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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El virus de la gripe pand&#233;mica pertenece a la familia <span class="elsevierStyleItalic">Orthomyxoviridae</span> &#40;virus ARN&#41; y al g&#233;nero <span class="elsevierStyleItalic">Influenzavirus A</span>&#46; La importancia de los virus gripales A reside en los fen&#243;menos pand&#233;micos que han ocasionado&#44; su variaci&#243;n antig&#233;nica y los recientes episodios de gripe &#8220;aviar&#8221; &#40;tipo A&#44; subtipo H5N1&#41; y &#8220;porcina&#8221; &#40;tipo A&#44; subtipo H1N1&#41; en humanos&#46; Las pandemias ocurren por aparici&#243;n de virus gripales a partir de mecanismos de recombinaci&#243;n gen&#233;tica entre virus humanos y animales &#40;aviares mayoritariamente&#41;&#44; por reemergencia desde reservorios desconocidos o por salto de especie directamente al ser humano&#46; Estas pandemias se asocian a variantes mayores en el virus gripal&#58; especies de virus gripales tipo A con una composici&#243;n en sus dos ant&#237;genos principales &#40;H y N&#41; absolutamente diferente a la que ten&#237;an virus precedentes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib1"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La informaci&#243;n espec&#237;fica sobre la vacunaci&#243;n antigripal pand&#233;mica es a&#250;n escasa&#44; y en su mayor&#237;a de extrapolable de la vacuna estacional&#46;</p><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Cu&#225;l es el estado actual del proceso de fabricaci&#243;n de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debido a la urgencia en la obtenci&#243;n de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#44; tanto la Food and Drug Administration como la European Medicines Agency &#40;EMEA&#41; est&#225;n siendo muy flexibles en la evaluaci&#243;n de las vacunas para la gripe pand&#233;mica&#46; Es la denominada &#8220;autorizaci&#243;n para uso de emergencia&#8221;&#44; que permite la autorizaci&#243;n de productos que pueden ser efectivos para la prevenci&#243;n de enfermedades graves&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las etapas del proceso de fabricaci&#243;n de la vacuna frente a la gripe pand&#233;mica han sido descritas por la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud &#40;OMS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; En las mejores condiciones posibles&#44; todo el proceso puede llevarse a cabo en 5 o 6 meses&#46; Es previsible una limitaci&#243;n inicial en la disponibilidad de vacunas&#44; por lo que se deben definir estrategias vacunales que permitan una disminuci&#243;n de la morbi-mortalidad&#44; tanto de forma directa &#40;vacunaci&#243;n de grupos de riesgo y personal sanitario&#41; como indirecta &#40;disminuci&#243;n de la transmisi&#243;n de la enfermedad&#41;&#46; El European Centre for Disease Prevention and Control &#40;ECDC&#41; ha establecido cuatro posibles escenarios pand&#233;micos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#58; tasa de ataque baja &#40;10&#37;&#41;- mortalidad baja &#40;&#60;0&#44;1&#37;&#41;&#44; tasa de ataque baja &#40;10&#37;&#41;- mortalidad moderada &#40;0&#44;1&#37;&#41;&#44; tasa de ataque alta &#40;35&#37;&#41;- mortalidad moderada &#40;0&#44;1&#41; y tasa de ataque alta &#40;35&#37;&#41;- mortalidad alta &#40;2&#37;&#41;&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Se est&#225;n realizando ya estudios de seguridad&#44; inmunogenicidad y eficacia&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo de las vacunas para la gripe pand&#233;mica sigue dos l&#237;neas de actuaci&#243;n&#58; 1&#41; Utilizando la aproximaci&#243;n con las vacunas &#8220;molde&#8221; &#40;<span class="elsevierStyleItalic">mock-up</span>&#41;&#58; vacuna de la gripe preparada por adelantado para una futura pandemia gripal&#44; que utiliza una cepa que puede causar una pandemia&#44; pero antes de conocer la cepa exacta que puede producirla&#46; Una vez se conoce&#44; se usa para reemplazar la cepa inicial &#40;que se utiliz&#243; como molde&#41;&#46; Se han desarrollado cuatro vacunas &#8220;molde&#8221;&#58; Celvapan &#40;Baxter&#41;&#44; Daronrix y Pandemrix &#40;GSK&#41; y Focetria &#40;Novartis&#41;&#46; Las tres &#250;ltimas contienen adyuvantes&#46; 2&#41; Creaci&#243;n de nuevas vacunas con nueva tecnolog&#237;a &#40;<span class="elsevierStyleItalic">from scratch</span>&#41;&#44; que requieren m&#225;s pasos para su autorizaci&#243;n comercial&#46; Las compa&#241;&#237;as GSK y Sanofi Pasteur est&#225;n investigando en esta l&#237;nea&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El 21 de octubre&#44; la Comisi&#243;n Europea aprob&#243; la utilizaci&#243;n para uso de emergencia de tres vacunas&#58; Focetria<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;Novartis&#41;&#44; Pandemrix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;GSK&#41; y Celvapan<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;Baxter&#41;&#46; Las tres son vacunas monovalentes&#44; de virus inactivados&#44; elaboradas con tecnolog&#237;a &#8220;molde&#8221; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl1">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl1"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sus caracter&#237;sticas se presentan en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl2">tabla 2</a>&#46; Focetria y Pandemrix utilizan adyuvantes &#40;MF59C&#46;1 la primera y AS03 la segunda&#41;&#44; sustancias que aumentan la respuesta inmune al ant&#237;geno vacunal y que pueden producir un moderado incremento de reacciones adversas en relaci&#243;n a las vacunas sin adyuvante&#46; La tercera vacuna &#40;Celvapan&#41;&#44; no contiene adyuvante&#59; es una vacuna de virus inactivados desarrollada en cultivo celular y&#44; por tanto&#44; puede ser una opci&#243;n en al&#233;rgicos al huevo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl2"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existe experiencia cl&#237;nica con ninguna de las tres&#46; Los resultados de inmunogenicidad y de seguridad se han extrapolado de ensayos realizados con vacunas H5&#47;N1 por parte de los fabricantes&#46; En la poblaci&#243;n infantil s&#243;lo se han evaluado dos estudios&#44; con la cepa A&#47;Vietnam H5&#47;N1 administrada en dos dosis separadas por un per&#237;odo de tres semanas&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pandemrix&#58; eval&#250;a dosis completa frente a dosis media en 300 ni&#241;os de 3 a 9 a&#241;os&#46; Concluye que la respuesta inmune al administrar la mitad de dosis es similar a la registrada en los adultos con dosis completa&#59; y los efectos adversos son menores&#46; No se han valorado otros grupos de edad pedi&#225;trica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Focetria&#58; eval&#250;a inmunogenicidad y efectos adversos en 471 ni&#241;os divididos en tres grupos&#58; 6 a 35 meses&#44; 3 a 9 a&#241;os&#44; y 10 a 17 a&#241;os&#46; Utiliza doble dosis de ant&#237;geno por dosis de adyuvante&#46; La tasa de seroprotecci&#243;n&#44; a los 21 d&#237;as despu&#233;s de la segunda dosis fue del 100&#37;&#46; Los efectos adversos se han considerado como aceptables por el CHMP&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Celvapan&#58; se ha realizado un estudio empleando vacuna H5&#47;N1 en mayores de 18 a&#241;os&#44; con niveles de protecci&#243;n tras dos dosis de un 70&#37;&#46; No existen datos en ni&#241;os menores de 18 a&#241;os de edad&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; el Comit&#233; de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA &#40;CHMP&#41;&#44; mientras no aparezcan los resultados de los estudios con las vacunas H1&#47;N1 y extrapolando los datos de las vacunas H5&#47;N1&#44; aconseja la vacunaci&#243;n con dos dosis separadas por tres semanas&#59; menciona que las tasas de respuesta son similares a las de los adultos y el perfil de reacciones adversas es aceptable&#46; Por debajo de los 6 meses no se considera la vacunaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ensayos cl&#237;nicos sobre la vacuna antigripal pand&#233;mica est&#225;n en marcha&#44; principalmente desarrolladas en huevos embrionados &#40;con o sin adyuvante&#41; y&#44; en menor medida&#44; desarrolladas en cultivos celulares&#46; Seg&#250;n distintas fuentes &#40;ClinicalTrials&#46;gov&#44; OMS&#44; etc&#41; se supera el centenar de ensayos cl&#237;nicos registrados&#44; un buen n&#250;mero de ellos espec&#237;ficamente en la edad pedi&#225;trica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La seguridad preocupa tanto como la disponibilidad&#46; Sin embargo&#44; esta &#8220;autorizaci&#243;n para uso de emergencia&#8221; conlleva el riesgo de que se repitan las circunstancias de la campa&#241;a de vacunaci&#243;n masiva de 1976 ante un brote de gripe tipo A&#44; subtipo H1N1&#44; donde se produjeron complicaciones importantes &#40;principalmente marcado incremento de casos de Guillain-Barr&#233;&#41; que motivaron la suspensi&#243;n de la campa&#241;a de vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#46; En relaci&#243;n a este aspecto el 14 de octubre de 2009 el Ministerio de Sanidad y Pol&#237;tica Social &#40;MSPS&#41; ha hecho p&#250;blicas las actividades de farmacovigilancia que se van a establecer en Espa&#241;a una vez comercializadas las vacunas pand&#233;micas&#44; con especial atenci&#243;n a posibles casos de Guillain-Barr&#233; &#40;<a