La evidencia científica acumulada en los últimos años avala la calidad nutricional de la leche materna para la alimentación del recién nacido y del lactante, debido a la especificidad y biodisponibilidad de sus nutrientes y al aporte de células vivas, enzimas digestivas, inmunomoduladores y factores de crecimiento1. Sin embargo, un porcentaje elevado de lactantes a los 6meses (54,1%) y al año de vida (78,3%) son alimentados con fórmulas infantiles2. Estas leches intentan reproducir las propiedades, la composición y la biodisponibilidad de la leche materna3.

El Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, el cual transpone la directiva comunitaria (2006/141/CE), aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria (RTS) específica de las fórmulas infantiles de inicio y de continuación, estableciendo valores mínimos y máximos de contenido nutricional4. Su objetivo es proporcionar valores para establecer los aportes nutricionalmente adecuados de las fórmulas infantiles. Estos valores se establecen de forma independiente a partir de pruebas científicas realizadas en lactantes humanos y teniendo como referente la composición de la leche materna5. Por el contrario, para las leches de crecimiento no existe una directiva específica sobre la composición, por lo que los fabricantes se guían por las recomendaciones existentes para las leches de continuación6. No obstante, aunque se supone correcto el cumplimiento del Real Decreto 867/2008 sobre RTS4 en la fabricación de las leches artificiales, sería interesante conocer si la fabricación se decanta más hacia el valor máximo o mínimo de lo permitido y su relación con la salud.

Por otro lado, también sería interesante analizar el grado de adecuación del aporte nutricional de las leches artificiales a las cantidades recomendadas, para poder constatar que las prescripciones de leche artificial que se están aconsejando a los lactantes cubren sus necesidades en cuanto a energía y nutrientes de la forma más adecuada.

Vista esta situación, nos planteamos valorar el cumplimiento de la RTS4 en la fabricación de fórmulas infantiles y analizar el grado de adecuación a las recomendaciones de composición nutricional de estas leches a las recomendaciones de ingesta diaria para lactantes.

Se ha seleccionado una muestra de leches artificiales de inicio, de continuación, de crecimiento y especiales comercializadas en España y relacionadas con el ámbito farmacéutico. Las cifras de la composición nutricional se tomaron de la información que da el fabricante al consumidor en los botes y tetrabriks disponibles a la venta y del Catálogo de Parafarmacia 20107. Los valores están expresados en unidades/100ml de leche reconstituida a extracto seco.

En cada grupo de leche (inicio, continuación, crecimiento y especiales) se ha calculado el valor medio de energía y nutrientes contenidos.

Se estudiaron 31 fórmulas infantiles, de las que 18 eran de inicio, 10 de continuación y 3 de crecimiento. Las tablas 1a y 1b muestran su composición nutricional. Las principales diferencias entre las fórmulas de inicio y las de continuación son un mayor aporte en energía y nutrientes en estas últimas. Las leches de crecimiento presentan un aporte superior de energía (76kcal/100ml), proteínas, fósforo, calcio, retinol, vitaminaD, riboflavina y folatos respecto a las de continuación.

La tabla 1c completa el contenido nutricional de las leches infantiles presentando el contenido de proteína de suero, ácidos grasos poliinsaturados, prebióticos y nucleótidos. La mayoría de las fórmulas infantiles presentan proteína de suero, nucleótidos, ácido linoleico y α-linolénico, araquidónico y docosahexanoico aunque este último también está presente en las de crecimiento. Los prebióticos más utilizados son los galactooligosacáridos.

La tabla 2 indica la composición media en energía y nutrientes, a la vez que se ha calculado el porcentaje de cumplimiento en la fabricación de las leches artificiales de inicio y de continuación.

Las fórmulas infantiles de inicio se ajustan a la normativa en cuanto a la composición de macronutrientes. Pero sin embargo, el aporte de micronutrientes como fósforo, calcio, retinol, vitaminasD, E, C, tiamina, riboflavina, vitaminasB6, B12 y folatos es inferior a la media de los valores de referencia. Por el contrario, superan el contenido en hierro y niacina.

En cuanto a las fórmulas de continuación, se ajustan a la normativa en el aporte de macronutrientes, pero no en el de micronutrientes, ya que el aporte de vitaminasD, E, C, retinol, tiamina, riboflavina, niacina, vitaminasB6, B12 y folatos no alcanza la media de los valores de referencia, y los sobrepasan minerales como fósforo, calcio y hierro. Estas diferencias en las leches de inicio y en las de continuación, tanto por exceso como por defecto, son pequeñas y todos los micronutrientes están dentro de los límites que permite la normativa y nunca en sus valores extremos.

Las concentraciones medias de energía y nutrientes en la leche materna y en las leches artificiales de inicio de la tabla 1a se recogen en la tabla 3, a la par que se compara la leche de inicio con la materna y las de crecimiento respecto a la leche de vaca.

