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Vol. 100. Núm. 2.
Páginas 148-150 (Febrero 2024)
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1961
Vol. 100. Núm. 2.
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Recomendaciones de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas sobre la profilaxis de la infección por virus respiratorio sincitial con nirsevimab en cardiología pediátrica
Recommendations of the Spanish Society of Pediatric Cardiology and Congenital Heart Diseases for the prevention of respiratory syncytial virus infections with nirsevimab in pediatric cardiology
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1961
Constancio Medrano Lópeza, Fernando Centeno Malfazb,
Autor para correspondencia
fcentenoma@yahoo.com

Autor para correspondencia.
, María Garcés Sánchezc, en representación de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas, el grupo de cardiología clínica de SECPCC y el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría
a Servicio de Cardiología Pediátrica, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón, Madrid, España
b Servicio de Pediatría, Hospital Recoletas Campogrande, Valladolid, España
c Centro de Salud Nazaret, Valencia, España
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Tabla 1. Recomendaciones de la profilaxis de la infección por VRS con nirsevimab en cardiología pediátrica en los siguientes grupos de niños con cardiopatías menores de 24 meses al inicio de la estación VRS
Tabla 2. Dosificación, indicaciones en situaciones específicas y logística de uso de nirsevimab en pacientes con cardiopatías menores de 24 meses
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Sra. Editora,

La infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa principal de infecciones respiratorias agudas bajas en niños, llegando a ser el motivo más frecuente de ingreso hospitalario en los niños pequeños1. Especialmente en aquellos grupos de riesgo, como los pacientes con cardiopatías, pueden provocar mayores tasas de hospitalización, morbimortalidad, retrasos en las intervenciones y un aumento significativo en los costes de atención médica2.

Distintas medidas higiénicosanitarias como el lavado de manos o juguetes, o medidas dirigidas a evitar entornos contagiosos, el humo de tabaco o el contacto con hermanos mayores con riesgo de infecciones se han mostrado parcialmente eficaces para evitar la transmisión del virus, y siguen siendo la base de las medidas preventivas frente al mismo, tanto en la población sana como en la población de riesgo.

En el año 1998 la Food and Drug Administration (FDA) americana aprobó el uso de un anticuerpo monoclonal, palivizumab, para la profilaxis de la infección grave por VRS en poblaciones de riesgo, entre las que estaban los pacientes con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas. Desde entonces se han venido realizaciones campañas de inmunización con palivizumab en pacientes con cardiopatía congénita basadas en las recomendaciones establecidas por las diferentes sociedades científicas, entre ellas la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (SECPCC). En función de los estudios CIVIC realizados por el grupo de trabajo de cardiología clínica de la sociedad, la SECPCC actualizó en 2009 sus recomendaciones sobre profilaxis con palivizumab de la infección por VRS en cardiología pediátrica3, actualización que sigue vigente en gran medida y que constituye la base de las recomendaciones de profilaxis con nirsevimab en cardiología pediátrica recogidas en la tabla 1.

Tabla 1.

Recomendaciones de la profilaxis de la infección por VRS con nirsevimab en cardiología pediátrica en los siguientes grupos de niños con cardiopatías menores de 24 meses al inicio de la estación VRS

