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est&#233;riles&#44; listas para utilizar&#44; las f&#243;rmulas infantiles en polvo &#40;FIP&#41; siguen siendo las m&#225;s utilizadas como fuente de alimentaci&#243;n para lactantes de forma exclusiva o en combinaci&#243;n con otros alimentos&#46; A diferencia de las primeras&#44; estas f&#243;rmulas no son est&#233;riles y son&#44; al igual que todos los productos l&#225;cteos&#44; un excelente medio para el desarrollo de microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las inadecuadas condiciones de producci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas en polvo son un riesgo para la salud de los lactantes&#46; Los microorganismos que pueden estar presentes en las f&#243;rmulas se han clasificado seg&#250;n las pruebas cient&#237;ficas acumuladas en relaci&#243;n a la asociaci&#243;n entre la presencia de microorganismos en las FIP y el desarrollo de enfermedad en los ni&#241;os&#46; En la categor&#237;a A de microorganismos con pruebas claras de causalidad se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella enterica</span>&#46; En la categor&#237;a B de causalidad plausible pero no demostrada a&#250;n&#44; se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Klebsiella pneumoniae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter cloacae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Escherichia coli</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Acinetobacter</span> spp&#46;<span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span> entre otros&#44; y en la categor&#237;a C de causalidad menos plausible o no demostrada&#44; se sit&#250;an <span class="elsevierStyleItalic">Basillus cereus</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium difficile</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Listeria monocytogenes&#44;</span> entre otros<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> puede producir una enfermedad invasiva en todos los grupos de edad&#46; Sin embargo&#44; se consideran como de especial riesgo de desarrollar infecciones graves a los neonatos prematuros&#44; los reci&#233;n nacidos de bajo peso al nacer&#44; los reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino menores de 2 meses y los lactantes con alg&#250;n d&#233;ficit del sistema inmune<span class="elsevierStyleSup">2&#8211;4</span>&#46; En el medio hospitalario&#44; donde la concentraci&#243;n de ni&#241;os pertenecientes a estos grupos de riesgo es alta&#44; las condiciones de almacenaje&#44; preparaci&#243;n y manipulaci&#243;n de las FIP deben minimizar el riesgo de desarrollo de una enfermedad asociada a este microorganismo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La FAO&#44; la OMS&#44; la Comisi&#243;n Europea &#40;CE&#41; y diversas sociedades cient&#237;ficas han propuesto la aplicaci&#243;n de los principios del sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico &#40;APPCC&#41; en la elaboraci&#243;n de gu&#237;as para el almacenamiento&#44; la preparaci&#243;n&#44; la manipulaci&#243;n y la distribuci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles&#44; especialmente en el medio hospitalario&#46; El sistema de APPCC permite identificar&#44; evaluar y controlar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En el Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebr&#243;n de Barcelona se producen mensualmente alrededor de 2&#46;700 l de f&#243;rmulas infantiles para la alimentaci&#243;n de lactantes ingresados en los servicios del hospital&#46; Este volumen de producci&#243;n exige desarrollar un sistema que garantice la calidad microbiol&#243;gica de las f&#243;rmulas y la trazabilidad del proceso&#46; Esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles en el medio hospitalario&#44; que sigue el sistema APPCC&#44; es el resultado del trabajo colaborativo de los Servicios de Nutrici&#243;n y Diet&#233;tica&#44; de Microbiolog&#237;a y de Medicina Preventiva y Epidemiolog&#237;a del Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebron de Barcelona&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Bases cient&#237;ficas y organizativas</span><p class="elsevierStylePara">Una vez determinada la necesidad de disponer de una gu&#237;a de trabajo&#44; se cre&#243; un equipo integrado por representantes de los 3 servicios involucrados&#46; Se realiz&#243; una revisi&#243;n exhaustiva de toda la informaci&#243;n bibliogr&#225;fica publicada&#44; tanto nacional como internacional&#46; Se han utilizado las gu&#237;as propuestas por el Codex Alimentarius&#44; las reuniones de expertos convocadas por la FAO en 2004 y 2006<span class="elsevierStyleSup">2&#44;6&#8211;8</span>&#44; las recomendaciones de la CE<span class="elsevierStyleSup">9</span> y la European Food Safety Authority &#40;EFSA&#41;<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; as&#237; como la opini&#243;n del Comit&#233; de Nutrici&#243;n de la Sociedad Europea de Gastroenterolog&#237;a&#44; Hepatolog&#237;a y Nutrici&#243;n &#40;ESPGHAN&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Se consideraron el Reglamento n&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> 2073&#47;2005 de la CE del 15 de noviembre de 2005&#44; relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios<span class="elsevierStyleSup">11</span> y las directrices de la OMS para la preparaci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de preparaciones en polvo para lactantes<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Tambi&#233;n se utiliz&#243; la Gu&#237;a para la aplicaci&#243;n del autocontrol basado en el sistema de APPCC&#44; que public&#243; la Generalitat de Catalu&#241;a<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El primer paso fue describir de forma detallada e individualizada las funciones del servicio y del personal que se encarga del almacenamiento&#44; la reconstituci&#243;n y la distribuci&#243;n de las FIP en el hospital&#46; A continuaci&#243;n&#44; se hizo una estimaci&#243;n de la producci&#243;n total de las diversas f&#243;rmulas y se describi&#243; cada una&#44; para esto se tuvieron en cuenta los ingredientes&#44; las caracter&#237;sticas fisicoqu&#237;micas y microbiol&#243;gicas&#44; la presentaci&#243;n del producto&#44; las condiciones de conservaci&#243;n y cu&#225;les eran las indicaciones principales de cada f&#243;rmula&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El equipo de trabajo realiz&#243; una visita a los lugares donde se almacenan y reconstituyen las f&#243;rmulas infantiles&#46; En esta reuni&#243;n se elabor&#243; el diagrama de flujo de todas las actividades involucradas en la producci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; desde el momento en que se reciben los envases de leche en polvo hasta que se obtiene un biber&#243;n con la f&#243;rmula lista para utilizarse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico</span><p class="elsevierStylePara">El Codex Alimentarius estructura el sistema de APPCC en 7 principios b&#225;sicos que se deben cumplir obligatoriamente para la correcta aplicaci&#243;n del sistema&#46; Estos principios se desarrollan en forma secuencial&#44; tal como se describe a continuaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 1</span>&#46; Realizar un an&#225;lisis de los peligros y la determinaci&#243;n de sus causas&#44; as&#237; como las medidas preventivas espec&#237;ficas para cada uno de &#233;stos&#46; En este contexto&#44; se entiende por peligro todo agente biol&#243;gico&#44; qu&#237;mico o f&#237;sico presente en la f&#243;rmula infantil o las condiciones en las que &#233;sta se encuentra&#44; que puedan causar un efecto adverso para la salud&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 2</span>&#46; Determinar los puntos de control cr&#237;tico &#40;PCC&#41;&#46; Un PCC es la fase del proceso en la que se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo hasta un grado aceptable&#46; Esta determinaci&#243;n se realiza sobre la base de un &#225;rbol de decisiones estructurado en 4 preguntas&#44; que se repite para cada una de las etapas del proceso&#58; </p><ul><li>&#191;hay medidas preventivas para este peligro&#63;</li><li>&#191;esta etapa est&#225; espec&#237;ficamente dise&#241;ada para eliminar o reducir el peligro a un grado aceptable&#63;</li><li>&#191;puede haber una contaminaci&#243;n o aumentar el peligro hasta un grado inaceptable&#63;</li><li>&#191;una etapa posterior puede eliminar o reducir el peligro hasta un grado aceptable&#63;</li></ul><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 3</span>&#46; Establecer los l&#237;mites cr&#237;ticos para cada PCC detectado&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico es el criterio que marcar&#225; la diferencia entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad del proceso en una fase determinada&#46; Es