Carta al Editor
Error en la dosificación de cefotaxima reflejada en algunas fichas técnicas
Error in cefotaxime dosage in some drug data sheets
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Posteriormente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, determinó que el solicitante o titular de la autorización es responsable de la exactitud de los datos presentados en el expediente para la autorización de un medicamento, a partir del cual se elabora su ficha técnica, prospecto y etiquetado. Asimismo, estos documentos requieren de la aprobación expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante la revisión bibliográfica necesaria para la elaboración de una guía de administración parenteral de medicamentos, en el contexto de un estudio de seguridad en oncohematología pediátrica, se objetivó la existencia de un error en la dosis de cefotaxima recogida en las fichas técnicas de las especialidades genéricas comercializadas por los laboratorios Fresenius Kabi España (Barcelona), IPS Farma (Madrid), Ramón Sala (Barcelona) y Normon (Madrid). Los 3 primeros laboratorios presentan autorización para la comercialización de cefotaxima desde 2001 y 2003, careciendo sus fichas técnicas de fecha de revisión posterior, mientras que el último caso, con autorización desde 1989, los textos fueron revisados en 2002 y 2003. En lactantes de más de un mes y niños hasta 12 años, estos documentos contemplan la administración de 50-180<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg cada 4-6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h en pacientes con peso inferior a 50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>; mientras que las fichas técnicas de Claforan<span class="elsevierStyleSup">®</span> (Sanofi-Aventis, Barcelona), revisadas en 2011, y cefotaxima Torlan<span class="elsevierStyleSup">®</span> (Laboratorios Torlan, Barcelona), revisadas en 2009, recomiendan administrar entre 50-100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg/día (en lactantes hasta 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg/día)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, pudiéndose doblar la dosis diaria en infecciones graves como meningitis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> o neumonía adquirida en la comunidad complicada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Debido al riesgo de aparición de reacciones adversas (incluyendo convulsiones, encefalopatía, etc.) secundarias a una posible sobredosificación, en función de los datos aportados por los citados textos, este hecho fue notificado a la AEMPS en marzo de 2015.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de nuestra comunicación, el 29 de abril de 2015 la AEMPS confirmó la intención de contactar con los laboratorios titulares de los medicamentos implicados para proceder a la corrección del redactado de los correspondientes documentos, adecuándolo al que aparece en la ficha técnica de la especialidad farmacéutica Claforan<span class="elsevierStyleSup">®</span>. Por ello, resulta imprescindible la colaboración de los profesionales con las autoridades sanitarias para garantizar la seguridad de los medicamentos disponibles en nuestro país, no solo en lo referente a la notificación de sospechas de reacciones adversas, sino también para la modificación de las anomalías objetivadas, como la que se presenta. Además, dada la falta de coincidencia entre los documentos autorizados, sería recomendable la sistematización de los procedimientos de revisión y actualización de las fichas técnicas de todas las presentaciones de un mismo principio activo, cuando alguno de ellos es modificado, con el fin de unificar sus fechas de actualización.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:4 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0025" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Fichas técnicas de cefotaxima Normon EFG, cefotaxima Fresenius Kabi EFG, cefotaxima IPS EFG, cefotaxima Sala EFG [consultado 03 May 2015]. 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| año/Mes | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 10 | 10 | 20 |
