Lograr y mantener el control del asma es el objetivo actual del tratamiento, lo que supone alejarse del uso de evaluaciones de la gravedad del asma para determinar el nivel de control de la enfermedad1. A la hora de abordar el control del asma, las guías internacionales toman en consideración 2 componentes: el control actual y el riesgo futuro. El control actual se define sobre la base de la frecuencia e intensidad de los síntomas y de las alteraciones funcionales que presenta el paciente. El riesgo futuro se define como la probabilidad de tener exacerbaciones, pérdida progresiva de la función pulmonar (en niños, una reducción en el crecimiento pulmonar), o de presentar efectos secundarios por medicación. Tanto el control actual como el riesgo futuro son aspectos a considerar y pueden responder de manera diferente al tratamiento. Para evaluar el control actual, las guías internacionales suelen recomendar el uso de instrumentos estandarizados con los que valorar la percepción que los propios pacientes tienen del control de su asma y el efecto sobre la actividad cotidiana, lo que ha llevado a varios grupos de investigación a desarrollar diversos instrumentos de evaluación. Entre los de uso más habitual, se encuentran el cuestionario de control del asma (ACQ)2, la prueba de control del asma (ACT)3, la versión en español del cuestionario ACT4, el cuestionario de evaluación de la terapia del asma (ATAQ)5, el Asthma Control Score System5 y el Asthma Symptom Utility Index6. En principio, todos esos instrumentos de evaluación se diseñaron para su empleo en adultos. Su uso en niños exige modificaciones y actualmente existen versiones pediátricas validadas del ACQ7, ATAQ5, Control de Asma en Niños (CAN)8 y el cuestionario ACT9. El CAN es un cuestionario autoadministrado, cumplimentable en unos 4 min, que evalúa los síntomas de asma del paciente en las 4 últimas semanas. Se han validado 2 versiones en español de este instrumento, una autoadministrada para niños de 9 a 14 años y otra a cumplimentar por los padres o tutores de niños de entre 2 y 8 años. Se ha desarrollado una versión pediátrica del cuestionario ACT, la Prueba de Control del Asma Infantil (c–ACT), para evaluar el control del asma en niños de 4 a 11 años9. El cuestionario c-ACT ha sido validado y es uno de los más empleados en todo el mundo10. Ha sido validado para distintos idiomas en diversos países11-15, pero la versión en castellano que permitiría su uso en España todavía no está validada.

Más de 500 millones de personas de todo el mundo hablan español; por ello, validar un instrumento en nuestra lengua resulta esencial16. Además, según el informe del Estudio Internacional de Asma y Alergia en la Infancia (International Study of Asthma and Allergies in Childhood), 2 de los 4 países con las mayores prevalencias de asma en la infancia en el mundo (Costa Rica: 37,6%; Panamá: 22,7%) son países latinoamericanos en los que se habla español. Otro país de habla española, Chile, muestra también una alta prevalencia de asma (17,9%)17.

Nuestro objetivo ha sido validar la versión en español de la prueba de control del asma infantil (Sc-ACT) en una población de habla española y de España y poner así a disposición del personal sanitario un instrumento preciso para evaluar el control del asma en la edad pediátrica.

Se llevó a cabo un estudio de validación prospectivo y multicéntrico del cuestionario c-ACT con niños asmáticos de 4 a 11 años residentes en España. En dicho estudio, 40 pediatras reclutaron 10 niños cada uno: 5 de edades comprendidas entre los 4 y 8 años, y 5 de entre 9 y 11 años de edad. En cada uno de estos grupos de 5 niños se incluyen a 3 con asma persistente leve, un niño con asma persistente moderada y un niño con asma persistente grave. Todos los niños presentaban asma, según los criterios de la Global Initiative for Asthma (GINA), y con síntomas persistentes en los últimos 6 meses1,18. Se precisaba que los pacientes y sus padres o tutores comprendieran el cuestionario, que estuviesen disponibles para regresar pasadas 2 y 16 semanas tras la fecha de admisión en el estudio, y que el mismo adulto participase como padre o tutor durante todo el estudio. Como criterios de exclusión se fijaron la presencia de otra enfermedad respiratoria crónica (como la fibrosis quística, la displasia broncopulmonar o la discinesia ciliar primaria), malformaciones cardiorrespiratorias, neumonía o enfermedad aguda de las vías aéreas inferiores, otros fármacos y enfermedad o discapacidad mental (tanto del paciente como del padre/tutor); participación en otros ensayos clínicos durante el transcurso del estudio o intención de participar en los 4 meses siguientes, o incapacidad para leer, escribir o entender el español.

