Estudio descriptivo transversal de carácter métrico desarrollado en 2 etapas: adaptación al español de la DIVA Score y análisis de las propiedades métricas de la escala en su versión española (DIVA Score-SP).

La traducción y adaptación al español siguiendo las recomendaciones de la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)29 y de Beaton et al.30. La segunda fase de validación se llevó a cabo desde enero a octubre de 2021 en diferentes entornos hospitalarios de pediatría del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid: unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), urgencia pediátrica (URGP) y en la planta de pediatría general/lactantes.

Para la primera fase de validación de contenido, se seleccionaron 30 enfermeras de los diferentes servicios de pediatría implicados en el estudio. Estas debían tener una experiencia mínima en el servicio pediatría de 2 años.

Para la segunda fase, el estudio de validez y fiabilidad, se incluyeron pacientes de 0 a 16 años que acudieron a urgencias pediátricas o estaban ingresados en las unidades de pediatría general, lactantes o UCIP en las fechas del estudio y que precisaron AVP. Se excluyeron los pacientes en situación de urgencia vital, aquellos que no se pudo obtener el consentimiento, así como a los pacientes que no completaron el 80% del cuestionario o todos los ítems de la escala DIVA.

Para la recogida de datos de la validación de constructo se elaboró un cuestionario ad hoc (material suplementario) en él se recogieron diferentes variables agrupadas en 4 apartados: a) Relativos a la enfermera: Edad, sexo, experiencia en pediatría, lugar de trabajo; b) Relativos al paciente: Edad, sexo, peso; c) Relativos a la técnica: Éxito en el primer intento (cuando es posible administran 2ml de suero fisiológico sin signos de extravasación), punciones totales, desestimación de la técnica y d) Relativos a la escala: Ítems de la escala, puntuación.

Se realizó un muestreo consecutivo no probabilístico, calculado en base a un 25% de fallo en el primer intento reportado por Yen et al.20. Tomando como referencia la población de 59.621 pacientes que acudieron a la URGP e ingresaron en los 2 servicios previamente nombrados en el año 2019, se estimó un tamaño muestral mínimo de 287 sujetos con un IC del 95% y un error del 5%. Asumiendo un 20% de pérdidas, la muestra final se estableció en 360 sujetos que requirieron una canalización de VVP. Aunque no se realizó una estratificación formal por grupos de edad o enfermedades, se consideraron varios factores para minimizar posibles sesgos en la distribución de los pacientes. Se tuvo en cuenta la mayor proporción de pacientes atendidos en la URGP, así como la frecuencia de canalización y la complejidad clínica. Además, se aseguró que el número de ingresos fuera similar entre la planta y la UCIP, garantizando una distribución equitativa y representativa de la muestra.

Las variables cualitativas fueron descritas mediante frecuencias y porcentajes, y las cuantitativas mediante mediana y rango intercuartílico debido a una distribución no normal, tras realizar el test de Kolmogorov-Smirnov. Las comparaciones cualitativas se realizaron con Chi-cuadrado o Fisher, y las cuantitativas mediante la t de Student o U de Mann-Whitney. El análisis de fiabilidad debido a la naturaleza de la escala fue evaluado mediante la fiabilidad interobservador calculando el kappa de Cohen, considerando buena concordancia a partir de 0,6134. En el estudio de viabilidad se analizó el tiempo que tardaron las enfermeras en aplicar la escala durante la fase pre-test. En el estudio de validez se calculó la validez lógica analizando el porcentaje de respuesta de los ítems durante la fase pre-test y la utilidad de la escala. La validez de contenido analizó la opinión de las enfermeras sobre la comprensibilidad, pertinencia, utilidad y sencillez a través del modelo de Lawshe. Se estimaron la razón de validez de contenido (RVC), punto de corte 0,33, y el índice de validez de contenido (IVC), superior a 0,80 para definir el conjunto de ítems como adecuado35,36. La validez predictiva se evaluó con una regresión logística multivariente tomando el fallo en el primer intento como gold standard, la robustez del modelo con la estadística de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow y un análisis del área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC). La precisión diagnóstica se estimó mediante la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo (VPP y VPN), la razón de verosimilitud negativa (LR−) y la razón de verosimilitud (LR+)37. La significación estadística se fijó en p<0,05. Los datos se procesaron mediante Microsoft Excel® y SPSS® v29.0 de IBM®. Del análisis se excluyeron los casos que no contestaron a la totalidad de la escala, para el resto del cuestionario los valores perdidos no fueron tratados ya que no afectaban a las variables centrales del estudio.

