En junio de 2023 se publicaba la «Actualización del diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis» por parte de los Grupos de Trabajo de las Sociedades Españolas de Neumología e Infectología Pediátrica1. Dicho documento insiste en la importancia de una correcta adherencia al tratamiento antituberculoso, aunque también destaca que las formulaciones comercializadas en España de fármacos antituberculosos orales de primera línea no son adecuadas para el niño pequeño. De hecho, solo se dispone de una suspensión oral de rifampicina. Este es un problema común a todos los países de la Comunidad Europea, que obliga a los pediatras a recurrir a soluciones no contempladas en ficha técnica, tales como triturar los comprimidos, mezclarlos con comida o utilizar combinaciones de dosis fija destinadas al adulto2.
Desde agosto de 2023 y tras un largo proceso de validación regulatoria e importación con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se dispone en España de los comprimidos dispersables de combinaciones de dosis fija de isoniazida (50mg)-rifampicina (75mg)-pirazinamida (150mg, HRZ), e isoniazida (50mg)-rifampicina (75mg; HR)3. También se dispone de comprimidos dispersables de isoniazida (100mg) y etambutol (100mg), en monoterapia. Dichas formulaciones se disuelven fácilmente en agua, tienen características organolépticas agradables y se dosifican según rangos de peso (tabla 1), de acuerdo con las recomendaciones de dosis por kg de peso corporal en el niño pequeño. Además, tienen una caducidad de 2 años y un precio razonable. Son útiles para el tratamiento de la enfermedad tuberculosa (comprimidos HRZ±comprimidos de etambutol, en la fase intensiva; comprimidos HR en la fase de mantenimiento), el de la infección tuberculosa (comprimidos HR durante 3 meses, o pautas de isoniazida en monoterapia durante 6-9 meses), y para la quimioprofilaxis primaria en el niño pequeño tras contacto con adulto bacilífero (isoniazida en monoterapia). Si se disuelven en agua, deben administrarse inmediatamente, pero también pueden tomarse enteros. Aunque pensados para el niño pequeño, excepcionalmente pueden ser útiles para el paciente más mayor con problemas de deglución o cuando se debe administrar la medicación por sonda nasogástrica.
Desde que estuvieron disponibles en 2015, los comprimidos dispersables han permitido tratar a más de un millón de niños con tuberculosis en más de 120 países de baja renta en todo el mundo. En España, cualquier pediatra los puede solicitar a través de la farmacia hospitalaria como medicamento extranjero, previo informe clínico individualizado, y mediante el procedimiento «Medicamentos en Situaciones Especiales» de la AEMPS4. A fecha de abril de 2024, tras 8 meses desde la primera importación, 25 de 50 provincias españolas (50%) y la ciudad autónoma de Ceuta han solicitado al menos alguno de los comprimidos dispersables para el tratamiento de al menos un paciente (fig. 1). Desconocemos los motivos por los cuales la mitad del territorio aún no los ha utilizado. En esta carta, es nuestro propósito hacer difusión de la disponibilidad de las nuevas formulaciones a todos los pediatras de España, así como de su capacidad de facilitar el tratamiento de la tuberculosis pediátrica, de tal forma que se puedan beneficiar de ellas el máximo número de niños y niñas.
Este trabajo ha sido parcialmente financiado por el Instituto de Salud Carlos III, Ministerio de Economía y Competitividad (España), referencia PI22/00766, y por una beca de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, referencia 169-2022.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de interés.
