Las unidades neonatales, muy especialmente sus áreas de cuidados intensivos, son uno de los ámbitos hospitalarios más expuestos a la comisión de errores de tratamiento; entre ellos, los errores de medicación (EM) forman parte de una patología emergente que en los últimos años ha llamado la atención de profesionales, organizaciones y administraciones sanitarias1; se trata de un problema grave en los pacientes hospitalizados2 e infravalorado en la población pediátrica y neonatal3.

Se define el EM como el incidente, evitable, secundario a la utilización inapropiada de medicamentos, que causa o puede causar daño al paciente4; en cambio, el acontecimiento adverso(AA) debido a medicamentos se define como cualquier daño, grave o leve, causado por el uso (o falta de uso) de un medicamento5 y las reacciones adversas a medicamento, siempre inevitables, como todo efecto perjudicial y no deseado que se presenta después de la administración de un medicamento, a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o con objeto de modificar una función biológica6,7.

Se estima que los EM ocurren 8 veces más en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que en las de adultos hospitalizados8. En el período neonatal, los protocolos de administración de fármacos van a diferir de los de otras edades debido a la falta de especialidades farmacéuticas adecuadas a sus necesidades8,9, por las diferencias fisiológicas y por tratarse de una población no homogénea y cambiante que requiere pautas variables en función de la patología, el peso, la edad gestacional y los días de vida. En este grupo de pacientes es imperativo medir volúmenes pequeños, fraccionar unidades y realizar diluciones complejas; la biodisponibilidad de los fármacos después de dichas manipulaciones es, a menudo, desconocida e impredecible y puede derivar en el uso de dosis tóxicas o ineficaces que, sumado a la variabilidad de los procesos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los fármacos (conservantes, estabilizantes, etc.)9, la gravedad de la patología, un mayor tiempo de estancia hospitalaria, la imposibilidad de comunicación con el paciente, etc., condicionan una mayor dificultad para reconocer el error. En este contexto, Cotrina Luque et al. han elaborado una lista modelo de medicamentos de alto riesgo pediátrico y neonatal, definiéndolos como aquellos que pueden causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error durante su utilización10.

Los EM pueden producirse en distintos momentos del proceso asistencial desde su indicación hasta su administración. Aunque en el recién nacido (RN) adquiere especial relevancia la prescripción, dispensación y administración, a menudo las causas11 se originan previamente (etiquetado, envasado, denominación). Por todo ello, por la frecuencia con que ocurren12,13 y por su potencial gravedad, su prevención debe construirse desde un enfoque multidisciplinar14.

Se acepta que para mejorar la seguridad del paciente es necesaria la identificación de los errores, su análisis e implementar las medidas necesarias para que no vuelvan a ocurrir. El objetivo de este trabajo es analizar los EM sucedidos en pacientes ingresados en un servicio de Neonatología, los medicamentos implicados, su gravedad y la posibilidad de ser evitados; también se describen las estrategias llevadas a cabo para su prevención.

En el servicio de Neonatología del Hospital Clínic de Barcelona, a través de la Comisión para la Seguridad del paciente neonatal (CSPN), que empezó a trabajar en el año 2008, se creó un sistema de declaración de AA voluntario y anónimo15. A medida que se recogieron los AA notificados, se analizaron y establecieron medidas de prevención. Para facilitar su estudio, se introdujeron en una base de datos Microsoft Office Access 2003, clasificándolos como problemas de identificación, de diagnóstico, de tratamiento (por medicamentos u otros), de procedimientos (diagnósticos y terapéuticos) y de equipos y dispositivos.

