Este estudio pretendió conocer las características de los ensayos clínicos españoles no comerciales que evaluaron intervenciones no farmacológicas en pediatría, información desconocida hasta la fecha. Este análisis post hoc ha utilizado los datos de una revisión sistemática de ensayos completados entre el 1-septiembre-2009 y el 1-septiembre-20241. Los ensayos debían estar inscritos en los registros que, por un estudio previo2, son los que usualmente emplean los investigadores españoles: ClinicalTrials.gov (EE.UU.), ISRCTN (Reino Unido), DRKS (Alemania), ReBEC (Brasil) o ANZCTR (Australia-Nueva Zelanda). Se buscaron los artículos de los ensayos en los registros y, mediante el código del registro, en PubMed y Google Scholar. En la revisión sistemática1 se detalla el proceso de búsqueda utilizado, el significado de ciertas variables evaluadas (p. ej., intervención «multicomponente», autoría «multidisciplinar», comunidad autónoma en donde trabajaban los autores que lideraron el ensayo), y las limitaciones de la propia revisión. Los artículos de interés fueron el primero que describió los resultados y/o el protocolo; de los ensayos no publicados se registraron las prepublicaciones.

De 650 ensayos registrados, 499 habían publicado los resultados y/o el protocolo, y de estos, 33 describían evaluaciones de intervenciones en pediatría (Material suplementario). De los 33, 18 habían publicado solo los resultados, nueve solo el protocolo y seis tanto los resultados como el protocolo. En dos ensayos se prepublicaron los resultados, y en un tercero el protocolo. En la tabla 1 se incluyen las principales características de los 33 ensayos. En el 97% se informó que el ensayo fue aprobado por un comité de ética de la investigación (CEI), mientras que el 63,6% hizo lo propio con el cumplimiento de los principios de la Declaración de Helsinki (DdH). Hubo tres ensayos piloto.

En la tabla 2 se incluyen las características de los artículos que describían los resultados (n=24). En seis de estos, en los que había médicos entre sus autores, no se mencionó que siguieran los principios de la DdH. En el 33,3% (15,6-55,3%; 8/24) de los artículos no había médicos entre los autores: cuatro los realizaron equipos multidisciplinares, tres por psicólogos y uno por profesionales de las ciencias del deporte. Un ensayo, realizado por psicólogos, no menciona ni la aprobación del CEI ni hace referencia a los principios de la DdH. Todos fueron publicados en revistas extranjeras excepto uno el único que no informó de los aspectos éticos antes mencionados. Todos fueron citados excepto dos (8,3%, 1,0-27,0%; 2/24), publicados en 2024. Dos artículos recibieron más de 100 citas, ambos publicados en 2014; estos totalizaron 221 citas, el 39,3% (35,3-43,5%; 221/562) del total. En el 54,5% de los ensayos, los participantes fueron niños o adolescentes sanos, o padres y/o madres de pacientes.

La regulación española exige que todos los ensayos sean aprobados por un CEI, pero no menciona que deban cumplir los principios de la DdH3. Quizás esto influyó en que el cumplimiento de la aprobación por un CEI sea casi total. Es positivo que el 63,6% informase de que el ensayo siguió los principios de la DdH; sin embargo, entre los autores que no informaron sobre esto hay ensayos realizados por médicos que éticamente están obligados a cumplir con estos principios desde hace décadas4. De todas formas, no informar sobre el cumplimiento en los artículos no significa necesariamente que no hubiesen cumplido con los preceptos de la DdH al llevar a cabo los ensayos. Comparando los 33 ensayos analizados en este estudio con los 499 de la serie completa1, los porcentajes de cumplimiento son similares: 97% vs. 98%1, sobre la aprobación de un CEI; 61% vs. 67%1, sobre los principios de la DdH.

Con respecto del diseño de los ensayos que incluyeron participantes individuales, hubo similitud en el porcentaje de ensayos aleatorizados (83% vs. 86%1), enmascarados (54% vs. 53%1), y multicéntricos (38% vs. 31%1), pero no en el número mediano de participantes/ensayo (86 vs. 631). No hubo diferencias relevantes respecto del número de intervenciones experimentales evaluadas, pero sí en el tipo, siendo la más frecuente el comportamiento (27%) en los ensayos de pediatría y la rehabilitación (25%) en los 499 ensayos1. Los ensayos de pediatría fueron más frecuentemente financiados (82%) que los de la serie completa de 499 ensayos (63%)1. Los autores que trabajaban en Cataluña lideraron un mayor porcentaje de ensayos (46% vs. 25%1) cuando realizaron ensayos en pediatría. El número mediano de citas no fue muy diferente (8 vs. 131). Es llamativo que ningún ensayo de pediatría se realizase en atención primaria, frente al 9%1 de los 499 ensayos. Es desalentador observar los pocos ensayos de pediatría ponen sus datos a disposición de otros investigadores: el 46% (vs. 59%1) no informa al respecto, y el 42% refiere que se facilitarán por solicitud (vs. 29%1), pero se sabe que entre los que están dispuestos a compartir los datos realmente solo lo hace el 7%5.

En conclusión, los ensayos españoles no comerciales que evaluaron intervenciones no farmacológicas en pediatría no varían sustancialmente de todos los ensayos de este tipo, en cuanto a los aspectos éticos y de diseño. En este sentido, los ensayos futuros deberían procurar ser siempre enmascarados y multicéntricos lo que incrementaría su validez interna y, posiblemente, la validez externa. Es importante resaltar que los investigadores deberían realizar más ensayos en pacientes pediátricos, puesto que en los completados en 2009-2024, más de la mitad lo fueron en niños o adolescentes sanos. Aunque se reconoce la dificultad de realizar ensayos en pediatría en atención primaria, este debería ser un objetivo que cumplir en el plazo más corto posible. Por último, las sociedades profesionales de pediatría deberían considerar formar a sus miembros en la importancia de que los datos deidentificados de los participantes de los ensayos se pongan a disposición de terceros a ser posible en un repositorio público, de forma que se puedan realizar análisis secundarios y metaanálisis.