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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Introducci&#243;n</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El virus respiratorio sincitial &#40;VRS&#41; es una de las principales causas de enfermedad respiratoria en ni&#241;os de todo el mundo y la principal causa de hospitalizaci&#243;n por infecciones respiratorias de v&#237;as bajas &#40;IRVB&#41;&#44; incluyendo bronquiolitis y neumon&#237;a&#46; Es una de las principales causas de mortalidad general en lactantes y ni&#241;os&#44; especialmente prematuros&#46; La mayor&#237;a de los ni&#241;os se habr&#225;n infectado por el VRS antes de los dos a&#241;os y hasta 14&#37; precisar&#225;n atenci&#243;n m&#233;dica durante el primer a&#241;o de vida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; La incidencia de hospitalizaci&#243;n asociada a VRS en Europa se encuentra en torno a 1&#44;8&#37;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46; Se calcula que 3&#44;2 millones de ni&#241;os requieren tratamiento hospitalario por infecci&#243;n por VRS cada a&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; El VRS causa en todo el mundo una de cada 28 muertes entre los lactantes de 28 d&#237;as a seis meses de edad&#44; y tres de cada cuatro ingresos sucede en lactantes previamente sanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Dado que la mayor&#237;a de las muertes por VRS se producen en la comunidad en pa&#237;ses de renta baja que pueden pasar desapercibidas en la vigilancia hospitalaria&#44; la situaci&#243;n real puede ser a&#250;n peor<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; El VRS se ha relacionado con sibilancias recurrentes a largo plazo&#44; funci&#243;n pulmonar reducida y un aumento de la utilizaci&#243;n de recursos sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las estrategias eficaces de prevenci&#243;n del VRS son por tanto esenciales para abordar este importante problema de salud p&#250;blica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;7&#8211;13</span></a>&#46; Los programas de inmunizaci&#243;n contra el VRS pueden reducir sustancialmente la incidencia de este virus<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta hace poco&#44; la &#250;nica herramienta preventiva comercializada era un anticuerpo monoclonal &#40;AcM&#41; frente al VRS&#44; el palivizumab&#44; que se administra mensualmente a los pacientes con indicaci&#243;n&#58; prematuros y lactantes con enfermedades cr&#243;nicas&#44; generalmente cardiopat&#237;as hemodin&#225;micamente significativas y enfermedad respiratoria cr&#243;nica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">14&#44;15</span></a>&#46; Recientemente se ha aprobado en Europa y en Espa&#241;a el uso de nirsevimab&#44; un AcM para la prevenci&#243;n del VRS en lactantes menores de un a&#241;o&#44; y se han publicado varios ensayos cl&#237;nicos mostrando los resultados de su administraci&#243;n en prematuros de 29 a 35 semanas&#44; en lactantes prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;19</span></a>&#46; Tambi&#233;n existen otras herramientas en fases avanzadas&#44; como la vacuna para embarazadas frente a la prote&#237;na pre-Fusi&#243;n&#44; que recientemente ha demostrado eficacia en reducir el riesgo de hospitalizaci&#243;n por infecci&#243;n respiratoria baja en los primeros 180 d&#237;as de vida&#44; el clesrovimab y otras vacunas en diferentes fases de investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;20</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teniendo en cuenta estas novedades preventivas y su potencial relevancia&#44; la Sociedad Espa&#241;ola de Infectolog&#237;a Pedi&#225;trica &#40;SEIP&#41; ha juzgado relevante realizar un posicionamiento oficial en relaci&#243;n con las recomendaciones para la prevenci&#243;n de la enfermedad por VRS con nirsevimab&#44; a trav&#233;s del Grupo de Trabajo &#40;GT&#41; de Infecciones Respiratorias&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Objetivo</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Facilitar unas recomendaciones para la administraci&#243;n de nirsevimab para la prevenci&#243;n de la enfermedad por VRS en la poblaci&#243;n pedi&#225;trica&#44; basadas en la evidencia cient&#237;fica disponible hasta el momento&#44; que sea v&#225;lida en nuestro medio&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Metodolog&#237;a</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la elaboraci&#243;n de estas recomendaciones&#44; se decidi&#243; realizar una revisi&#243;n cr&#237;tica de la literatura&#44; utilizando la metodolog&#237;a Delphi y la metodolog&#237;a GRADE&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Bas&#225;ndonos en los estudios cient&#237;ficos de mayor calidad &#40;ensayos c&#237;nicos y metan&#225;lisis&#41; publicados en los &#250;ltimos cinco a&#241;os&#44; se definieron una serie de preguntas&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se identific&#243; el problema como &#171;emitir unas recomendaciones para el uso de nirsevimab en ni&#241;os&#187;&#46; Se defini&#243; un grupo de expertos consistente en el GT de Infecciones Respiratorias de la SEIP&#46; Los miembros con conflicto de inter&#233;s tuvieron voz en el proceso&#44; pero no voto&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como expertos externos&#44; se invit&#243; a un miembro del Comit&#233; Asesor de la AEP&#44; a un experto en gesti&#243;n&#44; y a una representante de los pacientes&#44; con objeto de incluir las preferencias de las familias de los pacientes&#46; El hecho de que la bronquiolitis sea una enfermedad aguda influye en que no haya asociaciones de pacientes espec&#237;ficas de esta enfermedad&#44; por lo que se incluy&#243; una representante de las familias de los pacientes prematuros&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se identific&#243; a tres facilitadores&#58; el coordinador&#44; la secretaria y un miembro del GT de Infecciones Respiratorias de la SEIP&#44; para la tarea de generar los cuestionarios&#44; definir las rondas de preguntas y estructurar la informaci&#243;n&#46; Los facilitadores realizaron una revisi&#243;n de la literatura en Cochrane&#44; Embase y PubMed de art&#237;culos publicados en los &#250;ltimos cinco a&#241;os&#44; y enfocada a las variables de inter&#233;s&#44; centr&#225;ndose fundamentalmente en los estudios de mayor calidad&#46; Dicha calidad se evalu&#243; en funci&#243;n del dise&#241;o&#58; metan&#225;lisis y ensayos cl&#237;nicos&#44; alta&#59; observacionales&#44; baja&#44; y se matiz&#243; seg&#250;n factores que aumentaran o disminuyeran la calidad de los estudios&#46; Se buscaron espec&#237;ficamente ensayos cl&#237;nicos y metan&#225;lisis&#46; Se