Se realizó un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico no enmascarado en el que participaron cinco centros de salud y los dos hospitales comarcales de un mismo departamento de salud de la Comunidad Valenciana. El ensayo se realizó siguiendo las guías CONSORT10. Los pacientes se distribuyeron en ratio 1:1 al grupo intervención (uso de RV durante la extracción sanguínea) y al grupo control (cuidados habituales).

El tamaño muestral se calculó a partir de la población de 7 a 12 años sometida a analíticas ordinarias en dicho departamento de salud en 2019, considerando una potencia estadística de 90%. Así se obtuvo un tamaño muestral de 80 pacientes.

Los pacientes potencialmente elegibles fueron los que acudieron de manera programada a los centros participantes para realizar una analítica en el periodo de reclutamiento del estudio (marzo a octubre de 2022).

Se incluyeron los niños de entre 7 y 12 años, que accedieron, tanto ellos como sus padres o tutores, a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado. Se estableció un mínimo de 7 años por haber completado el desarrollo visual6 y un máximo de 12 años para evitar un rango de edad demasiado amplio y poder utilizar el mismo video de RV para todos.

Se excluyeron los pacientes con retraso psicomotor y neurocognitivo, por la difícil valoración de la ansiedad. También se excluyeron los niños con discapacidad visual o auditiva, por no poder adaptar las gafas de RV a sus condiciones.

Para la realización del estudio se llevó a cabo una aleatorización simple mediante la herramienta informática «Research Randomizer» (https://www.randomizer.org/). Se generaron 7 secuencias (una para cada centro participante) que adjudicaban de manera aleatoria los números 1 (intervención) y 2 (control) a 30 posiciones concretas. Tras obtener las 7 secuencias, el investigador principal preparó 30 sobres cerrados para cada centro que contenían las palabras «intervención» y «control», siguiendo el orden marcado por las secuencias aleatorias. Los sobres de asignación fueron marcados con números sucesivos del 1 al 30 para que las enfermeras, tras incluir a los pacientes, abrieran el sobre correspondiente y conocieran su asignación. De esta manera, las enfermeras no conocían a qué grupo se asignaría un determinado paciente hasta después de su inclusión en el estudio.

El procedimiento que se llevaba a cabo era el siguiente:

• 1.

  Información al paciente.

• 2.

  Firma del consentimiento informado.

• 3.

  Apertura del sobre con el grupo asignado.

• 4.

  Extracción analítica con cuidados habituales o con RV en función del grupo asignado.

Tras incluir a los pacientes, se les asignó un código para garantizar la seudonimización de los datos.

En el grupo intervención se utilizaron unas gafas de RV Oculus Quest 2 (fabricante Meta, California) en las que se visualizaba un cortometraje desde la preparación del material hasta la presión del punto de punción. El video utilizado fue «Henry». En este cortometraje animado orientado a público infantil, el protagonista es un erizo que celebra su cumpleaños con globos de animales que cobran vida.

En el grupo control se realizó la venopunción mediante cuidados habituales (distracción por parte de enfermería hablando con el paciente).

Las extracciones eran realizadas siempre por la misma enfermera. Previo a la inclusión de pacientes, se convocó a una reunión a las enfermeras participantes en el estudio. Se incluyeron una o dos enfermeras por cada centro, que se dedicaban habitualmente a las extracciones sanguíneas programadas en sus centros de trabajo, y solo ellas participaron en el estudio. Se les instruyó en el uso de la RV y se les explicó el procedimiento a todas a la vez. Además, se les entregó el material necesario (gafas y documentación).

Variables independientes:

• -

  Edad

• -

  Sexo

• -

  Antecedente de venopunción reciente (< 6 meses)

• -

  Presencia de familiares

Variables resultado:

• -

  Dolor (escala visual analógica) (fig. 1).

  
  

  Figura 1.

  Escala visual analógica.

  (0,12MB).
• -

  Ansiedad del paciente (Groningen Distress Scale) (tabla 1).

  Tabla 1.

  Groningen Distress Scale

  Grado	Estado del niño	Tensión muscular	Llanto
  1	Calmado sin llanto	No	No
  2	Tensión sin llanto	Aprieta puños, nudillos pálidos, rechina dientes, cierra ojos, contracción muscular, rigidez del cuerpo	No
  3	Tensión y algún llanto	Igual que 2	Intermitente
  4	Tensión y llanto continuo	Igual que 2	Continuo
  5	Agresión/gritos/resistencia física	Agitación, movimientos violentos de cuerpo y extremidades, mucha resistencia al procedimiento	Continuo, gritos
• -

  Número de intentos para la extracción.

• -

  Tiempo requerido para la técnica (minutos), por cada intento, desde la colocación de torniquete hasta la compresión del punto de punción.

• -

  Grado de dificultad de la técnica percibido por enfermería (se valoró como fácil, normal o difícil).

• -

  Satisfacción de los familiares (escala numérica del 1 al 10: siendo el 1 «nada satisfecho» y el 10 «muy satisfecho»).

• -

  Ansiedad generada a la enfermera que llevó a cabo la técnica (escala numérica del 1 al 10: siendo el 1 «totalmente tranquila» y el 10 «muy ansiosa o tensa»).

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética correspondiente (CEIm 02/2022, número de estudio 37/2021). Todos los participantes y sus familiares fueron informados y firmaron el consentimiento para participar en el estudio. El estudio se registró en ClinicalTrials.gov con NCT05902585.

La información obtenida en el estudio se registró en una base de datos diseñada al efecto en el programa SPSS versión 26 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.), manteniendo el anonimato de los pacientes.

