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est&#233;riles&#44; listas para utilizar&#44; las f&#243;rmulas infantiles en polvo &#40;FIP&#41; siguen siendo las m&#225;s utilizadas como fuente de alimentaci&#243;n para lactantes de forma exclusiva o en combinaci&#243;n con otros alimentos&#46; A diferencia de las primeras&#44; estas f&#243;rmulas no son est&#233;riles y son&#44; al igual que todos los productos l&#225;cteos&#44; un excelente medio para el desarrollo de microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las inadecuadas condiciones de producci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas en polvo son un riesgo para la salud de los lactantes&#46; Los microorganismos que pueden estar presentes en las f&#243;rmulas se han clasificado seg&#250;n las pruebas cient&#237;ficas acumuladas en relaci&#243;n a la asociaci&#243;n entre la presencia de microorganismos en las FIP y el desarrollo de enfermedad en los ni&#241;os&#46; En la categor&#237;a A de microorganismos con pruebas claras de causalidad se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella enterica</span>&#46; En la categor&#237;a B de causalidad plausible pero no demostrada a&#250;n&#44; se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Klebsiella pneumoniae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter cloacae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Escherichia coli</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Acinetobacter</span> spp&#46;<span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span> entre otros&#44; y en la categor&#237;a C de causalidad menos plausible o no demostrada&#44; se sit&#250;an <span class="elsevierStyleItalic">Basillus cereus</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium difficile</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Listeria monocytogenes&#44;</span> entre otros<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> puede producir una enfermedad invasiva en todos los grupos de edad&#46; Sin embargo&#44; se consideran como de especial riesgo de desarrollar infecciones graves a los neonatos prematuros&#44; los reci&#233;n nacidos de bajo peso al nacer&#44; los reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino menores de 2 meses y los lactantes con alg&#250;n d&#233;ficit del sistema inmune<span class="elsevierStyleSup">2&#8211;4</span>&#46; En el medio hospitalario&#44; donde la concentraci&#243;n de ni&#241;os pertenecientes a estos grupos de riesgo es alta&#44; las condiciones de almacenaje&#44; preparaci&#243;n y manipulaci&#243;n de las FIP deben minimizar el riesgo de desarrollo de una enfermedad asociada a este microorganismo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La FAO&#44; la OMS&#44; la Comisi&#243;n Europea &#40;CE&#41; y diversas sociedades cient&#237;ficas han propuesto la aplicaci&#243;n de los principios del sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico &#40;APPCC&#41; en la elaboraci&#243;n de gu&#237;as para el almacenamiento&#44; la preparaci&#243;n&#44; la manipulaci&#243;n y la distribuci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles&#44; especialmente en el medio hospitalario&#46; El sistema de APPCC permite identificar&#44; evaluar y controlar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En el Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebr&#243;n de Barcelona se producen mensualmente alrededor de 2&#46;700 l de f&#243;rmulas infantiles para la alimentaci&#243;n de lactantes ingresados en los servicios del hospital&#46; Este volumen de producci&#243;n exige desarrollar un sistema que garantice la calidad microbiol&#243;gica de las f&#243;rmulas y la trazabilidad del proceso&#46; Esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles en el medio hospitalario&#44; que sigue el sistema APPCC&#44; es el resultado del trabajo colaborativo de los Servicios de Nutrici&#243;n y Diet&#233;tica&#44; de Microbiolog&#237;a y de Medicina Preventiva y Epidemiolog&#237;a del Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebron de Barcelona&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Bases cient&#237;ficas y organizativas</span><p class="elsevierStylePara">Una vez determinada la necesidad de disponer de una gu&#237;a de trabajo&#44; se cre&#243; un equipo integrado por representantes de los 3 servicios involucrados&#46; Se realiz&#243; una revisi&#243;n exhaustiva de toda la informaci&#243;n bibliogr&#225;fica publicada&#44; tanto nacional como internacional&#46; Se han utilizado las gu&#237;as propuestas por el Codex Alimentarius&#44; las reuniones de expertos convocadas por la FAO en 2004 y 2006<span class="elsevierStyleSup">2&#44;6&#8211;8</span>&#44; las recomendaciones de la CE<span class="elsevierStyleSup">9</span> y la European Food Safety Authority &#40;EFSA&#41;<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; as&#237; como la opini&#243;n del Comit&#233; de Nutrici&#243;n de la Sociedad Europea de Gastroenterolog&#237;a&#44; Hepatolog&#237;a y Nutrici&#243;n &#40;ESPGHAN&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Se consideraron el Reglamento n&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> 2073&#47;2005 de la CE del 15 de noviembre de 2005&#44; relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios<span class="elsevierStyleSup">11</span> y las directrices de la OMS para la preparaci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de preparaciones en polvo para lactantes<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Tambi&#233;n se utiliz&#243; la Gu&#237;a para la aplicaci&#243;n del autocontrol basado en el sistema de APPCC&#44; que public&#243; la Generalitat de Catalu&#241;a<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El primer paso fue describir de forma detallada e individualizada las funciones del servicio y del personal que se encarga del almacenamiento&#44; la reconstituci&#243;n y la distribuci&#243;n de las FIP en el hospital&#46; A continuaci&#243;n&#44; se hizo una estimaci&#243;n de la producci&#243;n total de las diversas f&#243;rmulas y se describi&#243; cada una&#44; para esto se tuvieron en cuenta los ingredientes&#44; las caracter&#237;sticas fisicoqu&#237;micas y microbiol&#243;gicas&#44; la presentaci&#243;n del producto&#44; las condiciones de conservaci&#243;n y cu&#225;les eran las indicaciones principales de cada f&#243;rmula&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El equipo de trabajo realiz&#243; una visita a los lugares donde se almacenan y reconstituyen las f&#243;rmulas infantiles&#46; En esta reuni&#243;n se elabor&#243; el diagrama de flujo de todas las actividades involucradas en la producci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; desde el momento en que se reciben los envases de leche en polvo hasta que se obtiene un biber&#243;n con la f&#243;rmula lista para utilizarse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico</span><p class="elsevierStylePara">El Codex Alimentarius estructura el sistema de APPCC en 7 principios b&#225;sicos que se deben cumplir obligatoriamente para la correcta aplicaci&#243;n del sistema&#46; Estos principios se desarrollan en forma secuencial&#44; tal como se describe a continuaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 1</span>&#46; Realizar un an&#225;lisis de los peligros y la determinaci&#243;n de sus causas&#44; as&#237; como las medidas preventivas espec&#237;ficas para cada uno de &#233;stos&#46; En este contexto&#44; se entiende por peligro todo agente biol&#243;gico&#44; qu&#237;mico o f&#237;sico presente en la f&#243;rmula infantil o las condiciones en las que &#233;sta se encuentra&#44; que puedan causar un efecto adverso para la salud&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 2</span>&#46; Determinar los puntos de control cr&#237;tico &#40;PCC&#41;&#46; Un PCC es la fase del proceso en la que se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo hasta un grado aceptable&#46; Esta determinaci&#243;n se realiza sobre la base de un &#225;rbol de decisiones estructurado en 4 preguntas&#44; que se repite para cada una de las etapas del proceso&#58; </p><ul><li>&#191;hay medidas preventivas para este peligro&#63;</li><li>&#191;esta etapa est&#225; espec&#237;ficamente dise&#241;ada para eliminar o reducir el peligro a un grado aceptable&#63;</li><li>&#191;puede haber una contaminaci&#243;n o aumentar el peligro hasta un grado inaceptable&#63;</li><li>&#191;una etapa posterior puede eliminar o reducir el peligro hasta un grado aceptable&#63;</li></ul><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 3</span>&#46; Establecer los l&#237;mites cr&#237;ticos para cada PCC detectado&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico es el criterio que marcar&#225; la diferencia entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad del proceso en una fase determinada&#46; Es importante que los l&#237;mites cr&#237;ticos est&#233;n asociados a par&#225;metros que sean f&#225;ciles y r&#225;pidos de medir u observar&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 4</span>&#46; Una vez analizados los peligros y establecidos los PCC y sus l&#237;mites&#44; el cuarto principio es el establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC&#46; Este sistema de vigilancia debe incluir qu&#233; se vigila&#44; c&#243;mo se vigila y d&#243;nde se vigila&#44; la frecuencia y la persona responsable de la vigilancia del PCC&#44; adem&#225;s de la creaci&#243;n de un sistema de registro de los resultados de la vigilancia&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 5</span>&#46; Desarrollar por escrito las medidas correctoras&#44; es decir&#44; las acciones que se deben tomar cuando el sistema de vigilancia detecta una desviaci&#243;n respecto de los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos que indican la p&#233;rdida del control del proceso en alguno de los PCC&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 6</span>&#46; Comprobar el sistema&#44; es decir&#44; establecer los medios &#40;m&#233;todos&#44; procedimientos o ensayos&#41; para verificar que toda la gu&#237;a se aplica correctamente y constatar que se eliminan o se reducen efectivamente los peligros&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 7</span>&#46; Establecer un sistema de documentaci&#243;n y registro de todo el proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos en esta gu&#237;a que hacen referencia a tiempos y temperaturas m&#225;ximas se basan en los escenarios propuestos por la reuni&#243;n de expertos de la FAO de 2006&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Se identificaron 12 etapas en el proceso de elaboraci&#243;n de biberones con FIP&#46; Las etapas y el diagrama de flujo se presentan en la figura 1&#46; Todas las personas que participan en el proceso de elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles deben estar informadas de los riesgos asociados a la contaminaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles y haber recibido capacitaci&#243;n en la manipulaci&#243;n de alimentos y espec&#237;ficamente en la implementaci&#243;n de esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n higi&#233;nica de las FIP&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="37v70n06-13138881fig01.