href="http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/planVacunasPandemicas_gripeA_H1N1.htm">http&#58;&#47;&#47;www&#46;agemed&#46;es&#47;profHumana&#47;farmacovigilancia&#47;planVacunasPandemicas&#95;gripeA&#95;H1N1&#46;htm</a>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pa&#237;ses deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la r&#225;pida aprobaci&#243;n de una vacuna contra el H1N1&#44; sobre todo porque la enfermedad ha sido&#44; hasta ahora y en la mayor&#237;a de los pacientes&#44; leve y con una recuperaci&#243;n total&#46; En el momento actual&#44; es imposible predecir cu&#225;ndo y c&#243;mo podr&#225; mutar el virus de la gripe pand&#233;mica&#46; Sin embargo&#44; la experiencia con la vacuna H5N1 sugiere que la vacuna H1N1 &#40;producida utilizando el mismo proceso&#41; pueda producir un alto nivel de inmunidad cruzada frente a cepas pr&#243;ximas&#46; Las respuestas a las preguntas habituales sobre la vacuna de la gripe pand&#233;mica se encuentran en diversas webs institucionales&#44; algunas de marcado inter&#233;s como las de Center for Disease Control and Prevention &#40;CDC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; OMS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; ECDC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> y MSPS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Hasta el momento se han publicado los resultados de dos estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a>&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl3">tabla 3</a> se presenta un resumen de los resultados&#46; En ambos se encontr&#243; entre un 25&#8211;30&#37; de pacientes con anticuerpos para el virus A &#40;H1N1&#41; previos a la vacunaci&#243;n y en todas las edades &#40;18&#8211;64 a&#241;os&#41;&#46; Los autores refieren que&#44; aunque previsiblemente ser&#237;an necesarias dos dosis de vacuna &#40;por tratarse de un tipo de virus nuevo para el hombre&#41;&#44; se ha encontrado que una &#250;nica dosis ser&#237;a inmun&#243;gena&#46; Este hecho tiene grandes ventajas&#44; pues adem&#225;s de abaratar los costes permite que se extienda a un mayor n&#250;mero de pacientes y permite tambi&#233;n una mejor organizaci&#243;n del personal sanitario&#46; Esto te&#243;ricamente ser&#237;a m&#225;s v&#225;lido para vacunas con adyuvante en las que la respuesta inmunol&#243;gica es superior&#44; por lo que puede sorprender que las vacunas aprobadas por la EMEA en Europa precisen de dos dosis en adultos para completar la inmunizaci&#243;n&#46; Cabe destacar del estudio de Greenberg y cols<span class="elsevierStyleSup">12</span> el hallazgo de anticuerpos contra la gripe A&#40;H1N1&#41; previos a la vacunaci&#243;n en un porcentaje mayor de individuos vacunados con la gripe estacional el a&#241;o previo &#40;48&#37;&#59; IC 95&#37;&#58; 35&#44;4 a 53&#44;8 frente a 21&#44;2&#37;&#59; IC 95&#37;&#58; 15&#44;1 a 28&#44;9&#59; p&#60;0&#46;001&#41;&#46; Los autores sugieren la existencia de una posible reacci&#243;n cruzada&#44; que hasta el momento se hab&#237;a rechazado por tratarse de ant&#237;genos diferentes&#59; Hancock y cols<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> descartan la existencia de esta reacci&#243;n cruzada e indican que&#44; de existir&#44; es m&#237;nima y aumenta con la edad&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl3"></elsevierMultimedia></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Qui&#233;n deber&#237;a recibir la vacuna de la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Strategic Advisory Group of Experts &#40;SAGE&#41;&#44; principal grupo asesor multiprofesional de la OMS en materia de vacunas&#44; tras revisar la situaci&#243;n actual de la pandemia gripal&#44; el estado actual de producci&#243;n de la vacuna estacional y la potencial capacidad de disponer de vacuna de la gripe pand&#233;mica&#44; establece 3 objetivos para que los pa&#237;ses adopten como parte de su estrategia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib14"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#58; 1&#41; proteger la integridad del sistema sanitario y las infraestructuras cr&#237;ticas del pa&#237;s&#44; 2&#41; reducir la morbi-mortalidad y 3&#41; reducir la transmisi&#243;n del virus entre la comunidad&#46;La vacuna ser&#225; necesaria en todos los pa&#237;ses&#44; dada la difusi&#243;n de la pandemia&#44; estableci&#233;ndose criterios de equidad&#46; Cada pa&#237;s establecer&#225; sus estrategias &#40;vacunales y no vacunales&#41; adaptadas a su realidad epidemiol&#243;gica&#46; En los &#250;ltimos meses&#44; se han publicado varios comunicados &#40;OMS&#44; CDC&#44; ECDC&#44; Joint Committee on Vaccination and Immunisation&#44; etc&#41; sobre el programa de vacunaci&#243;n y grupos prioritarios&#46; Se presentan las recomendaciones sobre vacuna monovalente de la gripe A &#40;H1N1&#41; publicado el 28 de agosto por el ACIP de los CDC &#40;que siguen vigentes hasta el momento de esta actualizaci&#243;n&#41;&#44; que establece los siguientes grupos prioritarios para recibir la vacuna<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mujeres embarazadas porque tienen un riesgo m&#225;s alto de sufrir complicaciones y podr&#237;an ofrecer protecci&#243;n a los lactantes &#60;6 meses&#44; a los que no se les puede administrar la vacuna&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personas en contacto con ni&#241;os menores de 6 meses o encargados de su cuidado&#44; porque los lactantes peque&#241;os no pueden ser vacunados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personal sanitario en general&#44; y de servicios de urgencias m&#233;dicas en particular&#44; porque pueden ser fuente potencial de infecci&#243;n para los pacientes vulnerables y&#44; adem&#225;s&#44; porque un incremento en su absentismo laboral podr&#237;a reducir la capacidad de prestaci&#243;n de servicios sanitarios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todas las personas entre 6 meses y 24 a&#241;os de edad &#40;especialmente los menores de 2 a&#241;os&#41;&#44; porque se han observado muchos casos de gripe pand&#233;mica y por ser una poblaci&#243;n en la que aumenta la posibilidad de que la enfermedad se propague&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personas entre los 25 y 64 a&#241;os de edad con enfermedades cr&#243;nicas respiratorias&#44; cardiovasculares &#40;excluyendo la hipertensi&#243;n&#41;&#44; metab&#243;licas &#40;principalmente diabetes&#41;&#44; renales&#44; hep&#225;ticas&#44; neurol&#243;gicas&#44; inmunodeficiencias &#40;cong&#233;nitas o adquiridas&#41;&#44; obesidad m&#243;rbida &#40;IMC &#8805;40&#41; y cualquier otra condici&#243;n que empeore la inmunidad o funci&#243;n respiratoria&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que es dif&#237;cil de prever la disponibilidad y la demanda de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#44; el ACIP tambi&#233;n establece recomendaciones sobre las personas en los grupos indicados anteriormente que deben recibir la vacuna de forma prioritaria&#44; en caso de que solo se cuente con cantidades limitadas de la vacuna al principio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#58; embarazadas&#44; personas que vivan o cuiden a menores de 6 meses&#44; personal sanitario y de urgencias con contacto directo con el paciente&#44; ni&#241;os entre 6 meses y 4 a&#241;os&#44; ni&#241;os y adolescentes entre 5 y 18 a&#241;os con patolog&#237;a cr&#243;nica&#46; Una vez que se haya cubierto la demanda de la vacuna en los grupos prioritarios&#44; los programas de vacunaci&#243;n recomiendan empezar a vacunar a todas las personas entre los 25 y 64 a&#241;os de edad&#46; Los estudios actuales indican que el riesgo de infecci&#243;n en las personas &#8805;65 a&#241;os es menor&#44; por lo que deber&#225;n recibir la vacuna una vez que se haya satisfecho la demanda de vacunaci&#243;n en los grupos de personas j&#243;venes&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los expertos en sanidad de los 27 pa&#237;ses miembros de la Uni&#243;n Europea han tomado la decisi&#243;n de iniciar la vacunaci&#243;n de todas las personas de m&#225;s de seis meses de edad con enfermedades cr&#243;nicas o alg&#250;n tipo de inmunodeficiencia&#44; as&#237; como las embarazadas y los trabajadores de la salud&#46; Una vez concluida esta fase&#44; y dependiendo de la disponibilidad de la vacuna&#44; las autoridades sanitarias nacionales aplicar&#225;n las vacunas al resto de la poblaci&#243;n hasta alcanzar los objetivos fijados por cada pa&#237;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En la reuni&#243;n del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del 22 de Octubre de 2009 se acord&#243; iniciar la campa&#241;a de vacunaci&#243;n de la gripe pand&#233;mica a partir del 16 de noviembre&#44; incluyendo como grupos de riesgo definitivos a las embarazadas&#44; personal sanitario&#44; trabajadores de servicios p&#250;blicos esenciales&#44; y adultos y ni&#241;os mayores de 6 meses con mayor riesgo de complicaciones por afecciones cr&#243;nicas&#46; Se excluyen las personas que tengan contacto con ni&#241;os menores de 6 meses y los ni&#241;os entre los 6 meses y los 24 a&#241;os sin factores de riesgo&#46; Las personas con edades comprendidas entre los 18 y los 60 a&#241;os pertenecientes a alg&#250;n grupo de riesgo recibir&#225;n una sola dosis de vacuna&#59; mientras que entre los 6 meses y los 18 a&#241;os&#44; y en los mayores de 60 a&#241;os&#44; la recomendaci&#243;n actual es de dos dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib16"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el informe del ECDC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> se establecen dos anexos de inter&#233;s&#58; en uno de ellos se expone la evidencia existente para la consideraci&#243;n de los grupos de riesgo en la gripe pand&#233;mica &#40;la mayor&#237;a extrapolados del estudio previo realizado sobre gripe estacional por Nicoll y cols&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib17"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#44; y en el otro se realiza una estimaci&#243;n para la Uni&#243;n Europea del impacto poblacional de las distintos grupos diana de vacunaci&#243;n&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;La vacuna contra la gripe estacional protege en alg&#250;n grado contra la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conviene tener en cuenta los siguientes puntos de inter&#233;s&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se espera que la vacuna estacional proteja frente a la gripe pand&#233;mica&#44; ya que no ofrece protecci&#243;n cruzada frente a la cepa A&#47;California&#47;4&#47;2009 &#40;H1N1&#41;&#44; que es el modelo de la actual gripe pand&#233;mica&#46; Los anticuerpos vacunales frente a un tipo o subtipo de virus no confieren protecci&#243;n &#40;o es muy limitada&#41; frente a otros tipos o subtipos de virus de la gripe<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existen planes para una vacuna polivalente&#46; Se podr&#225; realizar la vacunaci&#243;n simult&#225;nea con virus inactivados frente a la gripe estacional y a la gripe pand&#233;mica&#44; si bien en diferentes lugares anat&#243;micos&#46; Sin embargo&#44; no se recomienda la administraci&#243;n simult&#225;nea de vacunas con virus vivos atenuados frente a la gripe estacional y a la gripe pand&#233;mica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pol&#237;ticas sobre vacunaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica se fundamentan&#44; en parte&#44; en las pruebas cient&#237;ficas conocidas sobre la gripe estacional&#46; Ahora bien&#44; los informes epidemiol&#243;gicos que van apareciendo indican que la gripe pand&#233;mica tiene una distribuci&#243;n etaria diferente a la gripe estacional &#40;con mayor proporci&#243;n de casos hospitalizados en ni&#241;os y adultos j&#243;venes y menos en personas mayores&#41; y que aproximadamente m&#225;s de la mitad de los hospitalizados presentan alg&#250;n factor de riesgo asociado&#46; Aunque se recomienda con fuerza la vacuna frente a la gripe&#44; las pruebas cient&#237;ficas en las que se apoyan estas recomendaciones presentan dudas&#44; constat&#225;ndose menor validez cient&#237;fica y calidad metodol&#243;gica&#44; as&#237; como potencial sesgo de financiaci&#243;n&#44; respecto a los estudios sin resultados favorables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib18"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las vacunas frente a la gripe estacional &#191;son eficaces en ni&#241;os&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una revisi&#243;n sistem&#225;tica de la Colaboraci&#243;n Cochrane&#44; &#8220;Vacunas para la prevenci&#243;n de la gripe en ni&#241;os sanos&#8221;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> es la prueba m&#225;s s&#243;lida disponible para conocer la eficacia &#40;reducci&#243;n del n&#250;mero de casos confirmado por el laboratorio en el contexto del ensayo cl&#237;nico&#41; y la efectividad &#40;reducci&#243;n de los casos sintom&#225;ticos tipo gripe en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#41; de la vacuna antigripal en ni&#241;os sanos &#60;16 a&#241;os&#44; tras el metan&#225;lisis de 16 ensayos cl&#237;nicos y 18 estudios de cohortes&#58;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Metan&#225;lisis de los ensayos cl&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#9675;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los mayores de 2 a&#241;os&#58; a&#41; Vacunas antigripales a virus vivos atenuados en comparaci&#243;n con placebo o no intervenci&#243;n&#58; eficacia&#58; 82&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 71 a 89&#37;&#41; y efectividad&#58; 33&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 28 a 38&#37;&#41;&#59; b&#41; Vacuna antigripales a virus inactivados en comparaci&#243;n con placebo o no intervenci&#243;n&#58; eficacia&#58; 59&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 41 a 71&#37;&#41; y efectividad&#58; 36&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 24 a 46&#37;&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#9675;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los menores de 2 a&#241;os&#58; la eficacia de la vacuna inactivada fue similar al placebo y no es posible constatar datos de efectividad en esta edad&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Metan&#225;lisis de los estudios de cohortes&#58; las estimaciones fueron menos conservadoras y sugieren que las vacunas inactivadas tienen mayor eficacia &#40;hasta 64&#37;&#41; y efectividad &#40;hasta 56&#37;&#41;&#44; m&#225;s elevada en mayores de 6 a&#241;os&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No fue hubo datos suficientes para establecer conclusiones firmes sobre la v&#237;a de vacunaci&#243;n m&#225;s adecuada &#40;intramuscular o intranasal&#41; o el n&#250;mero de dosis &#40;una o dos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Limitaciones de la revisi&#243;n sistem&#225;tica&#58; calidad metodol&#243;gica baja de la mayor&#237;a de los estudios&#59; pocos estudios incluidos en cada uno de los an&#225;lisis &#40;de 1 a 8&#41;&#59; significativa heterogeneidad en relaci&#243;n a pacientes &#40;edad&#41;&#44; exposici&#243;n &#40;tipo de vacunas&#41;&#44; variables de resultado &#40;definici&#243;n de los casos de enfermedades tipo gripe&#41; y tiempo de seguimiento &#40;cuanto m&#225;s largo&#44; mayor probabilidad de identificar casos y reducir la eficacia&#47;efectividad&#41;&#46; La heterogeneidad en el dise&#241;o de los estudios y en la presentaci&#243;n de los datos impidi&#243; realizar un metan&#225;lisis de los resultados sobre seguridad&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque las actuales recomendaciones aconsejan aplicar la vacuna antigripal a ni&#241;os sanos a partir de los seis meses de vida&#44; sorprende encontrar que poco ensayos cl&#237;nicos consideran en su poblaci&#243;n de estudio a ni&#241;os menores de dos a&#241;os&#46; Si se implementa la vacunaci&#243;n en los ni&#241;os como pol&#237;tica de salud p&#250;blica&#44; se necesitan con urgencia estudios en gran escala que eval&#250;en medidas de resultado importantes y que comparen directamente los tipos de vacunas&#46; Si estos datos son necesarios en la vacuna antigripal estacional&#44; su conclusi&#243;n se amplifica en el caso de la vacuna antigripal pand&#233;mica&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conclusiones&#58; en la actualidad no existen pruebas convincentes &#40;con validez cient&#237;fica s&#243;lida y resultados cl&#237;nicos de inter&#233;s suficiente&#41; de que las vacunas antigripales en ni&#241;os puedan reducir la mortalidad&#44; los ingresos hospitalarios&#44; las complicaciones graves y la transmisi&#243;n de la gripe en la comunidad&#46; El objetivo de la vacunaci&#243;n es evitar la gravedad y propagaci&#243;n de la enfermedad&#46; En la inmunizaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica lo importante es que sus indicaciones de aplicaci&#243;n sean razonables&#44; basadas en pruebas cient&#237;ficas y preservando el &#8220;primum non nocere&#8221;&#46; La toma racional de decisiones sobre la prevenci&#243;n de la gripe se complica por la ausencia de modelos predictivos fiables y las dudas de la eficacia frente a la efectividad en los distintos grupos etarios&#46; El escenario en el peor de los casos en el hemisferio norte &#40;que consiste en el no desarrollo de la vacuna a tiempo con la llegada del brote epid&#233;mico&#41; ser&#225; similar al vivido en el hemisferio sur&#46; Hay que transmitir un mensaje de tranquilidad a la poblaci&#243;n&#44; en el que comprendan que la toma de decisiones en inmunizaci&#243;n no se va a justificar por la &#8220;panicodemia&#8221; imperante y en el que se debe seguir potenciando el gran valor asociado de las medidas preventivas no farmacol&#243;gicas&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Cuadro resumen</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pol&#237;ticas sobre vacunaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica &#40;H1N1&#41; se fundamentan&#44; en parte&#44; en las pruebas cient&#237;ficas conocidas sobre la vacuna estacional&#44; a la espera de los numerosos ensayos cl&#237;nicos espec&#237;ficos en marcha&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existen pruebas convincentes &#40;con validez cient&#237;fica s&#243;lida y resultados cl&#237;nicos de inter&#233;s suficiente&#41; de que las vacunas antigripales en ni&#241;os puedan reducir la mortalidad&#44; los ingresos hospitalarios&#44; las complicaciones graves y la transmisi&#243;n de la gripe en la comunidad&#46; &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; A&#59; Nivel de evidencia 1a -&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se constata una diferencia pronunciada entre la eficacia y la efectividad de la vacuna antigripal &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; A&#59; Nivel