La ficha técnica es el documento autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y se recoge la información científica esencial para los médicos y otros profesionales sanitarios. Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.
Existen en la práctica médica diaria los usos fuera de ficha técnica. Uno de ellos sería el uso compasivo de medicamentos, es decir, la utilización de fármacos en fase de ensayo clínico en aquellas enfermedades en las que no hay tratamiento alternativo eficaz. Otro sería el empleo de fármacos comercializados en condiciones distintas de las autorizadas.
Los anestésicos locales son fármacos que originan la pérdida de sensibilidad cutánea o mucosa en la zona de aplicación. La crema anestésica EMLA® (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) es una emulsión de lidocaína y prilocaína. Se emplea sobre la piel, en la mucosa genital y en las úlceras de las piernas para causar la insensibilidad o la pérdida de la sensibilidad temporales en el área sobre la que se aplica. Se trata de un fármaco que solo debe dispensarse contra la presentación de una prescripción facultativa (receta) y en oficinas de farmacia. Sus indicaciones principales son el alivio del dolor en la piel antes de intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes o intervenciones tales como punciones y cirugía cutánea menor, sobre la mucosa genital antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración y como anestésico local para facilitar la limpieza mecánica de úlceras de las piernas. La dosis máxima es 60g, con un área de tratamiento máxima de 600 cm2 (equivalente a un folio), durante un mínimo de 1 h y un máximo de 5 h1,2.
Sin embargo, este medicamento se está utilizando para usos fuera de lo establecido en la ficha técnica. En la mayoría de estos casos, se emplea para la depilación, principalmente con láser aunque, también con cera. Habitualmente, la crema anestésica se adquiere sin prescripción facultativa y se aplica en el domicilio, sin tener en consideración la cantidad y la extensión máxima sobre la que puede usarse1,2. También se utiliza para realizar tatuajes3 y colocar piercings3.
En las múltiples páginas y foros en Internet en las que se habla de su uso, no siempre se da la suficiente información ni quedan claras las condiciones y limitaciones de uso4-7.
La relevancia de estas prácticas en pediatría se basa en el adelanto de la edad en que se empieza a aplicar la depilación y a realizar tatuajes y piercings.
Los principales errores en su uso fuera de ficha técnica son: la administración del fármaco sin prescripción facultativa, en indicaciones no recogidas en la ficha técnica; principalmente los usos citados anteriormente, con dosis mayores, en superficies mayores y durante un tiempo de aplicación superior a lo recomendado en la ficha técnica.
Una de las consecuencias más graves de la sobredosificación de EMLA® es la aparición de metahemoglobinemia. Esta se produce cuando el hierro del grupo hemo de la hemoglobina se oxida de ferroso a férrico de forma que la hemoglobina pierde afinidad por el oxígeno produciendo hipoxia tisular. Se han registrado múltiples casos de esta enfermedad en España tras su uso fuera de ficha técnica, también en niños8,9.
En los últimos años se ha publicado una recomendación específica de la AEMPS sobre el empleo de este producto2 y diversos artículos denunciando efectos secundarios del tratamiento fuera de ficha técnica, por ejemplo, quemaduras de segundo grado con el uso de fotodepilación láser10.
Como conclusión, es necesario alertar sobre el incremento en el uso en población pediátrica de EMLA® como anestésico local en indicaciones fuera de su ficha técnica y sin prescripción médica. Deberían establecerse medidas para el correcto cumplimiento de la normativa vigente, especialmente en establecimientos que actualmente dispensen el fármaco sin receta médica. Además, es recomendable que en los centros donde se recomienda el empleo de esta crema los usuarios deben recibir la información completa sobre el producto, sus indicaciones autorizadas y sus efectos secundarios, además de incluir un consentimiento informado y una autorización de un adulto responsable en caso de utilización en menores. No obstante, el consentimiento informado no permite usar el medicamento fuera de sus indicaciones autorizadas. Finalmente, la creciente extensión de su uso entre la población haría conveniente realizar estudios postautorización o de fase 4 para introducir nuevas indicaciones de uso en la ficha técnica.
