Se llevó a cabo un estudio observacional, analítico, transversal y multicéntrico en las UCIP de 5 hospitales españoles, de mayo de 2018 a enero de 2020. Se incluyeron los hospitales universitarios siguientes: Hospital Universitario Sant Joan de Déu de Barcelona, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Universitario 12 de Octubre y Hospital Universitario La Paz de Madrid y Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga.

Mediante un muestreo no probabilístico y consecutivo se incluyeron pacientes de 7 días de edad a 18 años ingresados en las UCIP anteriormente descritas que cumplieron los siguientes criterios de selección:

Criterios de inclusión:

• 1.

  Aceptación y firma del consentimiento informado.

• 2.

  Pacientes ingresados en las UCIP contexto de estudio durante un período mínimo de 24h.

• 3.

  Pacientes intubados a los que se les fuera a administrar analgosedación de forma continua durante un mínimo de 24h.

Criterios de exclusión:

• 1.

  Pacientes con edad inferior a 7 días.

• 2.

  Pacientes pediátricos en situación terminal.

• 3.

  Barrera idiomática importante con el paciente y/o la familia.

Se seleccionaron como variables sociodemográficas y clínicas las siguientes: edad (en años), sexo, patología de base, motivo de ingreso en la UCIP, tipo de fármacos de analgosedación, tipo de ventilación, turno laboral (mañana [8:00-20:00h] o noche [20:01-7:59h]) en el que se realizaba la valoración, valoración del grado de disconfort, valoración de la sedoanalgesia, familiar que acompañaba al paciente, así como tiempo de estancia en la UCIP (en días).

Se utilizó el Bispectral Index Sedation (BIS) para valorar el grado de sedación13. Este establece una probabilidad baja de sobresedación con puntuaciones entre 40 y 604,14, valores que se tuvieron como referencia a la hora de determinar un estado correcto de sedación en el paciente pediátrico. A la vez, se emplearon las escalas de valoración del dolor adaptadas a la edad del paciente crítico pediátrico siguientes: PAIN (<1mes de vida), FLACC (>1mes, hasta 4 años y no colaboradores), escala de caras (>4años) y la numérica (>8años). También se utilizó la Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1), que valora en diversas franjas temporales 11 síntomas con una puntuación máxima de 12 puntos y establece que el enfermo padece síndrome de abstinencia con puntuaciones ≥3puntos15,16.

Finalmente, se valoró el grado de disconfort mediante la CBS-ES, formada por tres dimensiones con dos factores cada una de ellas: (1) «Alerta y Movimiento Físico», (2) «Calma/Agitación» y «Respuesta Respiratoria/Llanto», y (3) «Tono Muscular» y «Tensión Facial». Dicha escala establece que con puntuaciones ≤10puntos el paciente está sin disconfort; entre 11-22, padece disconfort; y puntuaciones ≥23puntos, el niño/a está en disconfort grave3.

Se diseñó un cuaderno de recogida de datos ad hoc, aprobado entre todo el equipo investigador, que incluía: el consentimiento informado, las variables sociodemográficas, clínicas y los 4 instrumentos a emplear. El proceso de recogida de datos se inició tras una formación específica vía telemática a todo el equipo investigador sobre los objetivos de la investigación y los instrumentos a utilizar. Posteriormente, cuando un paciente cumplía con los criterios de selección se solicitaba a la familia el consentimiento informado verbal y escrito. Una vez aceptada la participación, se registraba en el documento ad hoc los datos sociodemográficos y clínicos del paciente.

A los pacientes a los que no se les estaba administrando analgosedación en perfusión continua se les valoró el grado de disconfort mediante la CBS-ES y el de dolor empleando la escala más apropiada según la edad del paciente.

Cuando al paciente se le estaba infundiendo fármacos sedantes y analgésicos de forma conjunta, en bomba de infusión continua y durante un mínimo de 24h, se registró el valor BIS del monitor, los de la escala de dolor adaptada a la edad del paciente y los resultados de la CBS-ES. Dichas observaciones se llevaron a cabo una vez por turno (mañana y noche) durante las primeras 24h tras ser incluido el paciente en el estudio. El valor del BIS se dio por válido si obtenía un índice de calidad de la señal (ICS)≥95.

En relación con el síndrome de abstinencia, este se determinó en pacientes que habían estado analgosedados durante un período mínimo de 3 días consecutivos. Dichas determinaciones se llevaron a cabo cuando a los pacientes ya no se les estaba administrando fármacos analgésicos y sedantes en perfusión continua, empleando la escala WAT-1 y registrando simultáneamente el grado de disconfort mediante la CBS-ES, una vez por turno durante 3 días consecutivos.

Los datos recogidos se almacenaron en una base de datos creada con el programa estadístico SPSS v.23 de IBM®.

Las variables numéricas se expresaron mediante estadísticos descriptivos (media, desviación típica, mediana o cuartiles) y las categóricas en tablas de frecuencias con porcentajes.