Al comparar la leche materna con la de inicio, se observa que la concentración media de proteínas en estas últimas es mayor. Igualmente para los micronutrientes tales como fósforo, calcio y hierro y las vitaminas tales como retinol, D, E, tiamina, riboflavina, niacina, B6, B12 y folatos. Las leches de crecimiento versus la leche de vaca presentan un aporte energético (76kcal/100ml), de hidratos de carbono, hierro, vitaminasD, E, C, retinol, niacina y folatos superior.

En la tabla 4 se observa que la ingesta de 910ml de leche de inicio asegura —y en varios casos sobrepasa— la cantidad diaria recomendada. El aporte de fósforo, retinol, vitaminaE, C, tiamina, riboflavina, niacina, B6, B12 y folatos es superior al recomendado.

Respecto al medio litro de leche de continuación, se observa que cubre el 36% de los requerimientos de energía, alrededor del 50% de macronutrientes, vitaminaB6 y niacina, entre el 60-70% de los requerimientos de calcio, hierro, retinol y vitaminaD, y superior al 80% de los requerimientos de fósforo, vitaminaE, vitaminaC, tiamina, riboflavina, vitaminaB12 y folatos.

La ingesta diaria de medio litro de leche de crecimiento aporta el 30% de la energía recomendada, alrededor del 50% de proteínas y vitaminaC, entre el 60-70% de los requerimientos de calcio, hierro, niacina y folatos y superior al 80% de los requerimientos de fósforo, retinol, vitaminaD, riboflavina y vitaminaB12. Respecto al contenido en glúcidos, vitaminaE, B6 y tiamina, la leche de crecimiento no cubre el 50% de las recomendaciones.

El estudio realizado sobre el cumplimiento nutricional en la fabricación de las principales leches infantiles españolas y su adecuación para cubrir las necesidades nutricionales del lactante pone de manifiesto la necesidad de revisar esta normativa en relación con los avances científicos realizados en los últimos años en algunos nutrientes. El análisis realizado ha constatado que el contenido de energía y macronutrientes de las principales leches infantiles se sitúa en el centro del margen indicado en la RTS4 y se adecua a las cantidades recomendadas9,10. Las leches infantiles aportan más cantidad de hierro y micronutrientes que la leche de madre debido a su menor biodisponibilidad13. Los principales micronutrientes son vitaminaE, C, vitaminas del grupoB y folatos en las leches de inicio, y para la vitaminaB12 en las de continuación. Las cantidades de vitaminas y minerales que contienen tanto las leches de inicio como las de continuación están en el rango medio de la normativa europea de la RTS4. Al comparar el contenido nutricional de la leche de vaca con el de las leches de crecimiento, se observa una cantidad muy superior para los glúcidos, hierro, retinol, vitaminaD, vitaminaE, vitaminaC, niacina y folatos, y superior a las cantidades recomendadas para el retinol y la vitaminaB12.

En este estudio también se ha presentado la composición nutricional de una amplia representación de leches infantiles comercializadas en España que ha sido utilizado para poder realizar el análisis de su composición nutricional.

En nuestros resultados observamos que el contenido de energía y macronutrientes en las leches de inicio y de continuación se adecua a la normativa europea de la RTS4.

Igualmente, estas leches tienen un contenido en energía y macronutrientes aproximado a los valores que se establecen en las RDI en el periodo de 0 a 6meses, y para los niños de 6 a 12meses estos valores cubren el 36% de los requerimientos de energía y entre el 40 y el 50% de los macronutrientes. Las leches de inicio y continuación contienen vitaminas y minerales en el rango medio de la normativa europea de la RTS4, pero la cantidad nutricional es muy superior a los valores que establecen las RDI para retinol (133,5%), vitaminaE (166%), vitaminaC (174%), tiamina (179%), riboflavina (230%), niacina (151%), vitaminaB6 (142%), vitaminaB12 (500%) y folatos (214%) para las leches de inicio, y para vitaminaB12 (283%) para las de continuación. Esto puede suponer un aporte nutricional excesivo y a la vez perjudicial, ya que las RDI se basan en la ingesta apropiada para mantener la salud de prácticamente todos los individuos sanos del grupo14, y son realizadas por organismos y sociedades expertos en nutrición que editan sus propios valores de referencia15,16. Las concentraciones de micronutrientes de las leches de inicio superan el 140% para la vitaminaE, C, vitaminas del grupoB y folatos. En cuanto a la vitaminaC, al ser una vitamina hidrosoluble, la toxicidad es muy baja, ya que una ingesta máxima aumenta la excreción renal17. Distintos estudios han relacionado los altos niveles de vitaminas de las fórmulas infantiles con el aumento de masa grasa y la obesidad y diabetes18, pero estos estudios deben interpretarse cuidadosamente, ya que hay otros factores genéticos y ambientales que pueden influir en el desarrollo de estas patologías. Según Gale et al.19, la alimentación con fórmulas infantiles conduce a una mayor acumulación de grasa, lo que puede representar un mayor riesgo de obesidad más adelante. En este estudio se observa una diferencia en la composición corporal entre niños lactados al pecho y niños lactados con fórmula. Los niños con lactancia materna tienen mayor masa grasa hasta los 8meses, y esta tendencia se invierte a los 12meses. No hay seguimiento posterior, por lo que no sabemos lo que pasará con estos niños más adelante. El estudio PROBIT20 no encuentra diferencia en el peso, en la talla ni en la adiposidad a los 6,5años cuando comparan niños con lactancia materna o artificial, aunque sí la había al año de vida. Varios estudios muestran que un aumento de peso elevado en niños durante los 2 primeros años de vida se asocia con un mayor riesgo de obesidad en el futuro21,22.