Traducción y retrotraducción: después de 2 rondas se subsanaron las discrepancias menores encontradas entre los 4 traductores, obteniendo un acuerdo final del 100%.

Fase de valoración de equivalencia semántica y conceptual: el grupo de expertos valoró positivamente cada uno de los ítems excepto «rango de edad» que mostraron desacuerdos en la equivalencia conceptual. Un 10% creían que no había «ninguna» equivalencia y un 20% pensaban que era «escasa». En la versión original la categorización de los grupos de edad no corresponde con los que resultan en la versión en español. Se resolvió dejando solo los valores numéricos de cada categoría eliminando la nomenclatura de cada grupo de la versión inglesa. En la segunda consulta no hubo más modificaciones, llegando a un acuerdo unánime.

Pre-test: el formulario fue cumplimentado por 30 enfermeras, siendo el 86% (n=26) mujeres, con una edad media de 38±6,9 años y experiencia mediana en pediatría de 12 [5,7-15,0] años.

La gráfica 1 refleja las opiniones sobre la comprensibilidad y pertinencia de cada ítem, título y aclaración bajo la tabla, así como la opinión sobre la utilidad y la sencillez de la escala.

En esta fase se modificó tanto la redacción de la aclaración bajo la tabla como el formato estructural de la escala. Además, se redactaron unas instrucciones de cumplimentación que facilitaran la labor (ver material suplementario).

Fiabilidad: Ambos grupos de enfermeras que aplican la escala (observador 1 y 2), presentaron características similares (tabla 1). Todos los ítems y la puntuación total de la escala mostraron un grado de acuerdo por encima de kappa=0,61. La vena palpable tras aplicar un torniquete fue obtuvo menor acuerdo con kappa=0,68 (tabla 2).

Viabilidad: El tiempo medio de aplicación de la escala fue de 32,2±13,8s. El 73,3% (n=22) de las enfermeras se mostraron «totalmente de acuerdo» en que la escala era sencilla de aplicar y no hubo resultados negativos (fig. 1).

Figura 1.

Evaluación por parte de expertos de la herramienta DIVA Score-SP según su validez de contenido: comprensibilidad, pertinencia, utilidad y sencillez.

Validez lógica: Todos los ítems fueron respondidos excepto «antecedentes de prematuridad», que no fue contestado por 2 enfermeras. Respecto a la utilidad de la escala, el 93,3% mostró resultados positivos (fig. 1).

Validez de contenido: Ninguno de los Ítems tuvo una RVC menor de 0,33. El IVC fue de 0,84 (tabla 3).

Validez de criterio (predictiva): De 366 canalizaciones, se descartaron 13 registros por falta del ítem «antecedentes de prematuridad», quedando 353. La mayoría de las enfermeras que realizaron la técnica eran mujeres 69,1% (n=244), y más de la mitad pertenecían a la URGP 55,5% (N=196). Los lactantes (menores de 2 años) formaban el grupo principal 54,4% (n=192) (tabla 4). De los 353 pacientes, hubo fallo en el primer intento en un 41,9% (n=148) y se desestimó finalmente la técnica tras uno o varios intentos en 54 pacientes. En el 62% (n=220) de los pacientes se realizó un único intento de punción, con éxito en 205 casos y con fallo en 15 casos con una decisión posterior de no continuar con nuevos intentos. En el 20,7% (n=73) se realizaron 2 punciones, y en el 17% (n=60) 3 o más, llegando en 2 ocasiones a recibir 7 punciones. La decisión de abandonar la técnica se produjo tras el primer intento en 15 pacientes, tras el segundo en 17, tras el tercero en 10, tras el cuarto en 5, tras el quinto en 3, tras el sexto en 3 y tras el séptimo en un paciente. La mediana de la DIVA Score es de 3 [1-5]. Tras el análisis de la robustez, todos los ítems resultaron estadísticamente significativos, excepto «antecedentes de prematuridad» (tabla 5).