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Diagrama de flujo de las etapas para la elaboraci&#243;n de biberones con f&#243;rmulas infantiles en polvo&#46;</p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 1 y 2&#46; Almacenaje de botes de leche en polvo y agua para la elaboraci&#243;n de biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados para estas etapas fueron la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; en la leche almacenada y la contaminaci&#243;n con microorganismos potencialmente pat&#243;genos del agua que se utiliza para la reconstituci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas adoptadas son la utilizaci&#243;n de agua est&#233;ril embotellada y el almacenaje&#44; tanto de los envases de leche como de los envases de agua&#44; en un ambiente limpio&#44; seco y a una temperatura menor de 20 &#176;C&#46; Adem&#225;s&#44; se deben registrar los n&#250;meros de los lotes que se utilizan de todos los productos para la elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas&#46; Tanto las condiciones de almacenaje como la elaboraci&#243;n de los registros se consideraron PCC y sus l&#237;mites cr&#237;ticos se establecieron en la temperatura m&#225;xima de la sala de almacenaje a 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#44; en la humedad relativa del aire en un m&#225;ximo de 70&#37; y en un registro de todos los lotes&#44; sin excepci&#243;n&#46; El sistema de vigilancia para estas etapas se estableci&#243; mediante el control continuo y el registro diario de la temperatura y la humedad ambiental por term&#243;metros de pared&#46; El registro de los botes de leche utilizada debe contener el nombre del producto&#44; el n&#250;mero de lote&#44; la fecha de caducidad&#44; el d&#237;a de inicio de la utilizaci&#243;n y el d&#237;a en que se termin&#243; de utilizar&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El tiempo m&#225;ximo que los envases de leche en polvo pueden permanecer abiertos ser&#225; de un mes&#46; Pasado este tiempo se desechar&#225;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan los l&#237;mites cr&#237;ticos son los siguientes&#58; no utilizar los botes de leche que se hayan almacenado en condiciones diferentes a las permitidas seg&#250;n los l&#237;mites cr&#237;ticos&#44; no utilizar aquellos envases de leche que presenten alteraciones visibles en el envase&#44; no utilizar ning&#250;n bote de leche en polvo para la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles que no se haya registrado previamente&#44; as&#237; como no utilizar el agua que se haya almacenado a mayor temperatura de la recomendada y que presente alteraciones visibles del envase&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 3 y 4&#46; Limpieza y esterilizaci&#243;n de los biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros detectados en estas etapas son la persistencia de restos de f&#243;rmula o contaminantes qu&#237;micos procedentes del detergente que se utiliza para la limpieza previa y la persistencia de esporas potencialmente pat&#243;genas por fallo en el proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Esta etapa se considera un PCC y las medidas preventivas adoptadas son las siguientes&#58; desarrollar un protocolo espec&#237;fico de limpieza y esterilizaci&#243;n del material empleado para la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles&#44; cuyo cumplimiento se vigilar&#225; continuamente&#59; control qu&#237;mico en cada ciclo de esterilizaci&#243;n mediante tira reactiva y control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n que se aplicar&#225; en el primer ciclo de esterilizaci&#243;n de cada d&#237;a y donde se vigilar&#225; la falta de detecci&#243;n de esporas viables&#46; Adem&#225;s&#44; una vez a la semana se realizar&#225; un control biol&#243;gico del proceso de esterilizaci&#243;n que ser&#225; supervisado por personal ajeno a la unidad de biberoner&#237;a&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico establecido es la falta de detecci&#243;n de esporas viables y el cumplimiento estricto de los protocolos de limpieza y esterilizaci&#243;n&#44; as&#237; como el viraje de la tira reactiva en todos los ciclos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El material empleado para la preparaci&#243;n de las FIP debe lavarse rigurosamente con agua jabonosa caliente antes del proceso de esterilizaci&#243;n&#46; Se utilizar&#225; un cepillo especial para retirar los restos de f&#243;rmula de los biberones y tetinas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En caso de falta de viraje de la tira reactiva en el control qu&#237;mico&#44; las medidas correctoras propuestas son las siguientes&#58; revisar el protocolo de esterilizaci&#243;n&#44; esterilizar los biberones en otro autoclave y no utilizar la autoclave hasta tener el resultado del control microbiol&#243;gico r&#225;pido&#46; En caso de resultado positivo en el control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n&#44; no debe volver a utilizarse la autoclave&#44; debe notificarse al Servicio de Medicina Preventiva&#44; no deben utilizarse los biberones ni el material esterilizados en esta autoclave hasta reesterilizarlos&#44; y deben recuperarse los biberones utilizados&#44; registrar a los pacientes que los consumieron y notificarlo al servicio de mantenimiento correspondiente para que revise el esterilizador&#46; S&#243;lo puede volver a utilizarse despu&#233;s de 3 controles microbiol&#243;gicos consecutivos negativos&#46; En caso de resultado positivo en el control biol&#243;gico semanal&#44; adem&#225;s de las medidas anteriores&#44; se debe poner especial atenci&#243;n en identificar a los pacientes que utilizaron los biberones insuficientemente esterilizados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 5&#46; Reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados en esta etapa son la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; y la contaminaci&#243;n externa con otros microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas de esta etapa&#44; que es un PCC&#44; son las siguientes&#58; aplicaci&#243;n de un protocolo de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; temperatura de la sala de preparaci&#243;n de 20 &#176;C o menor y utilizar agua est&#233;ril&#46; La temperatura del agua al momento de la reconstituci&#243;n no debe ser inferior a los 70 &#176;C&#46; Para la temperatura ambiental el l&#237;mite es de 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#46; El sistema de vigilancia se desarrollar&#225; en base al control continuo de la temperatura del agua previo a la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas y al control de la temperatura ambiental de la sala mediante term&#243;metros de pared de registro continuo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan estos l&#237;mites cr&#237;ticos son las siguientes&#58; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; en caso de que la temperatura del agua est&#233; por debajo del l&#237;mite cr&#237;tico&#44; &#233;sta no se debe utilizar para reconstituir la leche&#46; En caso de que la temperatura ambiental sea mayor al l&#237;mite cr&#237;tico se debe utilizar el aire acondicionado para disminuir la temperatura hasta el m&#225;ximo permitido&#46; Por &#250;ltimo&#44; desechar los envases de agua en mal estado o que no garanticen la esterilidad del contenido&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  Lavado de manos&#58;  las etapas que se seguir&#225;n para un correcto lavado de manos son&#58; mojarse las manos&#44; aplicar el jab&#243;n en envase de un solo uso con v&#225;lvula dispensadora para evitar contaminaciones&#44; friccionar todas las superficies de las manos&#44; enjuagar las manos con abundante agua&#44; no usar agua caliente ya que aumenta el riesgo de dermatitis&#44; usar toallas de papel para secar las manos y para cerrar el grifo&#46; No llevar joyas&#44; u&#241;as artificiales ni esmaltes&#46; Las u&#241;as deben estar lo suficientemente cortas para permitir una correcta limpieza&#46; Deben lavarse las manos antes de iniciar el trabajo&#44; antes y despu&#233;s de la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; antes y despu&#233;s de usar guantes&#44; antes de tocar material est&#233;ril o de sacar los materiales del esterilizador&#44; despu&#233;s de tocar material contaminado&#44; despu&#233;s de ir al lavabo&#44; estornudar o limpiarse la nariz&#46; Adem&#225;s&#44; el uso de mascarilla durante la reconstituci&#243;n y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles debe ser obligatorio&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 6&#44; 7 y 8&#46; Etiquetaje&#44; rellenado y transporte de los biberones a las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros identificados para estas etapas son 2&#58; por una parte&#44; la mala identificaci&#243;n de los pacientes destinatarios de las f&#243;rmulas y&#44; por otro&#44; la proliferaci&#243;n de los microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas propuestas son utilizar una etiqueta para cada biber&#243;n que contenga el nombre del paciente y su n&#250;mero de historia cl&#237;nica&#44; la planta de hospitalizaci&#243;n&#44; la f&#243;rmula preparada&#44; la fecha y la hora de la reconstituci&#243;n&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se establece en que todos los biberones&#44; sin excepci&#243;n&#44; deben estar etiquetados en el momento de salir de la sala de preparaci&#243;n&#46; Todos los biberones que no est&#233;n correctamente etiquetados deben desecharse&#46; Para evitar la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; la preparaci&#243;n&#44; el llenado y la refrigeraci&#243;n de los biberones se debe realizar inmediatamente despu&#233;s de la reconstituci&#243;n&#46; El l&#237;mite de tiempo cr&#237;tico para realizar este proceso se ha establecido en 2 h&#46; El transporte de los biberones desde la sala de preparaci&#243;n hasta las neveras de las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil debe realizarse siguiendo un circuito que minimice los tiempos de transporte y no debe exceder las 2 h como l&#237;mite cr&#237;tico&#46; Si se excede el tiempo de preparaci&#243;n y rellenado o si el tiempo de transporte es mayor del permitido&#44; los biberones deben desecharse y hacer una revisi&#243;n del procedimiento y los circuitos para disminuir los tiempos hasta el m&#225;ximo aceptable&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 9 y 10&#46; Refrigeraci&#243;n de los biberones en la sala de preparaci&#243;n y en las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">El peligro identificado en estas etapas es la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; que son potencialmente pat&#243;genas&#46; El PCC es mantener la temperatura de refrigeraci&#243;n a 4 &#176;C&#46; A esta temperatura&#44; tanto <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> como otras enterobacterias permanecen inactivos&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico se ha establecido en 8 &#176;C &#40;tolerancia de 4 &#176;C sobre el objetivo&#41;&#46; El tiempo de refrigeraci&#243;n no puede ser mayor de 24 h a la temperatura &#243;ptima&#46; La vigilancia se establece por el control continuo de las temperaturas de las neveras a trav&#233;s de term&#243;metros externos y del registro diario de m&#225;ximos y m&#237;nimos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que la temperatura de refrigeraci&#243;n sea mayor a la permitida son la revisi&#243;n del sistema de refrigeraci&#243;n y la identificaci&#243;n de las posibles causas que aumentan la temperatura de refrigeraci&#243;n&#46; Si se sobrepasa la temperatura m&#225;xima durante m&#225;s de una hora o el tiempo de refrigeraci&#243;n es mayor de 24 h&#44; los biberones almacenados deben desecharse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 11&#46; Preparaci&#243;n de los biberones para el consumo</span><p class="elsevierStylePara">En esta etapa tambi&#233;n est&#225; el peligro de proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas son las siguientes&#58; los biberones se deben retirar de las neveras s&#243;lo en el momento en que se van a calentar para el consumo&#59; una vez calentados a una temperatura adecuada se deben consumir inmediatamente&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se ha establecido en que el tiempo total desde que el biber&#243;n se saca de la nevera hasta acabar el consumo no debe ser mayor de 2 h&#46; La vigilancia de este PCC debe ser continua en las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil por parte de las enfermeras supervisoras de planta&#46; Seg&#250;n las recomendaciones de la OMS respecto a la preparaci&#243;n&#44; el almacenamiento y la manipulaci&#243;n de las preparaciones en polvo para lactantes&#44; el calentamiento de los biberones no debe realizarse en un horno de microondas por el peligro de quemaduras al no garantizar un calentamiento uniforme de la leche del biber&#243;n&#46; El m&#233;todo de calentamiento que mejor preserva las caracter&#237;sticas nutricionales y de seguridad de los biberones es sumergirlo en agua caliente hasta que alcance la temperatura de consumo alrededor de los 35 &#176;C &#40;ba&#241;o Mar&#237;a&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los biberones que hayan permanecido a temperatura ambiente m&#225;s de una hora antes del consumo deben ser desechados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Actividades de comprobaci&#243;n