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psicol&#243;gicas y evolutivas que requieren la realizaci&#243;n de ensayos espec&#237;ficos con nuevos medicamentos y vacunas&#44; para conocer la farmacodinamia&#44; farmacocin&#233;tica&#44; perfil de seguridad y mejorar los tratamientos disponibles para ellos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica en poblaci&#243;n pedi&#225;trica implica consideraciones &#233;ticas y legales &#250;nicas y complejas&#46; La situaci&#243;n de vulnerabilidad&#44; unida a la ausencia de capacidad legal para consentir del menor&#44; exige la garant&#237;a de la protecci&#243;n de sus derechos y la minimizaci&#243;n de los riesgos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El consentimiento o asentimiento del menor es un requerimiento fundamental de la investigaci&#243;n pedi&#225;trica&#44; as&#237; como en la toma de decisiones m&#233;dicas&#44; contemplado en los c&#243;digos &#233;ticos internacionales &#40;Declaraci&#243;n de Helsinki 2013&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Council for International Organizations of Medical Sciences&#44; ICH-GCPs International Conference Harmonization-Good Clinical Practices&#44;</span> Nuffield council on Bioethics&#44; 2015&#41; y legislaciones nacionales aplicables&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consentimiento y asentimiento difieren&#46; El consentimiento es una decisi&#243;n formalizada de otorgar permiso para participar en la investigaci&#243;n&#44; realizada por un individuo adecuadamente informado y con capacidad legal para consentir&#46; El asentimiento implica el mismo permiso&#44; con la diferencia de que el individuo que lo presta carece de capacidad legal y se requiere el consentimiento de una persona legalmente capacitada &#40;en el caso de un menor&#44; los padres o representantes legales&#41;&#46; Seg&#250;n la declaraci&#243;n de Helsinki&#58; &#171;Cuando un sujeto legalmente incompetente&#44; como un menor&#44; es capaz de otorgar su asentimiento para decisiones sobre participaci&#243;n en investigaci&#243;n&#44; el investigador debe obtener ese asentimiento adicionalmente al consentimiento&#187;&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El proceso de consentimiento&#47;asentimiento del menor conlleva retos importantes para los investigadores&#44; entre ellos&#44; la inteligibilidad de la hoja de informaci&#243;n al paciente&#46; Habitualmente se elaboran hojas de informaci&#243;n no adaptadas al nivel de entendimiento de los potenciales participantes &#40;tanto adultos como menores&#41;&#44; lo que dificulta el proceso de comprensi&#243;n y&#44; por tanto&#44; la capacidad para decidir<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6&#8211;8</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En menores&#44; con independencia de la edad legal para consentir&#44; pues cuando no la alcancen deber&#225;n asentir si est&#225;n en condiciones para ello&#44; resulta crucial proporcionar informaci&#243;n adecuada a su nivel de comprensi&#243;n&#44; en un lenguaje&#44; extensi&#243;n y formato apropiado&#44; as&#237; como verificar la comprensi&#243;n de la informaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Es importante considerar las diferencias en su capacidad de decisi&#243;n&#44; inherentes no solo a la edad&#44; sino a los grados de desarrollo psicoevolutivo&#44; factores socioambientales y familiares&#44; as&#237; como su condici&#243;n m&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general&#44; a partir de los 7 a&#241;os los ni&#241;os desarrollan capacidad suficiente para comprender los procedimientos de la investigaci&#243;n y c&#243;mo puede diferir de la asistencia m&#233;dica de rutina&#59; por tanto&#44; a partir de esta edad podr&#237;an asentir sobre su participaci&#243;n&#44; sosteni&#233;ndose por algunos autores la conveniencia de personalizar el proceso&#44; adapt&#225;ndolo a cada ni&#241;o en particular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11&#8211;13</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente no hay una herramienta sistem&#225;tica para evaluar la competencia del menor en la toma de decisi&#243;n y existe una falta de consenso sobre la edad del menor para consentir tanto en investigaci&#243;n cl&#237;nica como en decisiones de salud&#44; quedando a juicio del investigador o cl&#237;nico la valoraci&#243;n sobre la capacidad&#44; madurez y comprensi&#243;n del menor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este trabajo es analizar mediante una revisi&#243;n bibliogr&#225;fica&#58; 1&#41; la situaci&#243;n global &#233;tica y regulatoria actual del consentimiento informado &#40;CI&#41; en menores sobre decisiones de salud y&#47;o en investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; y 2&#41; los estudios que utilizan un instrumento objetivo de evaluaci&#243;n de la competencia del menor en el proceso de CI tanto en decisiones sanitarias como en protocolos de investigaci&#243;n</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Material y m&#233;todos</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Dise&#241;o y criterios de elegibilidad&#58;</span> Se ha