Las leches de continuación, contienen cantidades de vitaminaB12 (283%) que superan los valores de RDI diarios. Cabe mencionar que a partir de los 6meses de edad se introduce en la alimentación del niño no solo este tipo de leches, sino que además se inicia la alimentación complementaria, por lo que la ingesta de micronutrientes sería más elevada. Esta incongruencia es legal, porque se adecua a la normativa Europea de la RTS4, pero al poder ser perjudicial se debería revisar.

Otro aspecto por el que se tendría que revisar la normativa europea de la RTS4 en las leches de inicio es que si las comparamos con la leche materna, que es el gold estándar de la alimentación infantil y cuya composición nutricional es de referencia, encontramos concentraciones elevadas de proteínas y enormemente superiores de micronutrientes como calcio (152%), hierro (947%), vitaminaD (1.400%), vitaminaE (342%), tiamina (393%), riboflavina (289%), niacina (392%), vitaminaB6 (360%), vitaminaB12 (329%) y folatos (181%), aunque todas ellas se ajustan al rango de las concentraciones permitidas. Según el estudio de Weber et al.23, el exceso de proteínas en las fórmulas infantiles afecta al índice de masa corporal (IMC) y favorece el riesgo de padecer obesidad en la edad escolar. Sin embargo, la concentración de proteínas en las leches de este estudio son superiores a las del nuestro, ya que la cantidad de proteínas que contienen las fórmulas de inicio de nuestro país, y que constan en las tablas del estudio, oscilan entre 1,2-1,6g/dl, respecto a 1,25-2,05g/dl del estudio de Weber et al. Respecto a las leches de continuación es, si cabe, más llamativo, puesto que las fórmulas españolas oscilan entre 1,3-2g/dl, respecto a 1,6-3,2g/dl del estudio de Weber et al.

En cuanto a la ingesta de hierro, una elevada ingesta diaria puede tener consecuencias negativas respecto a la absorción de otros minerales24, efectos prooxidantes25 y síntomas perjudiciales en enfermedades en las que la absorción de hierro está aumentada26. Dado que la biodisponibilidad del hierro es menor en las leches artificiales que en la leche materna, las cantidades que deben aportarse en las leches artificiales son mayores13. Respecto a las vitaminas, varios estudios han demostrado que los bebés alimentados con leches infantiles tienen mayores niveles plasmáticos de vitaminas en comparación con los alimentados con leche materna27-29. Además, es bien sabido que la alimentación con fórmula infantil30,31 y la leche materna enriquecida con micronutrientes32,33 pueden conducir a un rápido aumento de peso, factor de riesgo para el desarrollo de la obesidad34-36. Respecto a las leches de crecimiento, están suplementadas en micronutrientes como el hierro (2.583,3%), retinol (232,33%), vitaminaD (2.889%), vitaminaE (1.518,5%), vitaminaC (193,33%), niacina (1.251,85%) y folatos (358,33%); sin embargo, creemos que un aporte extra de vitaminas y minerales no supondría ningún beneficio a la población media infantil, tal y como se ha observado en adultos37-39, aunque sería necesario realizar estudios específicos en niños sobre el aporte extra de vitaminas y minerales.

Teniendo en cuenta las recomendaciones actuales de ingesta de energía y nutrientes para las leches artificiales, todas ellas se encuentran dentro de los valores de referencia, por lo que cumplen la RTS4. Aunque las leches de inicio cumplen los valores de referencia, su consumo asegura —y en la mayoría de casos sobrepasa— las RDI, por lo que existe un exceso de suplementación de nutrientes. Tras revisar los distintos aspectos de la composición y suplementación de las fórmulas infantiles, lo que nos preocupa es que los valores de referencia de las leches artificiales y las RDI de los lactantes de 0 a 6meses se muestren tan dispares y elevados a comparación de la leche materna.

El análisis estándar de las leches artificiales de nuestro medio demuestra que se adecuan a las necesidades nutricionales en cuanto a energía, macronutrientes, calcio y hierro, dejando un amplio porcentaje de requerimientos cubiertos.

En conclusión, aunque la composición nutricional de las leches infantiles se encuentra dentro de los valores de referencia de la RTS4 en cuanto a energía y macronutrientes, sería necesario revisar y optimizar el aporte de micronutrientes en base a los requerimientos nutricionales del lactante y teniendo en cuenta los posibles efectos adversos.

En el momento actual no hay suficiente base científica como para inferir que las fórmulas infantiles ricas en vitaminas puedan ser «en gran medida» las causantes de la epidemia de obesidad actual.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.