facilitaron al resto del grupo los estudios de mayor calidad junto a un resumen de los principales hallazgos&#46; Se resumieron los hallazgos en un documento que se reparti&#243; a todos los expertos&#46; Se gradu&#243; la evidencia en &#171;alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#187; en funci&#243;n de las limitaciones&#44; inconsistencias y de si la evidencia era directa o indirecta&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El panel defini&#243; las variables de importancia a trav&#233;s de preguntas&#46; Se realiz&#243; una primera ronda&#44; para elaborar las posibles preguntas y las variables m&#225;s importantes&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se formularon preguntas a partir de estas variables siguiendo la metodolog&#237;a PICO &#40;<span class="elsevierStyleItalic">population-intervention-comparison-outcome</span>&#41;&#46; Los miembros del GT e invitados puntuaron la relevancia de las variables de 1 a 9&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aquellas variables que superaron el 6 se definieron como &#171;muy importantes &#40;puntuaci&#243;n de 6&#41;&#187; o &#171;claves &#40;puntuaci&#243;n de 7 a 9&#41;&#187; y pasaron a la evaluaci&#243;n por parte del panel&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una segunda ronda entre los todos los miembros del GT para definir mediante su opini&#243;n con respecto a la cuesti&#243;n formulada como una afirmaci&#243;n &#40;a favor&#47;en contra&#41;&#44; y graduarla &#40;fuerte&#47;d&#233;bil&#41; en funci&#243;n del grado de confianza en que el beneficio y las ventajas superasen al riesgo o las desventajas&#46; Se recomend&#243; reservar la recomendaci&#243;n fuerte para afirmaciones con apoyo de metan&#225;lisis &#40;no &#250;nicamente ensayos cl&#237;nicos&#41; y sin evidencias de riesgos o costes significativos&#46; Por ejemplo&#44; una evidencia positiva obtenida a partir de ensayos cl&#237;nicos&#44; pero con un coste alto y efectos adversos frecuentes y graves&#44; o dudas con respecto a aspectos econ&#243;micos y con respecto a las preferencias de los pacientes&#44; de implementaci&#243;n u otros&#44; deber&#237;a proporcionar una recomendaci&#243;n d&#233;bil&#44; mientras que una evidencia positiva apoyada por metan&#225;lisis&#44; frente a pocos efectos adversos&#44; bajo coste y f&#225;cil implementaci&#243;n deber&#237;a proporcionar una recomendaci&#243;n fuerte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una tercera ronda con una escala tipo Likert de 1 a 5 para definir el acuerdo o el desacuerdo con las conclusiones derivadas de la segunda ronda<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al menos 70&#37; del panel debi&#243; estar de acuerdo en la recomendaci&#243;n para que esta se enunciara como tal&#46; Se considera que el hecho de que 70&#37; de los expertos est&#233;n &#171;de acuerdo&#187; o &#171;muy de acuerdo&#187; con el &#237;tem es razonable&#59; 70&#37; de respuestas &#171;en desacuerdo&#187; o &#171;completamente en desacuerdo&#187; son suficientes para eliminar el &#237;tem&#44; mientras que el resto debe ser revalorado en la siguiente ronda&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una reuni&#243;n telem&#225;tica para terminar de discutir y definir los puntos m&#225;s relevantes&#46; Se emitieron recomendaciones &#40;a favor&#47;en contra&#41;&#46; Cada una de las recomendaciones se gradu&#243; &#40;fuerte&#47;d&#233;bil&#41;&#46; Se redactaron unas recomendaciones finales teniendo en cuenta la calidad de la informaci&#243;n&#44; el riesgo de sesgo&#44; el balance riesgo&#47;beneficio&#44; los aspectos econ&#243;micos y otros aspectos que surgieron durante la discusi&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Resultados</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 1&#58; En la poblaci&#243;n general de nacidos a t&#233;rmino y prematuros tard&#237;os&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la hospitalizaci&#243;n por bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la hospitalizaci&#243;n por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#44; con un alto grado de evidencia&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendaci&#243;n es d&#233;bil porque no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 2&#58; En la poblaci&#243;n de reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino y prematuros tard&#237;os&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la incidencia de bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la infecci&#243;n m&#233;dicamente atendida por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendaci&#243;n es d&#233;bil porque no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 3&#58; Se recomienda administrar nirsevimab a todos los lactantes que nazcan en la estaci&#243;n de alta incidencia de VRS y aquellos que cuando esta comience&#44; tengan menos de seis meses &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se ha descrito previamente&#44; el nirsevimab disminuy&#243; en los ensayos cl&#237;nicos la infecci&#243;n m&#233;dicamente atendida y la hospitalizaci&#243;n&#44; as&#237; como la enfermedad cr&#237;tica &#40;78&#37;&#59; IC 95&#37;&#44; 49-91&#41;&#46; Los lactantes menores de seis meses son los m&#225;s vulnerables y los que precisan m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;6&#44;16&#8211;18&#44;23&#44;24</span></a>&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 4&#58; En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica se recomienda rutinariamente nirsevimab para reducir la&#160;hospitalizaci&#243;n&#160;por bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir las hospitalizaciones por VRS en la poblaci&#243;n mencionada&#44; que es de alto riesgo&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;19</span></a>&#46; Esta poblaci&#243;n es especialmente vulnerable&#44; y precisa m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 5&#58; En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la&#160;incidencia de&#160;bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir las hospitalizaciones por VRS en la poblaci&#243;n mencionada&#44; que es de alto riesgo&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;19</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta poblaci&#243;n es especialmente vulnerable&#44; y precisa m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 6&#58; En los pacientes con indicaci&#243;n actual de palivizumab&#44; se recomienda sustituir palivizumab por nirsevimab para reducir la carga de enfermedad de bronquiolitis &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lactantes con indicaci&#243;n de palivizumab &#40;prematuros entre 29 y 35 semanas y pacientes con enfermedad cong&#233;nita card&#237;aca