de las etapas de preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Las actividades de comprobaci&#243;n del sistema se han dividido en 2 partes&#44; seg&#250;n el lugar f&#237;sico donde se realizan&#58; </p><p class="elsevierStylePara">  1&#46; En el Servicio de Biberoner&#237;a&#46;  La enfermera supervisora comprobar&#225; de forma semanal que los registros creados para la vigilancia de las etapas que se desarrollan en la biberoner&#237;a est&#233;n actualizados y contengan todas las medidas correctoras en caso de una incidencia&#46; La comprobaci&#243;n se realizar&#225; espec&#237;ficamente de los registros de los lotes utilizados&#44; los registros de control de temperatura ambiental&#44; los registros de la hoja de carga y control qu&#237;mico de la esterilizaci&#243;n&#44; los registros de temperatura del agua y de las neveras de la biberoner&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El Servicio de Medicina Preventiva del hospital comprobar&#225; los resultados del control biol&#243;gico que semanalmente se le realizar&#225; al proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">De cada nuevo lote de f&#243;rmula que se utiliza se almacenar&#225; una muestra de la leche en polvo para analizarla con posterioridad&#44; en caso de una incidencia&#44; como puede ser la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> en alguno de los controles microbiol&#243;gicos del proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La enfermera supervisora de la biberoner&#237;a realizar&#225; mensualmente la comprobaci&#243;n del estado de mantenimiento de las instalaciones&#44; registrar&#225; las incidencias y solicitar&#225; su correcci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  2&#46; En las plantas de hospitalizaci&#243;n&#46;  Las enfermeras supervisoras de las plantas comprobar&#225;n semanalmente los registros de temperatura de las neveras que&#44; en lo posible&#44; deben ser exclusivas para el almacenamiento de los biberones preparados&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  3&#46; An&#225;lisis microbiol&#243;gico de los biberones&#46;  Los controles microbiol&#243;gicos del proceso de preparaci&#243;n de los biberones se realizar&#225;n cada vez que se inicie la utilizaci&#243;n de un nuevo lote de f&#243;rmula en polvo&#46; Se analizar&#225;n&#44; en la biberoner&#237;a&#44; los biberones reci&#233;n preparados y a las 24 h de refrigeraci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se realizar&#225; un control microbiol&#243;gico mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n infantil de un biber&#243;n reci&#233;n preparado y de otro biber&#243;n que lleve 24 h de refrigeraci&#243;n y de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en ese momento&#46; Los biberones se analizar&#225;n para la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y enterobacterias&#44; teniendo en cuenta para esto lo indicado en el reglamento 2073&#47;2005 de la CE relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios&#46; En este reglamento&#44; vigente desde el 1 de enero de 2006&#44; se especifican los criterios microbiol&#243;gicos de seguridad alimentaria para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y como criterio de higiene del proceso el an&#225;lisis de enterobacterias&#46; Los l&#237;mites propuestos en este reglamento son aplicables a las FIP o a las f&#243;rmulas l&#237;quidas fabricadas&#44; listas para el consumo&#46; Sin embargo&#44; en el servicio de biberoner&#237;a&#44; los biberones se preparan de acuerdo con las necesidades nutricionales de cada paciente&#44; por lo que la cantidad de polvo en la f&#243;rmula reconstituida puede variar de uno a otro&#46; Dado que la legislaci&#243;n vigente no define l&#237;mites precisos para este producto final &#40;biber&#243;n listo para el consumo&#41; se han elaborado los l&#237;mites cr&#237;ticos de esta gu&#237;a seg&#250;n el reglamento de la Uni&#243;n Europea y el an&#225;lisis de los resultados de las muestras analizadas los &#250;ltimos 2 a&#241;os por el Servicio de Microbiolog&#237;a&#46; De esta forma&#44; se ha establecido como criterio de seguridad alimentaria la ausencia de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span>&#44; tal como lo indica el Reglamento de la Uni&#243;n Europea&#44; y como criterio de higiene del proceso se ha establecido menos de 3 unidades formadoras de colonias cada 100 ml en los biberones listos para el consumo&#46; Asimismo&#44; por criterios internos del Servicio de Microbiolog&#237;a se realizan controles de <span class="elsevierStyleItalic">L&#46; monocytogenes</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Staphylococcus aureus&#46;</span> En la tabla 1 se resumen las condiciones de recogida&#44; el m&#233;todo de detecci&#243;n&#44; la frecuencia y el l&#237;mite cr&#237;tico establecido&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tabla 1&#46; An&#225;lisis microbiol  &#243; gico de los biberones</span><br></br></p><table><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de recogida de muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td></tr><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Descripci&#243;n de la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Condiciones de recogida</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Qui&#233;n recoge la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Prueba</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">M&#233;todo</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Servicio que realiza el an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">L&#237;mite Cr&#237;tico</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Frecuencia</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Responsable</span></td></tr><tr><td>MUESTRAS BIBERONER&#205;A&#58; Biber&#243;n con f&#243;rmula reconstituida de cada nuevo lote de leche en polvo utilizado</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n en la biberoner&#237;a&#46;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n</td><td>Biberoner&#237;a</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Cada vez que se inicie un lote nuevo de leche en polvo</td><td>Supervisora de biberoner&#237;a</td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td>MUESTRAS DE PLANTA&#58; Biberones con f&#243;rmula reconstituida refrigerados en plantas de hospitalizaci&#243;n</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n&#44; de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en las neveras de las plantas</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n seg&#250;n calendario anexo&#46;</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n y la planta de procedencia</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al servicio de Microbiolog&#237;a</td></tr></table><span class="elsevierStyleSectionTitle">Medidas correctoras frente a un resultado microbiol&#243;gico positivo</span><p class="elsevierStylePara">En caso de que el an&#225;lisis microbiol&#243;gico resulte positivo para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> en las muestras recogidas en la biberoner&#237;a&#44; se tomar&#225;n las siguientes medidas&#58;</p><ul><li>a&#41; notificar al Servicio de Medicina Preventiva&#59;</li><li>b&#41; inmovilizar los botes de leche en polvo correspondientes al n&#250;mero de lote afectado&#59;</li><li>c&#41; no utilizar los biberones en la biberoner&#237;a y en las plantas de hospitalizaci&#243;n que se hayan preparado con leche en polvo procedente del lote afectado&#59;</li><li>d&#41; enviar al Servicio de Microbiolog&#237;a nuevas muestras de leche en polvo&#44; tanto del lote afectado como de los otros lotes de la misma marca comercial que se encuentren almacenados&#59;</li><li>e&#41; identificar a los pacientes que puedan haber consumido leche del lote afectado y registrar si presentan alguna sintomatolog&#237;a relacionada&#59;</li><li>f&#41; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies y de esterilizaci&#243;n&#44;</li><li>g&#41; y revisar el cumplimiento de las medidas preventivas de cada uno de los puntos de control cr&#237;tico del proceso&#46;</li></ul><p class="elsevierStylePara">En caso de resultado positivo en las muestras recogidas de las plantas&#44; se tomar&#225;n las mismas medidas anteriormente descritas&#44; con especial atenci&#243;n en identificar la planta de donde procede el biber&#243;n contaminado y a los pacientes que puedan presentar sintomatolog&#237;a relacionada&#44; aunque hayan consumido biberones preparados con otros lotes de leche en polvo&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Consideraciones finales</span><p class="elsevierStylePara">Esta gu&#237;a permite garantizar&#44; hasta donde es posible&#44; que las f&#243;rmulas infantiles que se preparan y consumen en un hospital&#44; sean seguras para la alimentaci&#243;n de los lactantes ingresados en los servicios de pediatr&#237;a&#46; Entre sus fortalezas destaca que es un trabajo colaborativo entre diferentes servicios hospitalarios&#46; Cada uno de &#233;stos ha aportado su experiencia y conocimientos para adaptar a un &#225;mbito particular la normativa existente y las diversas recomendaciones de organismos internacionales que llevaron al desarrollo de esta gu&#237;a y los compromete en su cumplimiento&#46; Adem&#225;s&#44; establece claramente los criterios para otorgar un servicio de calidad&#44; basado en la reglamentaci&#243;n vigente y en las recomendaciones de diversas organizaciones&#46; Es un documento din&#225;mico que favorece su actualizaci&#243;n constante&#46; Tanto los medios de vigilancia como los medios de comprobaci&#243;n del sistema permiten la adaptaci&#243;n a nuevos est&#225;ndares o necesidades que aparezcan como resultado de la aplicaci&#243;n de esta gu&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Autor para correspondencia&#46;<br></br>M&#46; Campins Mart&#237;<br></br>Direcci&#243;n&#58; mcampins&#64;vhebron&#46;net</p>"
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Vol. 70. Núm. 6.
Páginas 586-593 (junio 2009)
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Guía para la elaboración de fórmulas infantiles en polvo en el medio hospitalario. Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
Powdered infant formulae preparation guide for hospitals based on Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) principles
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H.. Vargas-Leguása, V.. Rodríguez Garridob, R.. Lorite Cuencac, C.. Pérez-Portabellac, S.. Redecillas Ferreiroc, M.. Campins Martía
a Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
b Servicio de Microbiología, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
c Unidad de Soporte Nutricional, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
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Esta guía para la elaboración de fórmulas infantiles en polvo es el resultado del trabajo conjunto de varios servicios hospitalarios; adapta la reglamentación nacional y europea vigente, así como las recomendaciones de sociedades científicas y reuniones de expertos internacionales. Está basada en el sistema de evaluación de peligros y puntos de control críticos propuesto por el Codex Alimentarius y pone énfasis en las medidas de comprobación, en los controles microbiológicos del proceso y especifica las medidas correctoras en caso de que no se cumplan los límites propuestos. Es una guía dinámica que cuenta con procedimientos de evaluación que le permiten una adaptación constante.
Palabras clave:
Fórmulas infantiles en polvo
Seguridad alimentaria
Enterobacter sakazakii
This guide for the preparation of powdered infant formulae in hospital environments is a collaborative work between several hospital services and is based on national and European regulations, international experts meetings and the recommendations of scientific societies. This guide also uses the Hazard Analysis and Critical Control Point principles proposed by Codex Alimentarius and emphasises effective verifying measures, microbiological controls of the process and the corrective actions when monitoring indicates that a critical control point is not under control. It is a dynamic guide and specifies the evaluation procedures that allow it to be constantly adapted.
Keywords:
Powdered infant formulae
Food safety
Enterobacter sakazakii
Texto completo
Introducción