1. Cardiopatías congénitas  Niños con cardiopatías congénitas significativasa no corregidas, que presentan repercusión hemodinámicab 
  Niños con cardiopatías congénitas complejas parcialmente corregidas (intervención paliativa) que presenten repercusión hemodinámica. 
  Niños con cardiopatías congénitas corregidas que presentan lesiones residuales con repercusión hemodinámica. 
  Niños con cardiopatías congénitas corregidas, con antecedentes de complicaciones pulmonares graves y/o que han precisado ventilación mecánica prolongada 
2. Hipertensión pulmonar  Niños con hipertensión pulmonar primaria o secundaria moderada o severa. 
3. Miocardiopatías  Niños con miocardiopatías que requieren tratamiento médico. 
4. Arritmias  Niños con arritmia grave y recidivante que tengan o hayan tenido repercusión hemodinámica y necesiten medicación crónica o tengan algún dispositivo implantado. 
  Niños con canalopatias con riesgo de arritmia severa asociado a fiebre o infecciones 
5. Trasplante  Niños con trasplante cardiaco. 
  Niños en lista de trasplante cardiaco 
6. Cardiopatías no significativas asociadas a factores de riesgo como Síndrome de Down, Delección delección 22q11, inmunodeficiencia, enfermedad pulmonar crónica o enfermedades neuromusculares  Niños con cardiopatía congénita intervenida con o sin defectos residuales y sin repercusión hemodinámica (p. ej., cleft mitral con insuficiencia leve).Niños con cardiopatía congénita leve no operados y sin repercusión hemodinámica (p. ej., ductus arterioso silente, comunicación interauricular pequeña, comunicación interventricular restrictiva) 

VRS: virus respiratorio sincitial.

a

Cardiopatías hemodinámicamente no significativas: comunicación interauricular pequeña, comunicación interventricular muscular o perimembranosa pequeña, estenosis valvular pulmonar leve o moderada, estenosis o insuficiencia valvular aórtica leve, ductus arterioso permeable pequeño.

b

Repercusión hemodinámica: clínica de insuficiencia cardíaca, desnutrición (percentil de peso <3 para la edad y el sexo), hipoxemia (desaturación, necesidad de O2 suplementario) y/o que precisa medicación cardiológica.

Recientemente, un nuevo anticuerpo monoclonal, nirsevimab, ha sido autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como una opción con ventajas sobre las terapias previas en cuanto a dosificación (cada 6 meses) y efectividad4, presentando un buen perfil de eficacia y seguridad. En los ensayos clínicos realizados en los que se han incluido niños con cardiopatías en varias estaciones se ha demostrado su seguridad y eficacia, se ha estudiado la dosificación en situaciones especiales como puede ser la segunda temporada o tras cirugía con circulación extracorpórea. En el ensayo clínico MEDLEY5 se concluye que el perfil de seguridad de nirsevimab es similar al de palivizumab en pacientes con cardiopatía. La eficacia también es similar en niños con cardiopatía a la de pretérminos y nacidos a término, con reducción del riesgo relativo de infección respiratoria por VRS del 79,5%, de hospitalización del 77,3% y de enfermedad muy severa del 86,0%6. La dosificación de los pacientes con cardiopatías en riesgo en segunda temporada se realizó con 200mg, por el mayor tamaño de los pacientes, manteniendo un similar perfil de seguridad7,8. Al igual que ocurre con otros anticuerpos, la circulación extracorpórea de la cirugía cardiaca los elude, y por ello es necesario administrar una dosis extra según peso y tiempo desde la dosis previa.

El consejo interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha recomendado la profilaxis universal con nirsevimab para todos los recién nacidos y para los lactantes menores de 6 meses al inicio de la estación9. El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) se ha pronunciado en el mismo sentido10, y la SECPCC establece en este documento los criterios para profilaxis de la infección por VRS con nirsevimab en cardiología pediátrica (tabla 1), especificando algunas de las situaciones concretas que podemos encontrarnos en la práctica clínica con el uso de nirsevimab en pacientes con cardiopatías menores de 24 meses (tabla 2).

Tabla 2.

