La ausencia de evidencia no constituye evidencia de la ausencia
Absence of evidence is not evidence of absence
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Esto indica que, a la vista de la evidencia actualmente disponible, no se puede recomendar ninguna FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> para iniciar la reanimación de los recién nacidos, ni 100 ni 21 %. Sin embargo, los doctores Vento et al parecen inclinarse por una determinada concentración: el aire ambiente (21 %). Para llegar a esta conclusión utilizan, en mi opinión, una serie de argumentos que creo no la sustentan.</p><p class="elsevierStylePara">Primero: creo que no es cierto que la literatura especializada haya demostrado ­como dicen los autores­ que "<span class="elsevierStyleItalic">el aire ambiente es al menos tan eficaz, si no más, que el 100 % de oxígeno para reanimar a recién nacidos asfixiados".</span> La ausencia de evidencia no constituye evidencia de la ausencia<span class="elsevierStyleSup">3,4</span>: este es un precepto clásico de la investigación científica que me parece pertinente aplicar a este ejemplo concreto. Así, tal y como consta en la revisión sistemática de la Colaboración Cochrane<span class="elsevierStyleSup">5</span>:</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">1.</span> Ni el estudio Resair 1<span class="elsevierStyleSup">6</span>, ni el Resair 2<span class="elsevierStyleSup">7</span> (que además tiene un 25,7 % de pérdidas en el grupo del aire, porque son recién nacidos en los que el aire falla y deben ser "cruzados" a la otra rama del ensayo para finalmente ser reanimados con oxígeno), ni el trabajo de Ramji<span class="elsevierStyleSup">8</span> son ensayos correctamente aleatorizados. Sin una correcta asignación aleatoria de los pacientes a los tratamientos es imposible descartar la presencia de factores de confusión en la relación causal que se intenta demostrar<span class="elsevierStyleSup">9</span>. Por ello estos ensayos no prueban nada, sólo son capaces de sugerir hipótesis. Y aún suponiendo que sugirieran algo, ni siquiera son capaces de refutar la hipótesis nula (Ho) de no diferencia. Aceptar Ho sería correr el riesgo de cometer un error tipo II, y con los datos citados en el editorial que nos ocupa (alfa = 0,05, riesgo control = 21 %, riesgo experimental = 24 %), puede estimarse que el riesgo de cometer error de tipo II está entre el 80 % (Resair 2, n = 600) y el 85 % (Ramji, n = 400). Es un riesgo inaceptable a todas luces, cuando lo que está en riesgo es la muerte o la encefalopatía hipóxico-isquémica.</p><p class="elsevierStylePara">Por ello los autores de estos estudios ­que correctamente siguen el citado precepto­ previenen a los lectores de que (textualmente) "<span class="elsevierStyleItalic">this study has not demonstrated significantly improved survival by using room air instead of 100 % O<span class="elsevierStyleInf">2</span> for newborn resuscitation".</span> Sólo han concluido la ausencia de evidencia, y no pueden descartar Ho (pero tampoco afirmarla).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">2.</span> De todos los estudios publicados, solamente Vento 2001a<span class="elsevierStyleSup">10</span>, Vento 2001b<span class="elsevierStyleSup">11</span> y Vento 2003<span class="elsevierStyleSup">12</span><span class="elsevierStyleItalic">dicen</span> en su texto que realizaron una correcta aleatorización con ocultación de la secuencia y un adecuado enmascaramiento. Sin embargo es muy posible que en Vento 2001a no se realizara una correcta aleatorización. Veámoslo.</p><p class="elsevierStylePara">El trabajo habla de que los 830 neonatos asfícticos entraron al estudio durante 6 años, pero indica que la reanimación se hizo con 21 o 100 % (sic) <span class="elsevierStyleItalic"> "following an aleatoric number in sequential maner"</span>. Pero curiosamente (véase tabla 1 y, explícitamente, fig. 1) el ritmo en que se reclutan los enfermos en ambas ramas es:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="37v66n03-13099697tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Utilizando la distribución binomial puede calcularse que la probabilidad de que un sorteo aleatorio simple en dos ramas, con una probabilidad de pertenencia a ambas ramas de 0,5, dé como resultado que durante 2 años consecutivos una de las ramas reciba sólo 4 pacientes y la otra 293, es:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="37v66n03-13099697tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">esto es, menor de 1 en 10 millones. Tal vez sea por esta peculiaridad en la aleatorización que la revisión sistemática de la Cochrane Library lo haya excluido de su análisis.