CARTA CIENTÍFICA
Jarabes de medicamentos: errores en ficha técnica con posibles consecuencias en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
Drug syrups: Errors in drug labels with possible consequences in patients with heritary fructose intolerance
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En fase metabólica y en el estudio con coloides: hipercaptación focal en tuberosidad tibial izquierda, con captación fisiológica en el estudio con coloides. Hipercaptación difusa leve en los dos tercios proximales de la diáfisis tibial izquierda, hipocaptante en el estudio con coloides.</p>" ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Cristina Sandoval-Moreno, Lourdes Castillejos-Rodríguez, M. Pilar García-Alonso, Bárbara Rubio-Gribble, Francisco Javier Penín-González" "autores" => array:5 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Cristina" "apellidos" => "Sandoval-Moreno" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Lourdes" "apellidos" => "Castillejos-Rodríguez" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "M. 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El consumo de fructosa, sacarosa, sorbitol o tagatosa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> en pacientes con IHF provoca síntomas graves que pueden llevar a alteraciones analíticas, neurológicas, hepáticas, renales, hipoglucemias e incluso a la muerte<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las presentaciones líquidas orales de medicamentos se elaboraban clásicamente con sacarosa (jarabe simple) pero está aumentado el uso de otros edulcorantes, como los jarabes hidrogenados (polialcoholes) o, en menor medida, jarabes de glucosa. Los polialcoholes se obtienen por hidrogenación catalítica de azúcares, obteniéndose productos con bajo poder calórico (maltitol, sorbitol, lactitol, etc.). Por el contrario, los jarabes de glucosa son más calóricos, al ser menor su poder edulcorante, aunque se puede aumentar transformando parte de las glucosas en fructosas (isomerización). En la industria alimentaria, si la cantidad de fructosa es mayor del 5%, debe indicarse en la definición del ingrediente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. En la industria farmacéutica es obligatorio poner una advertencia en el prospecto y la ficha técnica para pacientes con IHF si el medicamento contiene fructosa, sacarosa, azúcar invertido, sorbitol, maltitol, isomaltitol y lactitol, por ser edulcorantes contraindicados en la IHF<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>). Se han detectado errores en fichas técnicas en la denominación de jarabes de glucosa potencialmente perjudiciales para pacientes con IHF.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para determinar su alcance, se han revisado las fichas técnicas de medicamentos que contienen jarabe de glucosa entre mayo del 2013 y julio del 2016 con la herramienta Nomenclator de prescripción de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (<a href="http://www.aemps.gob.es/">www.aemps.gob.es</a><span class="elsevierStyleItalic">)</span> y la información se ha confirmado con cada laboratorio fabricante.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se detectaron 42 presentaciones comercializadas con jarabe de glucosa. Se excluyeron 4 presentaciones tópicas y 27 que contenían además sacarosa, sorbitol, maltitol, isomaltitol o jarabe de maíz con alto contenido en fructosa (no apareciendo alerta para IHF en 3 presentaciones [11%]). Se analizaron 11 presentaciones: 9 con glucosa líquida y 2 con jarabe de glucosa hidrogenada.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las 2 presentaciones con glucosa líquida y en las 2 con jarabe de glucosa hidrogenada el laboratorio confirma que contienen fructosa y maltitol/sorbitol, respectivamente. La formulación de estas 4 presentaciones es en forma de jarabe o solución oral, el resto son comprimidos, cápsulas o viales. En una presentación se indica que el jarabe de glucosa contiene un 40% de fructosa. En 2 presentaciones de un mismo laboratorio no se pudo obtener información sobre la composición de la glucosa líquida y en otras 3 (27,7%) la primera respuesta obtenida fue imprecisa o contenía errores que requirieron una segunda consulta (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). En algún caso la demora en la contestación ha sido de 4 meses.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusión, se han detectado errores muy graves en la información sobre excipientes en las fichas técnicas que conllevan un problema de seguridad grave para pacientes con IHF. Los 2 errores más graves han sido:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsit0010"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Indicar en la ficha técnica «jarabe de glucosa o glucosa líquida» cuando en realidad es «jarabe de glucosa-fructosa».