y pulmonar cr&#243;nica&#41;&#44; el nirsevimab es eficaz y no ha demostrado tener m&#225;s efectos adversos que el palivizumab &#40;confianza alta&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; La incidencia de enfermedad m&#233;dicamente atendida fue similar &#40;nirsevimab&#44; 0&#44;6&#37; vs&#46; palivizumab&#44; 1&#44;0&#37;&#41;&#44; aunque en el ensayo cl&#237;nico comparando la seguridad de uno frente a otro no se report&#243; el valor p ni el riesgo&#46; En un reciente metan&#225;lisis&#44; se refleja que la reducci&#243;n de enfermedad por VRS por 1000 participantes es mayor con nirsevimab que con palivizumab&#58; nirsevimab&#58; -123 &#40;IC 95&#37; -138 a -100&#41;&#59; palivizumab&#58; -108 &#40;IC 95&#37;&#44; -127 a -82&#41; casos de enfermedad por 1000 participantes&#44; as&#237; como la reducci&#243;n de hospitalizaciones por 1000 participantes&#58; nirsevimab&#58; -54 &#40;IC 95&#37;&#44; -64 a -38&#41;&#59; palivizumab&#58; -39 &#40;IC 95&#37;&#44; -48 a -28&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 7&#58; Los lactantes en su primera estaci&#243;n del VRS&#44; incluidos aquellos que tengan entre seis meses y un a&#241;o cuando comience la estaci&#243;n &#40;y no lo hayan recibido previamente&#41;&#44; pueden recibir nirsevimab&#44; pero no se emite una recomendaci&#243;n expl&#237;cita&#46;</span></p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la enfermedad y la hospitalizaci&#243;n por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#44; inmunizados durante el primer a&#241;o de vida<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Aunque la mayor&#237;a del panel se mostr&#243; de acuerdo&#44; no se alcanz&#243; el umbral de 70&#37; acordado para reflejar el consenso&#46; No hubo miembros del panel en desacuerdo&#44; sino que<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; no se mostr&#243; en acuerdo ni en desacuerdo&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Discusi&#243;n</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estas recomendaciones apoyan la inmunizaci&#243;n universal frente al VRS en reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino y prematuros de 29 a 35 semanas para reducir tanto la hospitalizaci&#243;n como la infecci&#243;n de v&#237;as bajas m&#233;dicamente atendidas&#44; con una herramienta que actualmente est&#225; disponible&#44; el nirsevimab&#46; En un primer an&#225;lisis del estudio MELODY &#40;ensayo cl&#237;nico aleatorizado que compara nirsevimab frente placebo en prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#41; se demostr&#243; disminuci&#243;n de la enfermedad por VRS m&#233;dicamente atendida a los 150 d&#237;as en 74&#44;5&#37; &#40;IC 95&#37;&#44; 49-87&#41;&#44; pero no se alcanz&#243; significaci&#243;n estad&#237;stica en la reducci&#243;n de la hospitalizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Sin embargo&#44; cuando el ensayo se ampli&#243; hasta 3&#46;000 participantes&#44; s&#237; se alcanz&#243; dicha significaci&#243;n estad&#237;stica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Se redujo la hospitalizaci&#243;n en 76&#37; &#40;IC 95&#37;&#44; 49-89&#41; y los ingresos &#171;graves&#187; &#40;oxigenoterapia y&#47;o sueroterapia&#41; en 78&#44;6&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 48&#44;8 &#8211; 91&#41;&#46; Aunque en el momento de la redacci&#243;n de este art&#237;culo a&#250;n no est&#225; publicado en una revista con revisi&#243;n por pares&#44; el ensayo cl&#237;nico HARMONIE&#44; presentado en mayo de 2023 en la 41&#170; Reuni&#243;n Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pedi&#225;tricas &#40;ESPID&#41;&#44; parece abundar en estos beneficios&#46; El ensayo&#44; realizado durante la temporada de VRS 2022-2023&#44; en condiciones similares a las que se usar&#237;a nirsevimab en la pr&#225;ctica real&#44; incluy&#243; 8&#46;058 lactantes de hasta 12 meses de edad &#40;4&#46;037 recibieron nirsevimab y 4&#46;021 cuidados est&#225;ndar&#41;&#44; y muestra un beneficio similar al referido en los ensayos publicados con un n&#250;mero de pacientes necesario para inmunizar &#40;NNI&#41; de 82 para evitar una hospitalizaci&#243;n y de 285 para evitar una hospitalizaci&#243;n con cuadro grave&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El grupo recomienda especialmente que la administraci&#243;n se realice en los ni&#241;os que nazcan o tengan menos de seis meses durante la temporada de VRS&#44; y en los grupos de alto riesgo &#40;prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#41;&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para matizar estas recomendaciones&#44; y en especial el hecho de que algunas de las recomendaciones sean d&#233;biles a pesar de que existen ensayos cl&#237;nicos bien dise&#241;ados y aleatorizados con resultados positivos&#44; hay que se&#241;alar que existen algunos puntos de incertidumbre&#46; En primer lugar&#44; no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46; Aunque los estudios y la experiencia con palivizumab sugieren que la probabilidad de resistencias es baja<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#44; la experiencia del escape de VIH y COVID-19 frente a los mAbs sugiere precauci&#243;n&#46; Tambi&#233;n hay algo de incertidumbre en cuanto a la efectividad y eficiencia del f&#225;rmaco en poblaciones donde no ha sido bien estudiado&#44; como en lugares de renta media y baja&#46; Actualmente disponemos de recomendaciones e instrucciones oficiales respecto a c&#243;mo abordar la implementaci&#243;n de este monoclonal en Espa&#241;a&#58; se han publicado recientemente las Recomendaciones de utilizaci&#243;n de nirsevimab frente a VRS para la temporada 2023-2024 por parte del Ministerio de Sanidad &#40;GT utilizaci&#243;n de nirsevimab frente a infecci&#243;n por VRS de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones&#46; Comisi&#243;n de Salud P&#250;blica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud&#46; Ministerio de Sanidad&#44; julio 2023&#41;&#46; Se trata de un documento elaborado por un GT espec&#237;ficamente formado por la Ponencia para la ocasi&#243;n&#44; en el cual han participado&#44; adem&#225;s de la propia Ponencia&#44; profesionales con experiencia en pediatr&#237;a e infectolog&#237;a infantil&#44; microbiolog&#237;a&#44; neonatolog&#237;a y enfermer&#237;a pedi&#225;trica&#46; Se realiza una evaluaci&#243;n con recomendaciones espec&#237;ficas&#44; por orden de prioridad&#44; y solo para esta temporada 2023-2024&#44; en los siguientes grupos de poblaci&#243;n&#58; 1&#41; Poblaci&#243;n infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS&#59; y 2&#41; Menores de seis meses al inicio o durante la temporada de VRS&#41;&#44; a pesar de no disponer de informaci&#243;n