La incidencia anual de GEA-RV atendida en Atención Primaria observada oscila entre 15,4 y 19,5 casos por 1.000 niños<5 años y 20 casos por 1.000 niños<3 años (tabla 1). Esta variación podría ser consecuencia de la metodología y del periodo evaluado en los diferentes estudios. Se considera que las búsquedas activas de casos estarían, en general, menos sujetas a sesgos. La proporción de casos de GEA-RV con respecto a todas las GEA también varía.

Estas diferencias se explicarían por: a) aspectos asistenciales (búsqueda de atención médica para enfermedades con distintos niveles de gravedad), b) la duración del estudio (análisis de todo el año o la temporada epidemiológica), c) los métodos diagnósticos utilizados, con diferencias en sensibilidad y especificidad, siendo el patrón de referencia la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), utilizado exclusivamente en estudios de investigación, y d) la fluctuación natural en la frecuencia de RV de unas temporadas a otras.

Un estudio europeo previo a la introducción de las vacunas mostró una incidencia de GEA-RV en Atención Primaria entre 1,45 y 4,18 casos por 100 niños<5 años, y la proporción de casos de GEA positivos para RV evaluados mediante ELISA fue de entre 25,5% y el 41,3% dependiendo del país7.

Al incluirse solo casos que buscaron atención médica, la incidencia observada sería menor que la real ya que se estima que una proporción significativa no acuden al pediatra8.

La incidencia anual de hospitalización por RV en niños en España oscilaría entre 120 y 480 casos por 100.000 niños<5 años y la proporción de casos de GEA atribuibles a RV entre un 11% y un 55% (tabla 2). Estas diferencias estarían relacionadas principalmente con la metodología utilizada. La mayoría son estudios retrospectivos a partir de la base de datos de alta hospitalaria, Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD), y en algunas ocasiones en combinación con el Sistema de Información Microbiológica (SIM). Además, la calidad y el proceso de codificación de las hospitalizaciones del CMBD en los diferentes hospitales podrían modificar estos resultados9,11,16. Otros factores pueden ser los criterios de selección de pacientes, los diferentes protocolos de hospitalización y de realización de test virológicos con distinto rendimiento diagnóstico14.

En Europa, las incidencias de hospitalización y proporciones atribuibles a RV son superiores a las descritas para España (300-600 casos/100.000 niños<5 años y hasta un 69% de las hospitalizaciones por GEA-RV) (https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/expert-opinion-rotavirus-vaccination-infancy). Los diferentes sistemas sanitarios y de vigilancia impiden la comparación directa, pero estas diferencias y el hecho de que se ha descrito en España un impacto de la vacunación similar en la GEA por cualquier causa que en la GEA-RV, apunta a que la identificación de las hospitalizaciones por RV utilizando el CMBD infraestima la carga hospitalaria de la enfermedad1.

Dos estudios estimaron la incidencia de infección nosocomial por RV mediante el uso del CMBD (tabla 2), con las limitaciones propias de este registro para el análisis de enfermedad nosocomial. La tasa de incidencia osciló entre 0,25 y 0,45 casos por 100 niños<5 años hospitalizados. Por el contrario, en otro estudio prospectivo la incidencia fue entre 6 y 11 veces mayor17. En este último, se realizó una búsqueda activa de casos hasta 72 h después del alta hospitalaria, permitiendo una identificación más específica y una estimación más precisa de la frecuencia de enfermedad nosocomial.

En una revisión realizada en Europa, la mediana de la incidencia estimada fue de 6,2 casos por 100 hospitalizaciones (rango 0,3-27,7)18. El ECDC estimó que un 25-30% de las infecciones por RV en niños hospitalizados son infecciones adquiridas en el sistema sanitario, constituyendo la principal causa de diarrea pediátrica nosocomial (https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/expert-opinion-rotavirus-vaccination-infancy). Esto supone una carga de enfermedad adicional al prolongar hospitalizaciones por otras causas.

De manera consistente a lo descrito en otros países, en España, la presentación clínica de la GEA-RV es más grave y con más frecuencia de complicaciones que en otras diarreas (tabla 3), lo que supone un mayor consumo de recursos sanitarios, costes e impacto psicosocial6.

