Se llevó a cabo un estudio observacional, descriptivo, multicéntrico y de corte transversal, con recogida prospectiva de datos, centrado en la identificación y análisis de incidentes de seguridad en los SUP de ámbito nacional.

Participaron 9 hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud español, distribuidos en distintas comunidades autónomas. La participación de los centros fue voluntaria y se contó con el apoyo de la red de investigación en urgencias pediátricas RISeuP-SPERG, que facilitó la captación de centros mediante el envío de la información del estudio a servicios de urgencias pediátricas. Inicialmente se preveía la participación de 11 centros, pero 2 de ellos se retiraron debido al contexto de pandemia. Todos contaban con SUP operativos las 24h del día. La inclusión de los centros se realizó por conveniencia, en base a la participación voluntaria de profesionales previamente formados en seguridad del paciente y con experiencia investigadora. Se registró el número de profesionales sanitarios (médicos pediatras, enfermeros, auxiliares) de cada SUP durante el período de estudio (material suplementario 1). Se calcularon ratios de personal por 1.000 pacientes atendidos para permitir comparaciones entre centros en relación con la población estándar europea de 2013 (Eurostat)11. Para calcular las tasas de incidencia ajustadas por edad (material suplementario 2), se aplicaron los siguientes grupos etarios: <1 año, 1-4 años, 5-9 años, 10-14 años. La fórmula aplicada fue: Tasa ajustada=Σ(Ti × Pi) / ΣPi. Donde Ti=tasa específica por edad en el grupo i, Pi=población estándar en el grupo i.

La población elegible estuvo compuesta por todos los pacientes menores de 14 años atendidos en los SUP entre abril y junio de 2021. Se identificaron 1.102 pacientes, de los cuales 49 no completaron el seguimiento, quedando una muestra final de 1.056 niños. De estos, 90 presentaron al menos un incidente ligado a la asistencia sanitaria, con un total de 94 incidentes registrados, ya que cuatro niños presentaron 2 incidentes durante el periodo de estudio. Los casos fueron seleccionados mediante muestreo por oportunidad, estratificado por turnos (mañana, tarde y noche), y distribuidos aleatoriamente para garantizar la representación temporal. Se excluyeron aquellos pacientes que no recibieron atención efectiva o cuya información no pudo completarse durante el seguimiento.

La recogida de datos se realizó en 2 fases complementarias: observación directa durante la atención en urgencias y seguimiento a los siete días, por vía telefónica o presencial (si el paciente continuaba hospitalizado). Esta estrategia permitió detectar tanto los incidentes ocurridos en tiempo real como los manifestados tras el alta.

Para la recogida de información se empleó la versión adaptada y validada del instrumento que procede del cuaderno de recogida de datos del estudio ERIDA12 al contexto del registro de incidentes de seguridad en urgencias pediátricas13. El cuestionario recoge información en bloques temáticos que incluyen datos sociodemográficos del paciente, características del episodio asistencial, descripción del incidente, factores contribuyentes, impacto clínico, grado de evitabilidad y presencia o ausencia de registro en la historia clínica.

La variable principal fue la incidencia de incidentes de seguridad, definida como la proporción de pacientes que sufrieron al menos un evento adverso o situación que podría haber ocasionado un daño durante la atención o el seguimiento:

• –

  (número de pacientes con incidentes/número total de pacientes incluidos)×100

Se recogieron, además. variables clínicas (motivo de consulta, nivel de triaje, técnicas realizadas), organizativas (turno, día de la semana, modo de llegada), y relacionadas con el incidente: tipo, gravedad, evitabilidad, necesidad de atención posterior, y presencia de registro documental.

La evitabilidad fue valorada de forma independiente por 2 investigadores, siguiendo los criterios operativos empleados en el Canadian Paediatric Adverse Events Study1, clasificando cada incidente como no «evitable», «posiblemente evitable» o «claramente evitable». En el material suplementario 3 se muestran las definiciones operativas utilizadas para definir los incidentes.

Se realizó un análisis descriptivo con frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas, y medidas de tendencia central y dispersión para las cuantitativas. Se calcularon intervalos de confianza del 95% para las principales proporciones. No se aplicaron pruebas de hipótesis, dado que el objetivo fue puramente descriptivo.

El análisis se efectuó con el software IBM® SPSS® Statistics v.25 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.), considerando como aceptable un porcentaje de datos perdidos inferior al 5%.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del centro coordinador (código CEIC-ARX-2021/04). Se obtuvo consentimiento informado de los padres o tutores legales, y se garantizó la confidencialidad conforme a la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

De los pacientes que presentaron algún tipo de incidente ligado a la asistencia sanitaria, la edad media fue de 3,7 años (DE: 1,3), con una distribución equilibrada por sexo. El mayor porcentaje de incidentes se produjo durante el turno de mañana y, en la mayoría de los casos, los pacientes acudieron por iniciativa propia. Las características sociodemográficas y asistenciales de estos casos se presentan en la tabla 1.

De los 1.054 pacientes incluidos, 90 (8,5%) presentaron al menos un incidente de seguridad durante su atención en urgencias o en el seguimiento posterior. En la mayoría de los casos se registró un único incidente (95,6%), aunque se identificaron algunos pacientes con 2 eventos (4,4%); no se documentaron casos con más de 2 incidentes. La incidencia global fue del 8,5% (IC 95%: 6,0-9,0).

