Los participantes en este estudio debían ser niños y adolescentes de población general, con una edad entre 6 y 17 años, junto con sus padres. Aunque el cuestionario EQ-5D-Y ha sido validado en niños a partir de 8 años de edad, se han reclutado participantes de 6-7 años para incluir una población con dificultades lectoras donde se hace más necesario el uso de instrumentos proxy.

Para asegurar un amplio número de participantes, el reclutamiento se realizó a través de centros educativos de primaria y secundaria, localizados en la Comunidad Autónoma de Extremadura durante los meses de febrero a mayo del 2012. Se invitó a participar a un total de 8 centros (4 de educación primaria y 4 de secundaria) y aceptaron participar 6, 2 de secundaria y 4 de primaria. Cada centro facilitó el acceso a entre 2 y 4 clases de distintos niveles educativos.

Antes de la recogida de información, se informó a los padres de la metodología y el propósito del estudio mediante carta formal remitida por los investigadores, junto con un consentimiento informado. Para participar en el estudio se establecieron los siguientes criterios de inclusión: los estudiantes tenían que entregar el consentimiento firmado por sus padres, madres o tutores y asistir al centro el día de la prueba, además de entender español suficientemente bien como para responder completamente la batería de cuestionarios. Finalmente, se consiguió acceder a una muestra de 477 niños y adolescentes junto con sus madres y/o padres.

Se concertó con el director del centro educativo la fecha para la recogida de datos. La recogida de información la realizó un miembro del equipo investigador mediante 2 tipos de entrevistas, dependiendo de la edad de los participantes: entrevistas personales con los grupos de edad inferior a 8 años para una mejor comprensibilidad de los ítems, y administración directa con los grupos de niños mayores de 8 años. La duración variaba dependiendo de la edad de los alumnos, desde una hora en el caso de los niños de 6-8 años, hasta media hora en los alumnos de 16-17 años.

Para la recogida de datos por parte de los padres o tutores, se les entregó a los alumnos en sobre cerrado la batería de preguntas junto con las instrucciones de cumplimentación. Pasados unos días, se acudió de nuevo en el centro educativo para recoger los cuestionarios completados. Se solicitó la participación tanto de los padres como de las madres, indicando que contestara al menos uno de los progenitores.

A fin de asegurar el anonimato y posibilitar la realización de análisis de los datos, se asignó un código aleatorio a cada participante.

En todo momento, se pusieron a disposición de los participantes un número de teléfono y la dirección de correo electrónico para aclarar cualquier duda que surgiera.

Para examinar la validez convergente de la versión española del EQ-5D-Y Proxy, junto con este se administró un conjunto básico de instrumentos y variables estandarizados internacionalmente. Se utilizó el mismo conjunto de instrumentos usado previamente en el estudio de validación internacional del EQ-5D-Y16, lo que permitirá futuras comparaciones interculturales.

El conjunto de ítems incluía preguntas sociodemográficas básicas (edad, sexo, nivel de educación, estatus migratorio), medidas de CVRS y salud subjetiva, indicadores de problemas de salud mental y somática, además de los siguientes instrumentos de evaluación:

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  El EQ-5D-Y: la versión española autoadministrada del cuestionario EQ-5D-Y9 y la recientemente obtenida versión proxy17 consisten en una sección descriptiva que incluye 5 ítems que preguntan acerca de la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y malestar, y la ansiedad y depresión. Cada pregunta incluye 3 niveles de respuesta en función de la dificultad o problema en cada dimensión (sin problemas, algunos problemas o muchos problemas). El EQ-5D-Y y su versión proxy también incluyen una escala visual analógica (EVA), en la que el sujeto debe realizar una valoración global de su estado de salud (o de su hijo) en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud que se pueda imaginar, y 100 el mejor estado de salud que se pueda imaginar.

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  KIDSCREEN-27: el KIDSCREEN-2718 y su versión proxy14 fueron administrados como instrumento genérico y validado para evaluar la CVRS en niños y adolescentes. Sus 5 dimensiones proporcionan información sobre el perfil de bienestar físico, psicológico, autonomía y relación con los padres, relación con los compañeros y apoyo social, así como el ambiente escolar en la última semana. Además, el índice KIDSCREEN-10 proporciona una medida global de la CVRS utilizando 10 de los ítems del KIDSCREEN-2719.

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  Autopercepción de la salud: se evaluó mediante un ítem de salud general en el cual se pregunta al encuestado cómo describiría su salud en general (o la de su hijo), utilizando como opciones de respuesta «excelente», «muy bueno», «bueno», «regular» y «malo». Esta pregunta se ha utilizado en las grandes encuestas internacionales de salud en niños y adolescentes, y ha demostrado su validez20.

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  Escala de satisfacción en la vida de Cantril21: esta escala ha sido utilizada en las encuestas de la Organización Mundial de la Salud en niños y adolescentes, y evalúa la sensación general de satisfacción preguntando a los participantes que identifiquen la mejor y la peor vida imaginable. Estos extremos estarán representados en una escala de 0 (peor) a 10 (mejor). Los participantes deben señalar dónde sienten ellos que se encuentran entre estos 2 extremos.

