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ambas orales vivas atenuadas&#58; una monovalente humana&#44; Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; y otra pentavalente humano-bovina&#44; RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; fueron autorizadas varios a&#241;os despu&#233;s tras amplios ensayos cl&#237;nicos preautorizaci&#243;n dise&#241;ados para excluir esta asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46; Estas vacunas&#44; disponibles en Espa&#241;a desde 2006 y 2007 respectivamente&#44; no fueron incluidas en el calendario de vacunaciones&#44; pero son recomendadas por pediatras y financiadas por los padres&#46; En 2010 se detect&#243; una contaminaci&#243;n viral y ambas fueron retiradas del mercado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span></a>&#46; Meses m&#225;s tarde&#44; tras comprobar que el hallazgo no generaba problemas de seguridad ni de eficacia&#44; se autoriz&#243; nuevamente la distribuci&#243;n de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; y se espera la liberaci&#243;n de los lotes de Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#46; Las fichas t&#233;cnicas de ambas vacunas recomendaron iniciar la pauta vacunal a partir de las 6 semanas de edad y finalizarla antes de la semana 24 &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; y de la semana 26 &#40;RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;&#46; En 2012 se ampli&#243; el l&#237;mite superior de edad de los vacunados con RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> a 32 semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ensayos cl&#237;nicos y la vigilancia postautorizaci&#243;n no han mostrado evidencia de reacciones adversas graves asociadas a estas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#44; excepto en el caso de invaginaci&#243;n intestinal&#44; asociaci&#243;n que ha sido cuidadosamente monitorizada&#46; Estudios postautorizaci&#243;n mostraron un aumento del riesgo tras la primera dosis en M&#233;xico &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> y Australia &#40;RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; y tras la segunda dosis &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; en Brasil<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; aunque considerablemente menor que el observado con Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#46; En Estados Unidos ni con datos disponibles del sistema de vigilancia pasiva VAERS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; ni con datos procedentes de estudios observacionales iniciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14&#8211;17</span></a> se hab&#237;a encontrado asociaci&#243;n de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> con la invaginaci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; datos del VAERS con mayor n&#250;mero de dosis distribuidas sugirieron la plausibilidad de esta asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; que ha sido recientemente confirmada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a la vigilancia postautorizaci&#243;n se basa fundamentalmente en la vigilancia pasiva&#46; No obstante&#44; la infranotificaci&#243;n es conocida en estos sistemas&#46; Su grado depende fundamentalmente de la gravedad del evento&#44; su proximidad temporal con la administraci&#243;n&#44; el conocimiento previo de la asociaci&#243;n y de la obligaci&#243;n de notificar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Por otra parte&#44; la notificaci&#243;n puede verse aumentada en los primeros a&#241;os tras la autorizaci&#243;n de un nuevo medicamento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#44; o ser estimulada cuando el medicamento es objeto de exposici&#243;n a los medios&#44; bien porque se trata de una asociaci&#243;n conocida o porque las autoridades reguladoras han emitido alguna advertencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; Estimar el grado de infranotificaci&#243;n o de exceso de un sistema de vigilancia pasiva permite evaluar su validez para la detecci&#243;n de reacciones adversas&#44; y en consecuencia&#44; su utilidad&#44; pero se requiere disponer de un adecuado est&#225;ndar de referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los objetivos de este estudio fueron describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus registradas por el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana &#40;CFCV&#41; y valorar la sensibilidad en la notificaci&#243;n de este sistema de vigilancia pasiva para un evento grave y raro como la invaginaci&#243;n intestinal&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Material y m&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Dise&#241;o</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio descriptivo retrospectivo realizado a partir de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus registradas en la base de datos del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano &#40;SEFV-H&#41; desde el CFCV entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2011&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comparaci&#243;n de la tasa de notificaci&#243;n de casos de invaginaci&#243;n intestinal al CFCV con un est&#225;ndar de referencia se realiz&#243; utilizando los datos de un estudio observacional retrospectivo dise&#241;ado para estimar la asociaci&#243;n entre la invaginaci&#243;n intestinal y la administraci&#243;n de las vacunas frente a rotavirus&#46; Este estudio incluy&#243; la confirmaci&#243;n de todos los casos de invaginaci&#243;n intestinal en ni&#241;os residentes menores de 10 meses de edad ingresados en hospitales p&#250;blicos de la Comunidad Valenciana en el mismo periodo&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ambos estudios fueron autorizados por el Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica de la Direcci&#243;n General de Salud P&#250;blica-Centro Superior de Investigaci&#243;n en Salud P&#250;blica&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Fuentes de datos</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La notificaci&#243;n de sospechas de reacciones adversas en Espa&#241;a se realiza a trav&#233;s del Programa de Notificaci&#243;n Espont&#225;nea de Reacciones Adversas a Medicamentos&#46; Los profesionales sanitarios&#44; los laboratorios farmac&#233;uticos titulares de los medicamentos&#44; y desde enero de 2013 tambi&#233;n los ciudadanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#44; comunican estas sospechas al correspondiente centro auton&#243;mico de farmacovigilancia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; El CFCV recibe las notificaciones&#44; las analiza&#44; codifica e integra en la base de datos del Gestor de Reacciones Adversas de Medicamentos del Sistema de Informaci&#243;n de Control y Ordenaci&#243;n de Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; que de forma telem&#225;tica las registra en FEDRA&#44; la base de datos del SEFV-H<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las dosis de vacunas administradas en centros sanitarios p&#250;blicos y privados de la Comunidad Valenciana son registradas en el Sistema de Informaci&#243;n Vacunal &#40;SIV&#41;&#44; que permite adem&#225;s a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a vacunas&#44; que telem&#225;ticamente son enviadas al CFCV<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El conjunto m&#237;nimo b&#225;sico de datos &#40;CMBD&#41; es el registro de altas de los hospitales generales del Sistema Nacional de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Todos los episodios de invaginaci&#243;n intestinal en ni&#241;os menores de 10 meses de edad hospitalizados durante el periodo de estudio fueron identificados en esta base de datos&#44; a trav&#233;s del c&#243;digo CIE-9-MC espec&#237;fico &#40;560&#46;0&#41; en cualquier posici&#243;n diagn&#243;stica&#46; Estos casos fueron revisados y confirmados siguiendo la definici&#243;n estandarizada de caso de invaginaci&#243;n intestinal de la <span class="elsevierStyleItalic">Brighton Collaboration</span> &#40;BC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Su estado vacunal frente a rotavirus&#44; y en su caso la fecha de vacunaci&#243;n&#44; fueron obtenidos de SIV&#46; En los casos con datos inconsistentes la fecha de vacunaci&#243;n y el n&#250;mero de dosis fueron confirmados por los padres o representantes legales&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">An&#225;lisis de los datos</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las sospechas de reacciones adversas notificadas fueron descritas en funci&#243;n de su gravedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a> y de acuerdo con la clasificaci&#243;n MedDRA de &#243;rganos y sistemas afectados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46; Para cada evento la latencia fue calculada como el intervalo entre la fecha de inicio de s&#237;ntomas y la fecha de vacunaci&#243;n&#44; y la duraci&#243;n como el intervalo entre la fecha de inicio y la fecha de fin de los s&#237;ntomas&#46; Se realiz&#243; un an&#225;lisis descriptivo utilizando el paquete estad&#237;stico Stata&#47;SE 12 &#40;StataCorp&#46; LP Texas&#44; EE&#46; UU&#46;&#41;&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las frecuencias esperadas de sospechas de reacciones adversas distintas a invaginaci&#243;n intestinal descritas en las fichas t&#233;cnicas fueron calculadas usando como denominador el n&#250;mero total de dosis de vacunas de rotavirus registradas en el SIV &#40;20 de diciembre