La infancia abarca un período caracterizado por el crecimiento y el desarrollo con un paulatino proceso de maduración de órganos y sistemas y la consiguiente variabilidad en la cinética y en la respuesta a los fármacos, que convierten al niño en un sujeto especialmente vulnerable a los efectos adversos de los medicamentos. Sorprendentemente, apenas se han diseñado estudios para investigar la eficacia y seguridad de los medicamentos en esta población, por lo que las prescripciones se realizan sobre la base de considerar al niño “un adulto en miniatura”. Una revisión detallada de estos controvertidos aspectos se sigue de la propuesta de establecer una red multicéntrica y multidisciplinaria de vigilancia enfocada en el diagnóstico de las hepatopatías asociadas a medicamentos en pediatría, donde se incorpore una actitud epidemiológica a las condiciones habituales de la práctica clínica. Se propone un protocolo consensuado de recogida de datos de incidencias de hepatotoxicidad con criterios uniformes e internacionalmente aceptados de establecimiento de causalidad y de clasificación de la lesión hepatotóxica.

Childhood is characterized by continuous growth and development during which the organs and systems gradually mature. Because drug pharmacokinetics and pharmacodynamics in children differ from those in adults, pediatric patients are highly susceptible to adverse drug reactions. Surprisingly, very few studies have been designed to study the efficacy and safety of drugs in this population and consequently dosage regimens are based on the assumption that children are small adults. We present a detailed review of these controversial aspects and propose the establishment of a multicenter, multidisciplinary network to monitor drug-induced liver disease in children. This project represents the integration of an epidemiological approach into routine clinical care. A protocol agreed by consensus for the collection of data on cases of hepatotoxicity with uniform and internationally accepted criteria for causality assessment and the classification of drug-induced liver injuries is proposed.