suficiente para cubrir todos los criterios de evaluaci&#243;n establecidos para fundamentar modificaciones en el programa de inmunizaci&#243;n de Espa&#241;a&#44; como es el caso de los estudios de coste-efectividad&#46; La Sociedad Espa&#241;ola de Neonatolog&#237;a tambi&#233;n ha emitido un comunicado en el que se recomienda el uso de nirsevimab en todos los reci&#233;n nacidos y lactantes de menos de seis meses al inicio de la estaci&#243;n VRS&#44; as&#237; como mantenerla en una segunda estaci&#243;n en aquellos lactantes con displasia broncopulmonar o situaciones especiales de riesgo de desarrollar una enfermedad grave por VRS&#44; aun siendo mayores de seis meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; hay que tener en cuenta la pr&#243;xima aprobaci&#243;n de competidores&#44; como la vacuna en embarazadas frente a la prote&#237;na pre-fusi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; que podr&#237;a funcionar mejor en el mundo real en algunos sistemas sanitarios&#46; Hay que prestar atenci&#243;n a posibles ensayos <span class="elsevierStyleItalic">head to head</span> y a la implementaci&#243;n de ambas estrategias para valorar cu&#225;l funcionar&#225; mejor en el mundo real en funci&#243;n de las caracter&#237;sticas del lugar donde se implementen&#46; El <span class="elsevierStyleItalic">Joint Committee on Vaccination and Immunisation</span> &#40;JCVI&#41; de Reino Unido recomienda cualquiera de las dos opciones&#44; siempre que sea universal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Finalmente&#44; es previsible la aprobaci&#243;n de nuevos candidatos como el clesrovimab los pr&#243;ximos a&#241;os&#46; Todos estos puntos&#44; junto con la ausencia de metan&#225;lisis&#44; han llevado a recomendaci&#243;n d&#233;bil en lugar de fuerte en algunas de las preguntas&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de que las recomendaciones 1 y 2 son a favor d&#233;biles&#44; la recomendaci&#243;n n&#250;mero 3 es a favor fuerte porque se centra no s&#243;lo en la indicaci&#243;n sino en el momento de la indicaci&#243;n&#46; El panel se mostr&#243; un&#225;nime en que el momento &#243;ptimo para proteger a los lactantes es en los primeros seis meses de vida&#44; pero tener de seis a 12 meses no es excluyente&#46; Aunque en los ensayos&#44; el nirsevimab protegi&#243; mejor a los lactantes de mayor peso y edad&#44; los menores son los que mayor riesgo de enfermedad grave tienen&#44; por lo que los lactantes que tengan seis meses o menos durante la estaci&#243;n VRS parecen los m&#225;s indicados para recibir la inmunizaci&#243;n&#46; Aun as&#237;&#44; la epidemiolog&#237;a del VRS puede variar&#44; como nos ha ense&#241;ado la pandemia COVID-19&#44; por lo que la estaci&#243;n VRS puede no ser f&#225;cil de identificar a priori&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#44; el nirsevimab demostr&#243; reducir la enfermedad m&#233;dicamente atendida en 70&#37; &#40;IC 95&#37; 52&#44;3- 81&#44;2&#41;&#44; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001 y reducir la hospitalizaci&#243;n en 78&#44;4&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 51&#44;9-90&#44;3&#41; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Sin embargo&#44; hay que tener en cuenta que en los estudios de eficacia no se incluyeron participantes menores de 29 semanas&#46; En este grupo&#44; no hay datos que apoyen claramente un f&#225;rmaco frente al otro&#46; Un estudio evalu&#243; el r&#233;gimen de dosificaci&#243;n en menores de 29 semanas en base a datos farmacocin&#233;ticos del ensayo de seguridad de fase 2-3 MEDLEY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Es decir&#44; se estimaron incidencias de enfermedad m&#233;dicamente atendida&#44; bas&#225;ndose en extrapolaci&#243;n de concentraciones s&#233;ricas &#40;AUCs&#41; en las que m&#225;s del 80&#37; de los lactantes en MEDLEY tuvieron que lograr exposiciones s&#233;ricas de nirsevimab iguales o superiores al objetivo de eficacia previsto&#46; Las AUCs estuvieron por encima del objetivo farmacocin&#233;tico en 94&#37; de la poblaci&#243;n total del ensayo MEDLEY y para todos los subgrupos de inter&#233;s especial&#58; lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica &#40;94&#37;&#41;&#44; lactantes con cardiopat&#237;a cong&#233;nita hemodin&#225;micamente significativa &#40;80&#37;&#41; y lactantes prematuros nacidos con menos de 29 semanas de edad gestacional &#40;94&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los reci&#233;n nacidos con indicaci&#243;n de palivizumab&#44; a igualdad de beneficios y riesgos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; el menor coste econ&#243;mico y de tiempo para el sistema sanitario y la familia&#44; junto con la administraci&#243;n de una sola dosis en lugar de cinco dosis justificar&#237;an la administraci&#243;n de nirsevimab en lugar de palivizumab&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunos expertos del panel sugieren que es esperable que tenga una eficacia similar en todos los pacientes con indicaci&#243;n de palivizumab&#44; con un precio m&#225;s ventajoso y la comodidad de una sola dosis&#46; Similar razonamiento se podr&#237;a utilizar para la segunda temporada de VRS de los pacientes que tienen indicaci&#243;n de profilaxis&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Conclusiones</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab a todos los reci&#233;n nacidos que nazcan en la estaci&#243;n de VRS o que tengan menos de seis meses cuando entran en la estaci&#243;n invernal&#44; para reducir la&#160;carga de enfermedad y la hospitalizaci&#243;n por&#160;bronquiolitis&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Financiaci&#243;n</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido ning&#250;n tipo de financiaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Conflicto de intereses</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cristina Calvo report&#243; colaboraciones cient&#237;ficas con Astra Zeneca y Sanofi&#46;</p></span></span>"
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Artículo especial
Nirsevimab para la prevención de la enfermedad por virus respiratorio sincitial en niños. Posicionamiento de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica
Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus disease in children: Statement of the Spanish Society of Paediatric Infectious Disease (SEIP)
Laura Franciscoa, Marta Cruz-Cañeteb, Carlos Pérezc, José Antonio Couceirod, Enrique Otheoe, Cristian Launesf, Carlos Rodrigog, Ana Belén Jiménezh, Marta Llorentei, Abián Montesdeocaj, José Rumbaok, Cristina Calvol, Susana Fragom, Alfredo Tagarron,
Autor para correspondencia
alfredotagarro@gmail.com

Autor para correspondencia.