realizado una revisi&#243;n de art&#237;culos cient&#237;ficos y literatura gris por parte de un solo revisor de acuerdo con el siguiente protocolo&#58;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Fase de identificaci&#243;n</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con las palabras clave &#171;Informed consent&#44; minors&#44; informed consent by minors&#187;&#44; sin restricci&#243;n de fecha&#44; en ingl&#233;s y espa&#241;ol&#44; publicados antes de marzo de 2019&#44; se ha realizado una b&#250;squeda en las bases de datos electr&#243;nicas Medline y EMBASE&#44; de todos los registros incluidos&#46; Asimismo&#44; se ha consultado literatura gris relacionada con este t&#243;pico en Google scholar e informes publicados del proyecto H2020 i-consent&#58; <span class="elsevierStyleItalic">Improving the guidelines of informed consent&#44; including vulnerable populations&#44; under a gender perspective</span>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Fase de cribado</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han cribado los art&#237;culos identificados de acuerdo con los siguientes criterios&#58;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Inclusi&#243;n&#58; Art&#237;culos que incluyen en t&#237;tulo&#44; palabras clave y <span class="elsevierStyleItalic">abstract</span>&#58; evaluaci&#243;n de competencias&#44; comprensi&#243;n&#44; capacidad de decisi&#243;n y herramientas utilizadas para el CI&#44; requerimientos legales&#44; &#233;ticos&#44; edad de corte del menor&#44; contenido y legibilidad del documento de CI o asentimiento&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Exclusi&#243;n&#58; Art&#237;culos sobre CI en neonatos y lactantes&#44; situaciones de urgencia y casos cl&#237;nicos espec&#237;ficos incluyendo VIH&#44; cirug&#237;as&#44; discapacitados&#44; aborto&#44; contracepci&#243;n y dilemas &#233;ticos y en idiomas distintos del ingl&#233;s o espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Fase de elegibilidad</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los art&#237;culos elegibles se han revisado mediante lectura cr&#237;tica de los t&#237;tulos y <span class="elsevierStyleItalic">abstracts</span>&#44; categoriz&#225;ndolos en 3 t&#243;picos&#58; Legal y &#233;tica del CI en menores&#59; Contenido y legibilidad del CI y Valoraci&#243;n competencia del menor&#46; Se ha realizado un filtro adicional de acuerdo con los siguientes criterios&#58;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Inclusi&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Art&#237;culos de revisi&#243;n e Informes relacionados con normativa &#233;tica y legal internacional referidas a edad del menor para consentimiento o asentimiento de menores y normativas internacionales de investigaci&#243;n pedi&#225;trica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Art&#237;culos originales de estudios que eval&#250;en herramienta para valoraci&#243;n competencias sobre la comprensi&#243;n y capacidad de decisi&#243;n del menor con poblaci&#243;n&#44; intervenci&#243;n&#44; variables y resultados que permitan realizar el an&#225;lisis descriptivo y comparabilidad de los estudios incluidos&#46;</p></li></ul></p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Exclusi&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ensayos y disertaciones bio&#233;ticas sobre actitudes de menores ante el CI</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios realizados con grupos focales de menores que no incluyen herramientas objetivas de valoraci&#243;n</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio de caso e Informes breves o Cartas</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Art&#237;culos relacionados con contenido y legibilidad del CI</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fase de inclusi&#243;n</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">An&#225;lisis de los art&#237;culos seleccionados</p></li></ul></p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Resultados</span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Diagrama de selecci&#243;n de art&#237;culos</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> se presenta el diagrama de selecci&#243;n de art&#237;culos&#46; De los 260 registros identificados en PubMed &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>174&#41;&#44; Embase &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>71&#41; y Literatura gris &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15&#41; se han excluido 139&#44; por presentar uno o varios criterios de exclusi&#243;n&#46; Tras categorizar los 121 art&#237;culos resultantes&#44; finalmente se han seleccionado 13 siguiendo los criterios definidos en la fase de elegibilidad&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Revisi&#243;n de la regulaci&#243;n legal del consentimiento del menor</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> se muestran los art&#237;culos sobre la legislaci&#243;n internacional en pa&#237;ses con diferentes niveles de desarrollo socioecon&#243;mico y sanitario&#44; en relaci&#243;n con la posici&#243;n del menor en la toma de decisiones de atenci&#243;n m&#233;dica y&#47;o