de evidencia 1a -&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las vacunas para la gripe son eficaces en ni&#241;os mayores de dos a&#241;os&#44; pero existen pocas pruebas disponibles para los ni&#241;os menores de esa edad&#46; &#40;Grado de recomendaci&#243;n A&#59; Nivel de evidencia 1 a -&#41;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda la vacunaci&#243;n frente a la gripe estacional tan pronto como est&#233; disponible en los grupos considerados cl&#225;sicamente de riesgo &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; D&#59; Nivel de evidencia&#58; 5&#41;&#46; No se espera que la vacuna frente a la gripe estacional proteja frente a la gripe pand&#233;mica &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; C&#59; Nivel de evidencia 3b&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El inicio de la vacunaci&#243;n pand&#233;mica se establecer&#225; en todas las personas &#62; 6 meses que padezcan enfermedades cr&#243;nicas&#44; as&#237; como en las embarazadas y los trabajadores sanitarios &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; D&#59; Nivel de evidencia 5&#41;&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">SAGE &#40;OMS&#41; &#40;7 julio 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">ACIP &#40;CDC&#41; &#40;28 agosto 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">European Union Health Security Committee &#40;25 agosto 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Ministerio de Sanidad y Pol&#237;tica Social &#40;22 octubre 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Personal sanitario y personas en servicios m&#233;dicos de urgencias&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Personal sanitario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Personal sanitario&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Embarazadas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Embarazadas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Embarazadas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Embarazadas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Personas &#62;6 meses con enfermedades cr&#243;nicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ni&#241;os y adolescentes entre 5&#8211;18 a&#241;os con patolog&#237;a m&#233;dica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Personas &#62;6 meses con enfermedades cr&#243;nicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Personas &#62;6 meses con enfermedades cr&#243;nicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adultos j&#243;venes sanos &#60;15 a&#241;os y&#60;49 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Personas que conviven o cuidan a lactantes &#60;6 meses&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Trabajadores de servicios p&#250;blicos esenciales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ni&#241;os sanos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ni&#241;os entre 6 meses y 4 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adultos sanos &#62;49 a&#241;os y&#60;65 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adultos sanos &#62;65 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Nombre</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">FOCETRIA</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">PANDEMRIX</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">CELVAPAN</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Fabricante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Novartis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Glaxo Smith Kline&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Baxter&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Composici&#243;n</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Virus inactivados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Desarrollo</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Propagada en huevos embrionados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Propagada en huevos embrionados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Propagada en cultivo celular&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Adyuvante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MF59C&#46;1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">AS03&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Sin adyuvante&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Dosis equivalente de ant&#237;geno &#40;HA&#41;&#47;0&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&#44;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Cepa variante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41; &#40;X-179A&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41; &#40;X-179A&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Ensayos realizados</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1194&#47;2004 &#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1194&#47;2004 &#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1203&#47;2004&#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Clark y cols</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Greenberg y cols</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib16"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Aleatorizaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Si&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Si&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Enmascaramiento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#63;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Para el observador&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Vacuna</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Inactivada monovalente&#44; con y sin adyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Inactivada monovalente&#44; sin adyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Novartis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Parkville&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Crecimiento en cultivo celular&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Crecimiento en huevo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Dosis</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr de vacuna con coadyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="5" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Una de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>micrgr o 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mcrgr</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 1 &#40;n&#61;25&#41;&#58;2 dosis de vacuna d&#237;a 0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 2 &#40;n&#61;25&#41;&#58; 2 dosis d&#237;as 0 y 7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 3 &#40;n&#61;25&#41;&#58;2 dosis d&#237;as 0 y 14&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 4&#40;n&#61;25&#41;&#58; 2 dosis d&#237;as 0 y 21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Fecha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Julio&#8211;sept 09&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">22&#8211;26 de Julio <span class="elsevierStyleBold">09</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">N&#176; de pacientes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">175&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">240&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Edad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18&#8211;50 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18-64 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Objetivo</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Respuesta serol&#243;gica inhibici&#243;n de hemaglutinaci&#243;n y microneutralizaci&#243;n&#41; a los 0&#44; 14&#44; 21 y 28 d&#237;as&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Porcentaje de individuos con una respuesta de Ac superior a 1&#58;40 &#40;en el an&#225;lisis de inhibici&#243;n de la hemaglutinaci&#243;n y microneutralizaci&#243;n&#41; a los 21 d&#237;as de la inyecci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Efectos adversos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Efectos adversos &#191;&#63;&#63;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="5" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Resultado principal</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 1&#58; seroconversi&#243;n &#40;SC&#41; 14d&#58; 83&#37; &#40;63&#8211;95&#41; y 21 d&#58; 92&#37; &#40;74&#8211;99&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr&#58; 96&#46;7&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 2&#58; SC 14d&#58;91&#37; &#40;72&#8211;99&#41; y 21d&#58; 92&#37; &#40;74&#8211;99&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr&#58; 93&#46;3&#37;</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 3&#58; SC 14d&#58; 96&#37; &#40;79&#8211;100&#41; y 21d&#58; 96 &#40;80&#8211;100&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 4&#58; SC 14d&#58; 84&#37; &#40;64&#8211;96&#41; y 21d&#58; 96&#37;&#40;80&#8211;100&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pendiente de los resultados de las vacunas sin adyuvante y a los 28 d&#237;as&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Resultados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No efectos adversos graves&#46; Reacci&#243;n local en&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No efectos adversos graves&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Secundarios</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">70&#37; que se resuelve a las 72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hs&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Inflamaci&#243;n local&#58; 46&#46;3&#37;&#46; S&#237;ntomas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dolores musculares en 42&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">sist&#233;micos&#58; 45&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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Asociación Española de Pediatría