importante que los l&#237;mites cr&#237;ticos est&#233;n asociados a par&#225;metros que sean f&#225;ciles y r&#225;pidos de medir u observar&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 4</span>&#46; Una vez analizados los peligros y establecidos los PCC y sus l&#237;mites&#44; el cuarto principio es el establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC&#46; Este sistema de vigilancia debe incluir qu&#233; se vigila&#44; c&#243;mo se vigila y d&#243;nde se vigila&#44; la frecuencia y la persona responsable de la vigilancia del PCC&#44; adem&#225;s de la creaci&#243;n de un sistema de registro de los resultados de la vigilancia&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 5</span>&#46; Desarrollar por escrito las medidas correctoras&#44; es decir&#44; las acciones que se deben tomar cuando el sistema de vigilancia detecta una desviaci&#243;n respecto de los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos que indican la p&#233;rdida del control del proceso en alguno de los PCC&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 6</span>&#46; Comprobar el sistema&#44; es decir&#44; establecer los medios &#40;m&#233;todos&#44; procedimientos o ensayos&#41; para verificar que toda la gu&#237;a se aplica correctamente y constatar que se eliminan o se reducen efectivamente los peligros&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 7</span>&#46; Establecer un sistema de documentaci&#243;n y registro de todo el proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos en esta gu&#237;a que hacen referencia a tiempos y temperaturas m&#225;ximas se basan en los escenarios propuestos por la reuni&#243;n de expertos de la FAO de 2006&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Se identificaron 12 etapas en el proceso de elaboraci&#243;n de biberones con FIP&#46; Las etapas y el diagrama de flujo se presentan en la figura 1&#46; Todas las personas que participan en el proceso de elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles deben estar informadas de los riesgos asociados a la contaminaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles y haber recibido capacitaci&#243;n en la manipulaci&#243;n de alimentos y espec&#237;ficamente en la implementaci&#243;n de esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n higi&#233;nica de las FIP&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="37v70n06-13138881fig01.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Diagrama de flujo de las etapas para la elaboraci&#243;n de biberones con f&#243;rmulas infantiles en polvo&#46;</p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 1 y 2&#46; Almacenaje de botes de leche en polvo y agua para la elaboraci&#243;n de biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados para estas etapas fueron la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; en la leche almacenada y la contaminaci&#243;n con microorganismos potencialmente pat&#243;genos del agua que se utiliza para la reconstituci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas adoptadas son la utilizaci&#243;n de agua est&#233;ril embotellada y el almacenaje&#44; tanto de los envases de leche como de los envases de agua&#44; en un ambiente limpio&#44; seco y a una temperatura menor de 20 &#176;C&#46; Adem&#225;s&#44; se deben registrar los n&#250;meros de los lotes que se utilizan de todos los productos para la elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas&#46; Tanto las condiciones de almacenaje como la elaboraci&#243;n de los registros se consideraron PCC y sus l&#237;mites cr&#237;ticos se establecieron en la temperatura m&#225;xima de la sala de almacenaje a 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#44; en la humedad relativa del aire en un m&#225;ximo de 70&#37; y en un registro de todos los lotes&#44; sin excepci&#243;n&#46; El sistema de vigilancia para estas etapas se estableci&#243; mediante el control continuo y el registro diario de la temperatura y la humedad ambiental por term&#243;metros de pared&#46; El registro de los botes de leche utilizada debe contener el nombre del producto&#44; el n&#250;mero de lote&#44; la fecha de caducidad&#44; el d&#237;a de inicio de la utilizaci&#243;n y el d&#237;a en que se termin&#243; de utilizar&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El tiempo m&#225;ximo que los envases de leche en polvo pueden permanecer abiertos ser&#225; de un mes&#46; Pasado este tiempo se desechar&#225;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan los l&#237;mites cr&#237;ticos son los siguientes&#58; no utilizar los botes de leche que se hayan almacenado en condiciones diferentes a las permitidas seg&#250;n los l&#237;mites cr&#237;ticos&#44; no utilizar aquellos envases de leche que presenten alteraciones visibles en el envase&#44; no utilizar ning&#250;n bote de leche en polvo para la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles que no se haya registrado previamente&#44; as&#237; como no utilizar el agua que se haya almacenado a mayor temperatura de la recomendada y que presente alteraciones visibles del envase&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 3 y 4&#46; Limpieza y esterilizaci&#243;n de los biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros detectados en estas etapas son la persistencia de restos de f&#243;rmula o contaminantes qu&#237;micos procedentes del detergente que se utiliza para la limpieza previa y la persistencia de esporas potencialmente pat&#243;genas por fallo en el proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Esta etapa se considera un PCC y las medidas preventivas adoptadas son las siguientes&#58; desarrollar un protocolo espec&#237;fico de limpieza y esterilizaci&#243;n del material empleado para la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles&#44; cuyo cumplimiento se vigilar&#225; continuamente&#59; control qu&#237;mico en cada ciclo de esterilizaci&#243;n mediante tira reactiva y control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n que se aplicar&#225; en el primer ciclo de esterilizaci&#243;n de cada d&#237;a y donde se vigilar&#225; la falta de detecci&#243;n de esporas viables&#46; Adem&#225;s&#44; una vez a la semana se realizar&#225; un control biol&#243;gico del proceso de esterilizaci&#243;n que ser&#225; supervisado por personal ajeno a la unidad de biberoner&#237;a&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico establecido es la falta de detecci&#243;n de esporas viables y el cumplimiento estricto de los protocolos de limpieza y esterilizaci&#243;n&#44; as&#237; como el viraje de la tira reactiva en todos los ciclos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El material empleado para la preparaci&#243;n de las FIP debe lavarse rigurosamente con agua jabonosa caliente antes del proceso de esterilizaci&#243;n&#46; Se utilizar&#225; un cepillo especial para retirar los restos de f&#243;rmula de los biberones y tetinas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En caso de falta de viraje de la tira reactiva en el control qu&#237;mico&#44; las medidas correctoras propuestas son las siguientes&#58; revisar el protocolo de esterilizaci&#243;n&#44; esterilizar los biberones en otro autoclave y no utilizar la autoclave hasta tener el resultado del control microbiol&#243;gico r&#225;pido&#46; En caso de resultado positivo en el control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n&#44; no debe volver a utilizarse la autoclave&#44; debe notificarse al Servicio de Medicina Preventiva&#44; no deben utilizarse los biberones ni el material esterilizados en esta autoclave hasta reesterilizarlos&#44; y deben recuperarse los biberones utilizados&#44; registrar a los pacientes que los consumieron y notificarlo al servicio de mantenimiento correspondiente para que revise el esterilizador&#46; S&#243;lo puede volver a utilizarse despu&#233;s de 3 controles microbiol&#243;gicos consecutivos negativos&#46; En caso de resultado positivo en el control biol&#243;gico semanal&#44; adem&#225;s de las medidas anteriores&#44; se debe poner especial atenci&#243;n en identificar a los pacientes que utilizaron los biberones insuficientemente esterilizados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 5&#46; Reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados en esta etapa son la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; y la contaminaci&#243;n externa con otros microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas de esta etapa&#44; que es un PCC&#44; son las siguientes&#58; aplicaci&#243;n de un protocolo de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; temperatura de la sala de preparaci&#243;n de 20 &#176;C o menor y utilizar agua est&#233;ril&#46; La temperatura del agua al momento de la reconstituci&#243;n no debe ser inferior a los 70 &#176;C&#46; Para la temperatura ambiental el l&#237;mite es