Para cuantificar si había relación entre dos variables numéricas se utilizó la correlación de Spearman, y en el caso de una variable numérica y otra ordinal, el estadístico de gamma de Goodman y Kruskal. Para comparar los resultados entre una variable numérica y otra categórica se empleó el t-test para comparar las medias, el test no paramétrico de Kruskal-Wallis y el de la U de Mann-Whitney, según su distribución. Para calcular dicha relación entre dos variables categóricas se empleó el test de la Chi-cuadrado de Pearson.

Se asumió un intervalo de confianza del 95% y los datos se consideraron estadísticamente significativos si el p-valor era ≤0,001.

Se obtuvieron los correspondientes certificados del Comité de Ética e Investigación Clínica de todos los centros colaboradores. Además, se tuvieron en cuenta los principios de la Declaración de Helsinki (2009), los del Informe Belmont y la Ley Orgánica 1/1996 de protección jurídica del menor, así como la Ley 41/2002 básica y reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Se aseguró una participación voluntaria mediante la obtención del consentimiento informado del familiar. Durante el manejo de la información se tuvo en cuenta la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal de España LORTAD (Ley Orgánica 15/1999 del 13 de diciembre), por lo que todos los datos tuvieron carácter confidencial y el manejo de la información se realizó preservando la intimidad mediante la codificación de cada sujeto de estudio.

La muestra final del estudio estuvo compuesta por 261 pacientes, de los cuales el 53,64% (n=140) eran varones con una mediana de edad de 1,61años (RIQ: 0,35-6,55). El problema patológico que motivó más ingresos en las UCIP analizadas fue el respiratorio, en un 36,78% (n=96), seguido del posquirúrgico en un 26,82% (n=70). Del total de pacientes incluidos en el estudio, el 32,95% (n=86) estaba afecto de una patología crónica, siendo la más prevalente la cardiopatía congénita en un 16,09% (n=42).

En relación con el tipo de ventilación, el 55,56% de la muestra recibía ventilación mecánica, siendo la ventilación mecánica no invasiva el siguiente dispositivo respiratorio más utilizado (9,96%, n=26). El 70,11% de los pacientes estaban con analgosedación continua, siendo el midazolam (40,23%, n=105) y la metadona (36,40%, n=95) los fármacos más empleados. La estancia de los pacientes en las UCIP obtuvo una mediana de 5 días (2-12) (tabla 1).

El 93,1% (n=243) de los pacientes pediátricos estaban acompañados por algún familiar, siendo la madre en el 55,94% (n=146) de los casos el acompañante principal. La edad media global de todos los familiares fue de 37,05±7,7años; el 26,05% (n=68) tenían estudios básicos, seguido del 21,84% (n=57) que eran universitarios.

Se objetivaron puntuaciones globales de disconfort en el total de la muestra de 10,79±3,7 en el turno de mañana versus 10,31±3,3 en el de noche. El 62% (n=85) de los niños y el 61,3% (n=73) de las niñas estaban confortables (puntuaciones≤10puntos en la CBS-ES), no observándose relación estadísticamente significativa entre el grado de disconfort y el sexo (χ2: 0,01; p=0,90). Al analizar el grado de disconfort y la variable edad diferenciando entre turnos laborales (mañana y noche) no se observaron diferencias estadísticamente significativas, ni en el turno de mañana (Rho 0,03; p=0,56) ni en el de noche (Rho −0,01; p=0,86) (figs. 1 y 2).

Figura 1.

Relación entre grado de disconfort, edad y turno de mañana (Rho 0,03; p=0,56). CBS-ES: COMFORT Behavior Scale-versión española.

(0.09MB).

Figura 2.

Relación entre grado de disconfort, edad y turno de noche (Rho −0,01; p=0,86). CBS-ES: COMFORT Behavior Scale-versión española.

(0.09MB).

En el turno de mañana, el motivo infeccioso fue el que obtuvo grados de disconfort más elevados, con una puntuación en la CBS-ES de 11,39±2,5, seguido del respiratorio, con valores de 11,21±3,8 puntos. Al analizar los mismos datos en el turno de noche, se objetiva que el motivo respiratorio fue el que más disconfort generó en los pacientes (10,55±3,6 puntos), seguido del oncológico (10,50±4,9 puntos). Al comparar los datos obtenidos en la CBS-ES y las diversas patologías de ingreso no se obtuvo asociación estadísticamente significativa, ni en el turno de mañana (χ2: 4,72; p=0,31), ni en el de noche (χ2: 1,17; p=0,88) (tabla 2).

Se incluyeron en el estudio un total de 85 pacientes con afectación crónica en el turno de mañana, objetivándose unos niveles de disconfort de 10,61±3,5 puntos en la CBS-ES en comparación con los 10,88±3,8 puntos del grupo que no tenía ninguna patología de base, no hallándose relación estadísticamente significativa al comparar ambos grupos (χ2: −0,55; p=0,58). Al realizar el mismo análisis en el turno de noche, se observó que 84 pacientes estaban afectos de patología crónica, con niveles de disconfort de 10,65±2,9 versus los 10,14±3,4 puntos de los que no la sufrían, sin asociación estadísticamente significativa (χ2: 3,22; p=0,07).