</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par9050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Indicar en la ficha técnica «jarabe de glucosa hidrogenado» como sinónimo de «jarabe de glucosa», cuando en realidad es «jarabe de maltitol o jarabe de sorbitol».</p></li></ul></p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, se ha observado que no todos los medicamentos que contienen fructosa, sacarosa, sorbitol, maltitol, isomaltitol o lactitol contienen la alerta/contraindicación que corresponde para pacientes con IHF en el material de acondicionamiento o el cartonaje, la ficha técnica y el prospecto (según la legislación sobre el etiquetado).</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La revisión se ha hecho a través de una aplicación que filtra los medicamentos según excipientes. A pesar de ello, no se puede asegurar que se hayan revisado todos los medicamentos con jarabe de glucosa. Por ello, dichos errores se han notificado al Programa de Seguridad del Paciente y Errores de medicación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y a la AEMPS (<a href="mailto:errores.etiquetado@aemps.es">errores.etiquetado@aemps.es</a>), para que realicen las notificaciones oportunas a la industria farmacéutica y a los profesionales sanitarios.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar del tamaño de la muestra, son muy llamativos tanto los errores en la ficha técnica como la dificultad para obtener una información fiable y precisa por parte del laboratorio fabricante, habiéndose requerido, en varios casos, aclaraciones posteriores, que han llevado a rectificaciones con respecto a la información emitida con anterioridad. En alguno de los casos, si se hubiese considerado correcta la primera información del fabricante, la consecuencia de la administración del medicamento en cuestión en un paciente con IHF podría haber tenido consecuencias graves en su salud. Creemos necesario un proceso de revisión del contenido de la ficha técnica de forma coordinada entre las agencias reguladoras y las compañías fabricantes y/o comercializadoras de estos medicamentos.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:2 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 1730 "Ancho" => 1639 "Tamanyo" => 143965 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Resultados obtenidos con la información facilitada por el laboratorio comercializador del medicamento.</p>" ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Excipiente \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Composición \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sinónimos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Obtención \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">¿Apto en IHF? \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " colspan="5" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Monosacáridos</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Sorbitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Sorbitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">D-glucitol, D-sorbitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrogenación de glucosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " colspan="5" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " colspan="5" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Disacáridos</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Sacarosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Glucosa-fructosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Azúcar de mesa, azúcar común \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">A partir de la caña de azúcar \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Isomaltitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Mezcla de maltitol y glucosa-manitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Isomalta, isomaltol, isomalt, isomaltulosa hidrogenada, palatalinosa hidrogenada \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrogenación de isomaltulosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Lactitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Galactosa-sorbitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Lactita, lactositol, lactoblosita \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrogenación de lactosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Maltitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Glucosa-sorbitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Maltosa hidrogenada \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrogenación de hidrolizado de almidón \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " colspan="5" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " colspan="5" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Jarabes</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Azúcar