de 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#46; El sistema de vigilancia se desarrollar&#225; en base al control continuo de la temperatura del agua previo a la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas y al control de la temperatura ambiental de la sala mediante term&#243;metros de pared de registro continuo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan estos l&#237;mites cr&#237;ticos son las siguientes&#58; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; en caso de que la temperatura del agua est&#233; por debajo del l&#237;mite cr&#237;tico&#44; &#233;sta no se debe utilizar para reconstituir la leche&#46; En caso de que la temperatura ambiental sea mayor al l&#237;mite cr&#237;tico se debe utilizar el aire acondicionado para disminuir la temperatura hasta el m&#225;ximo permitido&#46; Por &#250;ltimo&#44; desechar los envases de agua en mal estado o que no garanticen la esterilidad del contenido&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  Lavado de manos&#58;  las etapas que se seguir&#225;n para un correcto lavado de manos son&#58; mojarse las manos&#44; aplicar el jab&#243;n en envase de un solo uso con v&#225;lvula dispensadora para evitar contaminaciones&#44; friccionar todas las superficies de las manos&#44; enjuagar las manos con abundante agua&#44; no usar agua caliente ya que aumenta el riesgo de dermatitis&#44; usar toallas de papel para secar las manos y para cerrar el grifo&#46; No llevar joyas&#44; u&#241;as artificiales ni esmaltes&#46; Las u&#241;as deben estar lo suficientemente cortas para permitir una correcta limpieza&#46; Deben lavarse las manos antes de iniciar el trabajo&#44; antes y despu&#233;s de la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; antes y despu&#233;s de usar guantes&#44; antes de tocar material est&#233;ril o de sacar los materiales del esterilizador&#44; despu&#233;s de tocar material contaminado&#44; despu&#233;s de ir al lavabo&#44; estornudar o limpiarse la nariz&#46; Adem&#225;s&#44; el uso de mascarilla durante la reconstituci&#243;n y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles debe ser obligatorio&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 6&#44; 7 y 8&#46; Etiquetaje&#44; rellenado y transporte de los biberones a las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros identificados para estas etapas son 2&#58; por una parte&#44; la mala identificaci&#243;n de los pacientes destinatarios de las f&#243;rmulas y&#44; por otro&#44; la proliferaci&#243;n de los microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas propuestas son utilizar una etiqueta para cada biber&#243;n que contenga el nombre del paciente y su n&#250;mero de historia cl&#237;nica&#44; la planta de hospitalizaci&#243;n&#44; la f&#243;rmula preparada&#44; la fecha y la hora de la reconstituci&#243;n&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se establece en que todos los biberones&#44; sin excepci&#243;n&#44; deben estar etiquetados en el momento de salir de la sala de preparaci&#243;n&#46; Todos los biberones que no est&#233;n correctamente etiquetados deben desecharse&#46; Para evitar la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; la preparaci&#243;n&#44; el llenado y la refrigeraci&#243;n de los biberones se debe realizar inmediatamente despu&#233;s de la reconstituci&#243;n&#46; El l&#237;mite de tiempo cr&#237;tico para realizar este proceso se ha establecido en 2 h&#46; El transporte de los biberones desde la sala de preparaci&#243;n hasta las neveras de las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil debe realizarse siguiendo un circuito que minimice los tiempos de transporte y no debe exceder las 2 h como l&#237;mite cr&#237;tico&#46; Si se excede el tiempo de preparaci&#243;n y rellenado o si el tiempo de transporte es mayor del permitido&#44; los biberones deben desecharse y hacer una revisi&#243;n del procedimiento y los circuitos para disminuir los tiempos hasta el m&#225;ximo aceptable&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 9 y 10&#46; Refrigeraci&#243;n de los biberones en la sala de preparaci&#243;n y en las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">El peligro identificado en estas etapas es la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; que son potencialmente pat&#243;genas&#46; El PCC es mantener la temperatura de refrigeraci&#243;n a 4 &#176;C&#46; A esta temperatura&#44; tanto <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> como otras enterobacterias permanecen inactivos&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico se ha establecido en 8 &#176;C &#40;tolerancia de 4 &#176;C sobre el objetivo&#41;&#46; El tiempo de refrigeraci&#243;n no puede ser mayor de 24 h a la temperatura &#243;ptima&#46; La vigilancia se establece por el control continuo de las temperaturas de las neveras a trav&#233;s de term&#243;metros externos y del registro diario de m&#225;ximos y m&#237;nimos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que la temperatura de refrigeraci&#243;n sea mayor a la permitida son la revisi&#243;n del sistema de refrigeraci&#243;n y la identificaci&#243;n de las posibles causas que aumentan la temperatura de refrigeraci&#243;n&#46; Si se sobrepasa la temperatura m&#225;xima durante m&#225;s de una hora o el tiempo de refrigeraci&#243;n es mayor de 24 h&#44; los biberones almacenados deben desecharse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 11&#46; Preparaci&#243;n de los biberones para el consumo</span><p class="elsevierStylePara">En esta etapa tambi&#233;n est&#225; el peligro de proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas son las siguientes&#58; los biberones se deben retirar de las neveras s&#243;lo en el momento en que se van a calentar para el consumo&#59; una vez calentados a una temperatura adecuada se deben consumir inmediatamente&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se ha establecido en que el tiempo total desde que el biber&#243;n se saca de la nevera hasta acabar el consumo no debe ser mayor de 2 h&#46; La vigilancia de este PCC debe ser continua en las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil por parte de las enfermeras supervisoras de planta&#46; Seg&#250;n las recomendaciones de la OMS respecto a la preparaci&#243;n&#44; el almacenamiento y la manipulaci&#243;n de las preparaciones en polvo para lactantes&#44; el calentamiento de los biberones no debe realizarse en un horno de microondas por el peligro de quemaduras al no garantizar un calentamiento uniforme de la leche del biber&#243;n&#46; El m&#233;todo de calentamiento que mejor preserva las caracter&#237;sticas nutricionales y de seguridad de los biberones es sumergirlo en agua caliente hasta que alcance la temperatura de consumo alrededor de los 35 &#176;C &#40;ba&#241;o Mar&#237;a&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los biberones que hayan permanecido a temperatura ambiente m&#225;s de una hora antes del consumo deben ser desechados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Actividades de comprobaci&#243;n de las etapas de preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Las actividades de comprobaci&#243;n del sistema se han dividido en 2 partes&#44; seg&#250;n el lugar f&#237;sico donde se realizan&#58; </p><p class="elsevierStylePara">  1&#46; En el Servicio de Biberoner&#237;a&#46;  La enfermera supervisora comprobar&#225; de forma semanal que los registros creados para la vigilancia de las etapas que se desarrollan en la biberoner&#237;a est&#233;n actualizados y contengan todas las medidas correctoras en caso de una incidencia&#46; La comprobaci&#243;n se realizar&#225; espec&#237;ficamente de los registros de los lotes utilizados&#44; los registros de control de temperatura ambiental&#44; los registros de la hoja de carga y control qu&#237;mico de la esterilizaci&#243;n&#44; los registros de temperatura del agua y de las neveras de la biberoner&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El Servicio de Medicina Preventiva del hospital comprobar&#225; los resultados del control biol&#243;gico que semanalmente se le realizar&#225; al proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">De cada nuevo lote de f&#243;rmula que se utiliza se almacenar&#225; una muestra de la leche en polvo para analizarla con posterioridad&#44; en caso de una incidencia&#44; como puede ser la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> en alguno de los controles microbiol&#243;gicos del proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La enfermera supervisora de la biberoner&#237;a realizar&#225; mensualmente la comprobaci&#243;n del estado de mantenimiento de las instalaciones&#44; registrar&#225; las incidencias y solicitar&#225; su correcci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  2&#46; En las plantas de hospitalizaci&#243;n&#46;  