La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus que emergió a finales de 2019, el SARS-CoV-21. El 29 de octubre de 2021 la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos amplió la autorización para uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de ARN mensajero de Pfizer-BioNTech, aprobando su utilización en niños de 5-11años con un esquema de 2dosis (10μg/0,2mL cada una) separadas por 3semanas2. Hasta diciembre de 2021 solo estaba aprobada la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5-17años, y en mayo de 2022 se autorizó una única dosis de refuerzo en niños de 5-11años para esta vacuna. Hay en curso ensayos de las vacunas de Moderna y de Janssen en la edad pediátrica, y los eventos adversos (EA) observados en su contexto o con el uso off-label de estas vacunas pueden haberse registrado en la base de datos del sistema de notificación de eventos adversos asociados a vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System [VAERS]) de Estados Unidos3. El estudio se centra en la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en Estados Unidos para su uso en niños de 5 a 17años en base a los EA notificados al VAERS.
Se llevó a cabo un estudio descriptivo observacional mediante la revisión de los EA asociados a las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen notificados al VAERS desde la fecha de la autorización de las vacunas hasta el 1 de diciembre de 2021. La base de datos del VAERS, disponible en su página web (https://vaers.hhs.gov/data.html), contiene notificaciones voluntarias de pacientes y profesionales de la salud, así como las notificaciones obligatorias de los fabricantes de cualquier EA tras la vacunación. La base de datos del VAERS registra hasta 5 síntomas por notificación empleando los códigos de los términos preferidos (PT) del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)4. Los PT del MedDRA, que no son diagnósticos médicos confirmados, no son mutuamente excluyentes.
Se creó una distribución de frecuencias, estratificando los PT más comunes por edad y fabricante. También se consideraron las notificaciones que mencionaban PT relacionados con anafilaxis, pericarditis, eventos trombóticos o fallecimiento.
La base de datos del VAERS incluía 687.402 notificaciones de EA que mencionaban alguna de las vacunas COVID-19, de las que el 2,9% hacían referencia a niños de 5 a 17años. De este total, 2.820 tenían de 5 a 11años, 8.382 de 12 a 15años y 8.659 de 16 a 17años. El 52% eran de sexo femenino, y en cuanto al fabricante, el 45,2% (n=8.973) habían recibido la vacuna de Moderna, el 42,7% (n=8.473) la de Pfizer/BioNTech y el 12,1% (n=2.415) la de Janssen. Los EA más frecuentes tanto en niños como en adolescentes fueron los escalofríos, el mareo, la fatiga y la cefalea. Por edad, en el grupo de 5-11años los EA más frecuentes fueron los escalofríos (27,2% de las notificaciones), el mareo (12,3%), la fatiga (10,3%) y la cefalea; en el grupo de 12-15 años, los escalofríos (27,4%), el mareo (17,3%), la fatiga (9,9%) y la cefalea (7,9%), y en el grupo de 16-17años, los escalofríos (35,1%), el mareo (17,1%), la fatiga (11,8%) y la cefalea (7,2%). Se registró anafilaxia en el 0,31% de las notificaciones, miocarditis o pericarditis en el 0,08% y fallecimiento en el 0,14%. La tabla 1 presenta información detallada de los EA para cada vacuna.
Efectos adversos (EA) graves y frecuentes estratificados por edad y fabricante
| 5-11 años de edad(n=2.820)a | 12-15 años de edad(n=8.382)a | 16-17 años de edad(n=8.659)a | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Janssen | Moderna | Pfizer-BioNTech | Janssen | Moderna | Pfizer-BioNTech | Janssen | Moderna | Pfizer-BioNTech | |
| Total de EA reportados | 215 | 1.705 | 900 | 1.076 | 3.447 | 3.859 | 1.124 | 3.821 | 3.714 |
| Muerte | 4 (0,1%) | 7 (0,1%) | 17 (0,2%) | ||||||
| Muerte | 1 (0,5%) | 2 (0,1%) | 1 (0,1%) | 1 (0,1%) | 2 (0,1%) | 4 (0,1%) | 1 (0,1%) | 6 (0,2%) | 10 (0,4%) |
| Anafilaxia (reacción/shock) | 4 (0,1%) | 26 (0,3%) | 32 (0,4%) | ||||||
| Reacción anafiláctica | 1 (0,5%) | 2 (0,1%) | − | 3 (0,3%) | 6 (0,2%) | 16 (0,4%) | 2 (0,2%) | 16 (0,4%) | 13 (0,4%) |
| Shock anafiláctico | 1(0,5%) | − | − | − | − | 1 (0,0%) | − | − | 1 (0,0%) |
| Escalofríos | 70 (32,6%) | 515 (30,2%) | 182 (20,2%) | 376 (34,9%) | 1.099 (31,9%) | 824 (21,4%) | 586 (52,1%) | 1.408 (36,8%) | 1.042 (28,1%) |
| Mareo | 49 (22,8%) | 155 (9,1%) | 142 (15,8%) | 180 (16,7%) | 531 (15,4%) | 736 (19,1%) | 180 (16,0%) | 546 (14,3%) | 752 (28,1%) |
| Fatiga | 14 (6,5%) | 193 (11,3%) | 84 (9,3%) | 106 (9,9%) | 344 (10,0%) | 384 (10,0%) | 142 (12,6%) | 482 (12,6%) | 401 (10,8%) |
| Cefalea | 19 (8,8%) | 190 (11,1%) | 72 (8,0%) | 116 (10,8%) | 343 (10,0%) | 199 (5,2%) | 114 (10,1%) | 286 (7,5%) | 222 (6,0%) |
| Miocarditis | − | − | − | − | 4 (0,1%) | 2 (0,1%) | − | − | 5 (0,1%) |
| Dolor (generalizado) | 32 (14,9%) | 13 (0,8%) | 45 (5,0%) | 23 (2,1%) | 37 (1,1%) | 63 (1,6%) | 10 (0,9%) | 51 (1,3%) | 46 (1,2%) |
| Pericarditis | − | − | 1 | − | − | 2 (0,1%) | − | 1 (0,0%) | 1 (0,0%) |
| Eritema en el lugar de inyección | − | 144 (8,4%) | − | − | 67 (1,9%) | 9 (0,2%) | − | 52 (1,4%) | 3 (0,1%) |
| Dolor en el lugar de inyección | − | 22 (1,3%) | − | 20 (1,9%) | 11 (0,3%) | 31 (0,8%) | − | 9 (0,2%) | 10 (0,3%) |
Estos resultados contribuyen a nuestro conocimiento de los EA asociados a las vacunas COVID-19 en la población pediátrica de 5 a 17años. El uso de la base de datos del VAERS conlleva ciertas limitaciones al tratarse de un sistema de notificación de salud pública pasivo, lo que puede dar lugar a sesgos de notificación, como un aumento en la notificación debido a la atención mediática de que han sido objeto las vacunas contra la COVID-195. Hasta la fecha, la investigación sobre la seguridad de estas vacunas en la población pediátrica ha sido escasa, lo que subraya la necesidad de estudios adicionales6. Aunque nuestro estudio no permitió establecer relaciones de causalidad, los resultados sugieren que las vacunas COVID-19 autorizadas en la actualidad son relativamente seguras en la población pediátrica de 5 a 17años.
Declaración éticaEl VAERS cumple con todos los estándares de seguridad y de protección de datos de salud del gobierno de los Estados Unidos. El uso de la base de datos del VAERS no requiere aprobación por un consejo de revisión institucional o consentimiento informado.
FinanciaciónEl estudio no recibió ningún tipo de financiación.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses financiero o personal.