invertido \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Mezcla de glucosa y fructosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Azúcar líquido invertido, jarabe de azúcar invertido \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrólisis de sacarosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Jarabe de glucosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Mezcla de glucosa, maltosa y oligosacáridos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Jarabe de maíz \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrólisis de almidón \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Sí<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Jarabe de maltitol \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Mezcla de sorbitol, maltitol y polisacáridos hidrogenados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Jarabe de glucosa hidrogenada, jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido en maltosa, hidrolizado de almidón hidrogenado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrogenación de jarabe de glucosa o hidrolizado de almidón \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Jarabe de maíz con alto contenido en fructosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Glucosa y fructosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Isoglucosa, jarabe de maíz de alta fructosa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Hidrólisis de almidón de maíz e isomerización de parte de las glucosas a fructosa (42-55%) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab1604102.png" ] ] ] "notaPie" => array:2 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0005" "etiqueta" => "a" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">La absorción no es completa. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 49 | 10 | 59 |
| 2024 Octubre | 610 | 20 | 630 |
| 2024 Septiembre | 731 | 43 | 774 |
| 2024 Agosto | 530 | 59 | 589 |
| 2024 Julio | 350 | 27 | 377 |
| 2024 Junio | 286 | 29 | 315 |
| 2024 Mayo | 327 | 33 | 360 |
| 2024 Abril | 459 | 42 | 501 |
| 2024 Marzo | 361 | 41 | 402 |
| 2024 Febrero | 334 | 34 | 368 |
| 2024 Enero | 399 | 25 | 424 |
| 2023 Diciembre | 376 | 31 | 407 |
| 2023 Noviembre | 465 | 22 | 487 |
| 2023 Octubre | 543 | 31 | 574 |
| 2023 Septiembre | 528 | 29 | 557 |
| 2023 Agosto | 354 | 17 | 371 |
| 2023 Julio | 316 | 31 | 347 |
| 2023 Junio | 316 | 40 | 356 |
| 2023 Mayo | 387 | 35 | 422 |
| 2023 Abril | 225 | 24 | 249 |
| 2023 Marzo | 337 | 32 | 369 |
| 2023 Febrero | 279 | 32 | 311 |
| 2023 Enero | 199 | 28 | 227 |
| 2022 Diciembre | 244 | 32 | 276 |
| 2022 Noviembre | 488 | 65 | 553 |
| 2022 Octubre | 449 | 63 | 512 |
| 2022 Septiembre | 583 | 70 | 653 |
| 2022 Agosto | 353 | 74 | 427 |
| 2022 Julio | 264 | 58 | 322 |
| 2022 Junio | 244 | 78 | 322 |
| 2022 Mayo | 324 | 67 | 391 |
| 2022 Abril | 346 | 57 | 403 |
| 2022 Marzo | 320 | 96 | 416 |
| 2022 Febrero | 350 | 63 | 413 |
| 2022 Enero | 315 | 91 | 406 |
| 2021 Diciembre | 213 | 80 | 293 |
| 2021 Noviembre | 321 | 115 | 436 |
| 2021 Octubre | 340 | 111 | 451 |
| 2021 Septiembre | 212 | 52 | 264 |
| 2021 Agosto | 161 | 53 | 214 |
| 2021 Julio | 163 | 55 | 218 |
| 2021 Junio | 234 | 62 | 296 |
| 2021 Mayo | 239 | 65 | 304 |
| 2021 Abril | 632 | 159 | 791 |
| 2021 Marzo | 360 | 92 | 452 |
| 2021 Febrero | 260 | 47 | 307 |
| 2021 Enero | 245 | 43 | 288 |
| 2020 Diciembre | 205 | 22 | 227 |
| 2020 Noviembre | 192 | 40 | 232 |
| 2020 Octubre | 205 | 40 | 245 |
| 2020 Septiembre | 292 | 62 | 354 |
| 2020 Agosto | 189 | 27 | 216 |
| 2020 Julio | 165 | 34 | 199 |
| 2020 Junio | 221 | 17 | 238 |
| 2020 Mayo | 189 | 39 | 228 |
| 2020 Abril | 205 | 20 | 225 |
| 2020 Marzo | 139 | 27 | 166 |
| 2020 Febrero | 166 | 29 | 195 |
| 2020 Enero | 148 | 22 | 170 |
| 2019 Diciembre | 207 | 29 | 236 |
| 2019 Noviembre | 300 | 34 | 334 |
| 2019 Octubre | 301 | 20 | 321 |
| 2019 Septiembre | 328 | 20 | 348 |
| 2019 Agosto | 315 | 22 | 337 |
| 2019 Julio | 222 | 13 | 235 |
| 2019 Junio | 205 | 26 | 231 |
| 2019 Mayo | 247 | 41 | 288 |
| 2019 Abril | 241 | 67 | 308 |
| 2019 Marzo | 113 | 30 | 143 |
| 2019 Febrero | 81 | 19 | 100 |
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| 2018 Diciembre | 84 | 39 | 123 |
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| 2018 Agosto | 5 | 0 | 5 |
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| 2018 Junio | 11 | 0 | 11 |
| 2018 Mayo | 28 | 0 | 28 |
| 2018 Abril | 121 | 0 | 121 |
| 2018 Marzo | 70 | 0 | 70 |
| 2018 Febrero | 68 | 1 | 69 |
| 2018 Enero | 154 | 1 | 155 |
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| 2017 Octubre | 0 | 19 | 19 |
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| 2017 Abril | 0 | 30 | 30 |
| 2017 Marzo | 0 | 10 | 10 |
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