El cuestionario c-ACT se divide en 2 partes y contiene un total de 7 ítems en los que se emplea una escala de Likert para evaluar el control del asma en las últimas 4 semanas. La primera parte consiste en una autoevaluación basada en 4 preguntas sobre cómo percibe el niño su control del asma, la limitación que supone para sus actividades, la tos y el despertar nocturno. La segunda parte —a cumplimentar por el padre o tutor— evalúa molestias diurnas, sibilancias durante el día y el despertar nocturno. De la suma de los puntos obtenidos en ambas partes se deriva la puntuación c-ACT, que puede ir de 0 (el peor control posible del asma) a 27 (control óptimo del asma). Las puntuaciones por debajo del punto de corte de 19 indicarían que el asma no está controlada. La traducción al español y su validación lingüística se llevaron a cabo traduciendo y retrotraduciendo el cuestionario, siguiendo para ello la metodología desarrollada por el Mapi Research Institute.

En la visita 1 se recogieron datos demográficos y relativos a las características del asma, las exacerbaciones y el uso de medicación. Se efectuó la espirometría forzada de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Thoracic Society19. Para calcular el porcentaje de normalidad se usaron las ecuaciones propuestas por Zapletal20. La tabla 1 muestra el calendario de evaluación y la figura 1 una cronología de la recogida de datos.

Figura 1.

Diseño del estudio.

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La figura 2 muestra el cuestionario Sc-ACT cumplimentado en cada una de las visitas. En las visitas 1 y 3 se administraron la versión validada en español del cuestionario de calidad de vida en niños con asma (PAQLQ)21–23 y la versión en español del cuestionario de calidad de vida en las personas encargadas del cuidado de niños con asma (PACQLQ)21,22.

Figura 2.

Cuestionario c-ACT (de 4 a 11 años).

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital del Niño Jesús (Madrid, España) y para su realización se contó con el permiso y el consentimiento informado y por escrito de padres o tutores.

Las características sociodemográficas y clínicas se evaluaron con la media ± DE o la mediana y el rango intercuartílico para las variables continuas, y empleando la frecuencia absoluta y el porcentaje, n (%), en las variables categóricas. La validación del c-ACT se realizó evaluando sus propiedades psicométricas, incluyendo la factibilidad, la validez, la fiabilidad y la sensibilidad a los cambios.

Para evaluar la factibilidad se recurrió al análisis descriptivo de la proporción de niños que no contestaron a todas las preguntas, la proporción de aquellos que no contestaron ninguna y el tiempo medio que hizo falta para cumplimentar el cuestionario. El cálculo de las preguntas no respondidas se efectuó sobre la de base a la proporción de pacientes que respondieron a todas.

La validez transversal se evaluó analizando, mediante la correlación de Pearson o ANOVA, según procediese, la relación entre, por un lado, la puntuación obtenida en el c-ACT, y por otro, las variables clínicas (FEV1, síntomas de asma, exacerbaciones), las puntuaciones de los cuestionarios PAQLQ y PACQLQ y la percepción del asma de los pediatras, los pacientes (de 9 a 11 años de edad) y sus tutores. La validez longitudinal se evaluó analizando la relación entre los cambios observados en la puntuación del cuestionario para las variables clínicas durante el período de seguimiento y los cambios en el control del asma observados por el pediatra. Dichos cambios se analizaron mediante un ANOVA (variables cualitativas) o el coeficiente de correlación de Pearson (variables cuantitativas).

La fiabilidad se evaluó mediante la consistencia interna de las variables dentro de una misma puntuación utilizando el coeficiente α de Cronbach y esperando un valor α igual o superior a 0,7. La fiabilidad test-retest se midió utilizando los cuestionarios de las visitas 1 y 2 de aquellos niños (de entre 9 y 11 años de edad) o tutores (para niños de 4 a 8 años) que en la segunda visita declararon no haber experimentado cambios en el control del asma. Para evaluar la fiabilidad test-retest utilizamos el coeficiente de correlación intraclase (CCI), considerando como aceptable un CCI igual o superior a 0,70.

Para la sensibilidad al cambio se consideraron las diferencias entre los cuestionarios c-ACT administrados en las visitas 1 y 3, que se analizaron mediante la prueba t de Student y calculando el tamaño del efecto (definido como la diferencia de las puntuaciones medias de las visitas 1 y 3 dividida por la DE de la puntuación en la visita 1, sobre la base del cambio en el control del asma observado en la visita 3). Calculamos la diferencia clínica mínimamente importante (MCID) con el cambio medio observado en la puntuación de los cuestionarios de aquellos niños que optaron por totalmente, bien, o algo controlada en la pregunta referente a la evolución del control del asma.