El modelo de 3 variables (retirando «antecedentes de prematuridad») se comporta similar al de 4 (AUC-ROC=0,72, IC 95%: 0,67-0,77 vs. 0,72, IC 95%: 0,67-0,78) (fig. 2). Utilizando el mismo sistema de puntuación de la escala original para el modelo de 3 variables, el punto de corte DIVA Score≥4 muestra: sensibilidad=0,45, especificidad=0,81, VPP=0,64, VPN=0,67, LR+=2,44 y LR−=0,67 (tabla 6). Se clasificaron correctamente el 66% de los pacientes e incorrectamente el 33%.

Figura 2.

Curvas ROC de los modelos de 4 y 3 variables.

En nuestro caso, se utilizó para el proceso de traducción y adaptación de la DIVA Score al español. Cabe recalcar que este estudio es el más sistemático y completo según las recomendaciones29,30. Generalmente, los trabajos encontrados que pretenden aplicar esta escala en sus países no realizan el proceso completo; únicamente analizan la validez predictiva tras una traducción simple y literal de los ítems. Solo 2 estudios tratan de llevar a cabo una metodología de traducción, retrotraducción y adaptación; sin embargo, el análisis de las propiedades instrumentales posterior es limitado.

En el estudio realizado en Turquía por Gerçeker et al.38 participaron 5 traductores y un solo retrotraductor lingüista. La muestra estaba compuesta por tan solo 90 participantes. No se realizó una valoración del comité de expertos de la equivalencia semántica y conceptual, ni tampoco un pre-test. Analizaron la consistencia interna mediante el alfa de Crombach, no siendo esta prueba suficientemente sólida ya que los ítems albergaban 2 y 3 posibilidades. Por ello, se debe interpretar con precaución estos resultados. Respecto a la fiabilidad test-retest, analizaron 30 punciones y, tras haber trascurrido 2 semanas, realizaron la medición al mismo grupo. Dado que las condiciones clínicas son muy cambiantes, incluso en cuestión de horas0,37 no se considera apropiado. Por todo ello, en la investigación presente se consideró más oportuno y robusto calcular únicamente la fiabilidad interobservador. Además, decidieron eliminar el ítem que media el tono de piel, al igual que el autor de la escala original. No analizaron la validez predictiva, aunque sí la validez de contenido a 10 expertos. Concluyeron que era válida, fiable, fácil y rápida.

En el estudio de Freire et al.26, en el que adaptaron la escala al portugués de Brasil, realizaron los pasos de traducción/retrotraducción de una manera similar a la de este estudio. También se evaluó mediante un comité de expertos la equivalencia semántica y conceptual de la escala y se realizó un pre-test. Sin embargo, seleccionaron a 20 profesionales de la salud (médicos, enfermeras y TCAES) y lo aplicaron a 30 niños. En nuestro caso, 30 enfermeras diferentes aplicaron la escala a 30 niños. Como único análisis estadístico midieron la confiablidad de los jueces sobre la claridad de los ítems mediante un alfa de Cronbach, no siendo una prueba muy acertada en este contexto, ya que se pretende medir la validez de contenido35,36. Concluyeron que es una herramienta útil y fácil para aplicar por flebotomistas.

Según los valores de kappa de Cohen, la escala aplicada por pares en el mismo paciente es considerada fácilmente reproducible y fiable32. Los ítems con características más objetivas, como la edad y los antecedentes de prematuridad, presentan consecuentemente una puntuación más alta con una reproducibilidad muy buena.

El autor de la escala original registró la reproducibilidad de diferentes ítems que consideraba subjetivos, aunque no evaluó la escala en su totalidad. Encontró peor concordancia que este estudio, aunque aceptable, en los ítems «Vena visible tras la aplicación de un torniquete» y «Vena palpable tras la aplicación de un torniquete» con una kappa de 0,61 y 0,57, respectivamente20. Hecho similar a lo descrito en estudios previos, con kappas de 0,51 y 0,43 para los mismos ítems21.