investigaci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mullins et al&#46; concluyen que la legislaci&#243;n de menores en investigaci&#243;n cl&#237;nica est&#225; m&#225;s ampliamente desarrollada en EE&#46; UU&#46; y Europa&#44; donde se realiza el mayor volumen de estudios pedi&#225;tricos&#44; ampli&#225;ndose la investigaci&#243;n hacia pa&#237;ses en v&#237;as de desarrollo&#44; como China&#44; India y Kenia&#44; donde la normativa est&#225; dirigida mayoritariamente a poblaci&#243;n general con vac&#237;os legales en ni&#241;os&#47;adolescentes&#46; En estos pa&#237;ses&#44; el elemento cultural desempe&#241;a un papel importante en la concepci&#243;n de la capacidad de consentir del menor&#46;</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En China la toma de decisi&#243;n contempla el asentimiento familiar &#8211;la autonom&#237;a se concibe m&#225;s como un derecho colectivo que individual&#8211; mientras en Kenia la aproximaci&#243;n es m&#225;s paternalista y el acceso al tratamiento tiene lugar mediante la participaci&#243;n en ensayos de investigaci&#243;n&#44; ignorada en ocasiones por el propio sujeto participante&#46; La regulaci&#243;n jur&#237;dica que garantiza la protecci&#243;n de los ni&#241;os sujetos de investigaci&#243;n posee escasa vigencia&#44; debido a cuestiones socioecon&#243;micas&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la normativa de India &#40;ICMR&#41; se establece el principio de precauci&#243;n y minimizaci&#243;n del riesgo para la poblaci&#243;n en general&#44; sin profundizar en consideraciones espec&#237;ficas para ni&#241;os&#44; en contraste con la situaci&#243;n de EE&#46; UU&#46;&#44; donde se requiere que el protocolo ofrezca un beneficio potencial directo al menor y que la investigaci&#243;n conlleve el m&#237;nimo riesgo o un ligero incremento sobre el m&#237;nimo riesgo&#46; La mayor&#237;a de los Estados no permiten que el menor consienta por s&#237; mismo en el &#225;mbito de la pr&#225;ctica asistencial&#44; y si bien existen excepciones a este principio&#44; se requiere siempre la evidencia de la madurez y la capacidad del menor para decidir&#44; sin que se exija la realizaci&#243;n de una evaluaci&#243;n formal de la misma&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el an&#225;lisis comparativo de la regulaci&#243;n europea sobre la posici&#243;n de los menores en decisiones de salud en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; realizado por Stulti&#235;ns et al&#46;&#44; se ha analizado el r&#233;gimen jur&#237;dico del menor en 9 de los Estados miembros que han ratificado la Convenci&#243;n Europea sobre Derechos humanos y Biomedicina&#46; Se aprecia que la normativa dom&#233;stica es variable&#44; as&#237; como la edad y las circunstancias en las que los menores pueden tomar decisiones de salud de forma aut&#243;noma&#46;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una comparaci&#243;n entre la regulaci&#243;n del consentimiento del menor en Europa y en los EE&#46; UU&#46; permite concluir que los Estados europeos contemplan un mayor empoderamiento del menor en intervenciones que afectan a su salud&#46; El informe se&#241;ala que &#171;en ciertas situaciones que consideran la naturaleza y gravedad de la intervenci&#243;n&#44; as&#237; como la edad del menor y su capacidad de comprensi&#243;n&#44; la opini&#243;n del menor deber&#237;a progresivamente tener mayor peso en la decisi&#243;n final&#187;&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la investigaci&#243;n cl&#237;nica en Europa&#44; tal y como se analiza por Palazzani et al&#46; existe heterogeneidad de regulaciones jur&#237;dicas respecto a la edad en la que el menor puede consentir por s&#237; mismo para participar en una investigaci&#243;n&#46; En todos los pa&#237;ses&#44; se requiere el consentimiento del representante legal del menor como subrogado en la toma de decisi&#243;n y la edad del menor para prestar el consentimiento&#47;asentimiento no es la misma que la mayor&#237;a de edad&#44; como es el caso de Espa&#241;a&#44; Austria y Reino Unido&#46; En los dem&#225;s pa&#237;ses analizados&#44; no se establece un l&#237;mite&#58; el asentimiento se basa en la valoraci&#243;n de la madurez del menor por el investigador&#44; con una aproximaci&#243;n caso por caso&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Latinoam&#233;rica cabe afirmar que el tratamiento normativo del menor ha evolucionado hacia un reconocimiento y promoci&#243;n de su autonom&#237;a en la toma de decisiones m&#233;dicas&#46; Cada uno de los pa&#237;ses analizados &#40;Uruguay&#44; Colombia y Chile&#41; ha desarrollado una normativa nacional incorporando diferentes elementos&#44; partiendo de una base bio&#233;tica com&#250;n basada en el ni&#241;o como sujeto de derechos&#46; En algunos de los pa&#237;ses se acepta el consentimiento &#250;nico del menor adolescente&#44; si el profesional sanitario lo considera suficientemente maduro&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Evaluaci&#243;n de competencias del menor en el consentimiento informado en investigaci&#243;n o en decisiones de salud</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a> se