Las enfermeras supervisoras de las plantas comprobar&#225;n semanalmente los registros de temperatura de las neveras que&#44; en lo posible&#44; deben ser exclusivas para el almacenamiento de los biberones preparados&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  3&#46; An&#225;lisis microbiol&#243;gico de los biberones&#46;  Los controles microbiol&#243;gicos del proceso de preparaci&#243;n de los biberones se realizar&#225;n cada vez que se inicie la utilizaci&#243;n de un nuevo lote de f&#243;rmula en polvo&#46; Se analizar&#225;n&#44; en la biberoner&#237;a&#44; los biberones reci&#233;n preparados y a las 24 h de refrigeraci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se realizar&#225; un control microbiol&#243;gico mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n infantil de un biber&#243;n reci&#233;n preparado y de otro biber&#243;n que lleve 24 h de refrigeraci&#243;n y de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en ese momento&#46; Los biberones se analizar&#225;n para la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y enterobacterias&#44; teniendo en cuenta para esto lo indicado en el reglamento 2073&#47;2005 de la CE relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios&#46; En este reglamento&#44; vigente desde el 1 de enero de 2006&#44; se especifican los criterios microbiol&#243;gicos de seguridad alimentaria para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y como criterio de higiene del proceso el an&#225;lisis de enterobacterias&#46; Los l&#237;mites propuestos en este reglamento son aplicables a las FIP o a las f&#243;rmulas l&#237;quidas fabricadas&#44; listas para el consumo&#46; Sin embargo&#44; en el servicio de biberoner&#237;a&#44; los biberones se preparan de acuerdo con las necesidades nutricionales de cada paciente&#44; por lo que la cantidad de polvo en la f&#243;rmula reconstituida puede variar de uno a otro&#46; Dado que la legislaci&#243;n vigente no define l&#237;mites precisos para este producto final &#40;biber&#243;n listo para el consumo&#41; se han elaborado los l&#237;mites cr&#237;ticos de esta gu&#237;a seg&#250;n el reglamento de la Uni&#243;n Europea y el an&#225;lisis de los resultados de las muestras analizadas los &#250;ltimos 2 a&#241;os por el Servicio de Microbiolog&#237;a&#46; De esta forma&#44; se ha establecido como criterio de seguridad alimentaria la ausencia de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span>&#44; tal como lo indica el Reglamento de la Uni&#243;n Europea&#44; y como criterio de higiene del proceso se ha establecido menos de 3 unidades formadoras de colonias cada 100 ml en los biberones listos para el consumo&#46; Asimismo&#44; por criterios internos del Servicio de Microbiolog&#237;a se realizan controles de <span class="elsevierStyleItalic">L&#46; monocytogenes</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Staphylococcus aureus&#46;</span> En la tabla 1 se resumen las condiciones de recogida&#44; el m&#233;todo de detecci&#243;n&#44; la frecuencia y el l&#237;mite cr&#237;tico establecido&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tabla 1&#46; An&#225;lisis microbiol  &#243; gico de los biberones</span><br></br></p><table><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de recogida de muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td></tr><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Descripci&#243;n de la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Condiciones de recogida</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Qui&#233;n recoge la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Prueba</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">M&#233;todo</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Servicio que realiza el an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">L&#237;mite Cr&#237;tico</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Frecuencia</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Responsable</span></td></tr><tr><td>MUESTRAS BIBERONER&#205;A&#58; Biber&#243;n con f&#243;rmula reconstituida de cada nuevo lote de leche en polvo utilizado</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n en la biberoner&#237;a&#46;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n</td><td>Biberoner&#237;a</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Cada vez que se inicie un lote nuevo de leche en polvo</td><td>Supervisora de biberoner&#237;a</td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td>MUESTRAS DE PLANTA&#58; Biberones con f&#243;rmula reconstituida refrigerados en plantas de hospitalizaci&#243;n</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n&#44; de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en las neveras de las plantas</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n seg&#250;n calendario anexo&#46;</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n y la planta de procedencia</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al servicio de Microbiolog&#237;a</td></tr></table><span class="elsevierStyleSectionTitle">Medidas correctoras frente a un resultado microbiol&#243;gico positivo</span><p class="elsevierStylePara">En caso de que el an&#225;lisis microbiol&#243;gico resulte positivo para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> en las muestras recogidas en la biberoner&#237;a&#44; se tomar&#225;n las siguientes medidas&#58;</p><ul><li>a&#41; notificar al Servicio de Medicina Preventiva&#59;</li><li>b&#41; inmovilizar los botes de leche en polvo correspondientes al n&#250;mero de lote afectado&#59;</li><li>c&#41; no utilizar los biberones en la biberoner&#237;a y en las plantas de hospitalizaci&#243;n que se hayan preparado con leche en polvo procedente del lote afectado&#59;</li><li>d&#41; enviar al Servicio de Microbiolog&#237;a nuevas muestras de leche en polvo&#44; tanto del lote afectado como de los otros lotes de la misma marca comercial que se encuentren almacenados&#59;</li><li>e&#41; identificar a los pacientes que puedan haber consumido leche del lote afectado y registrar si presentan alguna sintomatolog&#237;a relacionada&#59;</li><li>f&#41; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies y de esterilizaci&#243;n&#44;</li><li>g&#41; y revisar el cumplimiento de las medidas preventivas de cada uno de los puntos de control cr&#237;tico del proceso&#46;</li></ul><p class="elsevierStylePara">En caso de resultado positivo en las muestras recogidas de las plantas&#44; se tomar&#225;n las mismas medidas anteriormente descritas&#44; con especial atenci&#243;n en identificar la planta de donde procede el biber&#243;n contaminado y a los pacientes que puedan presentar sintomatolog&#237;a relacionada&#44; aunque hayan consumido biberones preparados con otros lotes de leche en polvo&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Consideraciones finales</span><p class="elsevierStylePara">Esta gu&#237;a permite garantizar&#44; hasta donde es posible&#44; que las f&#243;rmulas infantiles que se preparan y consumen en un hospital&#44; sean seguras para la alimentaci&#243;n de los lactantes ingresados en los servicios de pediatr&#237;a&#46; Entre sus fortalezas destaca que es un trabajo colaborativo entre diferentes servicios hospitalarios&#46; Cada uno de &#233;stos ha aportado su experiencia y conocimientos para adaptar a un &#225;mbito particular la normativa existente y las diversas recomendaciones de organismos internacionales que llevaron al desarrollo de esta gu&#237;a y los compromete en su cumplimiento&#46; Adem&#225;s&#44; establece claramente los criterios para otorgar un servicio de calidad&#44; basado en la reglamentaci&#243;n vigente y en las recomendaciones de diversas organizaciones&#46; Es un documento din&#225;mico que favorece su actualizaci&#243;n constante&#46; Tanto los medios de vigilancia como los medios de comprobaci&#243;n del sistema permiten la adaptaci&#243;n a nuevos est&#225;ndares o necesidades que aparezcan como resultado de la aplicaci&#243;n de esta gu&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Autor para correspondencia&#46;<br></br>M&#46; Campins Mart&#237;<br></br>Direcci&#243;n&#58; mcampins&#64;vhebron&#46;net</p>"
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Guía para la elaboración de fórmulas infantiles en polvo en el medio hospitalario. Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
Powdered infant formulae preparation guide for hospitals based on Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) principles
H.. Vargas-Leguása, V.. Rodríguez Garridob, R.. Lorite Cuencac, C.. Pérez-Portabellac, S.. Redecillas Ferreiroc, M.. Campins Martía
a Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
b Servicio de Microbiología, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
c Unidad de Soporte Nutricional, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España.