</p><p class="elsevierStylePara">Quedan pues sólo dos ensayos correctos. El primero sólo está hecho con 40 recién nacidos asfícticos pero con PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span> > 50 mmHg (aunque iguales en la rama de oxígeno y aire) y todos ellos nacidos a término. Sus conclusiones no pueden, pues, extrapolarse a prematuros (que son los que se supone más vulnerables por la inmadurez de su sistema antioxidante). Pero además no se encuentra ninguna diferencia clínicamente importante (de nuevo ausencia de evidencia...): sólo que los reanimados con oxígeno han tenido ­bioquímicamente­ más estrés oxidativo, y han tardado medio minuto más en el primer llanto (una diferencia clínicamente poco importante), aunque sus puntuaciones de Apgar al 1, 5 y 10 min han sido idénticas. En el resto del ensayo los autores no explican cómo fue el tratamiento tras la reanimación (es decir, sin comprobar si existió alguna cointervención como por ejemplo si hasta los 28 días de edad posnatal los reanimados con oxígeno estuvieron en sala de neonatología y recibieron en algún momento oxígeno por otros motivos), pero demuestran que las trazas bioquímicas de estrés oxidativo pueden determinarse en la sangre de los neonatos reanimados con oxígeno hasta un mes tras la reanimación. No sé la importancia clínica de ese hallazgo, que no se ha reproducido en ningún otro trabajo, pero la imagino mínima. Sobre todo cuando el trabajo reconoce que <span class="elsevierStyleItalic">"no encontramos ninguna diferencia en las evaluaciones de seguimiento a los 28 días de edad posnatal con respecto al estado clínico ni neurológico (incluyendo EEG y ecografía cerebral)"</span> entre ninguno de los grupos. Ni rastro de las deletéreas propiedades del oxígeno. Asumir que las trazas bioquímicas de estrés oxidativo son perjudiciales, cuando se está intentando evitar la parálisis cerebral (y además en la muestra se excluye a cardiópatas, malformados graves y otros recién nacidos susbsidiarios de sufrir hipoxia grave) no está, a nuestro modesto entender, justificado.</p><p class="elsevierStylePara">El único trabajo del que podríamos obtener alguna recomendación sólida es Vento 2003. Su muestra es mayor (n = 106), pero creo que todavía insuficiente para extraer conclusiones de importancia clínica, y de nuevo sólo incluye neonatos a término. En este caso, los reanimados con oxígeno sí tienen más PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>, un hallazgo lógico que no hace más que desautorizar el trabajo previo. De hecho una conclusión del trabajo nos parece obvia: el oxígeno produce hiperoxia (aunque sólo unos minutos: a los 15 min la PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de los reanimados con oxígeno es 110,5 ± 15,8 mmHg una cifra rigurosamente normal para neonatos a término<span class="elsevierStyleSup">13-15</span>). En el resto del trabajo, de nuevo un impecable estudio de marcadores bioquímicos de estrés oxidativo y de nuevo sin ninguna repercusión clínica: "los estudios de seguimiento al final de la primera semana de vida y a las 4 semanas no revelaron ninguna diferencia en ninguno de los grupos (incluyendo una exploración clínica estructurada, examen EEG y eco)". Como el trabajo no da datos de mortalidad, los autores de la Revisión Cochrane ­como suele hacerse en estos casos­ preguntaron personalmente al autor, quien proporcionó los siguientes datos: "muerte al último seguimiento" oxígeno 2/55, aire 1/51, IC 95 % RR = 0,05 a 5,33; "fallo en la reanimación" oxígeno 5/55, aire 7/51 IC 95 %, RR = 0,22 a 1,95. Estos datos indican ausencia de evidencia estadísticamente significativa.</p><p class="elsevierStylePara">Segundo: creo que es inexacto que <span class="elsevierStyleItalic"> "metaanálisis de estos estudios hayan demostrado una mortalidad reducida en el grupo de recién nacidos reanimados con aire ambiente"</span>. Es cierto que la revista Lancet publicó en 2004 un metaanálisis sobre el tema<span class="elsevierStyleSup">16</span>, y que Vento et al han publicado recientemente otro<span class="elsevierStyleSup">17</span>, pero, en mi opinión, ambos trabajos contienen graves fallos en su rigor metodológico. Cuando se analizan todos los datos juntos (sin una rigurosa revisión sistemática que sólo seleccione los ensayos verdaderamente bien aleatorizados) parece que la reanimación con oxígeno puro origina una mayor mortalidad en los recién nacidos (NNH = 20), pero no se está teniendo en cuenta la primera regla de cualquier metaanálisis internamente válido: analizar sólo los datos de los trabajos de mayor calidad con el diseño adecuado para responder a la pregunta planteada<span class="elsevierStyleSup">18,19</span>. De hecho, los mismos autores del metaanálisis de Lancet han hecho la citada revisión sistemática sobre el tema de la Cochrane, y en