de 2012&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La sensibilidad de la notificaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a> al CFCV para detectar invaginaci&#243;n intestinal fue calculada dividiendo la tasa de notificaci&#243;n de invaginaci&#243;n intestinal al CFCV por la tasa de invaginaciones confirmadas en ni&#241;os vacunados frente a rotavirus &#40;nivel 1 o 2 de certeza diagn&#243;stica de la clasificaci&#243;n de la BC&#41; hallada en el estudio observacional&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Resultados</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el periodo 2007-2011 fueron administradas en la Comunidad Valenciana al menos 185&#46;654 dosis de las 2 vacunas disponibles frente a rotavirus&#44; y fueron notificadas un total de 37 sospechas de reacciones adversas&#46; La tasa de notificaci&#243;n fue de 20 por 100&#46;000 dosis administradas&#46;</p><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Descripci&#243;n de las notificaciones</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fueron realizadas 3 notificaciones de sospecha de reacciones adversas en 2007&#44; 6 en 2008&#44; 18 en 2009&#44; 5 en 2010 y 5 en 2011&#46; Las tasas de notificaci&#243;n fueron&#44; respectivamente&#44; 17&#44; 14&#46; 34&#46; 18 y 11 por 100&#46;000 dosis administradas&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 37 notificaciones incluyeron un total de 91 sospechas de reacciones adversas&#44; con una mediana de 2 reacciones por notificaci&#243;n&#44; una media de 2&#44;5 &#40;DE&#58; 2&#44;0&#41; y un rango de entre 1 y 10&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tres de las notificaciones declararon fallos vacunales&#44; por lo que fueron descritas por separado&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las 34 restantes el 65&#37; de los ni&#241;os eran varones&#46; En las 33 notificaciones de las que se dispone del dato la mediana y media de edad fue de 4 meses &#40;DE&#58; 1&#44;7&#41;&#44; con un rango de 2 a 10 meses de edad&#46; En 19 &#40;56&#37;&#41; de las notificaciones la vacuna frente a rotavirus fue administrada concomitantemente con otras vacunas&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Notificaciones de sospechas de reacciones adversas no graves</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 25 de las 34 notificaciones &#40;74&#37;&#41; fueron clasificadas como no graves e incluyeron 35 sospechas de reacciones adversas&#46; Las sospechas notificadas con m&#225;s frecuencia fueron fiebre &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>16&#41;&#44; diarrea &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8&#59; incluye diarrea y gastroenteritis&#41; y v&#243;mitos &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5&#41;&#46; El resto correspondieron a hipertermia&#44; irritabilidad&#44; dolor abdominal&#44; heces anormales&#44; eritema generalizado y urticaria&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mediana del periodo de latencia correspondi&#243; al d&#237;a de la vacunaci&#243;n&#44; apareciendo los s&#237;ntomas como m&#225;ximo a los 3 d&#237;as&#46; En las 23 notificaciones de las que se dispone de esta informaci&#243;n la duraci&#243;n de las sospechas de reacciones adversas no se prolong&#243; m&#225;s de 7 d&#237;as&#44; siendo la mediana de un d&#237;a&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nueve de las 34 notificaciones &#40;26&#37;&#41; fueron clasificadas como graves e incluyeron un total de 36 sospechas de reacciones adversas&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los 2 casos de invaginaci&#243;n intestinal notificados ocurrieron en una ni&#241;a de 4 meses cuyos s&#237;ntomas&#44; que incluyeron melenas&#44; hiperhidrosis y trombocitopenia comenzaron 6 d&#237;as despu&#233;s de la vacunaci&#243;n&#44; y en un ni&#241;o de 3 meses cuyos s&#237;ntomas&#44; incluyendo diarrea hemorr&#225;gica y llanto&#44; se presentaron 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n&#46; Ambos cuadros se resolvieron&#44; aunque no se dispone de informaci&#243;n sobre los procedimientos utilizados&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n fueron notificados un trastorno gastrointestinal acompa&#241;ado de diarrea con heces mucosas y sangre que describ&#237;a empeoramiento de la enfermedad &#40;sin especificar&#41;&#44; una p&#233;rdida de conciencia acompa&#241;ada de hipoton&#237;a&#44; apnea y boca espumosa&#44; una convulsi&#243;n febril con disminuci&#243;n de la movilidad&#44; un broncoespasmo acompa&#241;ado de bronquiolitis&#44; fiebre&#44; v&#243;mitos y diarrea&#44; una infecci&#243;n urinaria con fiebre&#44; distensi&#243;n abdominal&#44; apetito disminuido y aerofagia&#44; y 2 casos de taquicardia&#44; una supraventricular y otra no especificada acompa&#241;ada de fiebre&#44; irritabilidad&#44; hipoton&#237;a&#44; palidez y v&#243;mitos&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las 7 notificaciones en las que se dispone de esta informaci&#243;n la mediana del periodo de latencia fue de un d&#237;a&#44; apareciendo los s&#237;ntomas entre el d&#237;a de la vacunaci&#243;n y los 113 d&#237;as siguientes&#46; La duraci&#243;n de la enfermedad en las sospechas graves no se prolong&#243; m&#225;s de 6 d&#237;as en las 3 notificaciones de las que se dispone de esta informaci&#243;n&#44; siendo la mediana de 5 d&#237;as&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Frecuencia de sospechas de reacciones adversas notificadas seg&#250;n la clasificaci&#243;n MedDRA de &#243;rganos y sistemas afectados</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 34 notificaciones relacionadas con la seguridad de las vacunas frente a rotavirus describieron un total de 71 sospechas de reacciones adversas&#44; de las que 27 &#40;38&#37;&#41; correspond&#237;an a trastornos gastrointestinales y 26 &#40;37&#37;&#41; a trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&#46; El resto de sospechas fueron clasificadas como trastornos del sistema nervioso&#44; de la piel y del tejido subcut&#225;neo&#44; infecciones e infestaciones&#44; trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&#44; cardiacos&#44; de la sangre y del tejido linf&#225;tico&#44; del metabolismo y de la nutrici&#243;n&#44; vasculares y musculoesquel&#233;ticos y del tejido conjuntivo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Frecuencias observadas y esperadas por dosis administradas</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comparaci&#243;n entre las frecuencias observadas de sospecha de reacciones adversas &#40;distintas a la invaginaci&#243;n intestinal&#41; descritas en las fichas t&#233;cnicas&#44; con las frecuencias esperadas&#44; basadas en datos de los ensayos cl&#237;nicos y de la vigilancia postautorizaci&#243;n&#44; muestra que en todos los casos en los que la comparaci&#243;n fue posible las frecuencias observadas &#40;basadas en las notificaciones&#41; fueron muy inferiores a las esperadas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Sensibilidad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana para detectar eventos adversos raros y graves&#58; invaginaci&#243;n intestinal</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fueron notificados al CFCV 2 casos de invaginaci&#243;n diagnosticados hasta 7 d&#237;as despu&#233;s de la administraci&#243;n de alguna de las dosis de las vacunas frente a rotavirus&#46; Durante el mismo periodo a trav&#233;s del estudio observacional fueron detectados&#44; para la misma ventana de riesgo &#40;1-7 d&#237;as posvacunaci&#243;n&#41;&#44; 4 casos confirmados como nivel 1 o 2 de certeza diagn&#243;stica de la definici&#243;n de caso estandarizada de invaginaci&#243;n intestinal de la BC&#46; En consecuencia&#44; la tasa de sensibilidad de la notificaci&#243;n al CFCV calculada para esta ventana de riesgo fue del 50&#37;&#46; La sensibilidad para ventanas de riesgo de 1-21&#44; de 1-30 y de 1-42 d&#237;as fueron del 22&#44; 20 y 17&#37; respectivamente &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Notificaciones de fallos vacunales</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 3 notificaciones que describ&#237;an fallos vacunales fueron clasificadas como graves&#46; Los 3 casos correspondieron a un ni&#241;o de 6 meses que present&#243; s&#237;ntomas de sospecha de infecci&#243;n por rotavirus 75 d&#237;as despu&#233;s de la vacunaci&#243;n&#44; una ni&#241;a de 19 meses que los present&#243; a los 435 d&#237;as y un ni&#241;o de edad no conocida que los present&#243; aproximadamente 3 meses tras la vacunaci&#243;n&#46; Con los datos disponibles no resulta posible conocer si hab&#237;an completado la pauta de vacunaci&#243;n o si el diagn&#243;stico fue confirmado por laboratorio&#46;</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Discusi&#243;n</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos de vigilancia pasiva procedentes del CFCV&#44; tras m&#225;s de 185&#46;000 dosis declaradas a SIV durante un periodo de 5 a&#241;os&#44; sugieren que las vacunas disponibles frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado&#44; ya que las sospechas de reacciones adversas m&#225;s frecuentemente notificadas fueron fiebre&#44; diarrea y v&#243;mitos&#44; coincidiendo con los resultados de los ensayos cl&#237;nicos preautorizaci&#243;n&#59; el 74&#37; de las notificaciones fueron clasificadas como no graves y la frecuencia de notificaciones observadas en relaci&#243;n con las esperadas para reacciones adversas distintas a invaginaci&#243;n intestinal fue muy baja&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La