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est&#233;riles&#44; listas para utilizar&#44; las f&#243;rmulas infantiles en polvo &#40;FIP&#41; siguen siendo las m&#225;s utilizadas como fuente de alimentaci&#243;n para lactantes de forma exclusiva o en combinaci&#243;n con otros alimentos&#46; A diferencia de las primeras&#44; estas f&#243;rmulas no son est&#233;riles y son&#44; al igual que todos los productos l&#225;cteos&#44; un excelente medio para el desarrollo de microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las inadecuadas condiciones de producci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas en polvo son un riesgo para la salud de los lactantes&#46; Los microorganismos que pueden estar presentes en las f&#243;rmulas se han clasificado seg&#250;n las pruebas cient&#237;ficas acumuladas en relaci&#243;n a la asociaci&#243;n entre la presencia de microorganismos en las FIP y el desarrollo de enfermedad en los ni&#241;os&#46; En la categor&#237;a A de microorganismos con pruebas claras de causalidad se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella enterica</span>&#46; En la categor&#237;a B de causalidad plausible pero no demostrada a&#250;n&#44; se encuentran <span class="elsevierStyleItalic">Klebsiella pneumoniae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacter cloacae</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Escherichia coli</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Acinetobacter</span> spp&#46;<span class="elsevierStyleItalic">&#44;</span> entre otros&#44; y en la categor&#237;a C de causalidad menos plausible o no demostrada&#44; se sit&#250;an <span class="elsevierStyleItalic">Basillus cereus</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium difficile</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Listeria monocytogenes&#44;</span> entre otros<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> puede producir una enfermedad invasiva en todos los grupos de edad&#46; Sin embargo&#44; se consideran como de especial riesgo de desarrollar infecciones graves a los neonatos prematuros&#44; los reci&#233;n nacidos de bajo peso al nacer&#44; los reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino menores de 2 meses y los lactantes con alg&#250;n d&#233;ficit del sistema inmune<span class="elsevierStyleSup">2&#8211;4</span>&#46; En el medio hospitalario&#44; donde la concentraci&#243;n de ni&#241;os pertenecientes a estos grupos de riesgo es alta&#44; las condiciones de almacenaje&#44; preparaci&#243;n y manipulaci&#243;n de las FIP deben minimizar el riesgo de desarrollo de una enfermedad asociada a este microorganismo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La FAO&#44; la OMS&#44; la Comisi&#243;n Europea &#40;CE&#41; y diversas sociedades cient&#237;ficas han propuesto la aplicaci&#243;n de los principios del sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico &#40;APPCC&#41; en la elaboraci&#243;n de gu&#237;as para el almacenamiento&#44; la preparaci&#243;n&#44; la manipulaci&#243;n y la distribuci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles&#44; especialmente en el medio hospitalario&#46; El sistema de APPCC permite identificar&#44; evaluar y controlar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En el Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebr&#243;n de Barcelona se producen mensualmente alrededor de 2&#46;700 l de f&#243;rmulas infantiles para la alimentaci&#243;n de lactantes ingresados en los servicios del hospital&#46; Este volumen de producci&#243;n exige desarrollar un sistema que garantice la calidad microbiol&#243;gica de las f&#243;rmulas y la trazabilidad del proceso&#46; Esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles en el medio hospitalario&#44; que sigue el sistema APPCC&#44; es el resultado del trabajo colaborativo de los Servicios de Nutrici&#243;n y Diet&#233;tica&#44; de Microbiolog&#237;a y de Medicina Preventiva y Epidemiolog&#237;a del Hospital Universitario Vall d&#8217;Hebron de Barcelona&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Bases cient&#237;ficas y organizativas</span><p class="elsevierStylePara">Una vez determinada la necesidad de disponer de una gu&#237;a de trabajo&#44; se cre&#243; un equipo integrado por representantes de los 3 servicios involucrados&#46; Se realiz&#243; una revisi&#243;n exhaustiva de toda la informaci&#243;n bibliogr&#225;fica publicada&#44; tanto nacional como internacional&#46; Se han utilizado las gu&#237;as propuestas por el Codex Alimentarius&#44; las reuniones de expertos convocadas por la FAO en 2004 y 2006<span class="elsevierStyleSup">2&#44;6&#8211;8</span>&#44; las recomendaciones de la CE<span class="elsevierStyleSup">9</span> y la European Food Safety Authority &#40;EFSA&#41;<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; as&#237; como la opini&#243;n del Comit&#233; de Nutrici&#243;n de la Sociedad Europea de Gastroenterolog&#237;a&#44; Hepatolog&#237;a y Nutrici&#243;n &#40;ESPGHAN&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Se consideraron el Reglamento n&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> 2073&#47;2005 de la CE del 15 de noviembre de 2005&#44; relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios<span class="elsevierStyleSup">11</span> y las directrices de la OMS para la preparaci&#243;n&#44; almacenamiento y manipulaci&#243;n de preparaciones en polvo para lactantes<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Tambi&#233;n se utiliz&#243; la Gu&#237;a para la aplicaci&#243;n del autocontrol basado en el sistema de APPCC&#44; que public&#243; la Generalitat de Catalu&#241;a<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El primer paso fue describir de forma detallada e individualizada las funciones del servicio y del personal que se encarga del almacenamiento&#44; la reconstituci&#243;n y la distribuci&#243;n de las FIP en el hospital&#46; A continuaci&#243;n&#44; se hizo una estimaci&#243;n de la producci&#243;n total de las diversas f&#243;rmulas y se describi&#243; cada una&#44; para esto se tuvieron en cuenta los ingredientes&#44; las caracter&#237;sticas fisicoqu&#237;micas y microbiol&#243;gicas&#44; la presentaci&#243;n del producto&#44; las condiciones de conservaci&#243;n y cu&#225;les eran las indicaciones principales de cada f&#243;rmula&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El equipo de trabajo realiz&#243; una visita a los lugares donde se almacenan y reconstituyen las f&#243;rmulas infantiles&#46; En esta reuni&#243;n se elabor&#243; el diagrama de flujo de todas las actividades involucradas en la producci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; desde el momento en que se reciben los envases de leche en polvo hasta que se obtiene un biber&#243;n con la f&#243;rmula lista para utilizarse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Sistema de an&#225;lisis de peligros y puntos de control cr&#237;tico</span><p class="elsevierStylePara">El Codex Alimentarius estructura el sistema de APPCC en 7 principios b&#225;sicos que se deben cumplir obligatoriamente para la correcta aplicaci&#243;n del sistema&#46; Estos principios se desarrollan en forma secuencial&#44; tal como se describe a continuaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 1</span>&#46; Realizar un an&#225;lisis de los peligros y la determinaci&#243;n de sus causas&#44; as&#237; como las medidas preventivas espec&#237;ficas para cada uno de &#233;stos&#46; En este contexto&#44; se entiende por peligro todo agente biol&#243;gico&#44; qu&#237;mico o f&#237;sico presente en la f&#243;rmula infantil o las condiciones en las que &#233;sta se encuentra&#44; que puedan causar un efecto adverso para la salud&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 2</span>&#46; Determinar los puntos de control cr&#237;tico &#40;PCC&#41;&#46; Un PCC es la fase del proceso en la que se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo hasta un grado aceptable&#46; Esta determinaci&#243;n se realiza sobre la base de un &#225;rbol de decisiones estructurado en 4 preguntas&#44; que se repite para cada una de las etapas del proceso&#58; </p><ul><li>&#191;hay medidas preventivas para este peligro&#63;</li><li>&#191;esta etapa est&#225; espec&#237;ficamente dise&#241;ada para eliminar o reducir el peligro a un grado aceptable&#63;</li><li>&#191;puede haber una contaminaci&#243;n o aumentar el peligro hasta un grado inaceptable&#63;</li><li>&#191;una etapa posterior puede eliminar o reducir el peligro hasta un grado aceptable&#63;</li></ul><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 3</span>&#46; Establecer los l&#237;mites cr&#237;ticos para cada PCC detectado&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico es el criterio que marcar&#225; la diferencia entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad del proceso en una fase determinada&#46; Es importante que los l&#237;mites cr&#237;ticos est&#233;n asociados a par&#225;metros que sean f&#225;ciles y r&#225;pidos de medir u observar&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 4</span>&#46; Una vez analizados los peligros