En el año 2000 surgió en el Servicio de Neonatología del Hospital 12 de Octubre de Madrid la iniciativa de abrir un banco de leche. Durante los años 2000 y 2004 se realizaron visitas a distintos bancos de leche del mundo, se revisó la bibliografía publicada al respecto y se analizaron los distintos modelos de banco existentes. Se elaboró un proyecto que se presentó a la Dirección del Hospital, a la Comunidad de Madrid y al Ministerio de Sanidad con la finalidad de conseguir la financiación necesaria para ponerlo en marcha. En el año 2006, el Ministerio de Sanidad incluyó la donación de leche materna dentro de las líneas financiables a través de los fondos de cohesión para la mejora de la atención perinatal. La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid valoró positivamente el proyecto del banco de leche materna y se adjudicaron los fondos suficientes a través del programa del Ministerio de Sanidad para poner en marcha la iniciativa.

En diciembre de 2007 se abrieron las puertas del Banco de Leche Humana del Hospital 12 de Octubre (BLHDO). Los objetivos principales con los que se abrió fueron recoger, almacenar, pasteurizar, controlar y dispensar leche materna donada para niños enfermos bajo prescripción médica con garantía de calidad y seguridad; promocionar la lactancia materna y fomentar su donación para los niños enfermos; evaluar y difundir la experiencia mediante la elaboración de guías y documentos propios, la recogida sistemática de datos y el apoyo a otros bancos de leche en España; desarrollar proyectos de investigación, y abastecer de leche a otros servicios de la Comunidad Autónoma de Madrid.

La leche materna donada no está considerada dentro de la Ley de Trasplantes de Órganos y Tejidos (Real Decreto 1301/2006), tampoco se considera un medicamento ni un producto sanitario. No hay legislación internacional al respecto y sólo se dispone de las guías de actuación propias editadas por las distintas asociaciones de bancos de leche.

Dada la falta de uniformidad en las recomendaciones y la ausencia de legislación en el BLHDO, se decidió seguir el modelo propuesto por la Red de Bancos de Leche de Brasil: la red que procesa mayor cantidad de leche al año en el mundo (tabla 1). Se valoró positivamente que en la red brasileña se introducen parámetros de calidad y seguridad comunes en la industria alimentaria que no se incluyen en otros modelos de banco; no sólo importa que la leche sea segura, sino que desde el punto de vista nutricional llegue en las mejores condiciones, sobre todo al considerar que se va a proporcionar a recién nacidos enfermos. Todos los procedimientos que se utilizan en la Red Brasileña están descritos en sus guías que se pueden descargar gratuitamente desde su página web en portugués o en español20.

En la Red Brasileña de Bancos de Leche la selección de la leche apta para la pasteurización se hace en función de la acidez Dornic, que se correlaciona de forma positiva con el grado de contaminación bacteriana de la leche (a mayor acidez, mayor contaminación). Además, informa de la calidad de la leche, ya que una leche ácida es de peor calidad porque es más osmolar y tiene peor biodisponibilidad del producto fósforo calcio21. También se mide el crematocrito, que es la proporción de crema (la grasa y parte de las proteínas), a partir del que se hace un cálculo de las calorías. Queda, por tanto, la leche clasificada en función de 2 características: la acidez y las calorías, y así se puede adecuar la leche a cada receptor en función de sus necesidades. La pasteurización se lleva a cabo por el método Holter sin mezclar leche de distintas donantes, y se realiza un control microbiológico posterior; sólo es apta para el consumo la leche que es estéril22. Los criterios de selección de las donantes son similares a los utilizados en el resto de los bancos de leche.

En los bancos pertenecientes a la Asociación Norteamericana tratan de hacer una selección estricta de las donantes, a las que se les realiza una extensa encuesta de salud y serologías de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la leucemia (HTLV), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y sífilis, y se les da instrucciones tanto orales como escritas acerca de la extracción y la conservación de la leche y el mantenimiento del sacaleches. No se admite como donantes a madres que lleven más de un año lactando, puesto que con el paso del tiempo se va modificando la composición de la leche y se considera que no es apta para los prematuros. La leche se pasteuriza y como control microbiológico se extrae una muestra tras pasteurización para cultivo; no se acepta como apta para el consumo, pero sí para investigación, la leche en la que crece cualquier germen18. En el Reino Unido hay también unas guías comunes a todos los bancos. Antes de pasteurizar se hacen distintos lotes de leche siempre de la misma donante. Se toma una muestra previa a la pasteurización y no se procesa aquella leche en la que crecen patógenos ni más de 105UFC/ml de cualquier germen. La leche pasteurizada se cultiva y no se acepta ningún crecimiento bacteriano19. No se realiza ningún control sobre la composición de la leche.

