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Hasta ahora hab&#237;a estado &#250;nicamente disponible como medicamento de especial control m&#233;dico desde 1985&#44; medicamento extranjero y&#44; posteriormente&#44; tambi&#233;n como medicamento hu&#233;rfano para el mieloma m&#250;ltiple&#44; aceptado por la Agencia Europea del Medicamento &#40;EMA&#41; desde 2001&#46; Tambi&#233;n se ha autorizado su uso excepcional y controlado en algunos casos de otras patolog&#237;as&#44; como el eritema nudoso o el prurigo act&#237;nico&#44; cuando no hay otras alternativas&#46; Para el caso del mieloma m&#250;ltiple&#44; uno de sus derivados&#44; la lenalidomida&#44; que est&#225; comercializada&#44; la ha ido sustituyendo en muchos casos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de su primera comercializaci&#243;n&#44; actualmente su prescripci&#243;n y su dispensaci&#243;n est&#225;n supeditadas a una &#250;nica indicaci&#243;n autorizada &#40;tratamiento de primera l&#237;nea&#44; en combinaci&#243;n con melfal&#225;n y prednisona&#44; en pacientes con mieloma m&#250;ltiple no tratado&#44; de edad &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>65<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis&#41; y est&#225; sujeta a un estricto Programa de Prevenci&#243;n de Embarazo &#40;PPE&#41; y Sistema de Acceso Controlado &#40;AEMPS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#58; el mismo sistema de vigilancia y de control instaurado para otros f&#225;rmacos an&#225;logos de la talidomida de m&#225;s reciente comercializaci&#243;n&#44; como lenalidomida y pomalidomida&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De hecho&#44; se trata de un programa con estrictos requisitos de seguridad&#44; equivalente al instaurado por la FDA para prevenir la teratogenicidad por talidomida&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">System for Thalidomide Education and Prescribing Safety</span> &#40;STEPS&#41;&#44; que fue implementado en 1998 con la aprobaci&#243;n por primera vez en ese pa&#237;s de la talidomida como medicamento hu&#233;rfano para el tratamiento del eritema nudoso que posteriormente se extendi&#243; al mieloma multiple<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Recordemos que&#44; parad&#243;jicamente&#44; Estados Unidos hab&#237;a rechazado en los a&#241;os sesenta la solicitud inicial del laboratorio Chemie Gr&#252;nenthal para la comercializaci&#243;n de talidomida para el tratamiento sintom&#225;tico de las n&#225;useas y los v&#243;mitos durante el embarazo por falta de evidencia sobre su seguridad&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabe recordar que los efectos teratog&#233;nicos que afectaron a m&#225;s de 10&#46;000 reci&#233;n nacidos en todo el mundo establecieron un antes y un despu&#233;s en el proceso de autorizaci&#243;n-comercializaci&#243;n de los medicamentos para uso humano&#44; 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todav&#237;a lucha por el reconocimiento de los afectados &#40;m&#225;s de 300&#41; y la indemnizaci&#243;n a los nacidos con malformaciones constatadas como consecuencia de la exposici&#243;n a talidomida entre los a&#241;os 1950 y 1985 &#40;borrador RD<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2018&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Dichas ayudas deber&#237;an haberse hecho efectivas en 2019&#44; pero finalmente nunca llegaron a pagarse por incumplimiento de la Ley 6&#47;2018 de Presupuestos Generales del Estado&#46; A este respecto&#44; AVITE ha demandado al Gobierno y al Estado&#44; pero ante la inadmisi&#243;n del recurso de casaci&#243;n por el Tribunal Superior de Justicia&#44; se han anunciado pr&#243;ximas movilizaciones al inicio de la inminente campa&#241;a electoral para reclamar la percepci&#243;n de las indemnizaciones pertinentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La historia contin&#250;a&#8230;</p></span>"
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Carta al Editor
Talidomida, la historia continúa
Thalidomide, the story goes on
Esther Papaseita,b, Magí Farréa,b, Óscar Garcia-Algarc,d,
Autor para correspondencia
ogarciaa@clinic.cat

Autor para correspondencia.
a Servicio de Farmacología Clínica, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol i Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (HUGTiP-IGTP), Badalona, Barcelona, España
b Universitat Autònoma de Barcelona (UAB), Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España
c Servicio de Neonatología, ICGON, Hospital Clínic-Maternitat, IDIBAPS, Barcelona, España
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Hasta ahora hab&#237;a estado &#250;nicamente disponible como medicamento de especial control m&#233;dico desde 1985&#44; medicamento extranjero y&#44; posteriormente&#44; tambi&#233;n como medicamento hu&#233;rfano para el mieloma m&#250;ltiple&#44; aceptado por la Agencia Europea del Medicamento &#40;EMA&#41; desde 2001&#46; Tambi&#233;n se ha autorizado su uso excepcional y controlado en algunos casos de otras patolog&#237;as&#44; como el eritema nudoso o el prurigo act&#237;nico&#44; cuando no hay otras alternativas&#46; Para el caso del mieloma m&#250;ltiple&#44; uno de sus derivados&#44; la lenalidomida&#44; que est&#225; comercializada&#44; la ha ido sustituyendo en muchos casos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de su primera comercializaci&#243;n&#44; actualmente su prescripci&#243;n y su dispensaci&#243;n est&#225;n supeditadas a una &#250;nica indicaci&#243;n autorizada &#40;tratamiento de primera l&#237;nea&#44; en combinaci&#243;n con melfal&#225;n y prednisona&#44; en pacientes con mieloma m&#250;ltiple no tratado&#44; de edad &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>65<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis&#41; y est&#225; sujeta a un estricto Programa de Prevenci&#243;n de Embarazo &#40;PPE&#41; y Sistema de Acceso Controlado &#40;AEMPS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#58; el mismo sistema de vigilancia y de control instaurado para otros f&#225;rmacos an&#225;logos de la talidomida de m&#225;s reciente comercializaci&#243;n&#44; como lenalidomida y pomalidomida&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De hecho&#44; se trata de un programa con estrictos requisitos de seguridad&#44; equivalente al instaurado por la FDA para prevenir la teratogenicidad por talidomida&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">System for Thalidomide Education and Prescribing Safety</span> &#40;STEPS&#41;&#44; 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Información del artículo
ISSN: 16954033
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Noviembre 31 14 45
2024 Octubre 216 41 257
2024 Septiembre 300 40 340
2024 Agosto 177 70 247
2024 Julio 96 50 146
2024 Junio 143 48 191
2024 Mayo 179 50 229
2024 Abril 261 44 305
2024 Marzo 152 33 185
2024 Febrero 134 40 174
2024 Enero 139 27 166
2023 Diciembre 151 26 177
2023 Noviembre 143 34 177
2023 Octubre 186 29 215
2023 Septiembre 133 29 162
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2023 Julio 166 44 210
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2023 Mayo 194 43 237
2023 Abril 301 62 363
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