a Centro de Salud San Fermin, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Dirección Asistencial Centro, Madrid, Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica, Madrid, España
b Servicio de Pediatría, Hospital de Montilla, Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica, Córdoba, España
c Servicio de Pediatría, Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón, España, Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica
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i Servicio de Pediatría, Hospital de Arganda, Madrid, España, Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica
j Pediatra de Atención Primaria, CS de Guanarteme, Las Palmas de Gran Canaria, España, Miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP)
k Servicio de Pediatría, Hospital Reina Sofía, Córdoba
l Servicio de Pediatría, Enfermedades Infecciosas y Tropicales Pediátricas, Hospital Universitario La Paz, Fundación IdiPaz, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, España, Universidad Autónoma de Madrid, Red de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica (RITIP), Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica
m Representante de Familias de Pacientes, Miembro de la Asociación de Padres de Niños Prematuros (APREM), Madrid, España
n Servicio de Pediatría, Hospital Universitario Infanta Sofía, Fundación para la Investigación Biomédica e Innovación Hospital Universitario Infanta Sofía y Hospital del Henares (FIIB HUIS HHEN), Instituto de Investigación 12 de Octubre (imas12), Madrid, España, Universidad Europea de Madrid, Grupo de Trabajo de Infecciones Respiratorias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica
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Se calcula que 3&#44;2 millones de ni&#241;os requieren tratamiento hospitalario por infecci&#243;n por VRS cada a&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; El VRS causa en todo el mundo una de cada 28 muertes entre los lactantes de 28 d&#237;as a seis meses de edad&#44; y tres de cada cuatro ingresos sucede en lactantes previamente sanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Dado que la mayor&#237;a de las muertes por VRS se producen en la comunidad en pa&#237;ses de renta baja que pueden pasar desapercibidas en la vigilancia hospitalaria&#44; la situaci&#243;n real puede ser a&#250;n peor<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; El VRS se ha relacionado con sibilancias recurrentes a largo plazo&#44; funci&#243;n pulmonar reducida y un aumento de la utilizaci&#243;n de recursos sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las estrategias eficaces de prevenci&#243;n del VRS son por tanto esenciales para abordar este importante problema de salud p&#250;blica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;7&#8211;13</span></a>&#46; Los programas de inmunizaci&#243;n contra el VRS pueden reducir sustancialmente la incidencia de este virus<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta hace poco&#44; la &#250;nica herramienta preventiva comercializada era un anticuerpo monoclonal &#40;AcM&#41; frente al VRS&#44; el palivizumab&#44; que se administra mensualmente a los pacientes con indicaci&#243;n&#58; prematuros y lactantes con enfermedades cr&#243;nicas&#44; generalmente cardiopat&#237;as hemodin&#225;micamente significativas y enfermedad respiratoria cr&#243;nica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">14&#44;15</span></a>&#46; Recientemente se ha aprobado en Europa y en Espa&#241;a el uso de nirsevimab&#44; un AcM para la prevenci&#243;n del VRS en lactantes menores de un a&#241;o&#44; y se han publicado varios ensayos cl&#237;nicos mostrando los resultados de su administraci&#243;n en prematuros de 29 a 35 semanas&#44; en lactantes prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;19</span></a>&#46; Tambi&#233;n existen otras herramientas en fases avanzadas&#44; como la vacuna para embarazadas frente a la prote&#237;na pre-Fusi&#243;n&#44; que recientemente ha demostrado eficacia en reducir el riesgo de hospitalizaci&#243;n por infecci&#243;n respiratoria baja en los primeros 180 d&#237;as de vida&#44; el clesrovimab y otras vacunas en diferentes fases de investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;20</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teniendo en cuenta estas novedades preventivas y su potencial relevancia&#44; la Sociedad Espa&#241;ola de Infectolog&#237;a Pedi&#225;trica &#40;SEIP&#41; ha juzgado relevante realizar un posicionamiento oficial en relaci&#243;n con las recomendaciones para la prevenci&#243;n de la enfermedad por VRS con nirsevimab&#44; a trav&#233;s del Grupo de Trabajo &#40;GT&#41; de Infecciones Respiratorias&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Objetivo</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Facilitar unas recomendaciones para la administraci&#243;n de nirsevimab para la prevenci&#243;n de la enfermedad por VRS en la poblaci&#243;n pedi&#225;trica&#44; basadas en la evidencia cient&#237;fica disponible hasta el momento&#44; que sea v&#225;lida en nuestro medio&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Metodolog&#237;a</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la elaboraci&#243;n de estas recomendaciones&#44; se decidi&#243; realizar una revisi&#243;n cr&#237;tica de la literatura&#44; utilizando la metodolog&#237;a Delphi y la metodolog&#237;a GRADE&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Bas&#225;ndonos en los estudios cient&#237;ficos de mayor calidad &#40;ensayos c&#237;nicos y metan&#225;lisis&#41; publicados en los &#250;ltimos cinco a&#241;os&#44; se definieron una serie de preguntas&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se identific&#243; el problema como &#171;emitir unas recomendaciones para el uso de nirsevimab en ni&#241;os&#187;&#46; Se defini&#243; un grupo de expertos consistente en el GT de Infecciones Respiratorias de la SEIP&#46; Los miembros con conflicto de inter&#233;s tuvieron voz en el proceso&#44; pero no voto&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como expertos externos&#44; se invit&#243; a un miembro del Comit&#233; Asesor de la AEP&#44; a un experto en gesti&#243;n&#44; y a una representante de los pacientes&#44; con objeto de incluir las preferencias de las familias de los pacientes&#46; El hecho de que la bronquiolitis sea una enfermedad aguda influye en que no haya asociaciones de pacientes espec&#237;ficas de esta enfermedad&#44; por lo que se incluy&#243; una representante de las familias de los pacientes prematuros&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se identific&#243; a tres facilitadores&#58; el coordinador&#44; la secretaria y un miembro del GT de Infecciones Respiratorias de la SEIP&#44; para la tarea de generar los cuestionarios&#44; definir las rondas de preguntas y estructurar la informaci&#243;n&#46; Los facilitadores realizaron una revisi&#243;n de la literatura en Cochrane&#44; Embase y PubMed de art&#237;culos publicados en los &#250;ltimos cinco a&#241;os&#44; y enfocada a las variables de inter&#233;s&#44; centr&#225;ndose fundamentalmente en los estudios de mayor calidad&#46; Dicha calidad se evalu&#243; en