invaginaci&#243;n intestinal&#44; notificada en 2 ocasiones dentro de los 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n frente a rotavirus&#44; ha sido asociada con la administraci&#243;n de ambas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;19</span></a>&#46; Dado que adem&#225;s&#44; la replicaci&#243;n del virus vacunal en el intestino en los primeros 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; particularmente tras la primera dosis&#44; le confiere plausibilidad biol&#243;gica&#44; resulta necesario evaluar cuidadosamente este riesgo en la Comunidad Valenciana&#46; Cabe destacar que&#44; en estos primeros 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n&#44; el CFCV presenta una sensibilidad para detectar invaginaci&#243;n intestinal del 50&#37;&#44; muy pr&#243;xima a la estimaci&#243;n realizada para el VAERS durante la comercializaci&#243;n de Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; Esta relativa alta tasa de sensibilidad en la notificaci&#243;n obtenida para la invaginaci&#243;n no es necesariamente aplicable a otros eventos adversos graves&#44; ya que la invaginaci&#243;n intestinal se manifiesta en estrecha proximidad temporal con la vacunaci&#243;n&#44; y la experiencia con Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; sumada a la estrecha vigilancia a la que se ha sometido a las nuevas vacunas&#44; a&#241;ade conocimiento de la posible asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;32</span></a>&#46; No obstante&#44; el hecho de que no haya sido notificado ning&#250;n caso de enfermedad de Kawasaki tras la administraci&#243;n de al menos 118&#46;996 dosis de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;SIV&#44; 20 de diciembre de 2012&#41;&#44; que en los ensayos preautorizaci&#243;n hab&#237;a sido notificada&#44; aunque sin diferencias significativas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; resulta tranquilizador&#46; Esta posible asociaci&#243;n tampoco ha sido sugerida por la vigilancia pasiva en el VAERS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a> ni establecida en un estudio observacional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">34</span></a>&#46;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La detecci&#243;n de eventos adversos graves en los sistemas de vigilancia pasiva puede resultar imprecisa&#44; particularmente si las notificaciones no proporcionan suficiente informaci&#243;n&#46; Las sospechas de reacciones adversas notificadas no descritas en las fichas t&#233;cnicas fueron taquicardia&#44; infecci&#243;n urinaria y trombocitopenia&#46; No obstante&#44; estas notificaciones no sugieren que se trata de nuevas se&#241;ales que requieran investigarse exhaustivamente&#44; ya que adem&#225;s de la baja tasa de notificaci&#243;n&#44; la taquicardia supraventricular suele aparecer en lactantes menores de 1 a&#241;o por razones no asociadas con la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">35</span></a>&#44; la taquicardia no especificada iba acompa&#241;ada de fiebre&#44; la infecci&#243;n urinaria es una condici&#243;n no asociada con la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a> y la trombocitopenia fue descrita como parte de una notificaci&#243;n de invaginaci&#243;n intestinal en la que no se sugiere que sea un caso de p&#250;rpura trombocitop&#233;nica inmune &#40;PTI&#41;&#46; Adem&#225;s&#44; la PTI&#44; aunque asociada en frecuencia muy baja con la vacuna triple v&#237;rica y de forma anecd&#243;tica con otras vacunaciones virales&#44; no ha sido asociada con las vacunas frente a rotavirus<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#46; De cualquier modo&#44; la relaci&#243;n temporal y la sospecha de la asociaci&#243;n con la vacuna es suficiente raz&#243;n para notificar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; y es importante que los profesionales sanitarios recuerden la obligaci&#243;n de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas&#44; especialmente si se trata de eventos graves&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a la administraci&#243;n concomitante con otras vacunas&#44; resulta complicado atribuir la sospecha a una vacuna en particular&#44; especialmente si se trata de trastornos descritos en com&#250;n para m&#225;s de una vacuna&#46; La administraci&#243;n de Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> o RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> con otras vacunas como difteria-t&#233;tanos-pertussis acelular&#44; inactivada de polio&#44; conjugada de <span class="elsevierStyleItalic">Haemophilus influenzae</span> B&#44; hepatitis B y vacuna frente a neumococo conjugada han mostrado no interferir de forma significativa ni en la respuesta inmunitaria ni en el perfil de seguridad de las respectivas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una importante limitaci&#243;n de nuestro estudio es que al no disponer de la marca&#44; ni del n&#250;mero de dosis de la vacuna en las notificaciones a farmacovigilancia&#44; no resulta posible asociar las sospechas de reacciones adversas o calcular las frecuencias esperadas por marca y dosis de vacuna administrada&#46; Sin embargo&#44; aunque la composici&#243;n de las 2 vacunas es diferente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#44; el mecanismo de acci&#243;n es similar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">39</span></a>&#44; aunque no ocurre as&#237; particularmente con respecto a la invaginaci&#243;n intestinal con el n&#250;mero de dosis administrada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de que SIV est&#225; disponible en todos los centros p&#250;blicos y en algunos de los centros privados en los que se administran vacunas&#44; debido a que las vacunas frente a rotavirus no est&#225;n incluidas en el calendario de vacunaciones&#44; el n&#250;mero de dosis declaradas al SIV podr&#237;a ser inferior al n&#250;mero de dosis administradas&#46; Al comparar el n&#250;mero de dosis distribuidas &#40;IMS Health&#41; con el n&#250;mero de dosis registradas en el SIV durante 2008-2010&#44; determinamos que aproximadamente el 83&#37; de las vacunas distribuidas estaban registradas como administradas en el SIV&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de este estudio sugieren que las vacunas frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado y que el CFCV&#44; comparado con otros sistemas de vigilancia pasiva&#44; dispone de sensibilidad suficiente para detectar se&#241;ales de posible asociaci&#243;n con invaginaci&#243;n intestinal&#46; Este riesgo requiere ser investigado con estudios epidemiol&#243;gicos bien dise&#241;ados y comparado con los evidentes beneficios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6&#44;40</span></a> que estas vacunas proporcionan&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Conflicto de intereses</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">JDD&#44; JPB&#44; MSC y SPV trabajan en el &#193;rea de Investigaci&#243;n en Vacunas de FISABIO-Salud P&#250;blica&#46; Esta instituci&#243;n ha participado y participa en ensayos cl&#237;nicos y estudios epidemiol&#243;gicos financiados por GSK&#44; MSD y SP-MSD&#46;</p></span></span>"
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        "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Introducci&#243;n</span><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los objetivos de este estudio fueron describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus y valorar la sensibilidad de la notificaci&#243;n para invaginaci&#243;n intestinal&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Material y m&#233;todos</span><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Estudio descriptivo&#44; a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus&#44; ocurridas en ni&#241;os menores de diez meses&#44; registradas en el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana durante el periodo 2007-2011&#46;</p><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se compar&#243; la tasa de notificaci&#243;n de invaginaciones con la tasa de invaginaciones en vacunados obtenida utilizando la base de datos de altas hospitalarias &#40;CMBD&#41; y el registro nominal de vacunaciones auton&#243;mico&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Resultados</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La tasa de notificaci&#243;n de eventos adversos fue de 20 por 100&#46;000 dosis administradas&#46; El 74&#37; de las notificaciones se clasificaron como no graves&#44; siendo la fiebre&#44; los v&#243;mitos y la diarrea las sospechas m&#225;s frecuentes&#46; Dos casos de invaginaci&#243;n&#44; ocurridos en los siete primeros d&#237;as tras la vacunaci&#243;n&#44; fueron notificados como asociados temporalmente a la vacunaci&#243;n&#46; La sensibilidad de la notificaci&#243;n de invaginaci&#243;n intestinal para el periodo de riesgo de uno a siete d&#237;as fue del 50&#37;&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Conclusiones</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los resultados sugieren que las vacunas frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado&#44; y que el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana&#44; comparado con otros sistemas de vigilancia pasiva&#44; es igualmente sensible para detectar se&#241;ales de posible asociaci&#243;n con invaginaci&#243;n intestinal&#46; Este riesgo requiere ser investigado con estudios epidemiol&#243;gicos bien dise&#241;ados y comparado con los evidentes beneficios que estas vacunas proporcionan&#46;</p>"
