Los recién nacidos de muy bajo peso (RNMBP) al nacer (menos de 1.500g) gravan en gran medida la mortalidad perinatal e infantil, en función de su incidencia y elevada morbimortalidad específica, influyendo en ésta la calidad de los cuidados perinatales y neonatales recibidos1,2. En el año 2002, nacieron en España 416.516 niños según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). Como la prevalencia de los RNMBP oscila entre 1,7 y 1,9%, puede calcularse que en nuestro país nacieron ese año entre 46.00 y 7.000 niños que fueron atendidos en distintas unidades neonatales (UN). Estos grandes inmaduros consumen el 65 % del gasto sanitario destinado a la atención médica neonatal3,4.

La supervivencia de estos RNMBP ha aumentado de forma significativa en las dos últimas décadas, como consecuencia de la administración generalizada de corticoides prenatales5, de agente tensiactivo y de la implementación de otras medidas de cuidado obstétrico y neonatal5–19.

Aunque las UN tienen programas de seguimiento de los RNMBP con el objetivo de proporcionar a los niños y a sus familias una identificación precoz de las secuelas y una intervención temprana sobre ellas20, para mejorar la atención que reciben estos niños es necesario identificar los riesgos en esta población y valorar los resultados obtenidos21,22. Para llevar a cabo esta labor, es imprescindible la creación y el mantenimiento de una base de datos con información sobre los recién nacidos de mayor riesgo biológico y social que permita conocer la mortalidad, la morbilidad a corto y medio plazo, los cuidados prestados y un pronóstico, especialmente en el área del neurodesarrollo de los supervivientes en los primeros 2 años de vida23,24.

La limitación del número de casos se está superando en países como Reino Unido, Australia, Estados Unidos y Canadá, que han desarrollado redes neonatales. Las más conocidas son las siguientes: Australian and New Zealand Neonatal Network, British Association of Perinatal Medecine, Canadian Neonatal Network, International Neonatal Network, National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network y Vermont Oxford Network (VON)25–28. De todas ellas, la VON (www.vtoxford.org) reúne en la actualidad más de 600 unidades de cuidados intensivos neonatales de los cinco continentes, y en la actualidad constituye la referencia más prestigiosa a nivel global por el número y la calidad de sus publicaciones e iniciativas29–32.

Con estos antecedentes se consideró de interés la creación estatal, y bajo el auspicio de la Sociedad Española de Neonatología (SEN), de una base de datos común para la recogida de información acerca de los factores socioeconómicos de las familias, datos perinatales y datos de seguimiento hasta los 24 meses de edad corregida a la que pudieran incorporarse voluntariamente todos aquellos centros que asisten a RNMBP.

El objetivo de este trabajo es presentar las variables analizadas, así como los procesos de obtención, validación, análisis e informes globales e individuales a cada uno de los centros participantes.

A lo largo de los primeros 4 años de funcionamiento del registro (2002–2005) han participado en el estudio 65 UN diferentes. La distribución geográfica de UN del último año (2005) se observa en la figura 1. Tan sólo 48 UN han participado aportando datos todos los años; la participación máxima por años ha sido de 56 UN.

Figura 1.

Unidades neonatales participantes por comunidad autónoma en el registro de niños de menos de 1.500g al nacer en 2005.

(0.22MB).

Las unidades participantes se han estratificado según el número de ingresos de niños de menos de 1.500g al nacer por año en tres tipos: menos de 50 ingresos/año (nivel I, con 42 hospitales en el año 2002 y 39 en 2003, 2004 y 2005); entre 50 y 100 ingresos/año (nivel II, con 9 hospitales en 2002, 12 en 2003, 8 en 2004 y 10 en 2005), y más de 100 ingresos/año (nivel III, con 5 hospitales tanto en 2002 como 2003, y 6 en 2004 y 2005) (fig. 2).

Figura 2.

Unidades neonatales participantes por tamaño de la unidad y año. Registro de niños de menos de 1.500g al nacer, años 2002–2005.

(0.08MB).

El total de niños reclutados en SEN1500 entre los años 2002 y 2005ha sido de 9.637 (tabla 3).

La misión de las bases de datos de los niños de muy bajo peso al nacer ha sido desde su fundación mejorar la calidad y la seguridad de los cuidados médicos que se proporcionan a los recién nacidos y a su familia, a través de la coordinación de programas de educación sanitaria y formación de profesionales médicos y de enfermería, de líneas de investigación y de proyectos de mejora de la calidad en campos concretos del quehacer clínico33,34.

Otras posibilidades que ofrecen estas bases de datos a los equipos que las integran son del máximo interés: participación activa en ensayos clínicos, en estudios de seguimiento, investigación epidemiológica, proyectos de investigación concretos, etc. Uno de los logros más sólidos de la VON en la actualidad son los proyectos de mejora de la calidad en la práctica clínica. Equipos multidisciplinarios de médicos y personal de enfermería, ayudados por epidemiólogos y entrenados por expertos en la mejora de la calidad, trabajan conjuntamente en la búsqueda e implementación de la mejor práctica clínica, con el objetivo final de lograr mejoras cuantificables en la calidad y seguridad de las diferentes intervenciones (cuidados de enfermería, medidas diagnósticas y terapéuticas, grado de satisfacción parental, etc.) propios de la atención del neonato gravemente enfermo, y especialmente del neonato con un peso menor de 1.500g35–37.