funci&#243;n del dise&#241;o&#58; metan&#225;lisis y ensayos cl&#237;nicos&#44; alta&#59; observacionales&#44; baja&#44; y se matiz&#243; seg&#250;n factores que aumentaran o disminuyeran la calidad de los estudios&#46; Se buscaron espec&#237;ficamente ensayos cl&#237;nicos y metan&#225;lisis&#46; Se facilitaron al resto del grupo los estudios de mayor calidad junto a un resumen de los principales hallazgos&#46; Se resumieron los hallazgos en un documento que se reparti&#243; a todos los expertos&#46; Se gradu&#243; la evidencia en &#171;alta&#44; moderada&#44; baja y muy baja&#187; en funci&#243;n de las limitaciones&#44; inconsistencias y de si la evidencia era directa o indirecta&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El panel defini&#243; las variables de importancia a trav&#233;s de preguntas&#46; Se realiz&#243; una primera ronda&#44; para elaborar las posibles preguntas y las variables m&#225;s importantes&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se formularon preguntas a partir de estas variables siguiendo la metodolog&#237;a PICO &#40;<span class="elsevierStyleItalic">population-intervention-comparison-outcome</span>&#41;&#46; Los miembros del GT e invitados puntuaron la relevancia de las variables de 1 a 9&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aquellas variables que superaron el 6 se definieron como &#171;muy importantes &#40;puntuaci&#243;n de 6&#41;&#187; o &#171;claves &#40;puntuaci&#243;n de 7 a 9&#41;&#187; y pasaron a la evaluaci&#243;n por parte del panel&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una segunda ronda entre los todos los miembros del GT para definir mediante su opini&#243;n con respecto a la cuesti&#243;n formulada como una afirmaci&#243;n &#40;a favor&#47;en contra&#41;&#44; y graduarla &#40;fuerte&#47;d&#233;bil&#41; en funci&#243;n del grado de confianza en que el beneficio y las ventajas superasen al riesgo o las desventajas&#46; Se recomend&#243; reservar la recomendaci&#243;n fuerte para afirmaciones con apoyo de metan&#225;lisis &#40;no &#250;nicamente ensayos cl&#237;nicos&#41; y sin evidencias de riesgos o costes significativos&#46; Por ejemplo&#44; una evidencia positiva obtenida a partir de ensayos cl&#237;nicos&#44; pero con un coste alto y efectos adversos frecuentes y graves&#44; o dudas con respecto a aspectos econ&#243;micos y con respecto a las preferencias de los pacientes&#44; de implementaci&#243;n u otros&#44; deber&#237;a proporcionar una recomendaci&#243;n d&#233;bil&#44; mientras que una evidencia positiva apoyada por metan&#225;lisis&#44; frente a pocos efectos adversos&#44; bajo coste y f&#225;cil implementaci&#243;n deber&#237;a proporcionar una recomendaci&#243;n fuerte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una tercera ronda con una escala tipo Likert de 1 a 5 para definir el acuerdo o el desacuerdo con las conclusiones derivadas de la segunda ronda<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al menos 70&#37; del panel debi&#243; estar de acuerdo en la recomendaci&#243;n para que esta se enunciara como tal&#46; Se considera que el hecho de que 70&#37; de los expertos est&#233;n &#171;de acuerdo&#187; o &#171;muy de acuerdo&#187; con el &#237;tem es razonable&#59; 70&#37; de respuestas &#171;en desacuerdo&#187; o &#171;completamente en desacuerdo&#187; son suficientes para eliminar el &#237;tem&#44; mientras que el resto debe ser revalorado en la siguiente ronda&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; una reuni&#243;n telem&#225;tica para terminar de discutir y definir los puntos m&#225;s relevantes&#46; Se emitieron recomendaciones &#40;a favor&#47;en contra&#41;&#46; Cada una de las recomendaciones se gradu&#243; &#40;fuerte&#47;d&#233;bil&#41;&#46; Se redactaron unas recomendaciones finales teniendo en cuenta la calidad de la informaci&#243;n&#44; el riesgo de sesgo&#44; el balance riesgo&#47;beneficio&#44; los aspectos econ&#243;micos y otros aspectos que surgieron durante la discusi&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Resultados</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 1&#58; En la poblaci&#243;n general de nacidos a t&#233;rmino y prematuros tard&#237;os&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la hospitalizaci&#243;n por bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la hospitalizaci&#243;n por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#44; con un alto grado de evidencia&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendaci&#243;n es d&#233;bil porque no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 2&#58; En la poblaci&#243;n de reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino y prematuros tard&#237;os&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la incidencia de bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la infecci&#243;n m&#233;dicamente atendida por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendaci&#243;n es d&#233;bil porque no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 3&#58; Se recomienda administrar nirsevimab a todos los lactantes que nazcan en la estaci&#243;n de alta incidencia de VRS y aquellos que cuando esta comience&#44; tengan menos de seis meses &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se ha descrito previamente&#44; el nirsevimab disminuy&#243; en los ensayos cl&#237;nicos la infecci&#243;n m&#233;dicamente atendida y la hospitalizaci&#243;n&#44; as&#237; como la enfermedad cr&#237;tica &#40;78&#37;&#59; IC 95&#37;&#44; 49-91&#41;&#46; Los lactantes menores de seis meses son los m&#225;s vulnerables y los que precisan m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;6&#44;16&#8211;18&#44;23&#44;24</span></a>&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 4&#58; En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica se recomienda rutinariamente nirsevimab para reducir la&#160;hospitalizaci&#243;n&#160;por bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir las hospitalizaciones por VRS en la poblaci&#243;n mencionada&#44; que es de alto riesgo&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;19</span></a>&#46; Esta poblaci&#243;n es especialmente vulnerable&#44; y precisa m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 5&#58; En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#44; se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab para reducir la&#160;incidencia de&#160;bronquiolitis y enfermedad de v&#237;as bajas por VRS &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n fuerte&#41;&#46;</span></p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir las hospitalizaciones por VRS en la poblaci&#243;n mencionada&#44; que es de alto riesgo&#46; No se han descrito efectos secundarios significativos relacionados con la administraci&#243;n de nirsevimab<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;19</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta poblaci&#243;n es especialmente vulnerable&#44; y precisa m&#225;s a menudo hospitalizaci&#243;n y cuidados intensivos&#44; por lo que se estima que el balance riesgo beneficio ser&#225; mayor en este grupo de edad&#44; y por lo tanto el panel se muestra a favor de la administraci&#243;n espec&#237;ficamente en este