Al analizar los datos relacionados con los niveles de disconfort globales de la muestra desglosándolos por turno laboral, aunque se objetivaron niveles menores en el turno de noche (10,31±3,3) respecto al de mañana (10,79±3,7), no se observó relación estadísticamente significativa al comparar los pacientes con y sin disconfort entre turnos (χ2: 4,34; p=0,03).

Finalmente, los pacientes que padecieron disconfort estuvieron ingresados una media de 232,85h (48-300) versus las 285,52h (48-336) de los que estuvieron confortables, no observándose asociación estadísticamente significativa entre horas de ingreso y grado de disconfort (U de Mann-Whitney: 2.627; p=0,26).

El 70,11% (n=183) de los pacientes estaban recibiendo analgosedación en el momento de la determinación de los niveles de disconfort, objetivándose valores medios de BIS de 51,31±15,0 puntos en el turno de mañanas y de 50,86±15,5 en el de noche. En relación con el dolor, el 93,87% de los pacientes del turno de mañana y el 94,64% de los de noche estaban sin dolor. La media de dolor obtenida en el total de la muestra fue de 1,06±0,33 puntos en el turno de mañana versus los 1,05±0,25 puntos en el de noche. El 2,68% (n=7) de los pacientes analizados durante la mañana padecían dolor leve, seguido del 1,15% (n=3) que fue moderado y el 0,38% (n=1) intenso. En relación con el turno de noche se observaron grados de dolor leve en el 3,07% (n=8) y moderado en el 0,77% (n=2).

Se objetivaron puntuaciones medias en la CBS-ES de 9,97±3,8 puntos en el turno de mañana y de 9,79±3,3 en el de noche en el grupo de pacientes que estaban recibiendo analgosedación continua. Por el contrario, se hallaron valores medios de 12,65±2,7 y de 11,53±2,9 puntos en la CBS-ES en el grupo de pacientes que no la estaban recibiendo. Al comparar ambos grupos se objetivó una asociación estadísticamente significativa entre grado de disconfort y la analgosedación en ambos turnos laborales (χ2: 45,48; p=0,001).

Se llevó a cabo un análisis para determinar si el número de fármacos influía en el grado de disconfort del paciente crítico pediátrico y se observó que las menores puntuaciones de disconfort se encontraron en aquel grupo de pacientes a los que se les estaba administrando 2 fármacos (n=94; 36,7%). Al analizar la relación entre número de fármacos administrados y grado de disconfort, se observaron diferencias estadísticamente significativas (? −0,594; p=0,001) (tabla 3).

Finalmente, en relación con el síndrome de abstinencia se observaron puntuaciones medias en la escala WAT-1 de 1,54 puntos (0-9) en el turno de mañanas y de 1,60 (0-9) en el de noche. Desglosando estos datos por días de valoración se objetivaron niveles medios de 1,61 (0-9) puntos el primer día; 1,65 (0-6) el segundo, y de 1,24 (0-6) puntos el tercer día de valoración en el turno de mañana. En relación con el turno de noche se registraron valores medios de 1,81 (0-9) el día uno de valoración; de 1,55 (0-6) el segundo día y de 1,26 (0-5) el tercer día. Por lo que a los datos de disconfort determinados mediante la CBS-ES se refiere, se registraron puntuaciones de 12,96±3,3; 12,73±3,3 y de 11,71±2,7 puntos en el primer, segundo y tercer día, respectivamente, del turno de mañana. En el turno de noche se obtuvieron valores de 12,77±3,7; 12,37±3,0 y de 12,05±2,8 en las mismas temporalidades. Al comparar las puntuaciones de la WAT-1 y las de disconfort obtenidas en la CBS-ES se objetivó que, a menor puntuación en la CBS-ES, menor presencia de síndrome de abstinencia, con asociación estadística significativa tanto en el turno de mañanas (χ2: 14,06; p=0,001) como en el de noche (χ2: 18,88; p=0,001) (tabla 4).

El rango amplio de edad, pero con predominio de pacientes <2años, y el hecho de no haber llevado a cabo un análisis desglosado por grupos etarios conlleva que la interrelación entre el grado de disconfort y la variable edad pueda estar sesgada. Además, el no haber teniendo en cuenta qué tipo de fármaco analgésico o sedante conlleva más confort en el paciente crítico pediátrico, así como el tiempo de infusión y su relación con el síndrome de abstinencia, comporta otra de las limitaciones de la presente investigación. Todo ello abre una nueva línea de investigación que indague qué grupo de pacientes críticos pediátricos padecen mayor grado de disconfort, así como la efectividad farmacológica de algunos medicamentos en el grado de disconfort y la aparición de eventos adversos como el síndrome de abstinencia. El no hallar escalas de analgosedación pediátricas adaptadas con estudios psicométricos publicados en la población española ha conllevado que la mayoría de centros valoren el grado de sedación mediante el sensor BIS, con las limitaciones inherentes al sensor.