La lactancia materna es la forma más segura de alimentación para los lactantes: aporta la totalidad de los nutrientes necesarios en la primera etapa de la vida, protege contra las infecciones y tiene múltiples beneficios para la salud y el desarrollo integral de los niños. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de vida y en combinación con otros alimentos hasta los 2 años. Sin embargo, y a pesar de los esfuerzos en promover esta recomendación, en España en el año 2001, sólo el 23,6% de las madres seguían amamantando a sus hijos a los 6 meses1.

A pesar de haber fórmulas infantiles líquidas, estériles, listas para utilizar, las fórmulas infantiles en polvo (FIP) siguen siendo las más utilizadas como fuente de alimentación para lactantes de forma exclusiva o en combinación con otros alimentos. A diferencia de las primeras, estas fórmulas no son estériles y son, al igual que todos los productos lácteos, un excelente medio para el desarrollo de microorganismos potencialmente patógenos.

Las inadecuadas condiciones de producción, almacenamiento y manipulación de las fórmulas en polvo son un riesgo para la salud de los lactantes. Los microorganismos que pueden estar presentes en las fórmulas se han clasificado según las pruebas científicas acumuladas en relación a la asociación entre la presencia de microorganismos en las FIP y el desarrollo de enfermedad en los niños. En la categoría A de microorganismos con pruebas claras de causalidad se encuentran Enterobacter sakazakii y Salmonella enterica. En la categoría B de causalidad plausible pero no demostrada aún, se encuentran Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli y Acinetobacter spp., entre otros, y en la categoría C de causalidad menos plausible o no demostrada, se sitúan Basillus cereus, Clostridium difficile y Listeria monocytogenes, entre otros2.