La mayoría de las enfermeras consideraron la escala sencilla y con un tiempo de cumplimentación mínimo, pudiendo ser viable su implementación.

Durante el pre-test, todos los ítems mostraron un porcentaje de respuesta perfecto, salvo «antecedentes de prematuridad», que no se cumplimentó en 2 ocasiones, debido a dudas entre las enfermeras para su cumplimentación. Este ítem requiere consultar la historia clínica, lo que puede dificultar la aplicación de la escala o llevar a una cumplimentación arbitraria.

La mayoría de las enfermeras consideraron la herramienta útil para su trabajo diario, aunque una enfermera con experiencia no la consideró útil. Estudios previos han demostrado que el juicio clínico no es suficientemente fiable para predecir VVD debido a su variabilidad, ya que depende de la experiencia y esta puede verse influenciada por varios factores, no siendo fácilmente reproducible entre profesionales23. Concretamente, Yen et al.20, demostraron una reproducibilidad limitada por parte de las enfermeras (k=0,37). En el estudio de Óneill et al.22, aunque la técnica fue realizada por médicos, describieron igualmente la escala como fácil de usar y útil para medir objetivamente la VVD.

Las enfermeras encuestadas durante el pre-test consideraron todos los ítems pertinentes y representativos del constructo, excepto el ítem «antecedente de prematuridad», que, aunque superó el corte establecido, obtuvo una puntuación más baja, siendo considerado menos pertinente.

La proporción de fallo en el primer intento de canalización de un AVP es alta, especialmente en niños menores de un año. Esto se podría deber a que se incluyeron pacientes de diferentes servicios (planta, urgencia y UCIP), sin embargo, el resto de los autores se limitaron exclusivamente a la urgencia. Este hecho puede conllevar que los pacientes posean enfermedades más crónicas, determinando el éxito de la punción10. Además, un 32,9% de fueron niños menores de un año. Según Lininger et al.4, la proporción de fallo aumenta hasta en un 66% en lactantes. Riker et al.21, encontraron un 32,2% de fallos, con un 23,2% en menores de un año. Yen et al.20, reportaron un menor porcentaje (25%), con un 13% en la misma franja de edad. En la regresión logística multivariante, el ítem «antecedentes de prematuridad» fue eliminado del modelo, como también los describen Riker et al.21 y Girotto et al.23, atribuido a la baja proporción de niños con esta característica en la muestra, al igual que en nuestro caso que era del 10,2%. La AUC-ROC en ambos modelos, con y sin este ítem arroja resultados similares, lo que sugiere que podría ser prescindible. Riker et al.21, reportaron una AUC de 0,720, IC del 95%: 0,67-0,78, superior a la de Girotto et al.23 (AUC=0,649, IC del 95%: 0,589-0,709) y Yen et al.20 (AUC=0,670). Un estudio realizado en pacientes hospitalizados en planta comparó ambos modelos, encontrando que, aunque más bajo que los anteriores, con 3 variables tenía el mejor valor (AUC=0,620) que con 424. Debido a la alta prevalencia de VVD, el instrumento muestra mejor especificidad y VPP, aunque con menor sensibilidad. Sin embargo, el LR+ y LR− indica que es 2,44 veces más probable que la DIVA Score-SP sea positiva en los pacientes con VVD y 1,5 veces más probable que sea negativo en los pacientes sin VVD. Estos valores de razón de verosimilitud suponen un impacto regular en la utilidad clínica39. Además, el 33% de los niños fueron identificados incorrectamente. La baja sensibilidad del instrumento conlleva un aumento de los falsos negativos, lo que limita su utilidad para descartar el problema. Esto implica que algunos pacientes con VVD pueden pasar desapercibidos. No obstante, podría ser útil como herramienta de cribado preliminar si se prioriza la eficiencia en tiempo y recursos, ya que genera pocos falsos positivos. Al igual que otros autores, se recomienda mejorar las características psicométricas de la escala, así como su validación externa. Posteriormente se debería investigar si al incluir esta escala en vías clínicas disminuye el porcentaje de VVD.