presentan los estudios que abordan la evaluaci&#243;n de competencia del menor para el CI en investigaci&#243;n o en decisiones de salud con una herramienta objetivable de valoraci&#243;n&#46; En 4 de estos trabajos se utiliz&#243; como instrumento de valoraci&#243;n para protocolos de investigaci&#243;n la entrevista semiestructurada McCarthur Competency Assessment Tool for Clinical Research adaptada para ni&#241;os y adolescentes &#40;MacCAT-T&#44; MacCAT-CR&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque existen limitaciones en el tama&#241;o muestral y dise&#241;o en 3 de los 4 estudios que utilizan esta herramienta&#44; en todos ellos se indica la viabilidad de su aplicaci&#243;n en ni&#241;os&#44; as&#237; como sus consistentes propiedades psicom&#233;tricas y su fiabilidad y precisi&#243;n para determinar la capacidad del menor&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo de la herramienta demuestra un nivel de competencia suficiente para consentir en menores a partir de 12 a&#241;os&#44; siendo el nivel de comprensi&#243;n superior al de los padres en pacientes con s&#237;ndrome TDAH y TDH&#44; seg&#250;n Koelch&#46; En el estudio de Nelson&#44; con adolescentes de 14-21 a&#241;os&#44; la edad fue uno de los predictores independientes de la puntuaci&#243;n de MacCAT&#44; unida al nivel de alfabetizaci&#243;n en salud y el estatus socioecon&#243;mico&#46; En el estudio de Hein&#44; con dise&#241;o prospectivo&#44; n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>160 en un rango amplio entre 6 y 18 a&#241;os&#44; con ni&#241;os hospitalizados y ambulatorios&#44; se concluy&#243; que la edad era un buen factor predictivo de competencia en la puntuaci&#243;n MacCAT-CR&#46; Asimismo&#44; se concluy&#243; que&#44; entre 9 y 11 a&#241;os&#44; est&#225; justificado que los menores consintieran por s&#237; mismos cuando se pueda demostrar su competencia a nivel individual&#44; empleando MacCAT-CR&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio de Espejo&#44; realizado en Espa&#241;a&#44; valor&#243; las competencias de estudiantes en el consentimiento para toma de decisiones sanitarias en la cl&#237;nica asistencial utilizando la Escala de Valoraci&#243;n de Competencia &#40;EVC&#41;&#44; test DIT de James Rest&#44; para medir el desarrollo del juicio moral y 2 escalas tipo Likert para valoraci&#243;n de la capacidad cognitiva y madurez&#46; En este trabajo se concluye que la EVC es un instrumento adecuado de valoraci&#243;n de competencia moral en alumnos de 14 y 15 a&#241;os&#44; y se podr&#237;a utilizar en situaciones cl&#237;nicas concretas&#44; teniendo en cuenta que hay otros factores que pueden condicionar su uso&#44; tales como situaciones de urgencia o de gravedad&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; el estudio descriptivo cualitativo de Gibson realiza una evaluaci&#243;n de las competencias&#44; conocimiento y habilidades de los investigadores durante el proceso de CI con menores en protocolos de investigaci&#243;n&#46; Se muestra la existencia de una gran variabilidad de percepciones entre los investigadores y de discrepancias entre los requerimientos de los Comit&#233;s &#233;ticos y la pr&#225;ctica asistencial&#44; as&#237; como la ausencia de una evaluaci&#243;n sistem&#225;tica de la capacidad del menor&#44; al que se permite o no consentir en funci&#243;n de la edad de corte definida normativamente&#46; Se sugiere la implicaci&#243;n de la familia en el proceso de consentimiento&#44; de forma conjunta y preferiblemente simult&#225;nea&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Discusi&#243;n</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de esta revisi&#243;n corroboran que&#44; a pesar de la existencia de un marco de referencia com&#250;n en los c&#243;digos &#233;ticos internacionales&#44; cada estado ha desarrollado su propia normativa dom&#233;stica con relaci&#243;n a cu&#225;ndo y sobre qu&#233; tipo de decisiones sanitarias pueden consentir por s&#237; mismos los menores&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En EE&#46; UU&#46; y Europa&#44; el concepto de autonom&#237;a del menor est&#225; m&#225;s ampliamente desarrollado&#44; si bien se requiere el consentimiento de los padres o representantes legales en la mayor&#237;a de las intervenciones m&#233;dicas &#40;especialmente en EE&#46; UU&#46;&#44; debido a la extensi&#243;n de la medicina defensiva&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#46; Las excepciones a este requerimiento se producen&#44; b&#225;sicamente&#44; en materia de interrupci&#243;n voluntaria del embarazo y anticoncepci&#243;n&#44; donde se prescinde en ocasiones del consentimiento paterno&#44; y en investigaci&#243;n&#44; donde se protege especialmente a los menores&#46; Las decisiones de los adultos han de tomarse en aras del &#171;mejor inter&#233;s&#187; del menor&#44; principio jur&#237;dico b&#225;sico que supone la ponderaci&#243;n del caso concreto y los derechos y necesidades del menor implicado&#46; A nivel pr&#225;ctico&#44; es aqu&#237; donde se pueden generar conflictos entre los diferentes actores&#58; cl&#237;nicos&#44; padres y los propios sujetos menores en situaciones