Se realizó análisis descriptivo de las variables. Las variables cuantitativas se expresaron como media y desviación estándar, o mediana y rango según siguieran una distribución normal o no, respectivamente. Las variables cualitativas se expresaron con el valor absoluto de la característica recogida y su frecuencia relativa en valores porcentuales.

Para estudiar la relación entre dos variables cualitativas se realizó una prueba de homogeneidad de frecuencias empleando la prueba exacta de Fisher para dos variables dicotómicas y χ2 para variables con más de dos categorías. Dada la necesidad de test no paramétricos, se empleó la prueba U de Mann-Whitney para contrastar si una variable mostraba diferencias entre grupos y se analizó la asociación entre dos variables mediante el coeficiente de correlación con la prueba de Spearman.

Para estimar el número de niños necesario a tratar (NNT) se calculó previamente la reducción de riesgo absoluto para dolor y ansiedad leve entre el grupo intervención y el control. Para todas las pruebas estadísticas se tomó un nivel de significación de 0,05.

Se incluyeron 83 pacientes, con una edad media de 9,7 ± 1,7 años, siendo 44,6% niñas.

Tras ser aleatorizados se incluyeron 40 pacientes en el grupo control (cuidados habituales) y 43 en el grupo intervención (RV). No hubo pérdidas tras la aleatorización de los participantes.

Ambos grupos fueron comparables, ya que no se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las características de la muestra (tabla 2); 21,7% de los niños había recibido una venopunción en los últimos seis meses. El 95% de los niños fue acompañado por un familiar durante la prueba.

El dolor percibido, evaluado mediante la escala visual analógica fue menor en el grupo que utilizó las gafas de RV (fig. 2), con diferencias estadísticamente significativas (p = 0,012) (tabla 3). El 83,7% de los niños del grupo RV frente a 57,5% de los controles mostraron ausencia de dolor o leve. Esto supone una reducción del dolor en 26% de los niños, y, como consecuencia, el NNT para que el dolor sea referido como leve es de cuatro niños.

Figura 2.

Dolor percibido según la escala visual analógica en el grupo control y el grupo intervención.

(0,17MB).

La ansiedad puntuada mediante la Groningen Distress Scale mostró resultados de calma (puntuación 1) o levemente ansiosos (puntuación 2) en el 81% de los niños, sin diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p = 0,08) (tabla 3). Sin embargo, en el grupo control hubo 6 pacientes con puntuaciones mayores a 3 en la Groningen Distress Scale, mientras que no hubo ningún paciente con dicha puntuación en el grupo intervención (fig. 3). De los niños que emplearon gafas, el 93% no mostró ansiedad o esta fue leve, frente al 72% de los controles. Por tanto, el NNT para reducir la ansiedad al mínimo utilizando RV es de 6 niños.

Figura 3.

Nivel de ansiedad según la Groningen Distress Scale en el grupo control y el grupo intervención.

(0,16MB).

En el 93% de los casos se consiguió la extracción en el primer intento, solo 5 niños precisaron un segundo intento y 1 precisó más de dos intentos. El tiempo desde la colocación del torniquete hasta la compresión tras finalizar la extracción sanguínea fue de un minuto y 40 segundos de media, sin diferencias entre grupos (tabla 2).

Según enfermería, el 58% de las extracciones fue fácil, un 30% tuvo la dificultad habitual y un 12% fue difícil.

Los familiares refirieron una satisfacción mayor o igual a 9 en el 93% de casos en el grupo RV frente al 72,5% en el grupo control (p = 0,026). Ningún paciente sufrió efectos adversos con el uso de RV, aunque algunos participantes expresaron que las gafas pesaban demasiado.

La ansiedad de enfermería tuvo una puntuación menor de 5 (escala del 1 al 10) en más del 90% de extracciones de ambos grupos (p = 0,13) (tabla 3). Sin embargo, las enfermeras referían menor dificultad en la extracción al emplear las gafas de RV (p = 0,01).

Respecto al lugar de la extracción, el 77% de las extracciones se realizaron en atención primaria y el 23% en ámbito hospitalario. No se observaron diferencias en las escalas de dolor en función de dónde se realizó la extracción (p = 0,13). La ansiedad de los niños tampoco fue superior en el hospital (p = 0,37). No hubo diferencias en la ansiedad ni en la dificultad para la extracción percibida por el personal de enfermería (p = 0,15 y p = 0,13, respectivamente). La satisfacción de los familiares fue alta en ambos escenarios (p = 0,10), tanto en el grupo intervención como en el grupo control.

En el conjunto total de niños se obtuvo correlación entre el dolor de los niños y su grado de ansiedad (rs = 0,4, p = 0,001 bilateral), y correlación negativa entre el dolor de los niños y la satisfacción de sus familiares (rs = -0,39, p = 0,001 bilateral) (tabla 4). La ansiedad de enfermería se correlacionó con la ansiedad infantil (rs = 0,5, p = 0,001 bilateral) y ambas se relacionaron de manera inversa con la satisfacción de los familiares, aunque con diferencias estadísticamente significativas solo en el caso de la ansiedad de enfermería (rs = -0,5, p = 0,001 bilateral). Estas correlaciones se mantuvieron en el análisis fraccionado tanto en niños que emplearon gafas de RV como en los que recibieron abordaje convencional (tabla 5), siendo menor en el grupo intervención.

El antecedente de extracción analítica en los 6 meses previos no se relacionó con el grado de ansiedad (p = 0,39), el dolor de los niños (p = 0,48), ni con el grado de dificultad de la técnica (p = 0,33).