En 2006, debido a la introducción de las vacunas, se estableció en Europa la red EuroRotaNet para la vigilancia de la circulación de genotipos de RV en los países participantes (http://www.eurorota.net). España ha participado en esta red aportando alrededor de 700 muestras anuales.

Globalmente, los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] y G12P[8] circularon con una frecuencia ≥1%. En España, estos 6 genotipos suponen el 98% de las muestras con un único tipo identificado. Existen fluctuaciones en la distribución de genotipos de una temporada a otra (fig. 1). Esta variabilidad se describe de manera similar en estudios españoles13,21–24.

Figura 1.

Distribución de genotipos de rotavirus circulantes en España, 2006-2016. Adaptada de EuroRotaNet: Annual Report 2016 (disponible en: http://www.eurorota.net/).

(0.11MB).

Según los informes del EuroRotaNet, no existe evidencia hasta la fecha de que los programas de vacunación frente a RV estén teniendo un impacto en la emergencia de nuevos genotipos que escapen a la protección conferida por las vacunas. Estos cambios deben interpretarse en el contexto de las fluctuaciones naturales observadas también en países sin vacunación o las que ocurrían antes de su introducción.

Dos estudios evaluaron la repercusión económica de la GEA-RV en las familias (tabla 4). Los resultados no son comparables ya que se realizaron en diferentes periodos con respecto a la introducción de las vacunas.

Según una revisión sobre el impacto económico y psicosocial de la infección por RV en Europa que incluye estudios españoles, el coste estimado por episodios de GEA-RV hospitalarios, atendidos en urgencias o atención primaria fue de 1.000-1.700€, 409€ y 166€, respectivamente, dando lugar a un coste global para el Sistema Sanitario de 28 millones de euros anuales. Se calculó que el 68% de los padres de niños hospitalizados por RV faltaban al trabajo, una media de aproximadamente 4 días. El coste estimado de la enfermedad desde la perspectiva social sería de aproximadamente 50 millones de euros27.

La infección por RV también tiene un impacto psicosocial considerable, causando estrés en los padres, que ven afectada su calidad de vida27 (tabla 4). En enfermedades prevalentes tienen una importante relevancia, como medida de resultado, las variables relacionadas con la calidad de vida, especialmente, en la interferencia en las actividades cotidianas de la vida familiar en el caso de enfermedades pediátricas28. Este impacto emocional y social, aunque se trate de un coste intangible y con limitaciones en su estandarización y cuantificación, debería ser considerado al evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y los cuidadores afectados por la enfermedad28.

Se observa impacto familiar y emocional tanto en los padres de niños hospitalizados por GEA-RV38 como en los atendidos en atención primaria, siendo este impacto mayor que el observado cuando la GEA se debe a otras causas6,29.

En los estudios revisados se observa un alto nivel de efectividad de las vacunas frente a RV para prevenir episodios y hospitalizaciones por GEA-RV, con resultados consistentes con los de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos32 (tabla 5).

La efectividad frente a hospitalizaciones por RV oscila entre un 83% y 96%, posiblemente debido a las diferentes metodologías, poblaciones, periodos posvacunación evaluados, protocolos hospitalarios de ingreso por GEA, y a las diferentes pruebas de determinación etiológica utilizadas, cuya sensibilidad puede variar de manera significativa.

En Europa, se observan resultados de efectividad de la vacunación similares, con reducciones de los casos de GEA-RV atendidos en Atención Primaria u hospitalizados entre el 68% y el 98% dependiendo del grupo control utilizado35.

El impacto de las vacunas frente a RV se evaluó estimando la reducción en las tasas de hospitalización usando, fundamentalmente, bases de datos o historias clínicas hospitalarias (tabla 6). A la hora de realizar comparaciones es importante tener en cuenta las diferencias en el diseño, periodo de estudio, áreas geográficas, coberturas de vacunación y cómo se han estimado, así como las potenciales diferencias en las prácticas asistenciales de los diferentes hospitales.