E. sakazakii puede producir una enfermedad invasiva en todos los grupos de edad. Sin embargo, se consideran como de especial riesgo de desarrollar infecciones graves a los neonatos prematuros, los recién nacidos de bajo peso al nacer, los recién nacidos a término menores de 2 meses y los lactantes con algún déficit del sistema inmune2–4. En el medio hospitalario, donde la concentración de niños pertenecientes a estos grupos de riesgo es alta, las condiciones de almacenaje, preparación y manipulación de las FIP deben minimizar el riesgo de desarrollo de una enfermedad asociada a este microorganismo.

La FAO, la OMS, la Comisión Europea (CE) y diversas sociedades científicas han propuesto la aplicación de los principios del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) en la elaboración de guías para el almacenamiento, la preparación, la manipulación y la distribución de fórmulas infantiles, especialmente en el medio hospitalario. El sistema de APPCC permite identificar, evaluar y controlar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos5.

En el Hospital Universitario Vall d’Hebrón de Barcelona se producen mensualmente alrededor de 2.700 l de fórmulas infantiles para la alimentación de lactantes ingresados en los servicios del hospital. Este volumen de producción exige desarrollar un sistema que garantice la calidad microbiológica de las fórmulas y la trazabilidad del proceso. Esta guía para la preparación de fórmulas infantiles en el medio hospitalario, que sigue el sistema APPCC, es el resultado del trabajo colaborativo de los Servicios de Nutrición y Dietética, de Microbiología y de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona.

Bases científicas y organizativas

Una vez determinada la necesidad de disponer de una guía de trabajo, se creó un equipo integrado por representantes de los 3 servicios involucrados. Se realizó una revisión exhaustiva de toda la información bibliográfica publicada, tanto nacional como internacional. Se han utilizado las guías propuestas por el Codex Alimentarius, las reuniones de expertos convocadas por la FAO en 2004 y 20062,6–8, las recomendaciones de la CE9 y la European Food Safety Authority (EFSA)10, así como la opinión del Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN)3. Se consideraron el Reglamento n.o 2073/2005 de la CE del 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios11 y las directrices de la OMS para la preparación, almacenamiento y manipulación de preparaciones en polvo para lactantes12. También se utilizó la Guía para la aplicación del autocontrol basado en el sistema de APPCC, que publicó la Generalitat de Cataluña5.