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        "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Introduction</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The aims of this study were to describe the reports of suspected adverse events due to rotavirus vaccines&#44; and assess the reporting sensitivity for intussusception&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Material and methods</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Descriptive study performed using the reports of suspected adverse events following rotavirus vaccination in infants aged less than 10 months&#44; as registered in the Pharmacovigilance Centre of the Valencian Community during 2007-2011&#46;</p><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The reporting rate for intussusception was compared to the intussusception rate in vaccinated infants obtained using the hospital discharge database &#40;CMBD&#41;&#44; and the regional vaccine registry&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Results</span><p id="spar0045" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The adverse event reporting rate was 20 per 100&#44;000 administered doses&#44; with the majority &#40;74&#37;&#41; of the reports being classified as non-serious&#46; Fever&#44; vomiting&#44; and diarrhea were the adverse events reported more frequently&#46; Two intussusception cases&#44; which occurred within the first seven days post-vaccination&#44; were reported as temporarily associated to vaccination&#46; The reporting sensitivity for intussusception at the Pharmacovigilance Centre in the 1-7 day interval following rotavirus vaccination was 50&#37;&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conclusions</span><p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Our results suggest that rotavirus vaccines have&#44; in general&#44; a good safety profile&#46; Intussusception reporting to the Pharmacovigilance Centre shows sensitivity similar to other passive surveillance systems&#46; The intussusception risk should be further investigated using well-designed epidemiological studies&#44; and evaluated in comparison with the well-known benefits provided by these vaccines&#46;</p>"
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        "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0015">Presentaci&#243;n previa en reuniones&#44; congresos o simposios&#58; aceptado resumen &#40;contenido parcial del original&#41; en el 7th Vaccine and ISV Congress&#44; 27-29 octubre de 2013&#44; Sitges&#44; Espa&#241;a&#46;</p>"
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nivel 1Criterios quir&#250;rgicos y&#47;o criterios radiol&#243;gicos&#42; y&#47;o criterios basados en la autopsia&#42;Enema de aire o de l&#237;quido de contraste o la demostraci&#243;n de una masa intraabdominal a trav&#233;s de ecograf&#237;a abdominal&#44; signo de diana o donut en la secci&#243;n transversa o signo de pseudo-ri&#241;&#243;n o s&#225;ndwich en la secci&#243;n longitudinal&#44; y que se demuestra que ha sido reducida por enema hidrost&#225;tico en la ecograf&#237;a abdominal posreducci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nivel 2Criterios cl&#237;nicos&#42;&#42;&#42;&#42;Dos criterios mayores &#40;evidencia de obstrucci&#243;n intestinal&#44; caracter&#237;stica de invaginaci&#243;n intestinal o evidencia de compromiso intestinal vascular o congesti&#243;n venosa&#41; o uno de los criterios mayores y 3 criterios menores &#40;edad menor de un a&#241;o y sexo masculino&#44; dolor abdominal&#44; v&#243;mitos&#44; aletargamiento&#44; palidez&#44; <span class="elsevierStyleItalic">shock</span> hipovol&#233;mico&#44; radiograf&#237;a simple de abdomen que muestra un patr&#243;n de gases anormal pero no espec&#237;fico&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nivel 3Criterios cl&#237;nicos&#42;&#42;&#42;&#42;Cuatro o m&#225;s criterios menores &#40;edad menor de un a&#241;o y sexo masculino&#44; dolor abdominal&#44; v&#243;mitos&#44; aletargamiento&#44; palidez&#44; <span class="elsevierStyleItalic">shock</span> hipovol&#233;mico&#44; radiograf&#237;a simple de abdomen que muestra un patr&#243;n de gases anormal pero no espec&#237;fico&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Insuficiente evidenciaSi la evidencia disponible para un evento es insuficiente porque no se dispone de suficiente informaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No es un casoSi se detecta un criterio de exclusi&#243;n o si la investigaci&#243;n revela un hallazgo negativo de un criterio necesario para la clasificaci&#243;n de los niveles 1-3&#44; en este caso el evento debe ser clasificado como &#171;No&#44; no es un caso de invaginaci&#243;n&#187;&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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          "es" => "<p id="spar0055" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Definici&#243;n estandarizada de caso de la Brighton Collaboration para el diagn&#243;stico de invaginaci&#243;n intestinal aguda en lactantes y ni&#241;os peque&#241;os</p>"
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&#211;rgano-sistema&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de reacciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Porcentaje &#40;&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos gastrointestinales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">27&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">38&#44;03&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">26&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">36&#44;62&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos del sistema nervioso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">5&#44;63&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la piel y del tejido subcut&#225;neo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&#44;22&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Infecciones e infestaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">4&#44;22&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#44;82&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos cardiacos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#44;82&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la sangre y del sistema linf&#225;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos del metabolismo y de la nutrici&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Trastornos musculoesquel&#233;ticos y del tejido conjuntivo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos vasculares&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#211;rganos y sistemas &#40;MedDRA&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Reacci&#243;n adversa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Incidencia esperada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a></td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Frecuencia observada<span class="elsevierStyleSup">a</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Frecuencia esperada<span class="elsevierStyleSup">a</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos gastrointestinales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Diarrea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dolor abdominal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">186-1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Flatulencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hematoquecia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">V&#243;mitos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>185654&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos del sistema inmunol&#243;gico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anafilaxis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la piel y del tejido subcut&#225;neo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Urticaria&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>186&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Angioedema&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dermatitis&#47;erupci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">186-1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Infecciones e infestaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">IVRS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18565&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Otitis media&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nasofaringitis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Broncoespasmo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>186&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pirexia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">20&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18565&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Irritabilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de invaginaciones intestinales en el periodo 2007-2011</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Centro de Farmacovigilancia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Estudio observacional&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Tasa de sensibilidad de la notificaci&#243;n &#40;&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Original
Vigilancia pasiva de la seguridad postautorización de las vacunas frente a rotavirus: sensibilidad de la notificación de invaginación intestinal
Post-licensure passive safety surveillance of rotavirus vaccines: Reporting sensitivity for intussusception
S. Pérez-Vilara,
Autor para correspondencia
perez_silvil@gva.es

Autor para correspondencia.