La fiabilidad del EQ-5D-Y Proxy se analizó mediante el cálculo del porcentaje de acuerdo y el coeficiente de Kappa22, con el objetivo de evaluar la concordancia entre las respuestas obtenidas en el test y retest. Los valores de Kappa se interpretaron según las recomendaciones de Landis y Koch23: Kappa < 0,2 concordancia muy baja, entre 0,21-0,40 baja, 0,41-0,60 moderada, 0,61-0,80 elevada y mayores de 0,81 como concordancia casi perfecta. En el caso de la EVA se calculó el coeficiente de correlación intraclase (CCI)24, considerando como aceptable un CCI > 0,7.

La validez convergente fue analizada mediante coeficiente de correlación de Spearman entre las versiones autoadministradas y proxy del EQ-5D-Y con los instrumentos de evaluación de la CVRS previamente validados.

Se asumió la hipótesis de que las dimensiones de movilidad y dolor/malestar del EQ-5D-Y mostrarían una correlación moderada con las relativas a bienestar físico del KIDSCREEN-27, así como una asociación significativa con el resto de medidas de CVRS utilizadas. También se asumió la hipótesis de que la dimensión de ansiedad/depresión del EQ-5D-Y mostraría una moderada o alta correlación con la dimensión de bienestar psicológico del KIDSCREEN-27, así como un nivel de correlación moderado o alto entre la EVA y los índices generales de CVRS KIDSCREEN-10, ítem de salud general del KIDSCREEN-27, y la escala de satisfacción con la vida. Siguiendo las recomendaciones de Cohen25, se consideraron bajos los coeficientes con valores de 0,1-0,29, moderados de 0,3-0,49 y altos los de 0,5 o más.

El acuerdo en las diferentes dimensiones entre las versiones autocompletadas y proxy del EQ-5D-Y se analizó mediante el porcentaje de acuerdo y el coeficiente de Kappa. Es decir, se calcularon los acuerdos entre lo reportado por madre-hijo, padre-hijo y padre-madre. La significación estadística se estableció en p < 0,05.

Participaron un total de 1.328 personas: 620 niños y adolescentes de entre 6 y 17 años (326 niños y 304 niñas) y 708 padres (442 madres y 266 padres) (tabla 1). De los 620 niños y adolescentes, 477 devolvieron los cuestionarios cumplimentados por alguno de sus padres (231 por ambos progenitores).

La tabla 2 muestra la frecuencia de los problemas indicados por los niños, las madres y los padres. Se obtuvo un bajo porcentaje de problemas en todas las dimensiones, lo que implica un elevado efecto techo. Las dimensiones relativas a dolor/malestar y ansiedad/depresión fueron en las que se indicaron más problemas.

Un total de 158 niños (6-12 años de edad) y 114 padres completaron sus versiones del cuestionario EQ-5D-Y 2 veces dentro del intervalo permitido. El análisis de fiabilidad mostró un alto porcentaje de acuerdo entre los niños, los padres y las madres (tabla 3). Las dimensiones de dolor/malestar y ansiedad/depresión mostraron un acuerdo ligeramente inferior al resto pero superiores al 87%. El coeficiente de Kappa indicó un acuerdo «elevado» o «casi perfecto» en la mayoría de las dimensiones. Tan solo la dimensión de actividades habituales mostró una baja concordancia en las respuestas de las madres según el índice de Kappa.

La tabla 4 muestra las correlaciones entre las dimensiones del EQ-5D-Y y las escalas de CVRS seleccionadas fueron similares para los niños, las madres y los padres. Debido al elevado efecto techo en las dimensiones de movilidad, autocuidado y actividades habituales, los índices de correlación entre estas dimensiones y las escalas de CVRS seleccionadas fueron bajos o muy bajos. Las correlaciones para la dimensión dolor/malestar fueron bajas y el mayor coeficiente de correlación se obtuvo con el índice general de CVRS KIDSCREEN-10 (0,20-0,24). La dimensión ansiedad/depresión del EQ-5D-Y mostró una correlación moderada con «bienestar psicológico» del KIDSCREEN-27 para niños y padres, y con el índice general KIDSCREEN-10 para padres, madres y niños. Los mayores índices de correlación se obtuvieron para la escala EVA, especialmente con el KIDSCREEN-10, la autopercepción de salud general y la escala de satisfacción de la vida.

El acuerdo entre las versiones autocompletadas y proxy se muestran en la tabla 5. Se observó un alto porcentaje de acuerdo en todas las dimensiones del EQ-5D-Y (89,2-97,4%). El acuerdo entre niños y padres fue muy bueno en las dimensiones de movilidad, autocuidado y actividades habituales, oscilando desde el 88,0 hasta el 97,4%. En las dimensiones dolor/malestar y ansiedad/depresión, fue algo inferior (72,9 al 81,2%). Estos niveles de acuerdo fueron confirmados con los coeficientes de Kappa, aunque el elevado efecto techo obtenido no permitieron el cálculo de este coeficiente en algunos casos.