Para el análisis del punto de corte del cuestionario c-ACT se emplearon diferentes variables. Se definieron 3 grupos clínicos (criterio clínico de control del asma, % sobre el FEV1 teórico y cambio en el tratamiento clínico) y se compararon con la puntuación global del cuestionario. Las puntuaciones de los distintos grupos fueron comparadas mediante pruebas ANOVA o de Kruskal-Wallis, según procediese. Se utilizaron las curvas de las características operativas del receptor (curvas ROC) para determinar cómo afectaban los distintos puntos de corte a la sensibilidad y la especificidad del cuestionario ACT para medir el control del asma. El control del asma se midió en una clasificación dicotómica según la cual los pacientes tenían asma controlada o no controlada, lo que se determinó mediante criterios clínicos. El asma se clasificaba como controlada si el pediatra contestaba afirmando que el control era muy bueno, bastante bueno, no muy malo, y como no controlada si el pediatra respondía con ni bueno ni malo, ligeramente malo, bastante malo o muy malo. Para determinar el punto de corte se consideraron los siguientes factores: 1) equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad; 2) mayor sensibilidad en la identificación de pacientes con asma no controlada; 3) mayor área bajo la curva (ROC) y porcentaje de pacientes clasificados correctamente, y 4) validación clínica. El punto de corte seleccionado se confirmó con los resultados obtenidos en función de los 3 grupos clínicos.

Se llevó a cabo un análisis de regresión multivariante para evaluar la asociación de factores posiblemente implicados en el control del asma. Como el control del asma se podía estimar con 3 modelos distintos (los tutores, la clínica o el Sc-ACT); se realizó un análisis multivariante para cada modelo con el control del asma como variable dependiente.

El análisis de datos se efectuó mediante el paquete estadístico SAS versión 9.1.3. El nivel de significación estadística se estableció en p < 0,05.

Se calculó que el tamaño muestral necesario para evaluar las propiedades psicométricas del cuestionario y su sensibilidad al cambio de la visita 1 a la 3 con una DE de 0,15, un nivel de significación estadística de 0,05, y una potencia de 0,80 era de 420 niños, asumiendo una pérdida del 15% en el seguimiento.

El estudio validó el cuestionario c-ACT al demostrar su factibilidad, validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio en la evaluación del control del asma en niños de habla española residentes en España de edades comprendidas entre los 4 y los 11 años. El cuestionario c-ACT es altamente factible: el 99,7% de los niños contestaron todas las preguntas del c-ACT en un tiempo medio de 5,3 min. El c-ACT mostró ser un instrumento fiable, válido y sensible para medir el control del asma en niños mediante un cuestionario sencillo para pacientes o tutores sin necesidad de evaluar la función pulmonar.

El c-ACT es fiable, con un α de Cronbach de 0,81 y una fiabilidad test-retest igual o superior a 0,85. Este estudio es el primero en calcular la MCID del Sc-ACT (4 puntos). Hasta la fecha, no se ha publicado ningún valor de la MCID para el ACT infantil24–26.

Al no haber una prueba de elección para el control del asma en niños, se evaluó la validez de constructo del Sc-ACT demostrando la existencia de correlaciones aceptables con otras medidas del control del asma, como variables clínicas y cuestionarios25,27. Esperábamos encontrar una correlación débil o moderada (r ≤ 0,4) entre el c-ACT y el PAQLQ/PACQLQ, ya que este último mide la calidad de vida más que el control del asma. Se considera que un coeficiente entre 0,4 y 0,7 indica una correlación buena28. No obstante, esperábamos que las variables que miden conceptos similares a los que se encuentran en el PAQLQ/PACQLQ mostrasen una correlación fuerte (r > 0,8).

Los resultados del análisis revelaron que las puntuaciones del c-ACT no solo tenían una correlación buena con la percepción clínica del control del asma (del paciente, el tutor y el médico: –0,53, –0,51 y –0,52, respectivamente), sino también con algunas variables clínicas, como la clasificación de la gravedad del asma (0,49) y el número de exacerbaciones (–0,42), y con la calidad de vida relacionada con el asma (0,56 y 0,55 en relación con las puntuaciones del PAQLQ y el PACQLQ, respectivamente). Análisis complementarios hallaron que las puntuaciones medias del c-ACT estaban relacionadas con la intensidad de los síntomas del asma. Tal y como se esperaba, los análisis mostraron correlación entre puntuaciones mayores del c-ACT y clasificaciones peores del asma, un mayor número de exacerbaciones, una intensidad mayor en los síntomas del asma y una percepción más negativa del control del asma.

El cuestionario c-ACT también discriminaba bien entre grupos de pacientes que diferían en la evaluación del control del asma por parte del pediatra, en la necesidad de modificar el tratamiento y en el porcentaje sobre el FEV1 teórico. Además, el instrumento mostró buena fiabilidad y sensibilidad al cambio, ya que se halló consistencia interna de una administración del test a la siguiente y el tamaño del efecto entre las visitas fue moderado. La fiabilidad test-retest en este estudio fue superior a 0,85 para todos los ítems del c-ACT. En comparación, Sekerel et al. señalan una fiabilidad test-retest de 0,71 para la versión turca del ACT29 y Chen et al. una fiabilidad test-retest de 0,537 para la versión china30. Además de las propiedades ya mencionadas, casi todos los participantes (99,7%) completaron el cuestionario c-ACT en poco tiempo. Por tanto, se trata de una fuente factible y valiosa de información complementaria en la práctica clínica.