En este sentido, en el estudio de Orrico et al. se estimó la cobertura de vacunación en base al registro regional de vacunaciones de la Comunidad Valenciana, a diferencia de otros estudios en los que se estimaba a partir de las dosis de vacunas distribuidas en la provincia correspondiente, lo que podría sesgar la estimación. En este estudio se utilizó, además, un modelo para controlar los factores que podían modificar el resultado (p. ej., los cambios en las políticas de admisión) y se calculó la reducción de las tasas de hospitalización en función de la cobertura de vacunación, estableciéndose la dependencia existente entre estas, de manera que para coberturas<20% la reducción del riesgo de hospitalización por RV era de 37% y 45% para niños de 1 y 2 años, mientras que para coberturas ≥40% era de casi un 70% para los niños de esa misma edad1. Esto sugiere un posible efecto comunitario de la vacunación con coberturas intermedias. La reducción estimada en costes sanitarios asociados a las hospitalizaciones por GEA fue de 6 millones de euros por 100.000 niños<5 años en un periodo de 7 años1.

Al no ser la infección por RV de declaración en España y como su diagnóstico no influye en el tratamiento de la GEA, los hospitales podrían no realizar pruebas microbiológicas de manera sistemática. Además, la introducción de las vacunas puede haber influido también en el uso más frecuente de las pruebas de detección de RV, lo que habría dado lugar a un aumento de los ingresos por GEA-RV detectado, influyendo de manera negativa en la evaluación de las reducciones en las tasas de hospitalización. Es importante, por tanto, evaluar el impacto de la vacunación no solo en los ingresos por GEA-RV sino también en GEA por cualquier causa. En el estudio de Redondo et al.38, se estimó que el 66% de los ingresos por GEA se codificaban como GEA no tipificada. En estos casos, la distribución por edad y estacionalidad sugería que una importante proporción podría ser GEA-RV. En los estudios resumidos en la tabla 6 se observa una reducción significativa no solo de las GEA-RV sino también en las hospitalizaciones por GEA por cualquier causa.

Los resultados de un modelo de cohorte para evaluar el impacto económico de vacunación universal con la vacuna pentavalente frente al RV, indicaban que los costes asociados a la enfermedad por RV se reducirían en un 76%, de manera similar a lo observado en otros países europeos8. Esta reducción supondría un ahorro anual para el sistema sanitario de 22 millones de euros y de 38 millones de euros desde una perspectiva social. Hay que destacar que, al tratarse de un modelo, los resultados se deben interpretar con cautela.

A pesar la importante carga económica estimada para la GEA-RV y del impacto de la vacunación, los análisis de coste-efectividad realizados en España39,40 no muestran que la vacunación sea eficiente, a diferencia de lo observado en otros países41. Algunos autores atribuyen estás diferencias a que el diseño de cohortes utilizado en los modelos en España infraestima el potencial impacto indirecto de la vacunación, ya que no tiene en cuenta la protección de grupo ni los casos de infección por RV no diagnosticados. En Australia, al reevaluar el coste-efectividad de la vacunación incluyendo datos de protección de grupo y de reducción de hospitalizaciones por GEA no especificada observados tras la implementación de la vacunación universal, se obtuvo un ahorro de costes sustancialmente mayor al estimado en los modelos previos a la introducción de la vacunación42. Por otro lado, en estos estudios no se consideran los cambios en el coste de la vacuna, que es una de las variables que más impacto tiene en este tipo de estudios27.

Las vacunas frente a RV han demostrado ser seguras y bien toleradas43. Las fichas técnicas describen un riesgo de invaginación intestinal observado poscomercialización, estimado en hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños en los 7 días tras la vacunación, fundamentalmente, tras la primera dosis de vacuna. El riesgo parece estar asociado a la edad de administración de esta, por lo que la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas recomienda la administración de la primera dosis entre las 6 y las 12-15 semanas de edad, preferiblemente a las 6-8 semanas43.

En un estudio realizado en Valencia, de 136 casos confirmados de hospitalización por invaginación intestinal, 35 (26%) ocurrieron en niños vacunados y, de estos, 3 casos fueron entre 1 y 7 días tras la primera dosis, dando lugar a una razón de tasas de incidencia ajustada de 4,7 (IC95%: 0,3-74,1)44. Los autores concluyen que los pocos casos de invaginación intestinal observados a pesar del amplio periodo (5 años) evaluado en un país en el que, según los estudios anteriores, podría presentar una tasa de invaginación intestinal basal amplia, son favorables. Además, se observa que la incidencia de hospitalización por invaginación intestinal está disminuyendo en España durante el periodo posterior a la introducción de las vacunas frente a RV44.