Agradecemos las observaciones y estimamos que todas las sugerencias son enriquecedoras1.
La melatonina es un fármaco con efectos significativos sobre la vigilia-sueño que requiere indicaciones precisas establecidas por médicos especialistas. Nuestro objetivo es la divulgación de indicaciones claras y concretas de uso, y modo de utilización debido al uso creciente de fármacos en niños con problemas del sueño ofreciendo, al médico pediatra, una herramienta que facilite el uso correcto y adecuado en el tiempo, y el momento de administración de un producto comercializado habitualmente como «suplemento nutricional», sin ficha técnica que especifique indicaciones, contraindicaciones, dosificación, modo de administración y precauciones.
Coincidimos en ello con Piñeiro et al.2 que concluyen … «es prioritario continuar con la realización de documentos de consenso y guías de práctica clínica para ampliar la información sobre la eficacia y seguridad de los usos off-label en niños, y poder incorporarlos a las fichas técnicas autorizadas».
Son muchos los estudios a largo plazo que demuestran la escasez de efectos secundarios en niños menores de 6 años con trastornos del neurodesarrollo2. En menores de 6 años sin trastornos del neurodesarrollo también se ha demostrado eficacia y seguridad1. Estudios a largo plazo han demostrado su seguridad en tratamientos de hasta casi 4 años de duración3. Además, la melatonina está siendo usada en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica, displasia broncopulmonar o sepsis por su poder antioxidante y neuroprotector4,5.
El consenso indica que el abordaje de las dificultades de inicio del sueño debe ser resultado de un acto médico con un adecuado diagnóstico basado en la anamnesis, exploración y agenda de sueño con una adecuada higiene de sueño y terapia cognitivo-conductual. Cuando el resultado de estas medidas no es el esperado y el médico considera necesario el uso de melatonina en niños mayores de 6 meses, el consenso pretende ser una ayuda para un adecuado manejo basado en la evidencia científica disponible.