Usando las herramientas del programa informático se seleccionaron los EM, atendiendo a la definición establecida en la introducción y se clasificaron según fuesen de prescripción o de administración; según el producto implicado (fármacos, alimentación, nutrición parenteral, líquidos intravenosos, hemoderivados, óxido nítrico, oxígeno, sacarosa, otros); el tipo de error (dosis incorrecta, retraso en la administración, vía o velocidad errónea, falta de dosis o de medicamento, medicamento inadecuado, deteriorado o caducado, etc.); el lugar donde ocurrió el error (unidad de críticos o de cuidados intermedios, etc.). Dada la importancia que tiene la alimentación en el correcto desarrollo somático y neurológico del prematuro, se considera como un medicamento en estas edades tempranas de la vida13,16. Respecto al personal, se registró el grupo profesional al que pertenecía el declarante, si estaba implicado directamente en el AA y su antigüedad (< 5 años, 5-10 años, > 10 años). Se analizaron los factores contribuyentes relacionados con los profesionales (distracción, rutina, falta de formación, factores individuales, problemas de comunicación), con la organización (sobrecarga asistencial, falta de protocolos, infraestructura, factores ambientales, recursos humanos, otras causas) o con equipos y dispositivos. La repercusión sobre el paciente se analizó según la clasificación de Hartwig et al.17. Las medidas que se fueron adoptando para su corrección durante los 7 años estudiados se clasificaron en 3 tipos: medidas simples (notificación directa, alertas de seguridad, etiquetaje correcto, carteles, revisión de material, etc.), intermedias (protocolos, boletín mensual, sesiones clínicas, cursos, etc.) y superiores (manuales, análisis causa raíz, jornadas anuales, trabajos prospectivos, mesas redondas, etc.).

Con el análisis de los EM se valoró si se habían interceptado, es decir, si se había impedido que el error alcanzara al paciente y si eran evitables. La evitabilidad se analizó también retrospectivamente según la tabla propuesta por Otero-López et al.2 adaptada para neonatología, adaptación a su vez del cuestionario de Schumock y Thorton18.

Se analizaron los AA notificados entre el 1 de febrero del 2008 y el 31 de enero del 2015. Durante este período de 7 años, los 4.575 RN ingresados en Neonatología durante 73.840 días de hospitalización se distribuyeron según su estancia en unidad de críticos (2.212 pacientes) o cuidados intermedios (4.575 pacientes), correspondiendo a 13.579 días de hospitalización en críticos y 60.261 días en cuidados intermedios. De los 1.628 AA declarados, 511 (31,4%) correspondieron a EM (6 EM por mes estudiado). La incidencia de EM declarados en la unidad de críticos fue de 32,2 por 1.000 días de hospitalización (19,7 EM por 100 niños hospitalizados). El 39,5% fueron errores de prescripción, el 68,1% de administración; 3 (0,6%) no correspondieron a EM, sino a RAM (no evitables).

Los productos implicados en el error, el tipo de error, el lugar donde se ha producido, la antigüedad del personal, quién lo ha declarado y si se han interceptado o no, se expresan en la tabla 1. Destaca que el 65,4% de los EM eran producidos por fármacos, siendo los antibióticos los más frecuentemente implicados (86 EM) y de ellos la Gentamicina (29 EM) y la Vancomicina (17 EM), relacionados principalmente con el intervalo de administración. 34 notificaciones se referían a sedación y analgesia (26 de los cuales corresponden a fentanilo). Otros fármacos implicados fueron la cafeína (22 EM), los diuréticos (18 EM), los colirios (14 EM), los inotrópicos (12 EM), la insulina (12 EM) y la indometacina (6 EM).

Atendiendo al tipo de error, en el 33,1% destaca la dosis incorrecta. Fue interceptado el 17%. La mayoría de los EM sucedieron en la unidad de críticos (72%). El grupo profesional sobre el que se declararon menos errores fue el de 5-10 años de antigüedad (21,6%). El personal de enfermería realizó el 69,5% de las declaraciones.