y establecidos los PCC y sus l&#237;mites&#44; el cuarto principio es el establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC&#46; Este sistema de vigilancia debe incluir qu&#233; se vigila&#44; c&#243;mo se vigila y d&#243;nde se vigila&#44; la frecuencia y la persona responsable de la vigilancia del PCC&#44; adem&#225;s de la creaci&#243;n de un sistema de registro de los resultados de la vigilancia&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 5</span>&#46; Desarrollar por escrito las medidas correctoras&#44; es decir&#44; las acciones que se deben tomar cuando el sistema de vigilancia detecta una desviaci&#243;n respecto de los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos que indican la p&#233;rdida del control del proceso en alguno de los PCC&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 6</span>&#46; Comprobar el sistema&#44; es decir&#44; establecer los medios &#40;m&#233;todos&#44; procedimientos o ensayos&#41; para verificar que toda la gu&#237;a se aplica correctamente y constatar que se eliminan o se reducen efectivamente los peligros&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Principio 7</span>&#46; Establecer un sistema de documentaci&#243;n y registro de todo el proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los l&#237;mites cr&#237;ticos establecidos en esta gu&#237;a que hacen referencia a tiempos y temperaturas m&#225;ximas se basan en los escenarios propuestos por la reuni&#243;n de expertos de la FAO de 2006&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas para la preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Se identificaron 12 etapas en el proceso de elaboraci&#243;n de biberones con FIP&#46; Las etapas y el diagrama de flujo se presentan en la figura 1&#46; Todas las personas que participan en el proceso de elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles deben estar informadas de los riesgos asociados a la contaminaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles y haber recibido capacitaci&#243;n en la manipulaci&#243;n de alimentos y espec&#237;ficamente en la implementaci&#243;n de esta gu&#237;a para la preparaci&#243;n higi&#233;nica de las FIP&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="37v70n06-13138881fig01.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Diagrama de flujo de las etapas para la elaboraci&#243;n de biberones con f&#243;rmulas infantiles en polvo&#46;</p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 1 y 2&#46; Almacenaje de botes de leche en polvo y agua para la elaboraci&#243;n de biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados para estas etapas fueron la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; en la leche almacenada y la contaminaci&#243;n con microorganismos potencialmente pat&#243;genos del agua que se utiliza para la reconstituci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas adoptadas son la utilizaci&#243;n de agua est&#233;ril embotellada y el almacenaje&#44; tanto de los envases de leche como de los envases de agua&#44; en un ambiente limpio&#44; seco y a una temperatura menor de 20 &#176;C&#46; Adem&#225;s&#44; se deben registrar los n&#250;meros de los lotes que se utilizan de todos los productos para la elaboraci&#243;n de las f&#243;rmulas&#46; Tanto las condiciones de almacenaje como la elaboraci&#243;n de los registros se consideraron PCC y sus l&#237;mites cr&#237;ticos se establecieron en la temperatura m&#225;xima de la sala de almacenaje a 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#44; en la humedad relativa del aire en un m&#225;ximo de 70&#37; y en un registro de todos los lotes&#44; sin excepci&#243;n&#46; El sistema de vigilancia para estas etapas se estableci&#243; mediante el control continuo y el registro diario de la temperatura y la humedad ambiental por term&#243;metros de pared&#46; El registro de los botes de leche utilizada debe contener el nombre del producto&#44; el n&#250;mero de lote&#44; la fecha de caducidad&#44; el d&#237;a de inicio de la utilizaci&#243;n y el d&#237;a en que se termin&#243; de utilizar&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El tiempo m&#225;ximo que los envases de leche en polvo pueden permanecer abiertos ser&#225; de un mes&#46; Pasado este tiempo se desechar&#225;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan los l&#237;mites cr&#237;ticos son los siguientes&#58; no utilizar los botes de leche que se hayan almacenado en condiciones diferentes a las permitidas seg&#250;n los l&#237;mites cr&#237;ticos&#44; no utilizar aquellos envases de leche que presenten alteraciones visibles en el envase&#44; no utilizar ning&#250;n bote de leche en polvo para la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles que no se haya registrado previamente&#44; as&#237; como no utilizar el agua que se haya almacenado a mayor temperatura de la recomendada y que presente alteraciones visibles del envase&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 3 y 4&#46; Limpieza y esterilizaci&#243;n de los biberones</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros detectados en estas etapas son la persistencia de restos de f&#243;rmula o contaminantes qu&#237;micos procedentes del detergente que se utiliza para la limpieza previa y la persistencia de esporas potencialmente pat&#243;genas por fallo en el proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Esta etapa se considera un PCC y las medidas preventivas adoptadas son las siguientes&#58; desarrollar un protocolo espec&#237;fico de limpieza y esterilizaci&#243;n del material empleado para la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles&#44; cuyo cumplimiento se vigilar&#225; continuamente&#59; control qu&#237;mico en cada ciclo de esterilizaci&#243;n mediante tira reactiva y control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n que se aplicar&#225; en el primer ciclo de esterilizaci&#243;n de cada d&#237;a y donde se vigilar&#225; la falta de detecci&#243;n de esporas viables&#46; Adem&#225;s&#44; una vez a la semana se realizar&#225; un control biol&#243;gico del proceso de esterilizaci&#243;n que ser&#225; supervisado por personal ajeno a la unidad de biberoner&#237;a&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico establecido es la falta de detecci&#243;n de esporas viables y el cumplimiento estricto de los protocolos de limpieza y esterilizaci&#243;n&#44; as&#237; como el viraje de la tira reactiva en todos los ciclos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El material empleado para la preparaci&#243;n de las FIP debe lavarse rigurosamente con agua jabonosa caliente antes del proceso de esterilizaci&#243;n&#46; Se utilizar&#225; un cepillo especial para retirar los restos de f&#243;rmula de los biberones y tetinas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">En caso de falta de viraje de la tira reactiva en el control qu&#237;mico&#44; las medidas correctoras propuestas son las siguientes&#58; revisar el protocolo de esterilizaci&#243;n&#44; esterilizar los biberones en otro autoclave y no utilizar la autoclave hasta tener el resultado del control microbiol&#243;gico r&#225;pido&#46; En caso de resultado positivo en el control microbiol&#243;gico r&#225;pido de la esterilizaci&#243;n&#44; no debe volver a utilizarse la autoclave&#44; debe notificarse al Servicio de Medicina Preventiva&#44; no deben utilizarse los biberones ni el material esterilizados en esta autoclave hasta reesterilizarlos&#44; y deben recuperarse los biberones utilizados&#44; registrar a los pacientes que los consumieron y notificarlo al servicio de mantenimiento correspondiente para que revise el esterilizador&#46; S&#243;lo puede volver a utilizarse despu&#233;s de 3 controles microbiol&#243;gicos consecutivos negativos&#46; En caso de resultado positivo en el control biol&#243;gico semanal&#44; adem&#225;s de las medidas anteriores&#44; se debe poner especial atenci&#243;n en identificar a los pacientes que utilizaron los biberones insuficientemente esterilizados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 5&#46; Reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros biol&#243;gicos detectados en esta etapa son la proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; y la contaminaci&#243;n externa con otros microorganismos potencialmente pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas de esta etapa&#44; que es un PCC&#44; son las siguientes&#58; aplicaci&#243;n de un protocolo de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; temperatura de la sala de preparaci&#243;n de 20 &#176;C o menor y utilizar agua est&#233;ril&#46; La temperatura del agua al momento de la reconstituci&#243;n no debe ser inferior a los 70 &#176;C&#46; Para la temperatura ambiental el l&#237;mite es de 22 &#176;C &#40;tolerancia de &#43;2 &#176;C respecto al objetivo&#41;&#46; El sistema de vigilancia se desarrollar&#225; en base al control continuo de la temperatura del agua previo a la reconstituci&#243;n de las f&#243;rmulas y al control de la temperatura ambiental de la sala mediante term&#243;metros de pared de registro