El primer paso fue describir de forma detallada e individualizada las funciones del servicio y del personal que se encarga del almacenamiento, la reconstitución y la distribución de las FIP en el hospital. A continuación, se hizo una estimación de la producción total de las diversas fórmulas y se describió cada una, para esto se tuvieron en cuenta los ingredientes, las características fisicoquímicas y microbiológicas, la presentación del producto, las condiciones de conservación y cuáles eran las indicaciones principales de cada fórmula.

El equipo de trabajo realizó una visita a los lugares donde se almacenan y reconstituyen las fórmulas infantiles. En esta reunión se elaboró el diagrama de flujo de todas las actividades involucradas en la producción de las fórmulas, desde el momento en que se reciben los envases de leche en polvo hasta que se obtiene un biberón con la fórmula lista para utilizarse.

Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico

El Codex Alimentarius estructura el sistema de APPCC en 7 principios básicos que se deben cumplir obligatoriamente para la correcta aplicación del sistema. Estos principios se desarrollan en forma secuencial, tal como se describe a continuación.

Principio 1. Realizar un análisis de los peligros y la determinación de sus causas, así como las medidas preventivas específicas para cada uno de éstos. En este contexto, se entiende por peligro todo agente biológico, químico o físico presente en la fórmula infantil o las condiciones en las que ésta se encuentra, que puedan causar un efecto adverso para la salud.

Principio 2. Determinar los puntos de control crítico (PCC). Un PCC es la fase del proceso en la que se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo hasta un grado aceptable. Esta determinación se realiza sobre la base de un árbol de decisiones estructurado en 4 preguntas, que se repite para cada una de las etapas del proceso:

  • ¿hay medidas preventivas para este peligro?
  • ¿esta etapa está específicamente diseñada para eliminar o reducir el peligro a un grado aceptable?
  • ¿puede haber una contaminación o aumentar el peligro hasta un grado inaceptable?
  • ¿una etapa posterior puede eliminar o reducir el peligro hasta un grado aceptable?

Principio 3. Establecer los límites críticos para cada PCC detectado. El límite crítico es el criterio que marcará la diferencia entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad del proceso en una fase determinada. Es importante que los límites críticos estén asociados a parámetros que sean fáciles y rápidos de medir u observar.

Principio 4. Una vez analizados los peligros y establecidos los PCC y sus límites, el cuarto principio es el establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC. Este sistema de vigilancia debe incluir qué se vigila, cómo se vigila y dónde se vigila, la frecuencia y la persona responsable de la vigilancia del PCC, además de la creación de un sistema de registro de los resultados de la vigilancia.

Principio 5. Desarrollar por escrito las medidas correctoras, es decir, las acciones que se deben tomar cuando el sistema de vigilancia detecta una desviación respecto de los límites críticos establecidos que indican la pérdida del control del proceso en alguno de los PCC.

Principio 6. Comprobar el sistema, es decir, establecer los medios (métodos, procedimientos o ensayos) para verificar que toda la guía se aplica correctamente y constatar que se eliminan o se reducen efectivamente los peligros.

Principio 7. Establecer un sistema de documentación y registro de todo el proceso.

Los límites críticos establecidos en esta guía que hacen referencia a tiempos y temperaturas máximas se basan en los escenarios propuestos por la reunión de expertos de la FAO de 2006.

Etapas para la preparación de fórmulas infantiles

Se identificaron 12 etapas en el proceso de elaboración de biberones con FIP. Las etapas y el diagrama de flujo se presentan en la figura 1. Todas las personas que participan en el proceso de elaboración de las fórmulas infantiles deben estar informadas de los riesgos asociados a la contaminación de las fórmulas infantiles y haber recibido capacitación en la manipulación de alimentos y específicamente en la implementación de esta guía para la preparación higiénica de las FIP.

Figura 1. Diagrama de flujo de las etapas para la elaboración de biberones con fórmulas infantiles en polvo.

Etapas 1 y 2. Almacenaje de botes de leche en polvo y agua para la elaboración de biberones

Los peligros biológicos detectados para estas etapas fueron la proliferación de microorganismos patógenos, como E. sakazakii y otras enterobacterias, en la leche almacenada y la contaminación con microorganismos potencialmente patógenos del agua que se utiliza para la reconstitución.

Las medidas preventivas adoptadas son la utilización de agua estéril embotellada y el almacenaje, tanto de los envases de leche como de los envases de agua, en un ambiente limpio, seco y a una temperatura menor de 20 °C. Además, se deben registrar los números de los lotes que se utilizan de todos los productos para la elaboración de las fórmulas. Tanto las condiciones de almacenaje como la elaboración de los registros se consideraron PCC y sus límites críticos se establecieron en la temperatura máxima de la sala de almacenaje a 22 °C (tolerancia de +2 °C respecto al objetivo), en la humedad relativa del aire en un máximo de 70% y en un registro de todos los lotes, sin excepción. El sistema de vigilancia para estas etapas se estableció mediante el control continuo y el registro diario de la temperatura y la humedad ambiental por termómetros de pared. El registro de los botes de leche utilizada debe contener el nombre del producto, el número de lote, la fecha de caducidad, el día de inicio de la utilización y el día en que se terminó de utilizar.

El tiempo máximo que los envases de leche en polvo pueden permanecer abiertos será de un mes. Pasado este tiempo se desecharán.

Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan los límites críticos son los siguientes: no utilizar los botes de leche que se hayan almacenado en condiciones diferentes a las permitidas según los límites críticos, no utilizar aquellos envases de leche que presenten alteraciones visibles en el envase, no utilizar ningún bote de leche en polvo para la reconstitución de las fórmulas infantiles que no se haya registrado previamente, así como no utilizar el agua que se haya almacenado a mayor temperatura de la recomendada y que presente alteraciones visibles del envase.

Etapas 3 y 4. Limpieza y esterilización de los biberones

Los peligros detectados en estas etapas son la persistencia de restos de fórmula o contaminantes químicos procedentes del detergente que se utiliza para la limpieza previa y la persistencia de esporas potencialmente patógenas por fallo en el proceso de esterilización.

Esta etapa se considera un PCC y las medidas preventivas adoptadas son las siguientes: desarrollar un protocolo específico de limpieza y esterilización del material empleado para la preparación de las fórmulas infantiles, cuyo cumplimiento se vigilará continuamente; control químico en cada ciclo de esterilización mediante tira reactiva y control microbiológico rápido de la esterilización que se aplicará en el primer ciclo de esterilización de cada día y donde se vigilará la falta de detección de esporas viables. Además, una vez a la semana se realizará un control biológico del proceso de esterilización que será supervisado por personal ajeno a la unidad de biberonería. El límite crítico establecido es la falta de detección de esporas viables y el cumplimiento estricto de los protocolos de limpieza y esterilización, así como el viraje de la tira reactiva en todos los ciclos.

El material empleado para la preparación de las FIP debe lavarse rigurosamente con agua jabonosa caliente antes del proceso de esterilización. Se utilizará un cepillo especial para retirar los restos de fórmula de los biberones y tetinas.