, J. Díez-Domingoa, J. Gomar-Fayosb, E. Pastor-Villalbac, M. Sastre-Cantóna, J. Puig-Barberàa
a Área de Investigación en Vacunas, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana, FISABIO-Salud Pública, Valencia. España
b Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Valencia, España
c Servicio de Salud Infantil y de la Mujer, Dirección General de Salud Pública, Valencia, España
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ambas orales vivas atenuadas&#58; una monovalente humana&#44; Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; y otra pentavalente humano-bovina&#44; RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; fueron autorizadas varios a&#241;os despu&#233;s tras amplios ensayos cl&#237;nicos preautorizaci&#243;n dise&#241;ados para excluir esta asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46; Estas vacunas&#44; disponibles en Espa&#241;a desde 2006 y 2007 respectivamente&#44; no fueron incluidas en el calendario de vacunaciones&#44; pero son recomendadas por pediatras y financiadas por los padres&#46; En 2010 se detect&#243; una contaminaci&#243;n viral y ambas fueron retiradas del mercado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span></a>&#46; Meses m&#225;s tarde&#44; tras comprobar que el hallazgo no generaba problemas de seguridad ni de eficacia&#44; se autoriz&#243; nuevamente la distribuci&#243;n de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; y se espera la liberaci&#243;n de los lotes de Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#46; Las fichas t&#233;cnicas de ambas vacunas recomendaron iniciar la pauta vacunal a partir de las 6 semanas de edad y finalizarla antes de la semana 24 &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; y de la semana 26 &#40;RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;&#46; En 2012 se ampli&#243; el l&#237;mite superior de edad de los vacunados con RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> a 32 semanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ensayos cl&#237;nicos y la vigilancia postautorizaci&#243;n no han mostrado evidencia de reacciones adversas graves asociadas a estas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#44; excepto en el caso de invaginaci&#243;n intestinal&#44; asociaci&#243;n que ha sido cuidadosamente monitorizada&#46; Estudios postautorizaci&#243;n mostraron un aumento del riesgo tras la primera dosis en M&#233;xico &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> y Australia &#40;RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; y tras la segunda dosis &#40;Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; en Brasil<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; aunque considerablemente menor que el observado con Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#46; En Estados Unidos ni con datos disponibles del sistema de vigilancia pasiva VAERS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44; ni con datos procedentes de estudios observacionales iniciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14&#8211;17</span></a> se hab&#237;a encontrado asociaci&#243;n de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> con la invaginaci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; datos del VAERS con mayor n&#250;mero de dosis distribuidas sugirieron la plausibilidad de esta asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; que ha sido recientemente confirmada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a la vigilancia postautorizaci&#243;n se basa fundamentalmente en la vigilancia pasiva&#46; No obstante&#44; la infranotificaci&#243;n es conocida en estos sistemas&#46; Su grado depende fundamentalmente de la gravedad del evento&#44; su proximidad temporal con la administraci&#243;n&#44; el conocimiento previo de la asociaci&#243;n y de la obligaci&#243;n de notificar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Por otra parte&#44; la notificaci&#243;n puede verse aumentada en los primeros a&#241;os tras la autorizaci&#243;n de un nuevo medicamento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#44; o ser estimulada cuando el medicamento es objeto de exposici&#243;n a los medios&#44; bien porque se trata de una asociaci&#243;n conocida o porque las autoridades reguladoras han emitido alguna advertencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; Estimar el grado de infranotificaci&#243;n o de exceso de un sistema de vigilancia pasiva permite evaluar su validez para la detecci&#243;n de reacciones adversas&#44; y en consecuencia&#44; su utilidad&#44; pero se requiere disponer de un adecuado est&#225;ndar de referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los objetivos de este estudio fueron describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus registradas por el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana &#40;CFCV&#41; y valorar la sensibilidad en la notificaci&#243;n de este sistema de vigilancia pasiva para un evento grave y raro como la invaginaci&#243;n intestinal&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Material y m&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Dise&#241;o</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio descriptivo retrospectivo realizado a partir de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus registradas en la base de datos del Sistema Espa&#241;ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano &#40;SEFV-H&#41; desde el CFCV entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2011&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comparaci&#243;n de la tasa de notificaci&#243;n de casos de invaginaci&#243;n intestinal al CFCV con un est&#225;ndar de referencia se realiz&#243; utilizando los datos de un estudio observacional retrospectivo dise&#241;ado para estimar la asociaci&#243;n entre la invaginaci&#243;n intestinal y la administraci&#243;n de las vacunas frente a rotavirus&#46; Este estudio incluy&#243; la confirmaci&#243;n de todos los casos de invaginaci&#243;n intestinal en ni&#241;os residentes menores de 10 meses de edad ingresados en hospitales p&#250;blicos de la Comunidad Valenciana en el mismo periodo&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ambos estudios fueron autorizados por el Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica de la Direcci&#243;n General de Salud P&#250;blica-Centro Superior de Investigaci&#243;n en Salud P&#250;blica&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Fuentes de datos</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La notificaci&#243;n de sospechas de reacciones adversas en Espa&#241;a se realiza a trav&#233;s del Programa de Notificaci&#243;n Espont&#225;nea de Reacciones Adversas a Medicamentos&#46; Los profesionales sanitarios&#44; los laboratorios farmac&#233;uticos titulares de los medicamentos&#44; y desde enero de 2013 tambi&#233;n los ciudadanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#44; comunican estas sospechas al correspondiente centro auton&#243;mico de farmacovigilancia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; El CFCV recibe las notificaciones&#44; las analiza&#44; codifica e integra en la base de datos del Gestor de Reacciones Adversas de Medicamentos del Sistema de Informaci&#243;n de Control y Ordenaci&#243;n de Medicamentos y Productos Sanitarios&#44; que de forma telem&#225;tica las registra en FEDRA&#44; la base de datos del SEFV-H<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las dosis de vacunas administradas en centros sanitarios p&#250;blicos y privados de la Comunidad Valenciana son registradas en el Sistema de Informaci&#243;n Vacunal &#40;SIV&#41;&#44; que permite adem&#225;s a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a vacunas&#44; que telem&#225;ticamente son enviadas al CFCV<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El conjunto m&#237;nimo b&#225;sico de datos &#40;CMBD&#41; es el registro de altas de los hospitales generales del Sistema Nacional de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Todos los episodios de invaginaci&#243;n intestinal en ni&#241;os menores de 10 meses de edad hospitalizados durante el periodo de estudio fueron identificados en esta base de datos&#44; a trav&#233;s del c&#243;digo CIE-9-MC espec&#237;fico &#40;560&#46;0&#41; en cualquier posici&#243;n diagn&#243;stica&#46; Estos casos fueron revisados y confirmados siguiendo la definici&#243;n estandarizada de caso de invaginaci&#243;n intestinal de la <span class="elsevierStyleItalic">Brighton Collaboration</span> &#40;BC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Su estado vacunal frente a rotavirus&#44; y en su caso la fecha de vacunaci&#243;n&#44; fueron obtenidos de SIV&#46; En los casos con datos inconsistentes la fecha de vacunaci&#243;n y el