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absolutamente diferente a la que ten&#237;an virus precedentes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib1"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La informaci&#243;n espec&#237;fica sobre la vacunaci&#243;n antigripal pand&#233;mica es a&#250;n escasa&#44; y en su mayor&#237;a de extrapolable de la vacuna estacional&#46;</p><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Cu&#225;l es el estado actual del proceso de fabricaci&#243;n de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debido a la urgencia en la obtenci&#243;n de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#44; tanto la Food and Drug Administration como la European Medicines Agency &#40;EMEA&#41; est&#225;n siendo muy flexibles en la evaluaci&#243;n de las vacunas para la gripe pand&#233;mica&#46; Es la denominada &#8220;autorizaci&#243;n para uso de emergencia&#8221;&#44; que permite la autorizaci&#243;n de productos que pueden ser efectivos para la prevenci&#243;n de enfermedades graves&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las etapas del proceso de fabricaci&#243;n de la vacuna frente a la gripe pand&#233;mica han sido descritas por la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud &#40;OMS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; En las mejores condiciones posibles&#44; todo el proceso puede llevarse a cabo en 5 o 6 meses&#46; Es previsible una limitaci&#243;n inicial en la disponibilidad de vacunas&#44; por lo que se deben definir estrategias vacunales que permitan una disminuci&#243;n de la morbi-mortalidad&#44; tanto de forma directa &#40;vacunaci&#243;n de grupos de riesgo y personal sanitario&#41; como indirecta &#40;disminuci&#243;n de la transmisi&#243;n de la enfermedad&#41;&#46; El European Centre for Disease Prevention and Control &#40;ECDC&#41; ha establecido cuatro posibles escenarios pand&#233;micos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#58; tasa de ataque baja &#40;10&#37;&#41;- mortalidad baja &#40;&#60;0&#44;1&#37;&#41;&#44; tasa de ataque baja &#40;10&#37;&#41;- mortalidad moderada &#40;0&#44;1&#37;&#41;&#44; tasa de ataque alta &#40;35&#37;&#41;- mortalidad moderada &#40;0&#44;1&#41; y tasa de ataque alta &#40;35&#37;&#41;- mortalidad alta &#40;2&#37;&#41;&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Se est&#225;n realizando ya estudios de seguridad&#44; inmunogenicidad y eficacia&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo de las vacunas para la gripe pand&#233;mica sigue dos l&#237;neas de actuaci&#243;n&#58; 1&#41; Utilizando la aproximaci&#243;n con las vacunas &#8220;molde&#8221; &#40;<span class="elsevierStyleItalic">mock-up</span>&#41;&#58; vacuna de la gripe preparada por adelantado para una futura pandemia gripal&#44; que utiliza una cepa que puede causar una pandemia&#44; pero antes de conocer la cepa exacta que puede producirla&#46; Una vez se conoce&#44; se usa para reemplazar la cepa inicial &#40;que se utiliz&#243; como molde&#41;&#46; Se han desarrollado cuatro vacunas &#8220;molde&#8221;&#58; Celvapan &#40;Baxter&#41;&#44; Daronrix y Pandemrix &#40;GSK&#41; y Focetria &#40;Novartis&#41;&#46; Las tres &#250;ltimas contienen adyuvantes&#46; 2&#41; Creaci&#243;n de nuevas vacunas con nueva tecnolog&#237;a &#40;<span class="elsevierStyleItalic">from scratch</span>&#41;&#44; que requieren m&#225;s pasos para su autorizaci&#243;n comercial&#46; Las compa&#241;&#237;as GSK y Sanofi Pasteur est&#225;n investigando en esta l&#237;nea&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El 21 de octubre&#44; la Comisi&#243;n Europea aprob&#243; la utilizaci&#243;n para uso de emergencia de tres vacunas&#58; Focetria<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;Novartis&#41;&#44; Pandemrix<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;GSK&#41; y Celvapan<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;Baxter&#41;&#46; Las tres son vacunas monovalentes&#44; de virus inactivados&#44; elaboradas con tecnolog&#237;a &#8220;molde&#8221; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl1">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl1"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sus caracter&#237;sticas se presentan en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl2">tabla 2</a>&#46; Focetria y Pandemrix utilizan adyuvantes &#40;MF59C&#46;1 la primera y AS03 la segunda&#41;&#44; sustancias que aumentan la respuesta inmune al ant&#237;geno vacunal y que pueden producir un moderado incremento de reacciones adversas en relaci&#243;n a las vacunas sin adyuvante&#46; La tercera vacuna &#40;Celvapan&#41;&#44; no contiene adyuvante&#59; es una vacuna de virus inactivados desarrollada en cultivo celular y&#44; por tanto&#44; puede ser una opci&#243;n en al&#233;rgicos al huevo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl2"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existe experiencia cl&#237;nica con ninguna de las tres&#46; Los resultados de inmunogenicidad y de seguridad se han extrapolado de ensayos realizados con vacunas H5&#47;N1 por parte de los fabricantes&#46; En la poblaci&#243;n infantil s&#243;lo se han evaluado dos estudios&#44; con la cepa A&#47;Vietnam H5&#47;N1 administrada en dos dosis separadas por un per&#237;odo de tres semanas&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pandemrix&#58; eval&#250;a dosis completa frente a dosis media en 300 ni&#241;os de 3 a 9 a&#241;os&#46; Concluye que la respuesta inmune al administrar la mitad de dosis es similar a la registrada en los adultos con dosis completa&#59; y los efectos adversos son menores&#46; No se han valorado otros grupos de edad pedi&#225;trica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Focetria&#58; eval&#250;a inmunogenicidad y efectos adversos en 471 ni&#241;os divididos en tres grupos&#58; 6 a 35 meses&#44; 3 a 9 a&#241;os&#44; y 10 a 17 a&#241;os&#46; Utiliza doble dosis de ant&#237;geno por dosis de adyuvante&#46; La tasa de seroprotecci&#243;n&#44; a los 21 d&#237;as despu&#233;s de la segunda dosis fue del 100&#37;&#46; Los efectos adversos se han considerado como aceptables por el CHMP&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Celvapan&#58; se ha realizado un estudio empleando vacuna H5&#47;N1 en mayores de 18 a&#241;os&#44; con niveles de protecci&#243;n tras dos dosis de un 70&#37;&#46; No existen datos en ni&#241;os menores de 18 a&#241;os de edad&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; el Comit&#233; de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA &#40;CHMP&#41;&#44; mientras no aparezcan los resultados de los estudios con las vacunas H1&#47;N1 y extrapolando los datos de las vacunas H5&#47;N1&#44; aconseja la vacunaci&#243;n con dos dosis separadas por tres semanas&#59; menciona que las tasas de respuesta son similares a las de los adultos y el perfil de reacciones adversas es aceptable&#46; Por debajo de los 6 meses no se considera la vacunaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ensayos cl&#237;nicos sobre la vacuna antigripal pand&#233;mica est&#225;n en marcha&#44; principalmente desarrolladas en huevos embrionados &#40;con o sin adyuvante&#41; y&#44; en menor medida&#44; desarrolladas en cultivos celulares&#46; Seg&#250;n distintas fuentes &#40;ClinicalTrials&#46;gov&#44; OMS&#44; etc&#41; se supera el centenar de ensayos cl&#237;nicos registrados&#44; un buen n&#250;mero de ellos espec&#237;ficamente en la edad pedi&#225;trica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La seguridad preocupa tanto como la disponibilidad&#46; Sin embargo&#44; esta &#8220;autorizaci&#243;n para uso de emergencia&#8221; conlleva el riesgo de que se repitan las circunstancias de la campa&#241;a de vacunaci&#243;n masiva de 1976 ante un brote de gripe tipo A&#44; subtipo H1N1&#44; donde se produjeron complicaciones importantes &#40;principalmente marcado incremento de casos de Guillain-Barr&#233;&#41; que motivaron la suspensi&#243;n de la campa&#241;a de vacunaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#46; En relaci&#243;n a este aspecto el 14 de octubre de 2009 el Ministerio de Sanidad y Pol&#237;tica Social &#40;MSPS&#41; ha hecho p&#250;blicas las actividades de farmacovigilancia que se van a establecer en Espa&#241;a una vez comercializadas las vacunas pand&#233;micas&#44; con especial atenci&#243;n a posibles casos de Guillain-Barr&#233; &#40;<a href="http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/planVacunasPandemicas_gripeA_H1N1.htm">http&#58;&#47;&#47;www&#46;agemed&#46;es&#47;profHumana&#47;farmacovigilancia&#47;planVacunasPandemicas&#95;gripeA&#95;H1N1&#46;htm</a>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pa&#237;ses deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la r&#225;pida aprobaci&#243;n de una vacuna contra el H1N1&#44; sobre todo porque la enfermedad ha sido&#44; hasta ahora y en la mayor&#237;a de los pacientes&#44; leve y con una recuperaci&#243;n total&#46; En