Hemos leído con gran interés el editorial de Anales de Pediatría del pasado mes de febrero 20101, en el que la Dra. Peiré García presenta y define una nueva subespecialidad pediátrica, la farmacología clínica pediátrica. Además, define las peculiaridades de la farmacocinética y farmacodinamia en el neonato, niño y adolescente, defiende la realización de ensayos clínicos pediátricos y reclama disponer de preparaciones específicas para niños y de estudios de farmacovigilancia a largo plazo. Por todo ello, queremos felicitar públicamente a la Dra. Peiré García por su completa y brillante defensa del desarrollo de medicaciones específicas y seguras para los niños.
Como la autora indica, la entrada en vigor del Reglamento 1901/2006 de la UE2, basado en acciones similares en EE.UU.3, pretende promocionar los estudios farmacológicos en pediatría lo que obliga a que todo nuevo fármaco que se desee comercializar, incluya un plan de investigación pediátrico. En este sentido, tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) han creado grupos pediátricos, formados por farmacéuticos hospitalarios, pediatras de centros de salud y subespecialistas pediátricos interesados en el tema.
En este sentido, la comunidad europea (CE) creó de modo conjunto con la EMA un documento para la regulación de medicamentos pediátricos4, que incluía una iniciativa para financiar este tipo de estudios (Artículo 40). Así, en el 7.o programa marco de investigación de la CE, publicó una llamada para proyectos de investigación que tienen como objeto el desarrollo de estudios clínicos en niños con medicamentos incluidos en una lista consensuada de fármacos para ser desarrolladas de modo prioritario5, que es renovada anualmente.
Deseamos también difundir entre los pediatras españoles una buena noticia en este tema. Recientemente, la CE en su programa de «Medicines for Children» (medicamentos para niños), ha financiado con 10 millones de euros el proyecto de investigación «Global Research in Paediatrics» (GRIP). GRIP, es una red de excelencia a nivel internacional constituida por un consorcio de 20 instituciones europeas, e internacionales de EE.UU. y Japón; que incluye la propia EMA, así como el Instituto Nacional de Salud de los EE.UU. (NIH) y la OMS. El grupo de epidemiología neonatal del Hospital de Cruces codirige la parte referente al desarrollo de medicamentos para neonatos.
El proyecto pretende analizar todas las dificultades que obstaculizan la realización de ensayos clínicos farmacológicos y el desarrollo de formulaciones específicas para niños, desde una múltiple perspectiva ética, metodológica, de las agencias regulatoria y de la industria farmacéutica. Además, de modo prioritario, GRIP pretende desarrollar a nivel internacional un programa específico de formación en farmacología clínica pediátrica, dirigido tanto a médicos como a farmacéuticos.
A nivel nacional, podría ser interesante proponer dos acciones:
- 1.
Aprovechar la red de 40 Consorcios Asociados de Investigación Biomédica en Red (CAIBER) financiados desde el año 2008 por el ISCiii, para que alguno de ellos se especializara en la realización y el asesoramiento de ensayos clínicos en la población pediátrica.
- 2.
Proponer la creación de una sociedad científica de farmacología clínica pediátrica a la cual pudieran pertenecer diferentes profesionales de las ciencias de la salud, expertos o interesados en el tema.