En caso de falta de viraje de la tira reactiva en el control químico, las medidas correctoras propuestas son las siguientes: revisar el protocolo de esterilización, esterilizar los biberones en otro autoclave y no utilizar la autoclave hasta tener el resultado del control microbiológico rápido. En caso de resultado positivo en el control microbiológico rápido de la esterilización, no debe volver a utilizarse la autoclave, debe notificarse al Servicio de Medicina Preventiva, no deben utilizarse los biberones ni el material esterilizados en esta autoclave hasta reesterilizarlos, y deben recuperarse los biberones utilizados, registrar a los pacientes que los consumieron y notificarlo al servicio de mantenimiento correspondiente para que revise el esterilizador. Sólo puede volver a utilizarse después de 3 controles microbiológicos consecutivos negativos. En caso de resultado positivo en el control biológico semanal, además de las medidas anteriores, se debe poner especial atención en identificar a los pacientes que utilizaron los biberones insuficientemente esterilizados.

Etapa 5. Reconstitución de las fórmulas

Los peligros biológicos detectados en esta etapa son la proliferación de microorganismos patógenos, como E. sakazakii y otras enterobacterias, y la contaminación externa con otros microorganismos potencialmente patógenos. Las medidas preventivas de esta etapa, que es un PCC, son las siguientes: aplicación de un protocolo de lavado de manos, limpieza y desinfección de superficies; temperatura de la sala de preparación de 20 °C o menor y utilizar agua estéril. La temperatura del agua al momento de la reconstitución no debe ser inferior a los 70 °C. Para la temperatura ambiental el límite es de 22 °C (tolerancia de +2 °C respecto al objetivo). El sistema de vigilancia se desarrollará en base al control continuo de la temperatura del agua previo a la reconstitución de las fórmulas y al control de la temperatura ambiental de la sala mediante termómetros de pared de registro continuo.

Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan estos límites críticos son las siguientes: revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos, limpieza y desinfección de superficies; en caso de que la temperatura del agua esté por debajo del límite crítico, ésta no se debe utilizar para reconstituir la leche. En caso de que la temperatura ambiental sea mayor al límite crítico se debe utilizar el aire acondicionado para disminuir la temperatura hasta el máximo permitido. Por último, desechar los envases de agua en mal estado o que no garanticen la esterilidad del contenido.

Lavado de manos: las etapas que se seguirán para un correcto lavado de manos son: mojarse las manos, aplicar el jabón en envase de un solo uso con válvula dispensadora para evitar contaminaciones, friccionar todas las superficies de las manos, enjuagar las manos con abundante agua, no usar agua caliente ya que aumenta el riesgo de dermatitis, usar toallas de papel para secar las manos y para cerrar el grifo. No llevar joyas, uñas artificiales ni esmaltes. Las uñas deben estar lo suficientemente cortas para permitir una correcta limpieza. Deben lavarse las manos antes de iniciar el trabajo, antes y después de la preparación de las fórmulas, antes y después de usar guantes, antes de tocar material estéril o de sacar los materiales del esterilizador, después de tocar material contaminado, después de ir al lavabo, estornudar o limpiarse la nariz. Además, el uso de mascarilla durante la reconstitución y manipulación de las fórmulas infantiles debe ser obligatorio.

Etapas 6, 7 y 8. Etiquetaje, rellenado y transporte de los biberones a las plantas de hospitalización

Los peligros identificados para estas etapas son 2: por una parte, la mala identificación de los pacientes destinatarios de las fórmulas y, por otro, la proliferación de los microorganismos patógenos, como E. sakazakii y otras enterobacterias.

Las medidas preventivas propuestas son utilizar una etiqueta para cada biberón que contenga el nombre del paciente y su número de historia clínica, la planta de hospitalización, la fórmula preparada, la fecha y la hora de la reconstitución. Éste es un PCC y su límite se establece en que todos los biberones, sin excepción, deben estar etiquetados en el momento de salir de la sala de preparación. Todos los biberones que no estén correctamente etiquetados deben desecharse. Para evitar la proliferación de microorganismos, la preparación, el llenado y la refrigeración de los biberones se debe realizar inmediatamente después de la reconstitución. El límite de tiempo crítico para realizar este proceso se ha establecido en 2 h. El transporte de los biberones desde la sala de preparación hasta las neveras de las plantas de hospitalización infantil debe realizarse siguiendo un circuito que minimice los tiempos de transporte y no debe exceder las 2 h como límite crítico. Si se excede el tiempo de preparación y rellenado o si el tiempo de transporte es mayor del permitido, los biberones deben desecharse y hacer una revisión del procedimiento y los circuitos para disminuir los tiempos hasta el máximo aceptable.

Etapas 9 y 10. Refrigeración de los biberones en la sala de preparación y en las plantas de hospitalización

El peligro identificado en estas etapas es la proliferación de microorganismos, como E. sakazakii y otras enterobacterias, que son potencialmente patógenas. El PCC es mantener la temperatura de refrigeración a 4 °C. A esta temperatura, tanto E. sakazakii como otras enterobacterias permanecen inactivos. El límite crítico se ha establecido en 8 °C (tolerancia de 4 °C sobre el objetivo). El tiempo de refrigeración no puede ser mayor de 24 h a la temperatura óptima. La vigilancia se establece por el control continuo de las temperaturas de las neveras a través de termómetros externos y del registro diario de máximos y mínimos.

Las medidas correctoras en caso de que la temperatura de refrigeración sea mayor a la permitida son la revisión del sistema de refrigeración y la identificación de las posibles causas que aumentan la temperatura de refrigeración. Si se sobrepasa la temperatura máxima durante más de una hora o el tiempo de refrigeración es mayor de 24 h, los biberones almacenados deben desecharse.

Etapa 11. Preparación de los biberones para el consumo

En esta etapa también está el peligro de proliferación de microorganismos patógenos. Las medidas preventivas son las siguientes: los biberones se deben retirar de las neveras sólo en el momento en que se van a calentar para el consumo; una vez calentados a una temperatura adecuada se deben consumir inmediatamente. Éste es un PCC y su límite se ha establecido en que el tiempo total desde que el biberón se saca de la nevera hasta acabar el consumo no debe ser mayor de 2 h. La vigilancia de este PCC debe ser continua en las plantas de hospitalización infantil por parte de las enfermeras supervisoras de planta. Según las recomendaciones de la OMS respecto a la preparación, el almacenamiento y la manipulación de las preparaciones en polvo para lactantes, el calentamiento de los biberones no debe realizarse en un horno de microondas por el peligro de quemaduras al no garantizar un calentamiento uniforme de la leche del biberón. El método de calentamiento que mejor preserva las características nutricionales y de seguridad de los biberones es sumergirlo en agua caliente hasta que alcance la temperatura de consumo alrededor de los 35 °C (baño María).

Los biberones que hayan permanecido a temperatura ambiente más de una hora antes del consumo deben ser desechados.

Actividades de comprobación de las etapas de preparación de fórmulas infantiles

Las actividades de comprobación del sistema se han dividido en 2 partes, según el lugar físico donde se realizan:

1. En el Servicio de Biberonería. La enfermera supervisora comprobará de forma semanal que los registros creados para la vigilancia de las etapas que se desarrollan en la biberonería estén actualizados y contengan todas las medidas correctoras en caso de una incidencia. La comprobación se realizará específicamente de los registros de los lotes utilizados, los registros de control de temperatura ambiental, los registros de la hoja de carga y control químico de la esterilización, los registros de temperatura del agua y de las neveras de la biberonería.

