Información de la revista
Vol. 61. Núm. 5.
Páginas 387-389 (noviembre 2004)
Vol. 61. Núm. 5.
Páginas 387-389 (noviembre 2004)
Acceso a texto completo
Ensayos clínicos en niños. Nuevo Real Decreto, viejos conceptos
Visitas
8128
M. Muro Brussi
Autor para correspondencia
mmurob@medynet.com
Correspondencia: Servicio de Pediatría. Hospital Universitario de Getafe. Ctra. de Toledo, km 12,5. 28905 Getafe. Madrid. España
Correspondencia: Servicio de Pediatría. Hospital Universitario de Getafe. Ctra. de Toledo, km 12,5. 28905 Getafe. Madrid. España
Servicio de Pediatría. Hospital de Getafe. España
Este artículo ha recibido
Información del artículo
El Texto completo está disponible en PDF
Bibliografía
[1.]
Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. (Boletín Oficial del Estado, n.° 33, de 7–02–04.)
[2.]
J.P. Burns.
Research in children.
Crit Care Med, 31 (2003), pp. 131-135
[3.]
American Academy of Pediatrics.
Committee on Drugs. Guidelines for the ethical conduct of Studies to evaluate drugs in pediatric populations.
Pediatrics, 95 (1995), pp. 286-294
[4.]
B.P. Murphy, T.E. Inder, P.S. Huppi, S. Warfield, G.P. Zientara, R. Kikinis, et al.
Impaired cerebral cortical gray matter growth after treatment with dexamethasone for neonatal chronic lung disease.
Pediatrics, 107 (2001), pp. 217-221
[5.]
L.C. Floren, A. Wiznia, S. Hayashi, A. Jayewardene, K. Satnley, G. Johnson, et al.
Nelfinavir pharmacokinetics in stable human immunodeficiency virus-positive children: Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 377.
Pediatrics, 112 (2003), pp. 669-670
[6.]
R. Steinbrook.
Testing medications in children.
N Engl J Med, 347 (2002), pp. 1462-1470
[7.]
R. Roberts, W. Rodríguez, D. Murphy, T. Crescenzi.
Pediatric drug labeling: Improving the safety and efficacy of pediatric therapies.
Jama, 290 (2003), pp. 905-911
[8.]
S. Shah, A. Whittle, B. Wilfond, G. Gensler, D. Wendler.
How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research?.
Jama, 291 (2004), pp. 476-482
[9.]
S. Conroy, I. Choonara, P. Impicciatore, A. Mohn, H. Arnell, A. Rane, et al.
Survey of unlicensed and off label drug use in pediatric wards in European countries.
Bmj, 320 (2000), pp. 79-82
[10.]
T.F. Ackerman.
The ethics of drug research in children.
Pediatr Drugs, 3 (2001), pp. 29-41
[11.]
N. Ambalavanan, R.K. Whyte.
The mismatch between evidence and practice. Common therapies in search of evidence.
Clin Perinatol, 30 (2003), pp. 305-331
[12.]
S. Avenel, A. Bomkratz, G. Dassieu, J.C. Janaud, C. Danan.
The incidence of prescriptions without marketing product license in a neonatal intensive care unit.
Arch Pediatr, 7 (2000), pp. 143-147
[13.]
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 121 de 1.5.2001.)
[14.]
I. Galende, A. Asúnsolo del Barco.
Memoria de actividades del comité de ética para la investigación clínica, regional de la Comunidad de Madrid 1995-2000.
Bocm, (2002),
[15.]
The Pediatric Research Equity Act, S.650, 108th Congress, 1st Session, (2003),
[16.]
I. Danés, I. Fuentes, J.M. Arnau de Bolós, C. Pandolfini, M. Bonati, H. Sammons, et al.
Un registro europeo de ensayos clínicos en niños.
An Pediatr (Barc), 60 (2004), pp. 212-214
Copyright © 2004. Asociación Española de Pediatría