La mayoría de los incidentes se detectó durante la atención en el propio servicio de urgencias, sin que se registraran casos cuya aparición se limitara exclusivamente al seguimiento. En cuanto a la tipología, los incidentes más frecuentes se relacionaron con la asistencia general, seguidos por los vinculados a la exploración física, el diagnóstico y el tratamiento. La tabla 2 muestra la distribución de frecuencias según el número, el momento de aparición y la naturaleza de los incidentes.

En la mayoría de los incidentes de seguridad analizados se identificaron factores causales concretos. Los más frecuentes estuvieron relacionados con aspectos organizativos y de gestión (23%), seguidos de fallos en la comunicación (18%), factores humanos vinculados al profesional (17%) y dificultades en el trabajo en equipo (13%). En menor proporción se identificaron causas relacionadas con la documentación clínica, el conocimiento clínico insuficiente, los recursos materiales disponibles y los procesos de transición entre niveles asistenciales. Además, se registraron 13 factores causales distintos que estuvieron presentes en un único caso cada uno, lo que representa el 13,8% del total de incidentes.

Los pacientes que experimentaron incidentes de seguridad fueron significativamente más jóvenes que aquellos sin incidentes (3,7±1,3 vs. 4,2±1,8 años; p=0,018). No se observaron diferencias significativas en cuanto al sexo, nivel de triaje, turno asistencial o modo de llegada al servicio de urgencias.

En aproximadamente una quinta parte de los casos (20%), no fue posible clasificar adecuadamente el factor causal, debido a registros incompletos o a la falta de codificación estandarizada en el momento de la notificación.

Se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de incidentes de seguridad entre los hospitales participantes (p=0,004), lo que sugiere la posible influencia de factores organizativos, estructurales o culturales propios de cada centro (tabla 3). La variabilidad osciló entre el 1,6% y el 15,5%, a pesar de que todos los hospitales compartían criterios comunes de inclusión y una metodología homogénea para la recogida de datos. No se observó correlación significativa entre la ratio de personal sanitario por 1.000 pacientes (material suplementario 1) y la incidencia de eventos adversos (r=−0,18; p=0,642), lo que sugiere que otros factores organizativos podrían tener mayor influencia que la dotación de personal.

Los pacientes que experimentaron incidentes de seguridad fueron significativamente más jóvenes que aquellos sin incidentes (3,7±1,3 vs. 4,2±1,8 años; p=0,018). No se observaron diferencias significativas en cuanto al sexo, nivel de triaje, turno asistencial o modo de llegada al servicio de urgencias (tabla 4). Por el contrario, no se identificaron diferencias significativas en la incidencia de incidentes según el turno asistencial (p=0,345) ni en función del modo de llegada del paciente al servicio de urgencias (p=0,445). Estos hallazgos refuerzan la hipótesis de que los factores estructurales o relacionados con la cultura de seguridad institucional podrían tener un mayor peso que las condiciones circunstanciales de la atención.

Asimismo, al comparar la incidencia de incidentes según el turno específico (mañana, tarde o noche), tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas. Del mismo modo, la gravedad clínica del paciente al ingreso, evaluada mediante el nivel de triaje, no se asoció con una mayor probabilidad de experimentar un incidente de seguridad (p=0,796).

Se observó una relación estadísticamente significativa entre el impacto del incidente y su evitabilidad (p=0,003). Los casos con mayor impacto clínico mostraron una mayor proporción de incidentes considerados como evitables, especialmente aquellos con evidencia clara de evitabilidad. Esta asociación se representa en la figura 1.

Figura 1.

Distribución de los niveles de evitabilidad según el impacto del incidente.

No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los tiempos de pretriaje (p=0,284) ni en el tiempo de asistencia (p=0,670) entre los incidentes evitables y no evitables. Sin embargo, el tiempo total hasta el alta fue significativamente menor en los casos evitables (p=0,014), lo que podría reflejar una menor complejidad clínica o una resolución más rápida en este tipo de eventos. La comparación entre ambos grupos se muestra en la figura 2.

Figura 2.

Comparación de los tiempos asistenciales (pretriaje, asistencia y hasta el alta) según la evitabilidad del incidente. ns: no significativo. * p<0,05.

Este estudio presenta algunas limitaciones que deben ser tenidas en cuenta. En primer lugar, el diseño descriptivo y la ausencia de análisis multivariado impiden establecer relaciones causales entre variables. En segundo lugar, aunque el instrumento de recogida de datos fue previamente validado, la recogida multicéntrica puede haber estado sujeta a variabilidad interobservador, pese a la formación previa de los profesionales participantes. Además, la posibilidad de subregistro o sesgo de notificación no puede descartarse, especialmente en aquellos centros con menor incidencia, lo cual podría reflejar diferencias en la cultura de notificación más que en la ocurrencia real de incidentes. Las diferencias en la población asignada y características del personal sanitario entre centros podrían influir en la comparabilidad de los resultados, aunque el ajuste por población estándar europea mitiga parcialmente esta limitación.

Futuros estudios deberían profundizar en los factores estructurales y culturales que explican la variabilidad entre centros, así como analizar de forma prospectiva la relación entre determinados procesos clínicos y la aparición de incidentes. Sería útil integrar análisis cualitativos para explorar las barreras a la notificación y el contexto organizativo. Asimismo, la aplicación de metodologías mixtas y el uso de herramientas digitales de vigilancia pueden mejorar la detección precoz de eventos adversos. Finalmente, sería de interés evaluar el impacto de intervenciones específicas en seguridad del paciente sobre la tasa de incidentes en urgencias pediátricas.