El Perron Rotary Express Milk Bank es el primer banco que se ha abierto en Australia en los últimos 20 años. Han publicado un artículo con las guías de actuación, en el que se centran, sobre todo, en la seguridad de la leche y en los mecanismos de los que disponen para asegurar la calidad y la trazabilidad de los procedimientos. En la leche donada llevan a cabo controles microbiológicos previos a la pasteurización y han establecido unos límites críticos a partir de los que rechazan la leche porque consideran que la pasteurización puede ser menos efectiva en leche muy contaminada. En la leche ya pasteurizada no admiten ningún crecimiento bacteriano23.

En la legislación de España no hay nada específicamente recogido para la donación de leche. En el BLHDO se están siguiendo los procedimientos para la donación y el procesamiento establecidos en las guías de otros bancos de leche y la normativa para la manipulación de alimentos. Se han establecido sistemas de seguridad y de trazabilidad de las muestras con igual rigor que para la donación y la recepción de sangre (Real Decreto 1088/2005, 16 de septiembre).

La donación de leche para el BLHDO es voluntaria y altruista. La donación se puede iniciar en cualquier momento de la lactancia, pero se recomienda esperar entre 3 y 8 semanas desde el parto para que la lactancia esté correctamente establecida. No hay límite superior en los meses que una mujer puede estar donando, porque los controles posteriores permiten clasificar la leche en función de sus diferentes cualidades. A todas las posibles donantes se les realiza una entrevista personal acerca de hábitos de vida y estado de salud, y se extraen serologías para VIH, VHB, VHC y sífilis. Se les dan normas de extracción y conservación de la leche tanto de forma oral como escrita, al igual que acerca de la importancia del adecuado control de la cadena de frío. Firman un consentimiento y se les informa acerca del destino final de su leche y que pequeñas cantidades podrían dedicarse a la investigación, si así lo consienten. Se les suministra un sacaleches si no tienen uno propio, recipientes de cristal estériles, etiquetas para identificar los botes y una nevera portátil para el transporte de la leche. La extracción de leche se puede realizar en el domicilio, conservarla congelada y transportarla al BLHDO como máximo cada 15 días, siempre y cuando se disponga de congeladores adecuados.

Otro tipo de donación proviene de madres que han tenido a sus hijos ingresados en el Servicio, y en el momento del alta o del fallecimiento, disponen de gran cantidad de leche almacenada en los congeladores de la unidad. A estas madres se les realizan los mismos controles. De esta forma, el BLHDO dispone de calostro y de leche prematura, características idóneas para los receptores prematuros.

En los primeros 12 meses de funcionamiento del BLHDO se han recibido 95 solicitudes de mujeres para ser donantes, de las que se han rechazado 12. Las causas principales de rechazo han sido serologías positivas, transfusiones o vacunación con virus vivos en los meses previos. Tres mujeres se rechazaron por hábitos poco saludables, como tabaquismo, dieta vegetariana estricta y consumo de productos de herbolario.

No se dispone por el momento de un sistema de recogida a domicilio, por lo que las donantes tienen que llevar la leche hasta el BLHDO. Cuando se recibe la leche, se comprueba que los recipientes sean adecuados, que estén en buenas condiciones y correctamente etiquetados y que la leche esté bien congelada. Una vez registrados se almacenan en congeladores a −20°C.

La leche que se va a pasteurizar se descongela a baño María, bajo vigilancia estricta, y se para la descongelación en el momento que queda un bloque central de hielo que sea aproximadamente del 50% del total de la leche. No se mezcla la leche de distintas donantes. Una vez descongelada, lo primero que se hace es olerla, ya que el off-flavor o el olor no debido a las características organolépticas es un reflejo de las alteraciones en la composición debidas al almacenamiento24. Se rechazan aquellas leches con olor a pescado o a rancio. Posteriormente se analiza la acidez Dornic de la leche y el crematocrito. Se desecha la leche con acidez igual o superior a 8.

La leche de cada una de las donantes se divide en alícuotas de 30, de 60 o de 120ml. La leche se pasteuriza por el método Holter. La pasteurización dura 30min a 62,5°C y el enfriamiento posterior debe ser lo más rápido posible para evitar la pérdida de propiedades. Durante todo el procedimiento se monitoriza la temperatura de la leche en un recipiente testigo y se registra. Una vez finalizada, se toma una muestra de la leche para cultivo microbiológico y se vuelve a congelar a −20°C hasta el momento de su dispensación. En estos cultivos el único germen que ha crecido ha sido el Bacillus cereus, posible contaminante ambiental; a pesar de esto, esa leche se ha desechado.

El tiempo máximo de almacenamiento pospasteurización es de 3 meses.