ella concluyen: "Actualmente, no existen pruebas suficientes para recomendar una política de uso de aire ambiental en lugar de oxígeno al 100 % o viceversa, para la reanimación de los recién nacidos. Se ha observado una disminución en la mortalidad de los neonatos reanimados con aire ambiental y no se ha demostrado evidencia de daño alguno. Sin embargo, el reducido número de estudios identificados y sus limitaciones metodológicas indican que se debe tener precaución al interpretar y aplicar estos resultados. En más de la cuarta parte de los neonatos asignados de forma aleatoria al aire ambiental se observa el uso de oxígeno al 100 % de apoyo. Por lo tanto, según las pruebas actualmente disponibles, si se elige el aire ambiental como gas inicial para la reanimación, debe seguir disponible el oxígeno complementario".</p><p class="elsevierStylePara">Tercero: si como el mismo Vento ha publicado, la variable que mejor predice la muerte a la primera semana de vida en un grupo de pacientes asfixiados es la saturación de oxígeno al minuto de vida<span class="elsevierStyleSup">20</span>, ¿no convendría entonces poner todos los medios para intentar tener las mejores saturaciones en los niños con riesgo elevado? Tanto en el estudio de Vento de 2001 como en el de 2003, el grupo de niños que alcanzaron antes saturaciones mayores de 90 % fueron los renimados con oxígeno.</p><p class="elsevierStylePara">Pero es que además, uno de los firmantes del editorial que nos ocupa publicó en 2001 un estudio en animales de laboratorio<span class="elsevierStyleSup">21</span> que sugería claramente un peor pronóstico neurológico en los reanimados con aire. Ya que nos jugamos cosas muy serias, hasta que lleguen nuevas evidencias sigamos (correctamente) las recomendaciones de los organismos internacionales.</p><p class="elsevierStylePara">Es por ello que ILCOR dice lo que dice. Pero si uno lee las recomendaciones, dice más. Exactamente, en la página IV-190 de <span class="elsevierStyleItalic">Circulation.</span> 2005;112:IV-188-IV-195, dice (literal): <span class="elsevierStyleItalic">"Supplementary oxygen is recommended whenever positive-pressure ventilation is indicated for resuscitation; free-flow oxygen should be administered to babies who are breathing but have central cyanosis (Class Indeterminate). The standard approach to resuscitation is to use 100 % oxygen. Some clinicians may begin resuscitation with an oxygen concentration of less than 100 %, and some may start with no supplementary oxygen (ie, room air). There is evidence that employing either of these practices during resuscitation of neonates is reasonable. If the clinician begins resuscitation with room air, it is recommended that supplementary oxygen be available to use if there is no appreciable improvement within 90 seconds after birth. In situations where supplementary oxygen is not readily available, positive-pressure ventilation should be administered with room air (Class Indeterminate)".</span> Como puede comprobarse, quedan en realidad muchas dudas sobre cuál debe ser la concentración de oxígeno que debemos usar durante la reanimación neonatal. La bombona de oxígeno seguirá siendo nuestra compañera en paritorios y antequirófanos, pues sigue siendo la manera estándar de hacer la resucitación.</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Correspondencia:</span> Dr. V. Modesto i Alapont.<br></br> UCI Pediátrica. Hospital Infantil La Fe.<br></br> Avda. Campanar, 21. 46009 Valencia. España.<br></br> Correo electrónico: <a href="mailto:vicibego@telefonica.net" class="elsevierStyleCrossRefs"> vicibego@telefonica.net</a></p>" "pdfFichero" => "37v66n03a13099697pdf001.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:2 [ 0 => array:6 [ "identificador" => "tbl1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "37v66n03-13099697tab01.gif" "imagenAlto" => 324 "imagenAncho" => 712 "imagenTamanyo" => 9544 ] ] ] ] ] ] 1 => array:6 [ "identificador" => "tbl2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:1 [ "tablaImagen" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagenFichero" => "37v66n03-13099697tab02.gif" "imagenAlto" => 105 "imagenAncho" => 790 "imagenTamanyo" => 8192 ] ] ] ] ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:21 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Reanimación normoxémica en la sala de partos." 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| 2024 Octubre | 109 | 29 | 138 |
| 2024 Septiembre | 177 | 18 | 195 |
| 2024 Agosto | 256 | 44 | 300 |
| 2024 Julio | 265 | 29 | 294 |
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| 2024 Abril | 127 | 27 | 154 |
| 2024 Marzo | 117 | 29 | 146 |
| 2024 Febrero | 121 | 28 | 149 |
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