grupo de edad como una recomendaci&#243;n fuerte&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 6&#58; En los pacientes con indicaci&#243;n actual de palivizumab&#44; se recomienda sustituir palivizumab por nirsevimab para reducir la carga de enfermedad de bronquiolitis &#40;a favor&#44; recomendaci&#243;n d&#233;bil&#41;&#46;</span></p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lactantes con indicaci&#243;n de palivizumab &#40;prematuros entre 29 y 35 semanas y pacientes con enfermedad cong&#233;nita card&#237;aca y pulmonar cr&#243;nica&#41;&#44; el nirsevimab es eficaz y no ha demostrado tener m&#225;s efectos adversos que el palivizumab &#40;confianza alta&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; La incidencia de enfermedad m&#233;dicamente atendida fue similar &#40;nirsevimab&#44; 0&#44;6&#37; vs&#46; palivizumab&#44; 1&#44;0&#37;&#41;&#44; aunque en el ensayo cl&#237;nico comparando la seguridad de uno frente a otro no se report&#243; el valor p ni el riesgo&#46; En un reciente metan&#225;lisis&#44; se refleja que la reducci&#243;n de enfermedad por VRS por 1000 participantes es mayor con nirsevimab que con palivizumab&#58; nirsevimab&#58; -123 &#40;IC 95&#37; -138 a -100&#41;&#59; palivizumab&#58; -108 &#40;IC 95&#37;&#44; -127 a -82&#41; casos de enfermedad por 1000 participantes&#44; as&#237; como la reducci&#243;n de hospitalizaciones por 1000 participantes&#58; nirsevimab&#58; -54 &#40;IC 95&#37;&#44; -64 a -38&#41;&#59; palivizumab&#58; -39 &#40;IC 95&#37;&#44; -48 a -28&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Recomendaci&#243;n 7&#58; Los lactantes en su primera estaci&#243;n del VRS&#44; incluidos aquellos que tengan entre seis meses y un a&#241;o cuando comience la estaci&#243;n &#40;y no lo hayan recibido previamente&#41;&#44; pueden recibir nirsevimab&#44; pero no se emite una recomendaci&#243;n expl&#237;cita&#46;</span></p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Justificaci&#243;n&#58;</span></p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El nirsevimab ha demostrado disminuir la enfermedad y la hospitalizaci&#243;n por VRS en ni&#241;os prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#44; inmunizados durante el primer a&#241;o de vida<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Aunque la mayor&#237;a del panel se mostr&#243; de acuerdo&#44; no se alcanz&#243; el umbral de 70&#37; acordado para reflejar el consenso&#46; No hubo miembros del panel en desacuerdo&#44; sino que<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; no se mostr&#243; en acuerdo ni en desacuerdo&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Discusi&#243;n</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estas recomendaciones apoyan la inmunizaci&#243;n universal frente al VRS en reci&#233;n nacidos a t&#233;rmino y prematuros de 29 a 35 semanas para reducir tanto la hospitalizaci&#243;n como la infecci&#243;n de v&#237;as bajas m&#233;dicamente atendidas&#44; con una herramienta que actualmente est&#225; disponible&#44; el nirsevimab&#46; En un primer an&#225;lisis del estudio MELODY &#40;ensayo cl&#237;nico aleatorizado que compara nirsevimab frente placebo en prematuros tard&#237;os y a t&#233;rmino&#41; se demostr&#243; disminuci&#243;n de la enfermedad por VRS m&#233;dicamente atendida a los 150 d&#237;as en 74&#44;5&#37; &#40;IC 95&#37;&#44; 49-87&#41;&#44; pero no se alcanz&#243; significaci&#243;n estad&#237;stica en la reducci&#243;n de la hospitalizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Sin embargo&#44; cuando el ensayo se ampli&#243; hasta 3&#46;000 participantes&#44; s&#237; se alcanz&#243; dicha significaci&#243;n estad&#237;stica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Se redujo la hospitalizaci&#243;n en 76&#37; &#40;IC 95&#37;&#44; 49-89&#41; y los ingresos &#171;graves&#187; &#40;oxigenoterapia y&#47;o sueroterapia&#41; en 78&#44;6&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 48&#44;8 &#8211; 91&#41;&#46; Aunque en el momento de la redacci&#243;n de este art&#237;culo a&#250;n no est&#225; publicado en una revista con revisi&#243;n por pares&#44; el ensayo cl&#237;nico HARMONIE&#44; presentado en mayo de 2023 en la 41&#170; Reuni&#243;n Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pedi&#225;tricas &#40;ESPID&#41;&#44; parece abundar en estos beneficios&#46; El ensayo&#44; realizado durante la temporada de VRS 2022-2023&#44; en condiciones similares a las que se usar&#237;a nirsevimab en la pr&#225;ctica real&#44; incluy&#243; 8&#46;058 lactantes de hasta 12 meses de edad &#40;4&#46;037 recibieron nirsevimab y 4&#46;021 cuidados est&#225;ndar&#41;&#44; y muestra un beneficio similar al referido en los ensayos publicados con un n&#250;mero de pacientes necesario para inmunizar &#40;NNI&#41; de 82 para evitar una hospitalizaci&#243;n y de 285 para evitar una hospitalizaci&#243;n con cuadro grave&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El grupo recomienda especialmente que la administraci&#243;n se realice en los ni&#241;os que nazcan o tengan menos de seis meses durante la temporada de VRS&#44; y en los grupos de alto riesgo &#40;prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#41;&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para matizar estas recomendaciones&#44; y en especial el hecho de que algunas de las recomendaciones sean d&#233;biles a pesar de que existen ensayos cl&#237;nicos bien dise&#241;ados y aleatorizados con resultados positivos&#44; hay que se&#241;alar que existen algunos puntos de incertidumbre&#46; En primer lugar&#44; no hay a&#250;n ensayos adicionales que reproduzcan los hallazgos de los ensayos dirigidos por las farmac&#233;uticas ni por tanto metan&#225;lisis que incluyan otros ensayos&#46; Otros puntos de incertidumbre se encuentran fundamentalmente en relaci&#243;n con la implementaci&#243;n&#44; el coste&#44; la aceptaci&#243;n por parte de las familias&#44; la seguridad poscomercializaci&#243;n a gran escala&#44; o la evoluci&#243;n del virus hacia potenciales resistencias&#46; Aunque los estudios y la experiencia con palivizumab sugieren que la probabilidad de resistencias es baja<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#44; la experiencia del escape de VIH y COVID-19 frente a los mAbs sugiere precauci&#243;n&#46; Tambi&#233;n hay algo de incertidumbre en cuanto a la efectividad y eficiencia del f&#225;rmaco en poblaciones donde no ha sido bien estudiado&#44; como en lugares de renta media y baja&#46; Actualmente disponemos de recomendaciones e instrucciones oficiales respecto a c&#243;mo abordar la implementaci&#243;n de este monoclonal en Espa&#241;a&#58; se han publicado recientemente las Recomendaciones de utilizaci&#243;n de nirsevimab frente a VRS para la temporada 2023-2024 por parte del Ministerio de Sanidad &#40;GT utilizaci&#243;n de nirsevimab frente a infecci&#243;n por VRS de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones&#46; Comisi&#243;n de Salud P&#250;blica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud&#46; Ministerio de Sanidad&#44; julio 2023&#41;&#46; Se trata de un documento elaborado por un GT espec&#237;ficamente formado por la Ponencia para la ocasi&#243;n&#44; en