extremas graves de salud o sin otras alternativas terap&#233;uticas&#44; para cuya resoluci&#243;n habr&#237;a de recurrirse a Comit&#233;s de &#201;tica asistencial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La situaci&#243;n es distinta en pa&#237;ses en v&#237;as de desarrollo con menor tradici&#243;n en investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; donde el rol de la familia y los padres tiene mayor peso debido a condicionantes culturales y sociosanitarios&#44; y en los que la participaci&#243;n en ensayos se convierte en &#250;nica v&#237;a de acceso a algunos tratamientos&#46; No obstante&#44; los pa&#237;ses latinoamericanos cuya legislaci&#243;n se ha analizado muestran una normativa que reconoce los derechos&#44; autonom&#237;a y participaci&#243;n activa en la toma de decisiones de salud&#44; introduciendo el concepto de bienestar superior&#44; menor maduro y la autonom&#237;a progresiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#59; si bien&#44; en Chile y Uruguay posiblemente se necesitar&#237;a un desarrollo legal espec&#237;fico en el &#225;mbito de la investigaci&#243;n cl&#237;nica en menores&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Europa&#44; el an&#225;lisis de 9 de los Estados adscritos al Convenio Europeo sobre derechos humanos y biomedicina arroja diferencias sustanciales&#58; Solo 3 &#40;Espa&#241;a&#44; Dinamarca y Portugal&#41; establecen una edad inferior a la mayor edad civil para la toma de decisiones sanitarias&#44; y otros 3 &#40;Chequia&#44; Estonia y Lituania&#41; consideran la edad y la madurez del menor para toma de decisiones de salud&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a&#44; el menor puede consentir por s&#237; mismo en el &#225;mbito sanitario&#44; en general&#44; a partir de los 16 a&#241;os&#44; o tras su emancipaci&#243;n&#44; exceptu&#225;ndose de este r&#233;gimen &#171;la pr&#225;ctica de ensayos cl&#237;nicos y la pr&#225;ctica de t&#233;cnicas de reproducci&#243;n humana asistida&#187;&#44; para las que rige la mayor&#237;a de edad civil<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#44; y aquellas intervenciones que supongan un riesgo grave para su salud&#44; en las que la decisi&#243;n corresponde a los padres&#44; si bien es preceptivo tener en cuenta la opini&#243;n del menor mayor de 16&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras la reforma de 2015&#44; desaparece de la ley de autonom&#237;a del paciente la obligaci&#243;n de escuchar y tener en cuenta la opini&#243;n del menor mayor de 12 a&#241;os&#44; si bien algunos autores sugieren que estos menores podr&#237;an tener la competencia cl&#237;nica suficiente como para tomar una decisi&#243;n sobre intervenciones que respectan a su salud en determinados casos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso de ensayos cl&#237;nicos&#44; es imprescindible contar con el CI de los padres o representantes legales del menor &#40;hasta la mayor edad civil&#44; 18&#41; y&#44; adem&#225;s&#44; con el asentimiento &#40;el legislador no emplea esta palabra&#44; sino que usa &#171;consentimiento&#187;&#41; del menor mayor de 12&#46; El RD 1090&#47;2015 establece&#44; adem&#225;s&#44; la obligaci&#243;n de o&#237;r al menor de 12&#44; si tuviera juicio suficiente&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La edad no es el &#250;nico factor que determina la competencia del menor para la toma de decisi&#243;n&#46; La evaluaci&#243;n de esta competencia es compleja&#44; pues la madurez es un proceso evolutivo donde intervienen la maduraci&#243;n del juicio moral&#44; el desarrollo cognitivo&#44; la afectividad y la situaci&#243;n m&#233;dica del menor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; No obstante&#44; puede afirmarse que la aparici&#243;n del pensamiento moral convencional se produce entre los 10 y 12 a&#241;os&#46; A trav&#233;s de la revisi&#243;n presentada&#44; se confirma que el menor a partir de 12 a&#241;os posee competencia para la toma de decisi&#243;n en el &#225;mbito m&#233;dico&#44; seg&#250;n se demuestra en los estudios que han empleado la herramienta MacArthur adaptada a poblaci&#243;n pedi&#225;trica&#46; Este instrumento&#44; basado en un modelo cognitivo de capacidad mental&#44; se trata de una entrevista semiestructurada de preguntas agrupadas en 4 dimensiones&#58; comprensi&#243;n&#44; apreciaci&#243;n&#44; razonamiento y expresi&#243;n de elecci&#243;n&#46; Aunque m&#225;s ampliamente utilizado en poblaci&#243;n psiqui&#225;trica adulta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; tambi&#233;n en ni&#241;os y adolescentes demuestra ser un instrumento v&#225;lido y fiable con propiedades psicom&#233;tricas consistentes&#46; Adem&#225;s&#44; se evidencia la alta sensibilidad y especificidad de esta herramienta entre los 9&#44;6 y 11&#44;2 a&#241;os&#44; lo que hace pensar que&#44; en este rango&#44; y cuando se pueda demostrar individualmente la competencia del menor para consentir&#44; deber&#237;a recabarse su consentimiento&#47;asentimiento&#46; Aunque la EVC desarrollada por Espejo et al&#46;&#44; podr&#237;a ser v&#225;lida y fiable para la valoraci&#243;n de competencia en adolescentes&#44; se