La repercusión para el paciente según la clasificación de Hartwig et al.17 se expresa en la tabla 2. El 10,6% tuvo repercusión sobre el paciente (8,32 EM por 1.000 días de hospitalización); el 0,6% (0,22 por 1.000 días) pudo contribuir a la aparición de secuelas permanentes o muerte (Hartwig 5-6). Las posibles causas responsables de los EM se expresan en la tabla 3. Los factores relacionados con los profesionales se citaron en 89% de las declaraciones, siendo la distracción la causa más frecuente (59%). Entre los factores organizativos (18,8%), destaca la sobrecarga asistencial (8,6%).

Se consideraron evitables el 99,4% de los EM, una vez revisados con la tabla adaptada de Otero-López et al.2. Los resultados se expresan en la tabla 4. Solo los 3 casos que se atribuyeron a RAM no pudieron clasificarse en esta tabla.

Para la prevención de los EM se realizaron 205 acciones simples (alertas, recomendaciones), 299 acciones intermedias (protocolos, sesiones clínicas, cursos, etc.) y, como acciones consideradas de mayor complejidad, se realizaron 4 análisis causa raíz y se editó un volumen monográfico de «administración de fármacos endovenosos en el RN», realizado por un grupo de enfermeras de la unidad, con distintos ejemplares plastificados para consultar en el servicio y otros individuales, en formato «bolsillo», que se repartieron a todos los profesionales. Dadas las características del propio sistema de identificación de EM, no es posible valorar el impacto de las acciones en su disminución.

Es muy difícil realizar una comparación entre distintos trabajos por las diferencias existentes entre los métodos de recogida y las definiciones empleadas. De acuerdo con Suresh, el número de AA identificados y documentados depende de la actividad realizada para identificarlos y, dada la variedad de enfoque de los distintos estudios19, no es tan importante el estudio comparativo con los trabajos publicados, sino el análisis de los propios errores y la aceptación de las estrategias de prevención.

Snijders et al., en un análisis de 4.846 AA declarados voluntariamente en 3.859 admisiones, encuentran incidentes con la medicación en un 27%12, cifra cercana a la nuestra (32,2%). El índice de EM es mucho más elevado en estudios que utilizan la declaración voluntaria que en aquellos en que la declaración es obligatoria (13-14,7 versus 0,97 por 1.000 pacientes/día en la UCIN)20. Ello se explica porque la declaración obligatoria focaliza los errores que producen daño permanente o muerte, mientras que la declaración voluntaria incluye los casi-incidentes o incidentes leves y si se utiliza el método «trigger tool», que busca posibles desencadenantes de AA, se obtienen muchos más que los obtenidos en las declaraciones voluntarias21.

Suresh et al. encuentran que los EM (incluyendo productos alimenticios y sanguíneos) son la causa más frecuente de AA (47%)13. Los prematuros extremos precisan para su correcto desarrollo un óptimo soporte nutricional, ya sea lactancia materna fortificada o fórmulas especiales, por lo que la alimentación se considera un medicamento16 y sus errores un EM. De Franco et al., en un estudio reciente, describen una relación de errores en la UCIN de 43 por 100 pacientes, correspondiendo el 48% de ellos a errores en la administración de medicamentos22. Ligi et al. describen una incidencia de EM de 4,9 por 100 admisiones. Los errores más frecuentes fueron de administración, en general por mala programación, de las bombas de infusión23. Campino et al. analizan 91 muestras, 52 de vancomicina y 39 de tobramicina, detectándose errores de cálculo en un 4,6% de las muestras, con una tasa de errores de precisión de 37,9%. Concluyen que, aunque los errores registrados no produjeron consecuencias clínicas negativas evidentes, podrían causar complicaciones graves y resaltan la importancia de mejorar los métodos usados para la preparación de uso intravenoso a pie de cama24.

En nuestro estudio también fueron más frecuentes los errores de administración (68,1%) que los de prescripción (39,5%), siendo en ambos la causa más frecuente la dosis incorrecta (51,5%), dato que coincide con los de Rashed et al. (42,7%), en un estudio realizado en las salas pediátricas de Hong-Kong25. Horri et al. encuentran un índice de error de dosificación de 3,8 y 3,1 por 100 prescripciones manuales en prematuros < 33 semanas de gestación en 2 UCIN y concluyen que las prescripciones manuales deberían estar prohibidas en las unidades neonatales26. En nuestro estudio, se han interceptado el 32,2% de los errores de prescripción, porcentaje bajo si se compara con el estudio de de Franco et al., en que se interceptaron el 63%22.