Sobre la validez y precisión de los estudios de las bases de datos y su evaluación debe constatarse lo siguiente. En cuanto a validez interna el sesgo de selección, al ser un estudio prospectivo, las pérdidas del seguimiento no deberían superar el 15%, por lo que es fundamental que el seguimiento de estos niños sea llevado a cabo por la misma UN que le atendió al nacimiento, con controles periódicos y recordatorios de la pertenencia al estudio. El hecho de ser pacientes de alto riesgo de las UN con una implicación social y sanitaria alta nos hace pensar que el seguimiento será completo. El tiempo de seguimiento tiene una alta sensibilidad para la detección de este tipo de trastornos, ya que los defectos y secuelas mayores se evidencian en este período, antes de los 24 meses de edad corregida.

Dado que en este proyecto se incluyen todos los recién nacidos con peso inferior a 1.500g de diferentes UN, la posibilidad de un sesgo de mala clasificación podría originarse por la variabilidad entre observadores en el registro de las variables clínicas. Para controlar este sesgo, se elaboró un protocolo en el que quedan perfectamente definidas y estandarizadas todas las variables. Asimismo, se han organizado dos cursos, con la asistencia de todos los participantes en el proyecto, para la explicación detallada de dicho protocolo y para consensuar las definiciones del desarrollo motor, sensorial y cognitivo.

Es posible que no se haya tenido en cuenta alguna variable que pueda ser un factor de confusión en el estudio, a pesar de la exhaustividad de los datos incluidos.

En cuanto a validez externa, al ser un estudio multicéntrico, tanto por el tamaño muestral que se espera conseguir como por la distribución geográfica de los centros participantes, se favorecerá la generalización de los datos a la población española de niños nacidos con peso inferior a 1.500g.

Por último, la precisión de los estimadores resultará elevada debido al número de individuos que se espera conseguir.

La publicación por por parte de los coordinadores de las distintas bases de datos de los resultados obtenidos por todas ellas constituye en los últimos años un estímulo para todos los servicios de neonatología que acostumbran a comparar sus resultados con los de los hospitales más cualificados. La influencia de la excelencia del cuidado del equipo de enfermería y médicos sobre la mejora de la morbilidad del gran inmaduro se han dirigido a las siguientes áreas: infección nosocomial, aire extraalveolar y enfermedad pulmonar, lesión cerebral del inmaduro, conducto arterioso persistente, pobre ganancia de peso y desnutrición posnatal, fracaso en la participación parental en el cuidado del niño y errores médicos38,39.

En la base de datos SEN1500, los objetivos concretos de la morbimortalidad son determinar la incidencia de RNMBP e identificar las principales causas de morbimortalidad en dicha cohorte hasta el alta al domicilio o el fallecimiento del paciente. Los factores demográficos y socioculturales de los padres determinan no sólo las condiciones del nacimiento, sino también el progreso de los niños tras el alta de las UN, motivo por el cual su estudio es imprescindible en estos programas. La calidad de los cuidados en las UN que se da a los RNMBP sólo es responsable de una parte del desarrollo ulterior de los niños. Por lo tanto, otra parte corresponde a los factores socioeconómicos, culturales y educacionales de los padres30.

La prevalencia de las discapacidades mayores del neurodesarrollo (deterioro en el desarrollo cognitivo, trastornos motores, parálisis cerebral, ceguera y sordera) es heterogénea, con mayores variaciones que las tasas de supervivencia. La alteración en el desarrollo cognitivo es la discapacidad más prevalente: (IC 95%: 17–21) seguida de la parálisis cerebral (IC 95%: 12–15), ceguera (IC 95%: 5–8) y sordera (IC 95%: 3–5); fue relevante que el 50 % de los niños discapacitados presentasen más de una de estas alteraciones31. No obstante, la conclusión más importante de su análisis es que la mayoría de los RNMBP que sobreviven lo hacen libres de secuelas mayores. Sin embargo, estos trabajos, pese al tamaño de sus poblaciones, son de gran utilidad para las instituciones en que se realizan ya que proporcionan a médicos y personal de enfermería datos para responder a preguntas concretas de los padres, al disponer de los resultados de su propio centro.

El hecho de que el seguimiento sea hasta los 24 meses de edad corregida tiene más ventajas que inconvenientes. Cabe señalar entre estos últimos el que no se puedan estimar los trastornos emocionales, conductuales ni escolares, así como los llamados “trastornos cognitivos menores”, ya que todos ellos solamente pueden evaluarse con fiabilidad en edades posteriores. Por otro lado, el examen de estas discapacidades tardías es mucho más complejo y exige una metodología hoy por hoy no totalmente validada. Asimismo, se señala que la relación de los acontecimientos perinatales con estas discapacidades tardías tiene menor interés que su relación con las discapacidades próximas, en las que la relación causa-efecto suele estar más nítida.

El objetivo último de las UN es conseguir la supervivencia del niño sin secuelas. La identificación estructurada y precoz de los trastornos y de la discapacidad residual que éstos inducen permite además una intervención precoz y refleja mejor la calidad de los cuidados que las valoraciones subjetivas de los enfermos y sus familias32.

En resumen, el proyecto SEN1500 pretende aportar información epidemiológica y clínica que posibilite acciones de mejora de la calidad en los centros participantes. La uniformidad consensuada en las definiciones de los ítems recogidos y los controles de congruencia de los datos realizados durante el análisis de los mismos garantizan unos resultados fiables que serán de utilidad para los profesionales que desarrollan su labor con estos pacientes, para las autoridades sanitarias y, sobre todo, para los propios RNMBP y sus familias.