el momento actual&#44; es imposible predecir cu&#225;ndo y c&#243;mo podr&#225; mutar el virus de la gripe pand&#233;mica&#46; Sin embargo&#44; la experiencia con la vacuna H5N1 sugiere que la vacuna H1N1 &#40;producida utilizando el mismo proceso&#41; pueda producir un alto nivel de inmunidad cruzada frente a cepas pr&#243;ximas&#46; Las respuestas a las preguntas habituales sobre la vacuna de la gripe pand&#233;mica se encuentran en diversas webs institucionales&#44; algunas de marcado inter&#233;s como las de Center for Disease Control and Prevention &#40;CDC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; OMS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; ECDC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> y MSPS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Hasta el momento se han publicado los resultados de dos estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a>&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl3">tabla 3</a> se presenta un resumen de los resultados&#46; En ambos se encontr&#243; entre un 25&#8211;30&#37; de pacientes con anticuerpos para el virus A &#40;H1N1&#41; previos a la vacunaci&#243;n y en todas las edades &#40;18&#8211;64 a&#241;os&#41;&#46; Los autores refieren que&#44; aunque previsiblemente ser&#237;an necesarias dos dosis de vacuna &#40;por tratarse de un tipo de virus nuevo para el hombre&#41;&#44; se ha encontrado que una &#250;nica dosis ser&#237;a inmun&#243;gena&#46; Este hecho tiene grandes ventajas&#44; pues adem&#225;s de abaratar los costes permite que se extienda a un mayor n&#250;mero de pacientes y permite tambi&#233;n una mejor organizaci&#243;n del personal sanitario&#46; Esto te&#243;ricamente ser&#237;a m&#225;s v&#225;lido para vacunas con adyuvante en las que la respuesta inmunol&#243;gica es superior&#44; por lo que puede sorprender que las vacunas aprobadas por la EMEA en Europa precisen de dos dosis en adultos para completar la inmunizaci&#243;n&#46; Cabe destacar del estudio de Greenberg y cols<span class="elsevierStyleSup">12</span> el hallazgo de anticuerpos contra la gripe A&#40;H1N1&#41; previos a la vacunaci&#243;n en un porcentaje mayor de individuos vacunados con la gripe estacional el a&#241;o previo &#40;48&#37;&#59; IC 95&#37;&#58; 35&#44;4 a 53&#44;8 frente a 21&#44;2&#37;&#59; IC 95&#37;&#58; 15&#44;1 a 28&#44;9&#59; p&#60;0&#46;001&#41;&#46; Los autores sugieren la existencia de una posible reacci&#243;n cruzada&#44; que hasta el momento se hab&#237;a rechazado por tratarse de ant&#237;genos diferentes&#59; Hancock y cols<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> descartan la existencia de esta reacci&#243;n cruzada e indican que&#44; de existir&#44; es m&#237;nima y aumenta con la edad&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl3"></elsevierMultimedia></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;Qui&#233;n deber&#237;a recibir la vacuna de la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Strategic Advisory Group of Experts &#40;SAGE&#41;&#44; principal grupo asesor multiprofesional de la OMS en materia de vacunas&#44; tras revisar la situaci&#243;n actual de la pandemia gripal&#44; el estado actual de producci&#243;n de la vacuna estacional y la potencial capacidad de disponer de vacuna de la gripe pand&#233;mica&#44; establece 3 objetivos para que los pa&#237;ses adopten como parte de su estrategia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib14"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#58; 1&#41; proteger la integridad del sistema sanitario y las infraestructuras cr&#237;ticas del pa&#237;s&#44; 2&#41; reducir la morbi-mortalidad y 3&#41; reducir la transmisi&#243;n del virus entre la comunidad&#46;La vacuna ser&#225; necesaria en todos los pa&#237;ses&#44; dada la difusi&#243;n de la pandemia&#44; estableci&#233;ndose criterios de equidad&#46; Cada pa&#237;s establecer&#225; sus estrategias &#40;vacunales y no vacunales&#41; adaptadas a su realidad epidemiol&#243;gica&#46; En los &#250;ltimos meses&#44; se han publicado varios comunicados &#40;OMS&#44; CDC&#44; ECDC&#44; Joint Committee on Vaccination and Immunisation&#44; etc&#41; sobre el programa de vacunaci&#243;n y grupos prioritarios&#46; Se presentan las recomendaciones sobre vacuna monovalente de la gripe A &#40;H1N1&#41; publicado el 28 de agosto por el ACIP de los CDC &#40;que siguen vigentes hasta el momento de esta actualizaci&#243;n&#41;&#44; que establece los siguientes grupos prioritarios para recibir la vacuna<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mujeres embarazadas porque tienen un riesgo m&#225;s alto de sufrir complicaciones y podr&#237;an ofrecer protecci&#243;n a los lactantes &#60;6 meses&#44; a los que no se les puede administrar la vacuna&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personas en contacto con ni&#241;os menores de 6 meses o encargados de su cuidado&#44; porque los lactantes peque&#241;os no pueden ser vacunados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personal sanitario en general&#44; y de servicios de urgencias m&#233;dicas en particular&#44; porque pueden ser fuente potencial de infecci&#243;n para los pacientes vulnerables y&#44; adem&#225;s&#44; porque un incremento en su absentismo laboral podr&#237;a reducir la capacidad de prestaci&#243;n de servicios sanitarios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todas las personas entre 6 meses y 24 a&#241;os de edad &#40;especialmente los menores de 2 a&#241;os&#41;&#44; porque se han observado muchos casos de gripe pand&#233;mica y por ser una poblaci&#243;n en la que aumenta la posibilidad de que la enfermedad se propague&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Personas entre los 25 y 64 a&#241;os de edad con enfermedades cr&#243;nicas respiratorias&#44; cardiovasculares &#40;excluyendo la hipertensi&#243;n&#41;&#44; metab&#243;licas &#40;principalmente diabetes&#41;&#44; renales&#44; hep&#225;ticas&#44; neurol&#243;gicas&#44; inmunodeficiencias &#40;cong&#233;nitas o adquiridas&#41;&#44; obesidad m&#243;rbida &#40;IMC &#8805;40&#41; y cualquier otra condici&#243;n que empeore la inmunidad o funci&#243;n respiratoria&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que es dif&#237;cil de prever la disponibilidad y la demanda de la vacuna contra la gripe pand&#233;mica&#44; el ACIP tambi&#233;n establece recomendaciones sobre las personas en los grupos indicados anteriormente que deben recibir la vacuna de forma prioritaria&#44; en caso de que solo se cuente con cantidades limitadas de la vacuna al principio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#58; embarazadas&#44; personas que vivan o cuiden a menores de 6 meses&#44; personal sanitario y de urgencias con contacto directo con el paciente&#44; ni&#241;os entre 6 meses y 4 a&#241;os&#44; ni&#241;os y adolescentes entre 5 y 18 a&#241;os con patolog&#237;a cr&#243;nica&#46; Una vez que se haya cubierto la demanda de la vacuna en los grupos prioritarios&#44; los programas de vacunaci&#243;n recomiendan empezar a vacunar a todas las personas entre los 25 y 64 a&#241;os de edad&#46; Los estudios actuales indican que el riesgo de infecci&#243;n en las personas &#8805;65 a&#241;os es menor&#44; por lo que deber&#225;n recibir la vacuna una vez que se haya satisfecho la demanda de vacunaci&#243;n en los grupos de personas j&#243;venes&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los expertos en sanidad de los 27 pa&#237;ses miembros de la Uni&#243;n Europea han tomado la decisi&#243;n de iniciar la vacunaci&#243;n de todas las personas de m&#225;s de seis meses de edad con enfermedades cr&#243;nicas o alg&#250;n tipo de inmunodeficiencia&#44; as&#237; como las embarazadas y los trabajadores de la salud&#46; Una vez concluida esta fase&#44; y dependiendo de la disponibilidad de la vacuna&#44; las autoridades sanitarias nacionales aplicar&#225;n las vacunas al resto de la poblaci&#243;n hasta alcanzar los objetivos fijados por cada pa&#237;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En la reuni&#243;n del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del 22 de Octubre de 2009 se acord&#243; iniciar la campa&#241;a de vacunaci&#243;n de la gripe pand&#233;mica a partir del 16 de noviembre&#44; incluyendo como grupos de riesgo definitivos a las embarazadas&#44; personal sanitario&#44; trabajadores de servicios p&#250;blicos esenciales&#44; y adultos y ni&#241;os mayores de 6 meses con mayor riesgo de complicaciones por afecciones cr&#243;nicas&#46; Se excluyen las personas que tengan contacto con ni&#241;os menores de 6 meses y los ni&#241;os entre los 6 meses y los 24 a&#241;os sin factores de riesgo&#46; Las personas con edades comprendidas entre los 18 y los 60 a&#241;os pertenecientes a alg&#250;n grupo de riesgo recibir&#225;n una sola dosis de vacuna&#59; mientras que entre los 6 meses y los 18 a&#241;os&#44; y en los mayores de 60 a&#241;os&#44; la recomendaci&#243;n actual es de dos dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib16"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el informe del ECDC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> se establecen dos anexos de inter&#233;s&#58; en uno de ellos se expone la evidencia existente para la consideraci&#243;n de los grupos de riesgo en la gripe pand&#233;mica &#40;la mayor&#237;a extrapolados del estudio previo realizado sobre gripe estacional por Nicoll y cols&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib17"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#44; y