Dosificación, indicaciones en situaciones específicas y logística de uso de nirsevimab en pacientes con cardiopatías menores de 24 meses

Dosificación  Peso <5kg  Peso >5 kg 
  50mg  100mg (primera y segunda temporada) 
Tras circulación extracorpórea  Peso <5 kg  Peso>5kg 
<90 días de la dosis previa  50mg  100mg 
>90 días de la dosis previa  50mg  50mg 
Logística  Se recomienda realizar la profilaxis al inicio de la estación (1 de octubre) en los menores de 24 meses con indicación para la misma, y realizar la inmunización lo antes posible a los nacidos durante la estación. Los niños nacidos durante la temporada de circulación del VRS recibirán la inmunización al nacimiento, antes del alta hospitalaria.
  En el resto de niños, su administración se llevará a cabo en centros de atención primaria o en hospitales correspondientes según estrategias de cada comunidad autónoma, salvo indicación especial por causa médica o desplazamiento del paciente.
  Los menores de 6 meses estarán incluidos en los programas de inmunización universal.
  Los mayores de 6 meses con indicación de profilaxis se incluirán según recomendación de cardiología pediátrica basado en los criterios de riesgo.
  Si un paciente está hospitalizado de forma crónica se administrará la dosis cuando le corresponda.
  Si un paciente es sometido a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea se pondrá una dosis extra a la mayor brevedad posible siempre que la situación clínica del paciente lo permita.
Registro  La SECPCC en colaboración con los centros donde se realice la profilaxis creará un registro nacional de la profilaxis de pacientes con cardiopatías menores de 24 meses.

SECPCC: Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías; VRS: virus respiratorio sincitial.

Actualmente, la indicación de segundo año en la población de mayor vulnerabilidad no está incluida en ficha técnica europea, pero se espera que se incluya a finales de año tras la evaluación por parte de la EMA de un dosier de evidencia presentado por la compañía. En el caso de EE. UU. en su ficha técnica sí recoge ya la indicación, y para este grupo de segunda temporada, con una dosis de 200mg (presentación de 100mg inyectada en 2 puntos diferentes). Mientras se realiza la evaluación, la indicación concreta en los pacientes de más de 12 meses es la basada en las recomendaciones oficiales y, actualmente, en nuestro país, según el ministerio, es de una dosis de 100mg9. El CAV-AEP también indica esta única dosis de 100mg para este grupo en la segunda temporada10.

Financiación

La elaboración de estas guías no ha contado con financiación externa.

Conflicto de intereses

CML declara haber sido investigador colaborador en el ensayo clínico MEDLEY (Sanofi-Pasteur, AstraZeneca) y haber participado en conferencias científicas pagadas por AstraZeneca. FCM declara haber sido investigador principal en ensayo clínico de vacuna frente a VRS (GSK) y haber participado en conferencias pagadas por AstraZeneca. MGS ha participado como investigadora principal de ensayos clínicos de vacunas frente a VRS (Medimmune, GSK) y MGS ha recibido honorarios por conferencias y consultoría científica de Sanofi Pasteur, MSD y Pfizer.

Agradecimientos

A Henar Rojo Sombrero, a Ferrán Roses Noguer, a Fernando Rueda Núñez y a Anna Sabaté Rotés, por su participación en la ponencia sobre profilaxis de la infección por virus respiratorio sincitial con nirsevimab en cardiología pediátrica.

Bibliografía
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Y. Li, X. Wang, D.M. Blau, M.T. Caballero, D.R. Feikin, C.J. Gill, et al.
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C. Medrano López, L. García-Guereta, L. Fernández Pineda, P. Malo Concepción, E. Maroto Alvaro, J. Santos de Soto, et al.
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Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: A pooled analysis of randomised controlled trials.
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[9]
Grupo de Trabajo utilización de nirsevimab frente a infección por virus respiratorio sincitial de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, julio 2023.
[10]
Iofrío de Arce A, Álvarez García FJ, en representación del Comité Aseosr de vacunas de la Asociación Española de pediatría (CAV-AEP). Nirsevimab y otras estrategias para la prevención de la infección por VRS. An Pediatr (Barc). [consultado 27 Sep 2023]. Disponible en: https://www.analesdepediatria.org/es-nirsevimab-otras-estrategias-prevencion-infeccion-avance-S1695403323002011
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