autolimita a la toma de decisiones sanitarias&#44; y no se ha utilizado en investigaci&#243;n cl&#237;nica ni en menores de 12 a&#241;os&#44; por lo que tiene mayores limitaciones en el &#225;mbito de aplicaci&#243;n&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los estudios que utilizan instrumentos de valoraci&#243;n de competencia y su tama&#241;o muestral son a&#250;n limitados&#44; por lo que es importante ampliar la investigaci&#243;n sobre la valoraci&#243;n de la competencia en menores&#44; lo que permitir&#237;a dotar de un instrumento s&#243;lido a los investigadores y cl&#237;nicos&#44; y aconsejar&#237;a la modificaci&#243;n de la regulaci&#243;n al respecto&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Conclusiones</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La revisi&#243;n de estudios que utilizan herramientas validadas en estudios en poblaci&#243;n pedi&#225;trica&#44; y espec&#237;ficamente en investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; evidencia que la entrevista semiestructurada McCarthur adaptada a poblaci&#243;n de adolescentes es la que resulta ser m&#225;s precisa&#44; completa y consistente para evaluar la competencia en la toma de decisi&#243;n&#46; A falta de ulteriores estudios que puedan aportar mayor evidencia al respecto&#44; los menores mayores de 12 a&#241;os son competentes para la toma de decisiones de car&#225;cter sanitario&#44; y entre los 9 y los 12 a&#241;os se puede demostrar su competencia a nivel individual&#44; empleando la citada herramienta&#46;</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La regulaci&#243;n jur&#237;dica del CI para la investigaci&#243;n pedi&#225;trica deber&#237;a ser receptiva a estas evidencias cient&#237;ficas y recabar el asentimiento del menor como requisito imprescindible para su reclutamiento en todo caso&#44; cuando sea mayor de 12 a&#241;os&#44; y antes a partir de los 9&#44; cuando se demuestre su competencia para asentir&#46;</p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para formarse un juicio sobre esta competencia&#44; tanto el investigador como el cl&#237;nico deben emplear herramientas de evaluaci&#243;n validadas y adecuadas&#44; como ha demostrado ser la entrevista semiestructurada MacArthur&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Conflicto de intereses</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las autoras declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Autor &#47; A&#241;o&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Pa&#237;ses&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Legislaci&#243;n aplicable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Consentimiento menor en decisiones de salud &#47; Investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Mullins-Owens et al&#46;&#44; 2012<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">EE&#46; UU&#46; &#40;FDA&#41;China &#40;SFDA&#41;Kenia &#40;NCST&#41;India &#40;ICMR&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Code of Federal Regulation C&#46;F&#46;R &#42920;46 102 &#40;i&#41; 2009Biomedical Research involving human Ethics Review Principles art&#46; XIV &#40;F&#41; 2007Guidelines for Ethical conduct of Biomedical Research involving human subjects in Kenia &#40;2005&#41;Ethical Guidelines for Biomedical research on human participants&#44; ICMR guidelines &#40;2006&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Se requiere el asentimiento del menor adem&#225;s del RL&#46; Falta de consistencia en la edad y el proceso debido a las regulaciones federales y requerimientos de los Comit&#233;s &#201;ticosNo se requiere expresamenteNo se requiere expresamente&#46; El disentimiento del menor se respeta&#44; excepto cuando no hay alternativa terap&#233;uticaNo se requiere expresamente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Coleman y Rosoff&#44; 2013<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">EE&#46; UU&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Cada estado federal&#44; por estatuto o decisi&#243;n judicial&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Variabilidad interestatal&#46; Catorce permiten CI menor maduro en determinadas situaciones y 3 contemplan solo independientemente de la edad o madurezLa edad del menor var&#237;a entre 14&#44; 15&#44; 16 o 18 a&#241;osEn algunos estados no se define edad&#44; en funci&#243;n del nivel de madurez del menor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Stulti&#235;ns et al&#46;&#44; 2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">EM de Europa que ratifican Convenio Europeo sobre derechos humanos y biomedicina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Cada estado miembro desarrolla normativa dom&#233;stica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Cuatro situaciones diferentes&#58;a&#41; Edad legal decisi&#243;n m&#233;dica<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mayor&#237;a de edad &#40;18 a&#241;os&#41;&#58; Chipre&#44; Grecia y Eslovaquiab&#41; Edad legal decisi&#243;n m&#233;dica<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mayor&#237;a de edad&#58; Dinamarca y Eslovenia &#40;15 a&#41;&#44; Espa&#241;a &#40;16 