continuo&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que no se mantengan estos l&#237;mites cr&#237;ticos son las siguientes&#58; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies&#59; en caso de que la temperatura del agua est&#233; por debajo del l&#237;mite cr&#237;tico&#44; &#233;sta no se debe utilizar para reconstituir la leche&#46; En caso de que la temperatura ambiental sea mayor al l&#237;mite cr&#237;tico se debe utilizar el aire acondicionado para disminuir la temperatura hasta el m&#225;ximo permitido&#46; Por &#250;ltimo&#44; desechar los envases de agua en mal estado o que no garanticen la esterilidad del contenido&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  Lavado de manos&#58;  las etapas que se seguir&#225;n para un correcto lavado de manos son&#58; mojarse las manos&#44; aplicar el jab&#243;n en envase de un solo uso con v&#225;lvula dispensadora para evitar contaminaciones&#44; friccionar todas las superficies de las manos&#44; enjuagar las manos con abundante agua&#44; no usar agua caliente ya que aumenta el riesgo de dermatitis&#44; usar toallas de papel para secar las manos y para cerrar el grifo&#46; No llevar joyas&#44; u&#241;as artificiales ni esmaltes&#46; Las u&#241;as deben estar lo suficientemente cortas para permitir una correcta limpieza&#46; Deben lavarse las manos antes de iniciar el trabajo&#44; antes y despu&#233;s de la preparaci&#243;n de las f&#243;rmulas&#44; antes y despu&#233;s de usar guantes&#44; antes de tocar material est&#233;ril o de sacar los materiales del esterilizador&#44; despu&#233;s de tocar material contaminado&#44; despu&#233;s de ir al lavabo&#44; estornudar o limpiarse la nariz&#46; Adem&#225;s&#44; el uso de mascarilla durante la reconstituci&#243;n y manipulaci&#243;n de las f&#243;rmulas infantiles debe ser obligatorio&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 6&#44; 7 y 8&#46; Etiquetaje&#44; rellenado y transporte de los biberones a las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">Los peligros identificados para estas etapas son 2&#58; por una parte&#44; la mala identificaci&#243;n de los pacientes destinatarios de las f&#243;rmulas y&#44; por otro&#44; la proliferaci&#243;n de los microorganismos pat&#243;genos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas preventivas propuestas son utilizar una etiqueta para cada biber&#243;n que contenga el nombre del paciente y su n&#250;mero de historia cl&#237;nica&#44; la planta de hospitalizaci&#243;n&#44; la f&#243;rmula preparada&#44; la fecha y la hora de la reconstituci&#243;n&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se establece en que todos los biberones&#44; sin excepci&#243;n&#44; deben estar etiquetados en el momento de salir de la sala de preparaci&#243;n&#46; Todos los biberones que no est&#233;n correctamente etiquetados deben desecharse&#46; Para evitar la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; la preparaci&#243;n&#44; el llenado y la refrigeraci&#243;n de los biberones se debe realizar inmediatamente despu&#233;s de la reconstituci&#243;n&#46; El l&#237;mite de tiempo cr&#237;tico para realizar este proceso se ha establecido en 2 h&#46; El transporte de los biberones desde la sala de preparaci&#243;n hasta las neveras de las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil debe realizarse siguiendo un circuito que minimice los tiempos de transporte y no debe exceder las 2 h como l&#237;mite cr&#237;tico&#46; Si se excede el tiempo de preparaci&#243;n y rellenado o si el tiempo de transporte es mayor del permitido&#44; los biberones deben desecharse y hacer una revisi&#243;n del procedimiento y los circuitos para disminuir los tiempos hasta el m&#225;ximo aceptable&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapas 9 y 10&#46; Refrigeraci&#243;n de los biberones en la sala de preparaci&#243;n y en las plantas de hospitalizaci&#243;n</span><p class="elsevierStylePara">El peligro identificado en estas etapas es la proliferaci&#243;n de microorganismos&#44; como <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y otras enterobacterias&#44; que son potencialmente pat&#243;genas&#46; El PCC es mantener la temperatura de refrigeraci&#243;n a 4 &#176;C&#46; A esta temperatura&#44; tanto <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> como otras enterobacterias permanecen inactivos&#46; El l&#237;mite cr&#237;tico se ha establecido en 8 &#176;C &#40;tolerancia de 4 &#176;C sobre el objetivo&#41;&#46; El tiempo de refrigeraci&#243;n no puede ser mayor de 24 h a la temperatura &#243;ptima&#46; La vigilancia se establece por el control continuo de las temperaturas de las neveras a trav&#233;s de term&#243;metros externos y del registro diario de m&#225;ximos y m&#237;nimos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las medidas correctoras en caso de que la temperatura de refrigeraci&#243;n sea mayor a la permitida son la revisi&#243;n del sistema de refrigeraci&#243;n y la identificaci&#243;n de las posibles causas que aumentan la temperatura de refrigeraci&#243;n&#46; Si se sobrepasa la temperatura m&#225;xima durante m&#225;s de una hora o el tiempo de refrigeraci&#243;n es mayor de 24 h&#44; los biberones almacenados deben desecharse&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Etapa 11&#46; Preparaci&#243;n de los biberones para el consumo</span><p class="elsevierStylePara">En esta etapa tambi&#233;n est&#225; el peligro de proliferaci&#243;n de microorganismos pat&#243;genos&#46; Las medidas preventivas son las siguientes&#58; los biberones se deben retirar de las neveras s&#243;lo en el momento en que se van a calentar para el consumo&#59; una vez calentados a una temperatura adecuada se deben consumir inmediatamente&#46; &#201;ste es un PCC y su l&#237;mite se ha establecido en que el tiempo total desde que el biber&#243;n se saca de la nevera hasta acabar el consumo no debe ser mayor de 2 h&#46; La vigilancia de este PCC debe ser continua en las plantas de hospitalizaci&#243;n infantil por parte de las enfermeras supervisoras de planta&#46; Seg&#250;n las recomendaciones de la OMS respecto a la preparaci&#243;n&#44; el almacenamiento y la manipulaci&#243;n de las preparaciones en polvo para lactantes&#44; el calentamiento de los biberones no debe realizarse en un horno de microondas por el peligro de quemaduras al no garantizar un calentamiento uniforme de la leche del biber&#243;n&#46; El m&#233;todo de calentamiento que mejor preserva las caracter&#237;sticas nutricionales y de seguridad de los biberones es sumergirlo en agua caliente hasta que alcance la temperatura de consumo alrededor de los 35 &#176;C &#40;ba&#241;o Mar&#237;a&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Los biberones que hayan permanecido a temperatura ambiente m&#225;s de una hora antes del consumo deben ser desechados&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Actividades de comprobaci&#243;n de las etapas de preparaci&#243;n de f&#243;rmulas infantiles</span><p class="elsevierStylePara">Las actividades de comprobaci&#243;n del sistema se han dividido en 2 partes&#44; seg&#250;n el lugar f&#237;sico donde se realizan&#58; </p><p class="elsevierStylePara">  1&#46; En el Servicio de Biberoner&#237;a&#46;  La enfermera supervisora comprobar&#225; de forma semanal que los registros creados para la vigilancia de las etapas que se desarrollan en la biberoner&#237;a est&#233;n actualizados y contengan todas las medidas correctoras en caso de una incidencia&#46; La comprobaci&#243;n se realizar&#225; espec&#237;ficamente de los registros de los lotes utilizados&#44; los registros de control de temperatura ambiental&#44; los registros de la hoja de carga y control qu&#237;mico de la esterilizaci&#243;n&#44; los registros de temperatura del agua y de las neveras de la biberoner&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El Servicio de Medicina Preventiva del hospital comprobar&#225; los resultados del control biol&#243;gico que semanalmente se le realizar&#225; al proceso de esterilizaci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">De cada nuevo lote de f&#243;rmula que se utiliza se almacenar&#225; una muestra de la leche en polvo para analizarla con posterioridad&#44; en caso de una incidencia&#44; como puede ser la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> en alguno de los controles microbiol&#243;gicos del proceso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">La enfermera supervisora de la biberoner&#237;a realizar&#225; mensualmente la comprobaci&#243;n del estado de mantenimiento de las instalaciones&#44; registrar&#225; las incidencias y solicitar&#225; su correcci&#243;n&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  2&#46; En las plantas de hospitalizaci&#243;n&#46;  Las enfermeras supervisoras de las plantas comprobar&#225;n semanalmente los registros de temperatura de las neveras que&#44; en lo posible&#44; deben ser exclusivas para el almacenamiento de los biberones preparados&#46; </p><p class="elsevierStylePara">  3&#46; An&#225;lisis microbiol&#243;gico de los biberones&#46;  Los controles microbiol&#243;gicos del proceso de preparaci&#243;n de los