Anales de Pediatría (English Edition) Anales de Pediatría (English Edition)
Original Article
Early clinical trials in paediatric oncology in Spain: A nationwide perspective
Ensayos clínicos precoces en oncología pediátrica en España: una perspectiva nacional
Francisco Bautistaa,, , , Soledad Gallegob, Adela Cañetec, Jaume Morad, Cristina Díaz de Herediab, Ofelia Cruzd, José María Fernándezc, Susana Rivesd, Pablo Berlangac, Raquel Hladunb, Antonio Juan Ribellesc, Luis Maderoa, Manuel Ramíreza, Rafael Fernández Delgadoe, Antonio Pérez-Martínezf, Cristina Matag, Anna Llortb, Javier Martín Brotoh, María Elena Celag, Gema Ramírezh, Constantino Sábadob, Tomás Achai, Itziar Astigarragaj, Ana Sastref, Ascensión Muñozk, Mercedes Guibelaldel, Lucas Morenoa,m, on behalf of the Sociedad Española de Hematología and Oncología Pediátrica (SEHOP) and the New Drug Development Group in Pediatric Oncology
a Unidad de Investigación Clínica CNIO-HNJ, Servicio de Hematología, Oncología y Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
b Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Vall d??Hebron, Barcelona, Spain
c Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spain
d Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain
e Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Clínico, Valencia, Spain
f Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital La Paz, Madrid, Spain
g Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
h Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
i Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Carlos Haya, Málaga, Spain
j Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Universitario Cruces, Barakaldo, IIS BioCruces, Universidad del País Vasco (UPV/EHU), Spain
k Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Miguel Servet, Zaragoza, Spain
l Unidad de Oncología Pediátrica, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca, Spain
m Instituto de Investigación La Princesa, Madrid, Spain
Received 12 July 2016, Accepted 24 July 2016
Abstract
Introduction

Cancer is the leading cause of death between the first year of life and adolescence, and some types of diseases are still a major challenge in terms of cure. There is, therefore, a major need for new drugs. Recent findings in cancer biology open the door to the development of targeted therapies against individual molecular changes, as well as immunotherapy. Promising results in adult anti-cancer drug development have not yet been translated into paediatric clinical practice. A report is presented on the activity in early paediatric oncology trials (phase I–II) in Spain.

Material and methods

All members of the Spanish Society of Paediatric Haematology Oncology (SEHOP) were contacted in order to identify early clinical trials in paediatric cancer opened between 2005 and 2015.

Results

A total of 30 trials had been opened in this period: 21 (70%) in solid tumours, and 9 (30%) in malignant haemopathies. A total of 212 patients have been enrolled. The majority was industry sponsored (53%). Since 2010, four centres have joined the international consortium of Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC), which has as its aim to develop novel therapies for paediatric tumours. A significant number of new studies have opened since 2010, improving the treatment opportunities for our children. Results of recently closed trials show the contribution of Spanish investigators, the introduction of molecularly targeted agents, and their benefits.

Conclusions

The activity in clinical trials has increased in the years analysed. The SEHOP is committed to develop and participate in collaborative academic trials, in order to help in the advancement and optimisation of existing therapies in paediatric cancer.

Resumen
Introducción

El cáncer es la primera causa de muerte por enfermedad entre el primer año de vida y la adolescencia. Algunos tipos de enfermedad siguen constituyendo un reto en términos de curación. Existe por tanto una necesidad imperiosa de nuevos fármacos. Algunos descubrimientos recientes en la biología del cáncer abren la puerta al desarrollo de terapias dirigidas contra alteraciones moleculares concretas e inmunoterapia. Esto se ha traducido en resultados prometedores sobre todo en oncología de adultos, y en menor medida todavía en niños. Presentamos la actividad en ensayos clínicos precoces (fase i-ii) en oncología pediátrica en España.

Material y métodos

A través de la Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátrica (SEHOP) contactamos a sus miembros para identificar los ensayos fase i-ii en cáncer pediátrico abiertos entre 2005 y 2015.

Resultados

En este periodo se abrieron 30 ensayos: 21 (70%) en tumores sólidos y 9 (30%) en hemopatías malignas y se incluyó a 212 pacientes. La mayoría están promovidos por la industria farmacéutica (53%). Desde 2010, 4 centros se han integrado en el consorcio internacional ITCC cuyo objetivo es desarrollar nuevas terapias en cáncer infantil. Esto ha permitido ampliar el abanico de posibilidades terapéuticas. Los resultados de ensayos clínicos terminados muestran la contribución de los investigadores españoles, la introducción de terapias dirigidas y sus beneficios.

Conclusiones

La actividad en ensayos clínicos precoces ha aumentado en estos años. La SEHOP está comprometida a desarrollar y participar en ensayos clínicos académicos colaborativos, que favorezcan el avance en las terapias frente al cáncer infantil.

Keywords
Paediatric haematology and oncology, Early phase clinical trials, Drug development, Personalised medicine
Palabras clave
Oncología y hematología pediátrica, Ensayos clínicos precoces, Desarrollo de nuevos fármacos, Medicina personalizada

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