n&#250;mero de dosis fueron confirmados por los padres o representantes legales&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">An&#225;lisis de los datos</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las sospechas de reacciones adversas notificadas fueron descritas en funci&#243;n de su gravedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a> y de acuerdo con la clasificaci&#243;n MedDRA de &#243;rganos y sistemas afectados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46; Para cada evento la latencia fue calculada como el intervalo entre la fecha de inicio de s&#237;ntomas y la fecha de vacunaci&#243;n&#44; y la duraci&#243;n como el intervalo entre la fecha de inicio y la fecha de fin de los s&#237;ntomas&#46; Se realiz&#243; un an&#225;lisis descriptivo utilizando el paquete estad&#237;stico Stata&#47;SE 12 &#40;StataCorp&#46; LP Texas&#44; EE&#46; UU&#46;&#41;&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las frecuencias esperadas de sospechas de reacciones adversas distintas a invaginaci&#243;n intestinal descritas en las fichas t&#233;cnicas fueron calculadas usando como denominador el n&#250;mero total de dosis de vacunas de rotavirus registradas en el SIV &#40;20 de diciembre de 2012&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La sensibilidad de la notificaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a> al CFCV para detectar invaginaci&#243;n intestinal fue calculada dividiendo la tasa de notificaci&#243;n de invaginaci&#243;n intestinal al CFCV por la tasa de invaginaciones confirmadas en ni&#241;os vacunados frente a rotavirus &#40;nivel 1 o 2 de certeza diagn&#243;stica de la clasificaci&#243;n de la BC&#41; hallada en el estudio observacional&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Resultados</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el periodo 2007-2011 fueron administradas en la Comunidad Valenciana al menos 185&#46;654 dosis de las 2 vacunas disponibles frente a rotavirus&#44; y fueron notificadas un total de 37 sospechas de reacciones adversas&#46; La tasa de notificaci&#243;n fue de 20 por 100&#46;000 dosis administradas&#46;</p><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Descripci&#243;n de las notificaciones</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fueron realizadas 3 notificaciones de sospecha de reacciones adversas en 2007&#44; 6 en 2008&#44; 18 en 2009&#44; 5 en 2010 y 5 en 2011&#46; Las tasas de notificaci&#243;n fueron&#44; respectivamente&#44; 17&#44; 14&#46; 34&#46; 18 y 11 por 100&#46;000 dosis administradas&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 37 notificaciones incluyeron un total de 91 sospechas de reacciones adversas&#44; con una mediana de 2 reacciones por notificaci&#243;n&#44; una media de 2&#44;5 &#40;DE&#58; 2&#44;0&#41; y un rango de entre 1 y 10&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tres de las notificaciones declararon fallos vacunales&#44; por lo que fueron descritas por separado&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las 34 restantes el 65&#37; de los ni&#241;os eran varones&#46; En las 33 notificaciones de las que se dispone del dato la mediana y media de edad fue de 4 meses &#40;DE&#58; 1&#44;7&#41;&#44; con un rango de 2 a 10 meses de edad&#46; En 19 &#40;56&#37;&#41; de las notificaciones la vacuna frente a rotavirus fue administrada concomitantemente con otras vacunas&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Notificaciones de sospechas de reacciones adversas no graves</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 25 de las 34 notificaciones &#40;74&#37;&#41; fueron clasificadas como no graves e incluyeron 35 sospechas de reacciones adversas&#46; Las sospechas notificadas con m&#225;s frecuencia fueron fiebre &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>16&#41;&#44; diarrea &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8&#59; incluye diarrea y gastroenteritis&#41; y v&#243;mitos &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5&#41;&#46; El resto correspondieron a hipertermia&#44; irritabilidad&#44; dolor abdominal&#44; heces anormales&#44; eritema generalizado y urticaria&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mediana del periodo de latencia correspondi&#243; al d&#237;a de la vacunaci&#243;n&#44; apareciendo los s&#237;ntomas como m&#225;ximo a los 3 d&#237;as&#46; En las 23 notificaciones de las que se dispone de esta informaci&#243;n la duraci&#243;n de las sospechas de reacciones adversas no se prolong&#243; m&#225;s de 7 d&#237;as&#44; siendo la mediana de un d&#237;a&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nueve de las 34 notificaciones &#40;26&#37;&#41; fueron clasificadas como graves e incluyeron un total de 36 sospechas de reacciones adversas&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los 2 casos de invaginaci&#243;n intestinal notificados ocurrieron en una ni&#241;a de 4 meses cuyos s&#237;ntomas&#44; que incluyeron melenas&#44; hiperhidrosis y trombocitopenia comenzaron 6 d&#237;as despu&#233;s de la vacunaci&#243;n&#44; y en un ni&#241;o de 3 meses cuyos s&#237;ntomas&#44; incluyendo diarrea hemorr&#225;gica y llanto&#44; se presentaron 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n&#46; Ambos cuadros se resolvieron&#44; aunque no se dispone de informaci&#243;n sobre los procedimientos utilizados&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n fueron notificados un trastorno gastrointestinal acompa&#241;ado de diarrea con heces mucosas y sangre que describ&#237;a empeoramiento de la enfermedad &#40;sin especificar&#41;&#44; una p&#233;rdida de conciencia acompa&#241;ada de hipoton&#237;a&#44; apnea y boca espumosa&#44; una convulsi&#243;n febril con disminuci&#243;n de la movilidad&#44; un broncoespasmo acompa&#241;ado de bronquiolitis&#44; fiebre&#44; v&#243;mitos y diarrea&#44; una infecci&#243;n urinaria con fiebre&#44; distensi&#243;n abdominal&#44; apetito disminuido y aerofagia&#44; y 2 casos de taquicardia&#44; una supraventricular y otra no especificada acompa&#241;ada de fiebre&#44; irritabilidad&#44; hipoton&#237;a&#44; palidez y v&#243;mitos&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las 7 notificaciones en las que se dispone de esta informaci&#243;n la mediana del periodo de latencia fue de un d&#237;a&#44; apareciendo los s&#237;ntomas entre el d&#237;a de la vacunaci&#243;n y los 113 d&#237;as siguientes&#46; La duraci&#243;n de la enfermedad en las sospechas graves no se prolong&#243; m&#225;s de 6 d&#237;as en las 3 notificaciones de las que se dispone de esta informaci&#243;n&#44; siendo la mediana de 5 d&#237;as&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Frecuencia de sospechas de reacciones adversas notificadas seg&#250;n la clasificaci&#243;n MedDRA de &#243;rganos y sistemas afectados</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 34 notificaciones relacionadas con la seguridad de las vacunas frente a rotavirus describieron un total de 71 sospechas de reacciones adversas&#44; de las que 27 &#40;38&#37;&#41; correspond&#237;an a trastornos gastrointestinales y 26 &#40;37&#37;&#41; a trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&#46; El resto de sospechas fueron clasificadas como trastornos del sistema nervioso&#44; de la piel y del tejido subcut&#225;neo&#44; infecciones e infestaciones&#44; trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&#44; cardiacos&#44; de la sangre y del tejido linf&#225;tico&#44; del metabolismo y de la nutrici&#243;n&#44; vasculares y musculoesquel&#233;ticos y del tejido conjuntivo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Frecuencias observadas y esperadas por dosis administradas</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comparaci&#243;n entre las frecuencias observadas de sospecha de reacciones adversas &#40;distintas a la invaginaci&#243;n intestinal&#41; descritas en las fichas t&#233;cnicas&#44; con las frecuencias esperadas&#44; basadas en datos de los ensayos cl&#237;nicos y de la vigilancia postautorizaci&#243;n&#44; muestra que en todos los casos en los que la comparaci&#243;n fue posible las frecuencias observadas &#40;basadas en las notificaciones&#41; fueron muy inferiores a las esperadas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Sensibilidad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana para detectar eventos adversos raros y graves&#58; invaginaci&#243;n intestinal</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fueron notificados al CFCV 2 casos de invaginaci&#243;n diagnosticados hasta 7 d&#237;as despu&#233;s de la administraci&#243;n de alguna de las dosis de las vacunas frente a rotavirus&#46; Durante el mismo periodo a trav&#233;s del estudio observacional fueron detectados&#44; para la misma ventana de riesgo &#40;1-7 