en el otro se realiza una estimaci&#243;n para la Uni&#243;n Europea del impacto poblacional de las distintos grupos diana de vacunaci&#243;n&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">&#191;La vacuna contra la gripe estacional protege en alg&#250;n grado contra la gripe pand&#233;mica&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conviene tener en cuenta los siguientes puntos de inter&#233;s&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se espera que la vacuna estacional proteja frente a la gripe pand&#233;mica&#44; ya que no ofrece protecci&#243;n cruzada frente a la cepa A&#47;California&#47;4&#47;2009 &#40;H1N1&#41;&#44; que es el modelo de la actual gripe pand&#233;mica&#46; Los anticuerpos vacunales frente a un tipo o subtipo de virus no confieren protecci&#243;n &#40;o es muy limitada&#41; frente a otros tipos o subtipos de virus de la gripe<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existen planes para una vacuna polivalente&#46; Se podr&#225; realizar la vacunaci&#243;n simult&#225;nea con virus inactivados frente a la gripe estacional y a la gripe pand&#233;mica&#44; si bien en diferentes lugares anat&#243;micos&#46; Sin embargo&#44; no se recomienda la administraci&#243;n simult&#225;nea de vacunas con virus vivos atenuados frente a la gripe estacional y a la gripe pand&#233;mica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pol&#237;ticas sobre vacunaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica se fundamentan&#44; en parte&#44; en las pruebas cient&#237;ficas conocidas sobre la gripe estacional&#46; Ahora bien&#44; los informes epidemiol&#243;gicos que van apareciendo indican que la gripe pand&#233;mica tiene una distribuci&#243;n etaria diferente a la gripe estacional &#40;con mayor proporci&#243;n de casos hospitalizados en ni&#241;os y adultos j&#243;venes y menos en personas mayores&#41; y que aproximadamente m&#225;s de la mitad de los hospitalizados presentan alg&#250;n factor de riesgo asociado&#46; Aunque se recomienda con fuerza la vacuna frente a la gripe&#44; las pruebas cient&#237;ficas en las que se apoyan estas recomendaciones presentan dudas&#44; constat&#225;ndose menor validez cient&#237;fica y calidad metodol&#243;gica&#44; as&#237; como potencial sesgo de financiaci&#243;n&#44; respecto a los estudios sin resultados favorables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib18"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p></li></ul></p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las vacunas frente a la gripe estacional &#191;son eficaces en ni&#241;os&#63;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una revisi&#243;n sistem&#225;tica de la Colaboraci&#243;n Cochrane&#44; &#8220;Vacunas para la prevenci&#243;n de la gripe en ni&#241;os sanos&#8221;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> es la prueba m&#225;s s&#243;lida disponible para conocer la eficacia &#40;reducci&#243;n del n&#250;mero de casos confirmado por el laboratorio en el contexto del ensayo cl&#237;nico&#41; y la efectividad &#40;reducci&#243;n de los casos sintom&#225;ticos tipo gripe en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#41; de la vacuna antigripal en ni&#241;os sanos &#60;16 a&#241;os&#44; tras el metan&#225;lisis de 16 ensayos cl&#237;nicos y 18 estudios de cohortes&#58;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Metan&#225;lisis de los ensayos cl&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib19"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#9675;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los mayores de 2 a&#241;os&#58; a&#41; Vacunas antigripales a virus vivos atenuados en comparaci&#243;n con placebo o no intervenci&#243;n&#58; eficacia&#58; 82&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 71 a 89&#37;&#41; y efectividad&#58; 33&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 28 a 38&#37;&#41;&#59; b&#41; Vacuna antigripales a virus inactivados en comparaci&#243;n con placebo o no intervenci&#243;n&#58; eficacia&#58; 59&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 41 a 71&#37;&#41; y efectividad&#58; 36&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 24 a 46&#37;&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#9675;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los menores de 2 a&#241;os&#58; la eficacia de la vacuna inactivada fue similar al placebo y no es posible constatar datos de efectividad en esta edad&#46;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Metan&#225;lisis de los estudios de cohortes&#58; las estimaciones fueron menos conservadoras y sugieren que las vacunas inactivadas tienen mayor eficacia &#40;hasta 64&#37;&#41; y efectividad &#40;hasta 56&#37;&#41;&#44; m&#225;s elevada en mayores de 6 a&#241;os&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No fue hubo datos suficientes para establecer conclusiones firmes sobre la v&#237;a de vacunaci&#243;n m&#225;s adecuada &#40;intramuscular o intranasal&#41; o el n&#250;mero de dosis &#40;una o dos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Limitaciones de la revisi&#243;n sistem&#225;tica&#58; calidad metodol&#243;gica baja de la mayor&#237;a de los estudios&#59; pocos estudios incluidos en cada uno de los an&#225;lisis &#40;de 1 a 8&#41;&#59; significativa heterogeneidad en relaci&#243;n a pacientes &#40;edad&#41;&#44; exposici&#243;n &#40;tipo de vacunas&#41;&#44; variables de resultado &#40;definici&#243;n de los casos de enfermedades tipo gripe&#41; y tiempo de seguimiento &#40;cuanto m&#225;s largo&#44; mayor probabilidad de identificar casos y reducir la eficacia&#47;efectividad&#41;&#46; La heterogeneidad en el dise&#241;o de los estudios y en la presentaci&#243;n de los datos impidi&#243; realizar un metan&#225;lisis de los resultados sobre seguridad&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque las actuales recomendaciones aconsejan aplicar la vacuna antigripal a ni&#241;os sanos a partir de los seis meses de vida&#44; sorprende encontrar que poco ensayos cl&#237;nicos consideran en su poblaci&#243;n de estudio a ni&#241;os menores de dos a&#241;os&#46; Si se implementa la vacunaci&#243;n en los ni&#241;os como pol&#237;tica de salud p&#250;blica&#44; se necesitan con urgencia estudios en gran escala que eval&#250;en medidas de resultado importantes y que comparen directamente los tipos de vacunas&#46; Si estos datos son necesarios en la vacuna antigripal estacional&#44; su conclusi&#243;n se amplifica en el caso de la vacuna antigripal pand&#233;mica&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conclusiones&#58; en la actualidad no existen pruebas convincentes &#40;con validez cient&#237;fica s&#243;lida y resultados cl&#237;nicos de inter&#233;s suficiente&#41; de que las vacunas antigripales en ni&#241;os puedan reducir la mortalidad&#44; los ingresos hospitalarios&#44; las complicaciones graves y la transmisi&#243;n de la gripe en la comunidad&#46; El objetivo de la vacunaci&#243;n es evitar la gravedad y propagaci&#243;n de la enfermedad&#46; En la inmunizaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica lo importante es que sus indicaciones de aplicaci&#243;n sean razonables&#44; basadas en pruebas cient&#237;ficas y preservando el &#8220;primum non nocere&#8221;&#46; La toma racional de decisiones sobre la prevenci&#243;n de la gripe se complica por la ausencia de modelos predictivos fiables y las dudas de la eficacia frente a la efectividad en los distintos grupos etarios&#46; El escenario en el peor de los casos en el hemisferio norte &#40;que consiste en el no desarrollo de la vacuna a tiempo con la llegada del brote epid&#233;mico&#41; ser&#225; similar al vivido en el hemisferio sur&#46; Hay que transmitir un mensaje de tranquilidad a la poblaci&#243;n&#44; en el que comprendan que la toma de decisiones en inmunizaci&#243;n no se va a justificar por la &#8220;panicodemia&#8221; imperante y en el que se debe seguir potenciando el gran valor asociado de las medidas preventivas no farmacol&#243;gicas&#46;</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Cuadro resumen</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pol&#237;ticas sobre vacunaci&#243;n frente a la gripe pand&#233;mica &#40;H1N1&#41; se fundamentan&#44; en parte&#44; en las pruebas cient&#237;ficas conocidas sobre la vacuna estacional&#44; a la espera de los numerosos ensayos cl&#237;nicos espec&#237;ficos en marcha&#58;<ul class="elsevierStyleList"><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existen pruebas convincentes &#40;con validez cient&#237;fica s&#243;lida y resultados cl&#237;nicos de inter&#233;s suficiente&#41; de que las vacunas antigripales en ni&#241;os puedan reducir la mortalidad&#44; los ingresos hospitalarios&#44; las complicaciones graves y la transmisi&#243;n de la gripe en la comunidad&#46; &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; A&#59; Nivel de evidencia 1a -&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se constata una diferencia pronunciada entre la eficacia y la efectividad de la vacuna antigripal &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; A&#59; Nivel de evidencia 1a -&#41;</p></li><li class="elsevierStyleListItem"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las vacunas para la gripe son eficaces en ni&#241;os mayores de dos a&#241;os&#44; pero existen pocas pruebas disponibles para los ni&#241;os menores de esa edad&#46; &#40;Grado de recomendaci&#243;n