Comparar la eficacia y evaluar la bioequivalencia clínica de dos presentaciones de ibuprofeno para niños, suspensión y gránulos efervescentes, en el tratamiento de la fiebre.

Ensayo clínico abierto, de distribución aleatoria y multicéntrico. Se administró a niños con pesos superiores a 25 kg, que acudieron con temperatura axilar superior a 38 °C a servicios de urgencias hospitalarios, una dosis de ibuprofeno en suspensión de 7 mg/kg, o una dosis de gránulos efervescentes con la siguiente posología: 200 mg en niños con pesos entre 25 y 40 kg, o 400 mg si pesaban entre 35 y 40 kg y tenían una temperatura axilar superior a 39 °C, así como en los niños de más de 40 kg. Se tomó la temperatura axilar antes del tratamiento y a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min, y se registraron posibles efectos adversos.

Se incluyeron 103 pacientes, 51 recibieron gránulos y 52 suspensión. La temperatura media se redujo en los dos grupos a lo largo del estudio (p, 0,005), sin diferencias entre ellos. Las diferencias medias de temperatura en cada momento del estudio se situó dentro del intervalo de bioequivalencia (6 0,5 °C). En un caso se alcanzó una temperatura axilar de 35,9 °C, siendo el único acontecimiento adverso ocurrido.

Ambas formulaciones se mostraron eficaces en la reducción de la temperatura y pueden considerarse bioequivalentes clínicamente.

To compare the efficacy and to evaluate the clinical bioequivalence of two different formulations of ibuprofen (suspension and effervescent granules) in febrile children.

An open, randomized, multicenter study. Febrile children (axillary temperature 38 °C) weighing more than 25 kg, admitted into the emergency departments of the participating hospitals were randomly assigned to either of the two treatment groups: ibuprofen suspension (7 mg/kg) or effervescent granules at the following dosages: 200 mg in children weighing 25-40 kg or 400 mg in children weighing 35-40 kg and with an axillary temperature above 39 °C. This latter dose of 400 mg was also given to children weighing more than 40 kg.

The investigators took axillary temperature before treatment and 30, 60, 90, 120, 180 and 240 min after administration of the corresponding dose. Possible adverse events were noted.

A total of 103 patients were included in the study; 51 received the effervescent granules and 52 received the suspension formulation. The mean temperature was reduced in both groups during the study (p, 0.005). No differences were found between the formulations. The mean differences of temperatures at each point of the study were within the clinical bioequivalence interval (6 0.5 °C). Only one patient had an axillary temperature of 35.9 °C. This was the only adverse event recorded in the study.

Both ibuprofen formulations were effective in reducing fever and may be considered clinically bioequivalent.