El 72% de los EM ocurrieron en la unidad de críticos, dato lógico debido a la polimedicación de los pacientes en dicha unidad.

El personal de enfermería ha declarado el doble que el personal médico (69,5% versus 30,4%). Guerrero-Aznar et al. encuentran que los profesionales de enfermería declaran 11 veces más que los médicos27.

Ni la antigüedad del personal ni su falta de experiencia fueron factores protectores de cometer errores sino al contrario: el grupo sobre el que se declararon menos errores fue el de 5-10 años de antigüedad (21,6%). Stavroudis et al., en un análisis de 6.749 EM, destacan como causa más frecuente el factor humano (68,4%)28; en nuestro estudio, los factores relacionados con los profesionales aparecen en un 90% de las declaraciones y los factores relacionados con la organización en un 18,8%.

Afortunadamente, existe un alto porcentaje de EM sin daño (89,4%), que también hay que reducir, ya que el no disminuirlos se considera un indicador de baja calidad asistencial1. Es conocido que los AA se producen como consecuencia de la combinación de deficiencias del sistema y errores de los profesionales29. El análisis de los EM potenciales es útil porque permite identificar tanto los puntos donde falla el sistema, como los puntos donde el sistema funciona y permite interceptarlos. Se acepta que de 1 a un 5% de los EM son capaces de causar daño30, de ahí la necesidad de establecer barreras que impidan su aparición.

Se han realizado múltiples acciones para disminuir los EM, resaltando la elaboración de un volumen monográfico sobre la administración de fármacos intravenosos en el RN, realizado por un grupo de enfermeras de la unidad, que no forman parte de la CSPN, pero que han trabajado con la misma finalidad. Es difícil el estudio comparativo propio, ya que a medida que aumenta la cultura de seguridad, aumentan las declaraciones voluntarias y se enmascara el proceso de mejora.

Las normas de «las 6 C» (fármaco correcto, dosis correcta, hora correcta, vía correcta, paciente correcto, documentación correcta) o de «los 4 yo» (yo preparo, yo administro, yo registro, yo respondo) se consideran actualmente insuficientes para alcanzar el objetivo de disminuir los EM, ya que no solo es necesario el medicamento o el procedimiento seguro (safe), sino también hay que crear sistemas a prueba de errores (fail-safe), provistos de medidas y dispositivos de seguridad para reducirlos al máximo o garantizar que no alcancen a los pacientes1,19.

Las estrategias para prevenir los EM deben incluir la creación y el uso de protocolos, la formación del personal, así como la participación de las autoridades sanitarias, de las agencias reguladoras de medicamentos y de las compañías farmacéuticas1. Las presentaciones farmacéuticas adaptadas a neonatos, la preparación de unidosis, la especificidad de vías, el uso de sistemas robóticos y de identificación digital, la prescripción electrónica, una intervención formativa amplia31,32, la monitorización continua de los AA32 y la existencia de un farmacéutico hospitalario31,33 contribuyen eficazmente a la reducción de los EM en la población pediátrica y especialmente neonatal34.

La elevada complejidad tecnológica de los servicios de Neonatología exige el conocimiento actualizado, la protocolización y la valoración y análisis del trabajo realizado. Ante el error no hay que culpabilizar, sino analizar y corregir, mejorar la comunicación entre los profesionales y promover mejores prácticas. No solo hay que crear una cultura de seguridad refiriéndonos a los valores sobre los que se construye esta, sino también hay que crear un clima de seguridad, focalizado en los términos de producción y eficacia, centrando gran parte del esfuerzo en la prevención de los EM2219,35.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.