A&#59; Nivel de evidencia 1 a -&#41;</p></li></ul></p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda la vacunaci&#243;n frente a la gripe estacional tan pronto como est&#233; disponible en los grupos considerados cl&#225;sicamente de riesgo &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; D&#59; Nivel de evidencia&#58; 5&#41;&#46; No se espera que la vacuna frente a la gripe estacional proteja frente a la gripe pand&#233;mica &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; C&#59; Nivel de evidencia 3b&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El inicio de la vacunaci&#243;n pand&#233;mica se establecer&#225; en todas las personas &#62; 6 meses que padezcan enfermedades cr&#243;nicas&#44; as&#237; como en las embarazadas y los trabajadores sanitarios &#40;Grado de recomendaci&#243;n&#58; D&#59; Nivel de evidencia 5&#41;&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">SAGE &#40;OMS&#41; &#40;7 julio 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">ACIP &#40;CDC&#41; &#40;28 agosto 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">European Union Health Security Committee &#40;25 agosto 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Ministerio de Sanidad y Pol&#237;tica Social &#40;22 octubre 2009&#41;</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Personas &#62;6 meses con enfermedades cr&#243;nicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Ni&#241;os y adolescentes entre 5&#8211;18 a&#241;os con patolog&#237;a m&#233;dica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Personas &#62;6 meses con enfermedades cr&#243;nicas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Adultos j&#243;venes sanos &#60;15 a&#241;os y&#60;49 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Personas que conviven o cuidan a lactantes &#60;6 meses&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trabajadores de servicios p&#250;blicos esenciales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ni&#241;os sanos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ni&#241;os entre 6 meses y 4 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adultos sanos &#62;49 a&#241;os y&#60;65 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adultos sanos &#62;65 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Nombre</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">FOCETRIA</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">PANDEMRIX</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">CELVAPAN</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Fabricante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Novartis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Glaxo Smith Kline&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Baxter&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Composici&#243;n</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Virus inactivados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Virus inactivados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Desarrollo</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Propagada en huevos embrionados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Propagada en huevos embrionados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Propagada en cultivo celular&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Adyuvante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MF59C&#46;1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">AS03&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Sin adyuvante&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Dosis equivalente de ant&#237;geno &#40;HA&#41;&#47;0&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&#44;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;g&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Cepa variante</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41; &#40;X-179A&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41; &#40;X-179A&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;California&#47;07&#47;2009 &#40;H1&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Ensayos realizados</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1194&#47;2004 &#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1194&#47;2004 &#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">A&#47;Vietnam&#47;1203&#47;2004&#40;H5&#47;N1&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Clark y cols</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib15"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"><span class="elsevierStyleBold">Greenberg y cols</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib16"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Aleatorizaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Si&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Si&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Enmascaramiento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#63;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Para el observador&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Vacuna</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Inactivada monovalente&#44; con y sin adyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Inactivada monovalente&#44; sin adyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Novartis&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Parkville&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Crecimiento en cultivo celular&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Crecimiento en huevo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Dosis</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr de vacuna con coadyuvante&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Una de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>micrgr o 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mcrgr</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 1 &#40;n&#61;25&#41;&#58;2 dosis de vacuna d&#237;a 0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 2 &#40;n&#61;25&#41;&#58; 2 dosis d&#237;as 0 y 7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 3 &#40;n&#61;25&#41;&#58;2 dosis d&#237;as 0 y 14&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 4&#40;n&#61;25&#41;&#58; 2 dosis d&#237;as 0 y 21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Fecha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Julio&#8211;sept 09&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">22&#8211;26 de Julio <span class="elsevierStyleBold">09</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">N&#176; de pacientes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">175&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">240&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Edad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18&#8211;50 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18-64 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Objetivo</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Respuesta serol&#243;gica inhibici&#243;n de hemaglutinaci&#243;n y microneutralizaci&#243;n&#41; a los 0&#44; 14&#44; 21 y 28 d&#237;as&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Porcentaje de individuos con una respuesta de Ac superior a 1&#58;40 &#40;en el an&#225;lisis de inhibici&#243;n de la hemaglutinaci&#243;n y microneutralizaci&#243;n&#41; a los 21 d&#237;as de la inyecci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Efectos adversos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Efectos adversos &#191;&#63;&#63;&#63;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Resultado principal</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 1&#58; seroconversi&#243;n &#40;SC&#41; 14d&#58; 83&#37; &#40;63&#8211;95&#41; y 21 d&#58; 92&#37; &#40;74&#8211;99&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr&#58; 96&#46;7&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grupo 2&#58; SC 14d&#58;91&#37; &#40;72&#8211;99&#41; y 21d&#58; 92&#37; &#40;74&#8211;99&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Grupo 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#956;gr&#58; 93&#46;3&#37;</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Grupo 3&#58; SC 14d&#58; 96&#37; &#40;79&#8211;100&#41; y 21d&#58; 96 &#40;80&#8211;100&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Grupo 4&#58; SC 14d&#58; 84&#37; &#40;64&#8211;96&#41; y 21d&#58; 96&#37;&#40;80&#8211;100&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pendiente de los resultados de las vacunas sin adyuvante y a los 28 d&#237;as&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Resultados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No efectos adversos graves&#46; Reacci&#243;n local en&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">No efectos adversos graves&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Secundarios</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">70&#37; que se resuelve a las 72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hs&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Inflamaci&#243;n local&#58; 46&#46;3&#37;&#46; S&#237;ntomas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Dolores musculares en 42&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">sist&#233;micos&#58; 45&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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Información del artículo
ISSN: 16954033
Idioma original: Español
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