d&#237;as posvacunaci&#243;n&#41;&#44; 4 casos confirmados como nivel 1 o 2 de certeza diagn&#243;stica de la definici&#243;n de caso estandarizada de invaginaci&#243;n intestinal de la BC&#46; En consecuencia&#44; la tasa de sensibilidad de la notificaci&#243;n al CFCV calculada para esta ventana de riesgo fue del 50&#37;&#46; La sensibilidad para ventanas de riesgo de 1-21&#44; de 1-30 y de 1-42 d&#237;as fueron del 22&#44; 20 y 17&#37; respectivamente &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Notificaciones de fallos vacunales</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 3 notificaciones que describ&#237;an fallos vacunales fueron clasificadas como graves&#46; Los 3 casos correspondieron a un ni&#241;o de 6 meses que present&#243; s&#237;ntomas de sospecha de infecci&#243;n por rotavirus 75 d&#237;as despu&#233;s de la vacunaci&#243;n&#44; una ni&#241;a de 19 meses que los present&#243; a los 435 d&#237;as y un ni&#241;o de edad no conocida que los present&#243; aproximadamente 3 meses tras la vacunaci&#243;n&#46; Con los datos disponibles no resulta posible conocer si hab&#237;an completado la pauta de vacunaci&#243;n o si el diagn&#243;stico fue confirmado por laboratorio&#46;</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Discusi&#243;n</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos de vigilancia pasiva procedentes del CFCV&#44; tras m&#225;s de 185&#46;000 dosis declaradas a SIV durante un periodo de 5 a&#241;os&#44; sugieren que las vacunas disponibles frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado&#44; ya que las sospechas de reacciones adversas m&#225;s frecuentemente notificadas fueron fiebre&#44; diarrea y v&#243;mitos&#44; coincidiendo con los resultados de los ensayos cl&#237;nicos preautorizaci&#243;n&#59; el 74&#37; de las notificaciones fueron clasificadas como no graves y la frecuencia de notificaciones observadas en relaci&#243;n con las esperadas para reacciones adversas distintas a invaginaci&#243;n intestinal fue muy baja&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La invaginaci&#243;n intestinal&#44; notificada en 2 ocasiones dentro de los 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n frente a rotavirus&#44; ha sido asociada con la administraci&#243;n de ambas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;19</span></a>&#46; Dado que adem&#225;s&#44; la replicaci&#243;n del virus vacunal en el intestino en los primeros 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; particularmente tras la primera dosis&#44; le confiere plausibilidad biol&#243;gica&#44; resulta necesario evaluar cuidadosamente este riesgo en la Comunidad Valenciana&#46; Cabe destacar que&#44; en estos primeros 7 d&#237;as tras la vacunaci&#243;n&#44; el CFCV presenta una sensibilidad para detectar invaginaci&#243;n intestinal del 50&#37;&#44; muy pr&#243;xima a la estimaci&#243;n realizada para el VAERS durante la comercializaci&#243;n de Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>&#46; Esta relativa alta tasa de sensibilidad en la notificaci&#243;n obtenida para la invaginaci&#243;n no es necesariamente aplicable a otros eventos adversos graves&#44; ya que la invaginaci&#243;n intestinal se manifiesta en estrecha proximidad temporal con la vacunaci&#243;n&#44; y la experiencia con Rotashield<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; sumada a la estrecha vigilancia a la que se ha sometido a las nuevas vacunas&#44; a&#241;ade conocimiento de la posible asociaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;32</span></a>&#46; No obstante&#44; el hecho de que no haya sido notificado ning&#250;n caso de enfermedad de Kawasaki tras la administraci&#243;n de al menos 118&#46;996 dosis de RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;SIV&#44; 20 de diciembre de 2012&#41;&#44; que en los ensayos preautorizaci&#243;n hab&#237;a sido notificada&#44; aunque sin diferencias significativas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; resulta tranquilizador&#46; Esta posible asociaci&#243;n tampoco ha sido sugerida por la vigilancia pasiva en el VAERS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a> ni establecida en un estudio observacional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">34</span></a>&#46;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La detecci&#243;n de eventos adversos graves en los sistemas de vigilancia pasiva puede resultar imprecisa&#44; particularmente si las notificaciones no proporcionan suficiente informaci&#243;n&#46; Las sospechas de reacciones adversas notificadas no descritas en las fichas t&#233;cnicas fueron taquicardia&#44; infecci&#243;n urinaria y trombocitopenia&#46; No obstante&#44; estas notificaciones no sugieren que se trata de nuevas se&#241;ales que requieran investigarse exhaustivamente&#44; ya que adem&#225;s de la baja tasa de notificaci&#243;n&#44; la taquicardia supraventricular suele aparecer en lactantes menores de 1 a&#241;o por razones no asociadas con la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">35</span></a>&#44; la taquicardia no especificada iba acompa&#241;ada de fiebre&#44; la infecci&#243;n urinaria es una condici&#243;n no asociada con la vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a> y la trombocitopenia fue descrita como parte de una notificaci&#243;n de invaginaci&#243;n intestinal en la que no se sugiere que sea un caso de p&#250;rpura trombocitop&#233;nica inmune &#40;PTI&#41;&#46; Adem&#225;s&#44; la PTI&#44; aunque asociada en frecuencia muy baja con la vacuna triple v&#237;rica y de forma anecd&#243;tica con otras vacunaciones virales&#44; no ha sido asociada con las vacunas frente a rotavirus<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#46; De cualquier modo&#44; la relaci&#243;n temporal y la sospecha de la asociaci&#243;n con la vacuna es suficiente raz&#243;n para notificar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; y es importante que los profesionales sanitarios recuerden la obligaci&#243;n de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas&#44; especialmente si se trata de eventos graves&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a la administraci&#243;n concomitante con otras vacunas&#44; resulta complicado atribuir la sospecha a una vacuna en particular&#44; especialmente si se trata de trastornos descritos en com&#250;n para m&#225;s de una vacuna&#46; La administraci&#243;n de Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> o RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> con otras vacunas como difteria-t&#233;tanos-pertussis acelular&#44; inactivada de polio&#44; conjugada de <span class="elsevierStyleItalic">Haemophilus influenzae</span> B&#44; hepatitis B y vacuna frente a neumococo conjugada han mostrado no interferir de forma significativa ni en la respuesta inmunitaria ni en el perfil de seguridad de las respectivas vacunas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una importante limitaci&#243;n de nuestro estudio es que al no disponer de la marca&#44; ni del n&#250;mero de dosis de la vacuna en las notificaciones a farmacovigilancia&#44; no resulta posible asociar las sospechas de reacciones adversas o calcular las frecuencias esperadas por marca y dosis de vacuna administrada&#46; Sin embargo&#44; aunque la composici&#243;n de las 2 vacunas es diferente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#44; el mecanismo de acci&#243;n es similar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">39</span></a>&#44; aunque no ocurre as&#237; particularmente con respecto a la invaginaci&#243;n intestinal con el n&#250;mero de dosis administrada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de que SIV est&#225; disponible en todos los centros p&#250;blicos y en algunos de los centros privados en los que se administran vacunas&#44; debido a que las vacunas frente a rotavirus no est&#225;n incluidas en el calendario de vacunaciones&#44; el n&#250;mero de dosis declaradas al SIV podr&#237;a ser inferior al n&#250;mero de dosis administradas&#46; Al comparar el n&#250;mero de dosis distribuidas &#40;IMS Health&#41; con el n&#250;mero de dosis registradas en el SIV durante 2008-2010&#44; determinamos que aproximadamente el 83&#37; de las vacunas distribuidas estaban registradas como administradas en el SIV&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de este estudio sugieren que las vacunas frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado y que el CFCV&#44; comparado con otros sistemas de vigilancia pasiva&#44; dispone de sensibilidad suficiente para detectar se&#241;ales de posible asociaci&#243;n con invaginaci&#243;n intestinal&#46; Este riesgo requiere ser investigado con estudios epidemiol&#243;gicos bien dise&#241;ados y comparado con los evidentes