El Servicio de Medicina Preventiva del hospital comprobará los resultados del control biológico que semanalmente se le realizará al proceso de esterilización.

De cada nuevo lote de fórmula que se utiliza se almacenará una muestra de la leche en polvo para analizarla con posterioridad, en caso de una incidencia, como puede ser la detección de E. sakazakii en alguno de los controles microbiológicos del proceso.

La enfermera supervisora de la biberonería realizará mensualmente la comprobación del estado de mantenimiento de las instalaciones, registrará las incidencias y solicitará su corrección.

2. En las plantas de hospitalización. Las enfermeras supervisoras de las plantas comprobarán semanalmente los registros de temperatura de las neveras que, en lo posible, deben ser exclusivas para el almacenamiento de los biberones preparados.

3. Análisis microbiológico de los biberones. Los controles microbiológicos del proceso de preparación de los biberones se realizarán cada vez que se inicie la utilización de un nuevo lote de fórmula en polvo. Se analizarán, en la biberonería, los biberones recién preparados y a las 24 h de refrigeración. Asimismo, se realizará un control microbiológico mensual en cada planta de hospitalización infantil de un biberón recién preparado y de otro biberón que lleve 24 h de refrigeración y de cada tipo de fórmula que esté disponible en ese momento. Los biberones se analizarán para la detección de E. sakazakii, Salmonella y enterobacterias, teniendo en cuenta para esto lo indicado en el reglamento 2073/2005 de la CE relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. En este reglamento, vigente desde el 1 de enero de 2006, se especifican los criterios microbiológicos de seguridad alimentaria para E. sakazakii y Salmonella y como criterio de higiene del proceso el análisis de enterobacterias. Los límites propuestos en este reglamento son aplicables a las FIP o a las fórmulas líquidas fabricadas, listas para el consumo. Sin embargo, en el servicio de biberonería, los biberones se preparan de acuerdo con las necesidades nutricionales de cada paciente, por lo que la cantidad de polvo en la fórmula reconstituida puede variar de uno a otro. Dado que la legislación vigente no define límites precisos para este producto final (biberón listo para el consumo) se han elaborado los límites críticos de esta guía según el reglamento de la Unión Europea y el análisis de los resultados de las muestras analizadas los últimos 2 años por el Servicio de Microbiología. De esta forma, se ha establecido como criterio de seguridad alimentaria la ausencia de E. sakazakii y Salmonella, tal como lo indica el Reglamento de la Unión Europea, y como criterio de higiene del proceso se ha establecido menos de 3 unidades formadoras de colonias cada 100 ml en los biberones listos para el consumo. Asimismo, por criterios internos del Servicio de Microbiología se realizan controles de L. monocytogenes y Staphylococcus aureus. En la tabla 1 se resumen las condiciones de recogida, el método de detección, la frecuencia y el límite crítico establecido.

Tabla 1. Análisis microbiol ó gico de los biberones

Procedimiento de recogida de muestraProcedimiento de análisis
Descripción de la muestraCondiciones de recogidaQuién recoge la muestraPruebaMétodoServicio que realiza el análisisLímite CríticoFrecuenciaResponsable
MUESTRAS BIBERONERÍA: Biberón con fórmula reconstituida de cada nuevo lote de leche en polvo utilizadoSe recogerá un biberón recién preparado y otro a las 24 horas de refrigeración en la biberonería.       
Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote, la concentración de polvo utilizada, la fecha y la hora de preparaciónBiberoneríaAnálisis de enterobacterias, E. sakazakii y SalmonellaISO 21528-1 EN/ISO 6579 ISO/DTS 22964Servicio de MicrobiologíaSalmonella y E. sakazakii: ausencia Enterobacteriaceae:<3UFC/100 mlCada vez que se inicie un lote nuevo de leche en polvoSupervisora de biberonería
Deben ser enviados inmediatamente al Servicio de Microbiología       
MUESTRAS DE PLANTA: Biberones con fórmula reconstituida refrigerados en plantas de hospitalizaciónSe recogerá un biberón recién preparado y otro a las 24 horas de refrigeración, de cada tipo de fórmula que esté disponible en las neveras de las plantasServicio de Medicina PreventivaAnálisis de enterobacterias, E. sakazakii y SalmonellaISO 21528-1 EN/ISO 6579 ISO/DTS 22964Servicio de MicrobiologíaSalmonella y E. sakazakii: ausencia Enterobacteriaceae:<3UFC/100 mlMensual en cada planta de hospitalización según calendario anexo.Servicio de Medicina Preventiva
Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote, la concentración de polvo utilizada, la fecha y la hora de preparación y la planta de procedencia
Deben ser enviados inmediatamente al servicio de Microbiología
Medidas correctoras frente a un resultado microbiológico positivo

En caso de que el análisis microbiológico resulte positivo para E. sakazakii o Salmonella en las muestras recogidas en la biberonería, se tomarán las siguientes medidas:

  • a) notificar al Servicio de Medicina Preventiva;
  • b) inmovilizar los botes de leche en polvo correspondientes al número de lote afectado;
  • c) no utilizar los biberones en la biberonería y en las plantas de hospitalización que se hayan preparado con leche en polvo procedente del lote afectado;
  • d) enviar al Servicio de Microbiología nuevas muestras de leche en polvo, tanto del lote afectado como de los otros lotes de la misma marca comercial que se encuentren almacenados;
  • e) identificar a los pacientes que puedan haber consumido leche del lote afectado y registrar si presentan alguna sintomatología relacionada;
  • f) revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos, limpieza y desinfección de superficies y de esterilización,
  • g) y revisar el cumplimiento de las medidas preventivas de cada uno de los puntos de control crítico del proceso.

En caso de resultado positivo en las muestras recogidas de las plantas, se tomarán las mismas medidas anteriormente descritas, con especial atención en identificar la planta de donde procede el biberón contaminado y a los pacientes que puedan presentar sintomatología relacionada, aunque hayan consumido biberones preparados con otros lotes de leche en polvo.

Consideraciones finales

Esta guía permite garantizar, hasta donde es posible, que las fórmulas infantiles que se preparan y consumen en un hospital, sean seguras para la alimentación de los lactantes ingresados en los servicios de pediatría. Entre sus fortalezas destaca que es un trabajo colaborativo entre diferentes servicios hospitalarios. Cada uno de éstos ha aportado su experiencia y conocimientos para adaptar a un ámbito particular la normativa existente y las diversas recomendaciones de organismos internacionales que llevaron al desarrollo de esta guía y los compromete en su cumplimiento. Además, establece claramente los criterios para otorgar un servicio de calidad, basado en la reglamentación vigente y en las recomendaciones de diversas organizaciones. Es un documento dinámico que favorece su actualización constante. Tanto los medios de vigilancia como los medios de comprobación del sistema permiten la adaptación a nuevos estándares o necesidades que aparezcan como resultado de la aplicación de esta guía.

Autor para correspondencia.

M. Campins Martí

Dirección: mcampins@vhebron.net

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