Durante el primer año de funcionamiento del banco de leche se han recibido 495 l de leche y se han llevado a cabo 215 pasteurizaciones. Inicialmente, se hacía una pasteurización diaria 4 días por semana, pero dado el ritmo creciente de leche donada, se ha hecho necesario aumentar a 2 pasteurizaciones diarias (fig. 2). Se han dispensado 328 l de leche materna donada a los niños ingresados en el Servicio (fig. 3).

Figura 2.

Número de pasteurizaciones mensuales llevadas a cabo en el Banco de Leche Humana del Hospital 12 de Octubre durante el año 2008.

(0.09MB).

Figura 3.

Volumen mensual de leche donada dispensada por el Banco de Leche Humana del Hospital 12 de Octubre durante el año 2008.

(0.1MB).

Los receptores habituales de leche donada son los niños prematuros menores de 32 semanas de gestación o menores de 1.500g, cuyas madres no pueden proporcionar suficiente leche por diferentes razones. Otros receptores son niños con enfermedad quirúrgica abdominal, cardiopatías con bajo gasto cardíaco y otras enfermedades con riesgo de enterocolitis necrosante. La administración se hace siempre bajo prescripción médica. Al tener la leche clasificada en función de la acidez y el crematocrito, se puede buscar la mejor leche para cada receptor en función de sus necesidades. Durante el año 2008 se ha dispensado leche a 199 receptores. Se analizaron los motivos de solicitud de la leche donada y se concluyó que el principal motivo fue el ser menor de 1.500g o menor de 32 semanas de edad gestacional (el 65,5% del total de receptores).

Uno de los problemas que se pensó que podría surgir ante la apertura de un banco de leche es que los profesionales del Servicio, al disponer de leche materna donada, no apoyaran de igual manera a las madres en la lactancia. Sin embargo, se ha comprobado que la tasa de lactancia materna exclusiva al alta en los menores de 1.500g previamente a la apertura del banco y después de su puesta en marcha se ha mantenido en torno al 60%.

El BLHDO dispone de una base de datos que permite seguir toda la leche desde que entra en el Banco hasta que se dispensa. Cada recipiente que se recibe es reetiquetado con un número y un código de barras. Una vez hechas las mezclas de cada donante se dividen en recipientes que reciben un nuevo número y código, el mismo para todo el lote o mezcla, que será ya el definitivo. A diario se registra qué lote ha recibido cada receptor. En caso de que surja algún problema con alguna leche se puede saber de qué donante es, el día de la recepción, el día de la pasteurización, si hubo algún incidente durante ésta y qué trabajador del BLHDO realizó cada paso.

Se está en fase de creación de una Red de Profesionales Amigos del Banco de Leche compuesta por profesionales sanitarios de los centros de atención primaria del área 11, de otras áreas de Madrid y de hospitales del sur de Madrid. A través de éste recibirán la información actualizada necesaria para captar donantes así como el estado de existencias para conocer las situaciones de carencia o saturación de la capacidad del banco. Se colgará también información en las páginas web de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, del Hospital 12 de Octubre, de la Asociación Española de Pediatría, de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria y de la Liga de la Leche. También se harán campañas publicitarias en medios de comunicación generales.

Se está en fase de certificación del BLHDO según la Norma UNE–EN ISO 9001:2008. Por otro lado, en la Comunidad de Madrid se planificará un proyecto que permita la dispensación de leche donada a otras unidades neonatales. Además, nacionalmente se apoyará cualquier iniciativa que surja para la apertura de un banco de leche a través de formación o de cualquier otro tipo de apoyo al igual que se participará de forma activa en las redes de bancos de leche internacionales con objeto de ir unificando protocolos y colaborar en proyectos de investigación.

Aunque de momento no se ha pasado ninguna encuesta de satisfacción, tanto los profesionales como las madres donantes y las familias de los receptores parecen valorar la experiencia como positiva. Como ya se ha comentado, se dispone de pruebas de excelente calidad (nivel de evidencia científica I) sobre los beneficios de la leche donada y, por tanto, la recomendación actual de algunas sociedades científicas es que cuando no se dispone de leche de propia madre para los niños muy prematuros, se utilice leche donada7,8 (fuerza de la recomendación A). Por otro lado, en todos los análisis realizados con diferentes modelos, la utilización de leche materna donada se muestra altamente rentable25. Esta información junto con la experiencia que ya poseen 2 equipos en España (el de las Islas Baleares y el del Hospital 12 de Octubre) podría animar a otras unidades neonatales a impulsar la creación de nuevos bancos de leche materna donada en las diferentes comunidades autónomas.

Los autores agradecen el apoyo prestado para la elaboración de este trabajo a la Red de Salud Materno Infantil y Desarrollo (red SAMID), financiada por el Instituto de Salud Carlos III (Ref RD08/0072).