biberones se realizar&#225;n cada vez que se inicie la utilizaci&#243;n de un nuevo lote de f&#243;rmula en polvo&#46; Se analizar&#225;n&#44; en la biberoner&#237;a&#44; los biberones reci&#233;n preparados y a las 24 h de refrigeraci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se realizar&#225; un control microbiol&#243;gico mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n infantil de un biber&#243;n reci&#233;n preparado y de otro biber&#243;n que lleve 24 h de refrigeraci&#243;n y de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en ese momento&#46; Los biberones se analizar&#225;n para la detecci&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y enterobacterias&#44; teniendo en cuenta para esto lo indicado en el reglamento 2073&#47;2005 de la CE relativo a los criterios microbiol&#243;gicos aplicables a los productos alimenticios&#46; En este reglamento&#44; vigente desde el 1 de enero de 2006&#44; se especifican los criterios microbiol&#243;gicos de seguridad alimentaria para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> y como criterio de higiene del proceso el an&#225;lisis de enterobacterias&#46; Los l&#237;mites propuestos en este reglamento son aplicables a las FIP o a las f&#243;rmulas l&#237;quidas fabricadas&#44; listas para el consumo&#46; Sin embargo&#44; en el servicio de biberoner&#237;a&#44; los biberones se preparan de acuerdo con las necesidades nutricionales de cada paciente&#44; por lo que la cantidad de polvo en la f&#243;rmula reconstituida puede variar de uno a otro&#46; Dado que la legislaci&#243;n vigente no define l&#237;mites precisos para este producto final &#40;biber&#243;n listo para el consumo&#41; se han elaborado los l&#237;mites cr&#237;ticos de esta gu&#237;a seg&#250;n el reglamento de la Uni&#243;n Europea y el an&#225;lisis de los resultados de las muestras analizadas los &#250;ltimos 2 a&#241;os por el Servicio de Microbiolog&#237;a&#46; De esta forma&#44; se ha establecido como criterio de seguridad alimentaria la ausencia de <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span>&#44; tal como lo indica el Reglamento de la Uni&#243;n Europea&#44; y como criterio de higiene del proceso se ha establecido menos de 3 unidades formadoras de colonias cada 100 ml en los biberones listos para el consumo&#46; Asimismo&#44; por criterios internos del Servicio de Microbiolog&#237;a se realizan controles de <span class="elsevierStyleItalic">L&#46; monocytogenes</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Staphylococcus aureus&#46;</span> En la tabla 1 se resumen las condiciones de recogida&#44; el m&#233;todo de detecci&#243;n&#44; la frecuencia y el l&#237;mite cr&#237;tico establecido&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Tabla 1&#46; An&#225;lisis microbiol  &#243; gico de los biberones</span><br></br></p><table><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de recogida de muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Procedimiento de an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td><td><span class="elsevierStyleBold"></span></td></tr><tr><td><span class="elsevierStyleBold">Descripci&#243;n de la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Condiciones de recogida</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Qui&#233;n recoge la muestra</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Prueba</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">M&#233;todo</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Servicio que realiza el an&#225;lisis</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">L&#237;mite Cr&#237;tico</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Frecuencia</span></td><td><span class="elsevierStyleBold">Responsable</span></td></tr><tr><td>MUESTRAS BIBERONER&#205;A&#58; Biber&#243;n con f&#243;rmula reconstituida de cada nuevo lote de leche en polvo utilizado</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n en la biberoner&#237;a&#46;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n</td><td>Biberoner&#237;a</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Cada vez que se inicie un lote nuevo de leche en polvo</td><td>Supervisora de biberoner&#237;a</td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td><td>&#160;</td></tr><tr><td>MUESTRAS DE PLANTA&#58; Biberones con f&#243;rmula reconstituida refrigerados en plantas de hospitalizaci&#243;n</td><td>Se recoger&#225; un biber&#243;n reci&#233;n preparado y otro a las 24 horas de refrigeraci&#243;n&#44; de cada tipo de f&#243;rmula que est&#233; disponible en las neveras de las plantas</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td><td>An&#225;lisis de enterobacterias&#44; E&#46; <span class="elsevierStyleItalic">sakazakii</span> y <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span></td><td>ISO 21528-1 EN&#47;ISO 6579 ISO&#47;DTS 22964</td><td>Servicio de Microbiolog&#237;a</td><td>S<span class="elsevierStyleItalic">almonella</span> y <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span>&#58; ausencia <span class="elsevierStyleItalic">Enterobacteriaceae</span>&#58;&#60;3UFC&#47;100 ml</td><td>Mensual en cada planta de hospitalizaci&#243;n seg&#250;n calendario anexo&#46;</td><td>Servicio de Medicina Preventiva</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Los biberones deben estar etiquetados especificando el lote&#44; la concentraci&#243;n de polvo utilizada&#44; la fecha y la hora de preparaci&#243;n y la planta de procedencia</td></tr><tr><td> </td></tr><tr><td>Deben ser enviados inmediatamente al servicio de Microbiolog&#237;a</td></tr></table><span class="elsevierStyleSectionTitle">Medidas correctoras frente a un resultado microbiol&#243;gico positivo</span><p class="elsevierStylePara">En caso de que el an&#225;lisis microbiol&#243;gico resulte positivo para <span class="elsevierStyleItalic">E&#46; sakazakii</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Salmonella</span> en las muestras recogidas en la biberoner&#237;a&#44; se tomar&#225;n las siguientes medidas&#58;</p><ul><li>a&#41; notificar al Servicio de Medicina Preventiva&#59;</li><li>b&#41; inmovilizar los botes de leche en polvo correspondientes al n&#250;mero de lote afectado&#59;</li><li>c&#41; no utilizar los biberones en la biberoner&#237;a y en las plantas de hospitalizaci&#243;n que se hayan preparado con leche en polvo procedente del lote afectado&#59;</li><li>d&#41; enviar al Servicio de Microbiolog&#237;a nuevas muestras de leche en polvo&#44; tanto del lote afectado como de los otros lotes de la misma marca comercial que se encuentren almacenados&#59;</li><li>e&#41; identificar a los pacientes que puedan haber consumido leche del lote afectado y registrar si presentan alguna sintomatolog&#237;a relacionada&#59;</li><li>f&#41; revisar el cumplimiento de los protocolos de lavado de manos&#44; limpieza y desinfecci&#243;n de superficies y de esterilizaci&#243;n&#44;</li><li>g&#41; y revisar el cumplimiento de las medidas preventivas de cada uno de los puntos de control cr&#237;tico del proceso&#46;</li></ul><p class="elsevierStylePara">En caso de resultado positivo en las muestras recogidas de las plantas&#44; se tomar&#225;n las mismas medidas anteriormente descritas&#44; con especial atenci&#243;n en identificar la planta de donde procede el biber&#243;n contaminado y a los pacientes que puedan presentar sintomatolog&#237;a relacionada&#44; aunque hayan consumido biberones preparados con otros lotes de leche en polvo&#46; </p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Consideraciones finales</span><p class="elsevierStylePara">Esta gu&#237;a permite garantizar&#44; hasta donde es posible&#44; que las f&#243;rmulas infantiles que se preparan y consumen en un hospital&#44; sean seguras para la alimentaci&#243;n de los lactantes ingresados en los servicios de pediatr&#237;a&#46; Entre sus fortalezas destaca que es un trabajo colaborativo entre diferentes servicios hospitalarios&#46; Cada uno de &#233;stos ha aportado su experiencia y conocimientos para adaptar a un &#225;mbito particular la normativa existente y las diversas recomendaciones de organismos internacionales que llevaron al desarrollo de esta gu&#237;a y los compromete en su cumplimiento&#46; Adem&#225;s&#44; establece claramente los criterios para otorgar un servicio de calidad&#44; basado en la reglamentaci&#243;n vigente y en las recomendaciones de diversas organizaciones&#46; Es un documento din&#225;mico que favorece su actualizaci&#243;n constante&#46; Tanto los medios de vigilancia como los medios de comprobaci&#243;n del sistema permiten la adaptaci&#243;n a nuevos est&#225;ndares o necesidades que aparezcan como resultado de la aplicaci&#243;n de esta gu&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Autor para correspondencia&#46;<br></br>M&#46; Campins Mart&#237;<br></br>Direcci&#243;n&#58; mcampins&#64;vhebron&#46;net</p>"
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Información del artículo
ISSN: 16954033
Idioma original: Español
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2024 Octubre 762 87 849
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