| 2024 Octubre | 43 | 36 | 79 |
| 2024 Septiembre | 44 | 38 | 82 |
| 2024 Agosto | 58 | 61 | 119 |
| 2024 Julio | 36 | 35 | 71 |
| 2024 Junio | 60 | 37 | 97 |
| 2024 Mayo | 50 | 32 | 82 |
| 2024 Abril | 47 | 35 | 82 |
| 2024 Marzo | 45 | 30 | 75 |
| 2024 Febrero | 47 | 30 | 77 |
| 2024 Enero | 32 | 29 | 61 |
| 2023 Diciembre | 45 | 31 | 76 |
| 2023 Noviembre | 34 | 55 | 89 |
| 2023 Octubre | 38 | 66 | 104 |
| 2023 Septiembre | 22 | 20 | 42 |
| 2023 Agosto | 31 | 26 | 57 |
| 2023 Julio | 36 | 19 | 55 |
| 2023 Junio | 48 | 38 | 86 |
| 2023 Mayo | 55 | 32 | 87 |
| 2023 Abril | 41 | 10 | 51 |
| 2023 Marzo | 43 | 27 | 70 |
| 2023 Febrero | 36 | 18 | 54 |
| 2023 Enero | 41 | 19 | 60 |
| 2022 Diciembre | 53 | 23 | 76 |
| 2022 Noviembre | 61 | 51 | 112 |
| 2022 Octubre | 61 | 46 | 107 |
| 2022 Septiembre | 34 | 35 | 69 |
| 2022 Agosto | 43 | 50 | 93 |
| 2022 Julio | 29 | 39 | 68 |
| 2022 Junio | 30 | 40 | 70 |
| 2022 Mayo | 37 | 34 | 71 |
| 2022 Abril | 45 | 40 | 85 |
| 2022 Marzo | 51 | 52 | 103 |
| 2022 Febrero | 49 | 43 | 92 |
| 2022 Enero | 52 | 40 | 92 |
| 2021 Diciembre | 58 | 47 | 105 |
| 2021 Noviembre | 48 | 46 | 94 |
| 2021 Octubre | 103 | 48 | 151 |
| 2021 Septiembre | 52 | 37 | 89 |
| 2021 Agosto | 50 | 36 | 86 |
| 2021 Julio | 52 | 40 | 92 |
| 2021 Junio | 58 | 44 | 102 |
| 2021 Mayo | 72 | 40 | 112 |
| 2021 Abril | 204 | 86 | 290 |
| 2021 Marzo | 96 | 34 | 130 |
| 2021 Febrero | 80 | 23 | 103 |
| 2021 Enero | 62 | 21 | 83 |
| 2020 Diciembre | 68 | 26 | 94 |
| 2020 Noviembre | 49 | 24 | 73 |
| 2020 Octubre | 69 | 11 | 80 |
| 2020 Septiembre | 63 | 13 | 76 |
| 2020 Agosto | 58 | 15 | 73 |
| 2020 Julio | 52 | 12 | 64 |
| 2020 Junio | 68 | 9 | 77 |
| 2020 Mayo | 67 | 26 | 93 |
| 2020 Abril | 42 | 19 | 61 |
| 2020 Marzo | 72 | 9 | 81 |
| 2020 Febrero | 59 | 12 | 71 |
| 2020 Enero | 68 | 21 | 89 |
| 2019 Diciembre | 84 | 25 | 109 |
| 2019 Noviembre | 51 | 7 | 58 |
| 2019 Octubre | 54 | 7 | 61 |
| 2019 Septiembre | 47 | 15 | 62 |
| 2019 Agosto | 65 | 15 | 80 |
| 2019 Julio | 79 | 40 | 119 |
| 2019 Junio | 102 | 20 | 122 |
| 2019 Mayo | 190 | 10 | 200 |
| 2019 Abril | 112 | 16 | 128 |
| 2019 Marzo | 36 | 14 | 50 |
| 2019 Febrero | 49 | 11 | 60 |
| 2019 Enero | 44 | 19 | 63 |
| 2018 Diciembre | 45 | 20 | 65 |
| 2018 Noviembre | 82 | 29 | 111 |
| 2018 Octubre | 116 | 34 | 150 |
| 2018 Septiembre | 55 | 12 | 67 |
| 2018 Agosto | 3 | 0 | 3 |
| 2018 Julio | 6 | 0 | 6 |
| 2018 Junio | 6 | 0 | 6 |
| 2018 Mayo | 9 | 0 | 9 |
| 2018 Abril | 37 | 0 | 37 |
| 2018 Marzo | 59 | 0 | 59 |
| 2018 Febrero | 24 | 0 | 24 |
| 2018 Enero | 48 | 1 | 49 |
| 2017 Diciembre | 22 | 0 | 22 |
| 2017 Noviembre | 18 | 0 | 18 |
| 2017 Octubre | 17 | 0 | 17 |
| 2017 Septiembre | 19 | 0 | 19 |
| 2017 Agosto | 25 | 0 | 25 |
| 2017 Julio | 23 | 1 | 24 |
| 2017 Junio | 27 | 10 | 37 |
| 2017 Mayo | 26 | 11 | 37 |
| 2017 Abril | 37 | 11 | 48 |
| 2017 Marzo | 24 | 4 | 28 |
| 2017 Febrero | 14 | 3 | 17 |
| 2017 Enero | 19 | 13 | 32 |
| 2016 Diciembre | 28 | 8 | 36 |
| 2016 Noviembre | 42 | 13 | 55 |
| 2016 Octubre | 45 | 24 | 69 |
| 2016 Septiembre | 54 | 9 | 63 |
| 2016 Agosto | 45 | 4 | 49 |
| 2016 Julio | 38 | 13 | 51 |
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