beneficios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6&#44;40</span></a> que estas vacunas proporcionan&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Conflicto de intereses</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">JDD&#44; JPB&#44; MSC y SPV trabajan en el &#193;rea de Investigaci&#243;n en Vacunas de FISABIO-Salud P&#250;blica&#46; Esta instituci&#243;n ha participado y participa en ensayos cl&#237;nicos y estudios epidemiol&#243;gicos financiados por GSK&#44; MSD y SP-MSD&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t">Nivel 1Criterios quir&#250;rgicos y&#47;o criterios radiol&#243;gicos&#42; y&#47;o criterios basados en la autopsia&#42;Enema de aire o de l&#237;quido de contraste o la demostraci&#243;n de una masa intraabdominal a trav&#233;s de ecograf&#237;a abdominal&#44; signo de diana o donut en la secci&#243;n transversa o signo de pseudo-ri&#241;&#243;n o s&#225;ndwich en la secci&#243;n longitudinal&#44; y que se demuestra que ha sido reducida por enema hidrost&#225;tico en la ecograf&#237;a abdominal posreducci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Nivel 2Criterios cl&#237;nicos&#42;&#42;&#42;&#42;Dos criterios mayores &#40;evidencia de obstrucci&#243;n intestinal&#44; caracter&#237;stica de invaginaci&#243;n intestinal o evidencia de compromiso intestinal vascular o congesti&#243;n venosa&#41; o uno de los criterios mayores y 3 criterios menores &#40;edad menor de un a&#241;o y sexo masculino&#44; dolor abdominal&#44; v&#243;mitos&#44; aletargamiento&#44; palidez&#44; <span class="elsevierStyleItalic">shock</span> hipovol&#233;mico&#44; radiograf&#237;a simple de abdomen que muestra un patr&#243;n de gases anormal pero no espec&#237;fico&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Nivel 3Criterios cl&#237;nicos&#42;&#42;&#42;&#42;Cuatro o m&#225;s criterios menores &#40;edad menor de un a&#241;o y sexo masculino&#44; dolor abdominal&#44; v&#243;mitos&#44; aletargamiento&#44; palidez&#44; <span class="elsevierStyleItalic">shock</span> hipovol&#233;mico&#44; radiograf&#237;a simple de abdomen que muestra un patr&#243;n de gases anormal pero no espec&#237;fico&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Insuficiente evidenciaSi la evidencia disponible para un evento es insuficiente porque no se dispone de suficiente informaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No es un casoSi se detecta un criterio de exclusi&#243;n o si la investigaci&#243;n revela un hallazgo negativo de un criterio necesario para la clasificaci&#243;n de los niveles 1-3&#44; en este caso el evento debe ser clasificado como &#171;No&#44; no es un caso de invaginaci&#243;n&#187;&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&#211;rgano-sistema&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de reacciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Porcentaje &#40;&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Trastornos gastrointestinales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">27&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">38&#44;03&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">26&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Trastornos del sistema nervioso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">5&#44;63&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la piel y del tejido subcut&#225;neo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Infecciones e infestaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">4&#44;22&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#44;82&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos cardiacos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#44;82&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la sangre y del sistema linf&#225;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Trastornos del metabolismo y de la nutrici&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos musculoesquel&#233;ticos y del tejido conjuntivo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos vasculares&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&#44;41&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#211;rganos y sistemas &#40;MedDRA&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Reacci&#243;n adversa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Incidencia esperada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a></td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Frecuencia observada<span class="elsevierStyleSup">a</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Frecuencia esperada<span class="elsevierStyleSup">a</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Rotarix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">RotaTeq<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos gastrointestinales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diarrea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">12&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dolor abdominal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">186-1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Flatulencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hematoquecia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">V&#243;mitos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>185654&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos del sistema inmunol&#243;gico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Anafilaxis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos de la piel y del tejido subcut&#225;neo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Urticaria&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>186&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Angioedema&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dermatitis&#47;erupci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">186-1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Infecciones e infestaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">IVRS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18565&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Otitis media&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nasofaringitis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1857&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos respiratorios&#44; tor&#225;cicos y mediast&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Broncoespasmo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&#46;000a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;1&#46;000&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>186&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pirexia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">20&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18565&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Irritabilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;100 a<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#47;10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">NC&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18565&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">N&#250;mero de invaginaciones intestinales en el periodo 2007-2011</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Intervalo entre administraci&#243;n e inicio de s&#237;ntomas &#40;d&#237;as&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Centro de Farmacovigilancia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Estudio observacional&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Tasa de sensibilidad de la notificaci&#243;n &#40;&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1-7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">50&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">1-21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo
ISSN: 16954033
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 11 10 21
2024 Octubre 102 42 144
2024 Septiembre 66 28 94
2024 Agosto 94 53 147
2024 Julio 54 30 84
2024 Junio 77 25 102
2024 Mayo 64 34 98
2024 Abril 68 42 110
2024 Marzo 55 40 95
2024 Febrero 47 36 83
2024 Enero 52 29 81
2023 Diciembre 57 17 74
2023 Noviembre 50 19 69
2023 Octubre 59 28 87
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2022 Noviembre 137 45 182
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2022 Agosto 96 48 144
2022 Julio 76 35 111
2022 Junio 87 37 124
2022 Mayo 107 35 142
2022 Abril 132 51 183
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2022 Febrero 171 24 195
2022 Enero 148 33 181
2021 Diciembre 83 39 122
2021 Noviembre 99 46 145
2021 Octubre 63 59 122
2021 Septiembre 50 44 94
2021 Agosto 52 47 99
2021 Julio 51 51 102
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2020 Diciembre 58 37 95
2020 Noviembre 41 22 63
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