el cual han participado&#44; adem&#225;s de la propia Ponencia&#44; profesionales con experiencia en pediatr&#237;a e infectolog&#237;a infantil&#44; microbiolog&#237;a&#44; neonatolog&#237;a y enfermer&#237;a pedi&#225;trica&#46; Se realiza una evaluaci&#243;n con recomendaciones espec&#237;ficas&#44; por orden de prioridad&#44; y solo para esta temporada 2023-2024&#44; en los siguientes grupos de poblaci&#243;n&#58; 1&#41; Poblaci&#243;n infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS&#59; y 2&#41; Menores de seis meses al inicio o durante la temporada de VRS&#41;&#44; a pesar de no disponer de informaci&#243;n suficiente para cubrir todos los criterios de evaluaci&#243;n establecidos para fundamentar modificaciones en el programa de inmunizaci&#243;n de Espa&#241;a&#44; como es el caso de los estudios de coste-efectividad&#46; La Sociedad Espa&#241;ola de Neonatolog&#237;a tambi&#233;n ha emitido un comunicado en el que se recomienda el uso de nirsevimab en todos los reci&#233;n nacidos y lactantes de menos de seis meses al inicio de la estaci&#243;n VRS&#44; as&#237; como mantenerla en una segunda estaci&#243;n en aquellos lactantes con displasia broncopulmonar o situaciones especiales de riesgo de desarrollar una enfermedad grave por VRS&#44; aun siendo mayores de seis meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; hay que tener en cuenta la pr&#243;xima aprobaci&#243;n de competidores&#44; como la vacuna en embarazadas frente a la prote&#237;na pre-fusi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; que podr&#237;a funcionar mejor en el mundo real en algunos sistemas sanitarios&#46; Hay que prestar atenci&#243;n a posibles ensayos <span class="elsevierStyleItalic">head to head</span> y a la implementaci&#243;n de ambas estrategias para valorar cu&#225;l funcionar&#225; mejor en el mundo real en funci&#243;n de las caracter&#237;sticas del lugar donde se implementen&#46; El <span class="elsevierStyleItalic">Joint Committee on Vaccination and Immunisation</span> &#40;JCVI&#41; de Reino Unido recomienda cualquiera de las dos opciones&#44; siempre que sea universal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Finalmente&#44; es previsible la aprobaci&#243;n de nuevos candidatos como el clesrovimab los pr&#243;ximos a&#241;os&#46; Todos estos puntos&#44; junto con la ausencia de metan&#225;lisis&#44; han llevado a recomendaci&#243;n d&#233;bil en lugar de fuerte en algunas de las preguntas&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de que las recomendaciones 1 y 2 son a favor d&#233;biles&#44; la recomendaci&#243;n n&#250;mero 3 es a favor fuerte porque se centra no s&#243;lo en la indicaci&#243;n sino en el momento de la indicaci&#243;n&#46; El panel se mostr&#243; un&#225;nime en que el momento &#243;ptimo para proteger a los lactantes es en los primeros seis meses de vida&#44; pero tener de seis a 12 meses no es excluyente&#46; Aunque en los ensayos&#44; el nirsevimab protegi&#243; mejor a los lactantes de mayor peso y edad&#44; los menores son los que mayor riesgo de enfermedad grave tienen&#44; por lo que los lactantes que tengan seis meses o menos durante la estaci&#243;n VRS parecen los m&#225;s indicados para recibir la inmunizaci&#243;n&#46; Aun as&#237;&#44; la epidemiolog&#237;a del VRS puede variar&#44; como nos ha ense&#241;ado la pandemia COVID-19&#44; por lo que la estaci&#243;n VRS puede no ser f&#225;cil de identificar a priori&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los pacientes prematuros de 29 a 35 semanas de edad gestacional&#44; en los lactantes con cardiopat&#237;a hemodin&#225;micamente significativa y lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica&#44; el nirsevimab demostr&#243; reducir la enfermedad m&#233;dicamente atendida en 70&#37; &#40;IC 95&#37; 52&#44;3- 81&#44;2&#41;&#44; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001 y reducir la hospitalizaci&#243;n en 78&#44;4&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 51&#44;9-90&#44;3&#41; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Sin embargo&#44; hay que tener en cuenta que en los estudios de eficacia no se incluyeron participantes menores de 29 semanas&#46; En este grupo&#44; no hay datos que apoyen claramente un f&#225;rmaco frente al otro&#46; Un estudio evalu&#243; el r&#233;gimen de dosificaci&#243;n en menores de 29 semanas en base a datos farmacocin&#233;ticos del ensayo de seguridad de fase 2-3 MEDLEY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Es decir&#44; se estimaron incidencias de enfermedad m&#233;dicamente atendida&#44; bas&#225;ndose en extrapolaci&#243;n de concentraciones s&#233;ricas &#40;AUCs&#41; en las que m&#225;s del 80&#37; de los lactantes en MEDLEY tuvieron que lograr exposiciones s&#233;ricas de nirsevimab iguales o superiores al objetivo de eficacia previsto&#46; Las AUCs estuvieron por encima del objetivo farmacocin&#233;tico en 94&#37; de la poblaci&#243;n total del ensayo MEDLEY y para todos los subgrupos de inter&#233;s especial&#58; lactantes con enfermedad pulmonar cr&#243;nica &#40;94&#37;&#41;&#44; lactantes con cardiopat&#237;a cong&#233;nita hemodin&#225;micamente significativa &#40;80&#37;&#41; y lactantes prematuros nacidos con menos de 29 semanas de edad gestacional &#40;94&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los reci&#233;n nacidos con indicaci&#243;n de palivizumab&#44; a igualdad de beneficios y riesgos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; el menor coste econ&#243;mico y de tiempo para el sistema sanitario y la familia&#44; junto con la administraci&#243;n de una sola dosis en lugar de cinco dosis justificar&#237;an la administraci&#243;n de nirsevimab en lugar de palivizumab&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunos expertos del panel sugieren que es esperable que tenga una eficacia similar en todos los pacientes con indicaci&#243;n de palivizumab&#44; con un precio m&#225;s ventajoso y la comodidad de una sola dosis&#46; Similar razonamiento se podr&#237;a utilizar para la segunda temporada de VRS de los pacientes que tienen indicaci&#243;n de profilaxis&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Conclusiones</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda administrar rutinariamente nirsevimab a todos los reci&#233;n nacidos que nazcan en la estaci&#243;n de VRS o que tengan menos de seis meses cuando entran en la estaci&#243;n invernal&#44; para reducir la&#160;carga de enfermedad y la hospitalizaci&#243;n por&#160;bronquiolitis&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Financiaci&#243;n</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido ning&#250;n tipo de financiaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Conflicto de intereses</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cristina Calvo report&#243; colaboraciones cient&#237;ficas con Astra Zeneca y Sanofi&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 16954033
Idioma original: Español
DOI:10.1016/j.anpedi.2023.09.006
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2024 Octubre 2182 98 2280
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2024 Junio 1308 177 1485
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