a&#41;&#44; Portugal &#40;14 a&#41;c&#41; Edad legal decisi&#243;n m&#233;dica evaluada caso a caso&#46; En funci&#243;n de la edad y madurez&#58; Rep&#250;blica Checa y Estoniad&#41; Situaci&#243;n b<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#43;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>c&#58; Lituania&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Palazzani et al&#46;&#44; 2017<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Espa&#241;aItaliaReino Unido &#40;RU&#41;AlemaniaFranciaAustria&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trasposici&#243;n nacional de la directiva 2001&#47;20&#47;EC y legislaci&#243;n dom&#233;sticaAdopci&#243;n reglamento Europeo de Ensayos Cl&#237;nicos 536&#47;2014&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Diferentes situaciones sobre asentimiento&#47;consentimiento&#58;a&#41; RU&#44; Italia&#44; Francia&#58; no requerido expresamenteb&#41; Espa&#241;a y Austria&#58; requerido a los 12 y 14 a&#241;os respectivamentec&#41; Alemania&#58; en funci&#243;n de la capacidad de comprensi&#243;n del menor &#40;caso a caso&#41;Diferentes criterios de edad&#58;a&#41; RU y Espa&#241;a&#58; 16 y 12 a&#241;os respectivamenteb&#41; Italia&#44; Alemania&#44; Austria&#44; Francia&#58; 18 a&#241;os &#40;o 16 en Francia en caso de emancipamiento&#41;Diferente definici&#243;n menor maduro&#58;a&#41; RU y Francia&#58; 16 a&#241;os &#40;y en Francia emancipado&#41;&#44; competente para decidir participar en EC&#46;b&#41; Italia y Alemania&#58; caso a caso&#44; en funci&#243;n de la madurez del menor&#46;c&#41; Austria y Espa&#241;a&#58; 14 y 12 a&#241;os respectivamente&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Pinto Bustamante y Gulfo-D&#237;az<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Colombia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ley 1098 de 2006 &#40;c&#243;digo de la infancia y adolescencia&#41;&#44; sentencia T-411 de 1994&#44; Sentencia T-477 de 1995&#44; Sentencia T-474 de 1996&#44; Sentencia C-900 de 2011&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No existe figura emancipaci&#243;n sanitaria ni edad definida para asentimiento&#46; El asentimiento tiene validez legal en investigaci&#243;n aunque no en la pr&#225;ctica cl&#237;nica asistencial&#46; Definici&#243;n menor adulto&#58; 14-17 a&#241;os&#46; Capacidad relativa para ciertos actos y decisiones m&#233;dicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Parra Sep&#250;lveda y Ravetllat Ballest&#233;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Chile&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ley n&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> 20&#46;584&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Edad&#58; 14-17 a&#241;os&#46; Consentimiento no vinculante&#46; Se permite manifestar voluntad de consentir&#47;rechazar una intervenci&#243;n medica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Casanova Torrado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Uruguay&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Decreto 274&#47;2010 &#40;consentimiento informado&#41;Ley 17&#46;823 &#40;C&#243;digo de la Ni&#241;ez y Adolescencia&#41;Ley 18&#46;335 &#40;derechos y obligaciones de los pacientes&#41;C&#243;digo &#201;tica M&#233;dico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No edad determinada&#46; En funci&#243;n de la madurez y competencia del menor&#46; Si m&#233;dico considera que el menor es competente&#44; CI no requerido de RL &#40;solo se informa&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Autor&#44; a&#241;oDise&#241;o del estudio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Poblaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tama&#241;o muestral&#47;Estrato etario &#40;a&#241;os&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Pa&#237;s&#47;es&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Herramienta evaluaci&#243;n competencias&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Conclusiones en la evaluaci&#243;n de competencias en el proceso consentimiento informado &#40;para investigaci&#243;n o decisiones de salud&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hein et al&#46;&#44; 2015<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>Estudio piloto&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pacientes ambulatorios con riesgo de enfermedad cardiaca hereditaria autos&#243;mica dominante &#40;elegibles para test gen&#233;tico predictivo&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>176-18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Holanda&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MacCAT-T &#40;MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">La herramienta MacCAT-T es viable en esta poblaci&#243;nEdad<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10 a&#241;os se consideraron incompetentesEdad 12-18 a&#241;os se consideran competentes para CI&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Nelson et al&#46;&#44; 2016<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>Estudio piloto&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Sujetos ambulatorios y de comunidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3014-21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estados Unidos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">MacCAT-CR &#40;MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research&#41;REALM &#40;Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine&#41; para evaluar nivel de alfabetizaci&#243;n salud&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">La herramienta MacCAT-CR adaptada para adolescentes es viable y muestra asociaciones significativas con el nivel de alfabetizaci&#243;n en salud y el estado socioecon&#243;mico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Koelch et al&#46;&#44; 2009<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>Estudio viabilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pacientes con trastornos psiqui&#225;tricos &#40;trastorno d&#233;ficit de atenci&#243;n&#47; hiperactividad &#91;TDAH&#93;&#41; o TDAH combinado con trastorno desafiante oposicional &#40;TDO&#41; participantes en 2 ensayos cl&#237;nicos terap&#233;uticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>197-15&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Alemania&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MacCAT-CR &#40;MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Los sujetos<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>12 a&#241;os &#40;mejor que los de 9-12&#41; demostraron ser competentes en aspectos pr&#225;cticos de la investigaci&#243;n&#58; procedimientos&#44; molestias&#44; inconvenientes&#46; Principio autonom&#237;a bien comprendidoConceptos m&#225;s abstractos como objetivo principal&#44; placebo&#58; capacidad apreciaci&#243;n baja&#44; en l&#237;nea con el nivel de apreciaci&#243;n de los padresSe sugiere la necesidad de reforzar y mejorar la informaci&#243;n del CI en los aspectos m&#225;s abstractos de los ensayosSe observan indicadores de concepto terap&#233;utico errado tanto en los menores como en los padresSe sugiere que la herramienta MacCAT-CR es un instrumento consistente pero requiere mayor desarrollo y adaptaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hein et al&#46;&#44; 2014<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>Estudio prospectivo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ni&#241;os hospitalizados o de consultas externas &#40;alergolog&#237;a&#44; gastroenterolog&#237;a&#44; oncolog&#237;a&#44; oftalmolog&#237;a&#44; neumolog&#237;a&#41; elegibles para estudios de investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1616-18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Holanda&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MacCAT-CR &#40;MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">La herramienta MacCAT-CR dispone de propiedades psicom&#233;tricas robustas para evaluar la capacidad de decisi&#243;n en menores y tiene una s&#243;lida correlaci&#243;n con la edadEn ni&#241;os entre 9 y 11 se podr&#237;a considerar el consentimiento formal cuando se puede demostrar su competencia con MacCAT-CR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Espejo et al&#46;&#44; 2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>Estudio cuantitativo&#44; observacional&#44; transversal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Adolescentes estudiantes de 3&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span>-4&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> ESO &#40;&#225;mbito rural y urbano&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6014-15&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Espa&#241;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">EVC &#40;Escala de Valoraci&#243;n de Competencia&#41;DIT de Rest &#40;Definid Issue Test&#41;&#58; desarrollo juicio moralEscalas tipo Likert&#58; valoraci&#243;n capacidad cognitiva y madurez &#40;VCCM&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">La escala EVC podr&#237;a ser v&#225;lida y fiable para valorar competencia moral de toma de decisiones de adolescentes 14 a 15 a&#241;os&#44; en materia de saludAlta correlaci&#243;n entre EVC y VCCM&#46; No se observa entre EVC y DIT&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Gibson et al&#46;&#44; 2011<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>Estudio descriptivo cualitativo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Investigadores con 3-30 a&#241;os de experiencia en investigaci&#243;n pedi&#225;trica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>14No aplica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Canad&#225;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">An&#225;lisis cualitativo de entrevistas cara a cara realizadas a los investigadores&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Se sugiere la implicaci&#243;n de la familia &#40;menores y padres&#41; en el proceso de consentimiento&#44; de forma conjunta y simult&#225;nea preferiblemente &#40;vs&#46; individualmente&#41;La evaluaci&#243;n de la capacidad del menor no se realiza de forma sistem&#225;tica&#44; limit&#225;ndose a la edad del menor o normas establecidas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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