En general, el cuestionario c-ACT mostró propiedades similares a las de la versión original en inglés27 y su versión adulta31. Un estudio previo en adultos uruguayos de una versión en español del ACT mostró un valor α de Cronbach de 0,7932. Un estudio de niños mexicanos residentes en California reportó un α de Cronbach de 0,76 en niños de 6 a 8 años de edad33. Una versión china del c-ACT administrada a niños de 4 a 11 años de edad mostró un α de Cronbach de 0,75927. Una versión en turco del ACT pediátrico mostró un valor bueno del α de Cronbach para las respuestas a ítems del c-ACT (0,82, 0,83, 0,82, 0,82 y 0,80 para los ítems 1 al 5 del c-ACT) con un punto de corte de 21 correspondiente a la curva ROC más alta (80,3%), hasta las sensibilidades y los puntos de corte específicos entre 18 y 21 fueron comparables29. En cualquier caso, los resultados obtenidos en este estudio sugieren un punto de corte superior al propuesto originalmente (> 19) por Liu et al. para niños estadounidenses9. De hecho, en nuestro estudio, las puntuaciones medias obtenidas en el c-ACT en todas las categorías definidas para el tratamiento del niño evaluado por el especialista y la evaluación del especialista del control del asma, así como el equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad de la escala, indicaron que un punto de corte de 21 sería adecuado, lo que resulta coherente con un estudio reciente realizado en niños de origen mexicano en California que proponía un punto de corte de 22 para niños de 6 a 11 años33. En un análisis retrospectivo reciente, Liu et al. indican un segundo punto de corte de 12 o menos en el c-ACT para los niños con el nivel más bajo de control del asma. Así, su grupo vino a establecer una clasificación del control del asma con 3 niveles: puntuación igual o superior a 20, bien controlada; puntuación de 13 a 19 puntos, sin buen control, y puntuación igual o inferior a 12 puntos, muy mal controlada27. Estamos buscando el punto de corte para los niños con asma mal controlada en nuestra población.

Las manifestaciones clínicas del asma varían en frecuencia e intensidad y precisan de una evaluación estandarizada por medio de instrumentos validados25. No obstante, además de contar con un instrumento fácil de usar que proporcione resultados válidos resulta necesario establecer un nivel mínimo de cambio en la puntuación que corresponda a un beneficio real. La MCID es la diferencia más pequeña en la puntuación de un cuestionario con relevancia clínica y que empujaría a un médico a considerar un cambio en el tratamiento del paciente25,26. Revisando la literatura médica no encontramos ninguna MCID indicada con anterioridad para el c-ACT. Nuestro estudio obtuvo una MCID de 3,8 puntos.

El número de pacientes que se consiguió reclutar fue menor del esperado, lo que limita los resultados del estudio. El proceso de validación se realizó con niños de habla española en España y es posible que los resultados no sean aplicables a otros países de habla hispana debido a los matices culturales del español que se habla en otros países. Por consiguiente, será necesario validar el cuestionario en cada uno de los países en que pudiera acabar empleándose.

En conclusión, la versión en español del ACT pediátrico es un instrumento fiable, válido y sensible para evaluar el control del asma en pacientes asmáticos de habla española de 4 a 11 años de edad residentes en España, tanto en la investigación como en la práctica clínica. Consideramos apropiado un punto de corte de 21 (con una MCID de 4).

EGPY, JRVA, y JGG contribuyeron a la concepción y el diseño del trabajo. EGPY, JRVA, JGG y FJHB realizaron el análisis y la interpretación de los datos. EGPY y JACR redactaron el manuscrito. Todos los autores hicieron una revisión crítica del trabajo con importantes contribuciones intelectuales y aprobaron esta versión del artículo.

EGPY mantiene acuerdos de suministro de servicios de consultoría con Abbott y Merck Sharp & Dohme; ha recibido ayudas para la investigación de Abbott, GlaxoSmithKline, y Merck Sharp & Dohme, y forma parte del panel de conferenciantes de Abbott. JACR ha participado como ponente y orador en encuentros científicos y cursos patrocinados por AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Novartis y Sanofi. JRVA ha participado como ponente y orador en encuentros científicos y cursos patrocinados por AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme y Novartis. JGG declara no tener ningún conflicto de intereses. FJHB trabaja a tiempo completo para GlaxoSmithKline.